Riassunto delle caratteristiche del prodotto - POTASSIO CLORURO MONICO
1. denominazione del medicinale
Potassio Cloruro MONICO 2 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
Potassio Cloruro MONICO 3 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Potassio Cloruro Monico 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo : Potassio Cloruro 1.49 g
(ogni ml contiene 2 mEq di K+e di Cl-)
Potassio Cloruro Monico 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo : Potassio Cloruro 2.24 g
(ogni ml contiene 3 mEq di K+e di Cl-)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il medicinale non deve essere iniettato come tale. E’ mortale se infuso non diluito (vedere Par. 4.4).
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di Glucosio 5% o di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere Par. 6.2).
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente:
Adulti : 40–80 mEq al giorno. La dose totale non deve superare i 200 mEq al giorno.
Bambini : 2–3 mEq/kg al giorno.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio cloruro non sono state determinate.
Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.
In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
4.3 controindicazioni
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– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
– iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
– grave insufficienza epatica, renale e surrenale;
– malattia di Addison non trattata;
– disidratazione acuta,
– crampi da calore.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
– con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni di potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
– con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
– con insufficienza surrenalica;
– con insufficienza epatica;
– con paralisi periodica familiare;
– con miotonia congenita
– nelle prime fasi post-operatorie.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
4.6 gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Potassio Cloruro, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Disturbi gastrointestinali.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.
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Patologie cardiache
Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.
Disturbi dell’equilibrio idrico e elettrolitico Ipervolemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, infezioni alla sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere Par. 4.4).
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA01.
Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimenti dei liquidi intracellulari è di circa 160 mEq/l.
L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5–5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50–150 mEq e rappresenta 1,5–5% del totale contenuto di potassio nell’organismo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Sia lo ione potassio che lo ione cloruro seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Salvo diversa indicazione, e ad eccezione di quelle precedentemente indicate (Glucosio 5% Sodio Cloruro 0,9%), si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio cloruro con altri medicinali.
6.3 periodo di validità
La validità del prodotto a confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
4/6
Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Questa deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiala in vetro di tipo I da ml 10.
Flacone in vetro di tipo II da ml 30, 100, 250 e 500 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore e se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
2 mEq/ml 10 fiale 10 ml 03081 01
57
3 mEq/ml fiala 10 ml 03081 02
59
3 mEq/ml flaconcino 30 03081 03
ml 5 1
3 mEq/ml 10 fiale 10 ml 03081 05
56
3 mEq/ml 10 flaconcini 30 03081 06
ml 5 8
2 mEq/ml 5 fiale 10 ml 03081 08
52
3 mEq/ml 5 fiale 10 ml 03081 09
54
3 mEq/ml flacone ml 100 03081 04
5 3
3 mEq/ml 10 flaconi ml 03081 07
100 5 0
3 mEq/ml flacone ml 250 03081 10
56
3 mEq/ml flacone ml 500 03081 11
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9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
11 novembre 1993/ 11 novembre 2003