Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FUCSINA FENICA ZETA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Zeta Farmaceutici S.p.A.
1
1Fucsina fenica Zeta soluzione cutanea
2 composizione qualitativa e quantitativa 100 g di soluzione contengono
4,0 g pari a 3,4 g di fenolo
0,3 g
10 g
1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
3Soluzione cutanea.
4 informazioni cliniche
4.1
4.1Trattamento delle micosi cutanee
4.2
Uso esterno.
Applicare 1–2 volte al giorno con pennellature o toccature sulla zona da trattare.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Tessuti lesi o infiammati;
Bambini di età inferiore a 3 anni.
4.4
Per la presenza di acido borico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di età e non applicare su tessuti lesi o infiammati.
Il fenolo è un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.
L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento.
Non applicare in prossimità degli occhi e delle mucose.
La fucsina basica inoltre colora la pelle in rosso intenso. Eventuali macchie su oggetti ed indumenti possono essere eliminate con una soluzione di sodio carbonato all’1% in alcool al 70% (70°).
4.5
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6
In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.
4.7
4.7Fucsina fenica Zeta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
4.8 effetti indesideratiZeta Farmaceutici S.p.A.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Fucsina fenica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.
Disturbi del sistema immunitario
Sensibilizzazione.
4.9
Dopo applicazione del preparato su vaste superfici cutanee, si possono riscontrare casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.
Applicazioni occlusive (impacchi) possono provocare fenomeni necrotici oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sistemico del fenolo, della resorcina e dell’acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iperidrosi, ipotermia, convulsioni e coma).
Il fenolo è una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantità e soprattutto per un tempo prolungato può produrre tossicità locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.
L'uso prolungato può provocare mixedema dovuto all'azione antitiroidea della resorcina.
5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, codice ATC: D01AE20.
Il medicinale è un’associazione di fucsina basica, fenolo, acido borico, resorcina. Il fenolo è un antisettico attivo soprattutto sui germi della fermentazione e della putrefazione, poco efficace sulle spore. Possiede anche azione antipruriginosa ed anestetica locale. La fucsina basica è dotata di una spiccata attività antimicotica, specialmente verso i dermatofiti. È attiva anche contro batteri di tipo Gram+. La resorcina è dotata di attività antisettica paragonabile a quella del fenolo e di attività cheratolitica. L'acido borico ha attività batteriostatica-fungistatica.
5.2
Fenolo e resorcina sono assorbiti attraverso la pelle e le mucose. Il fenolo è metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato, piccole quantità vengono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono escreti con le urine. Anche la resorcina viene escreta con le urine.
L’acido borico viene scarsamente assorbito attraverso la cute normale ma penetra facilmente attraverso la cute lesa. Dopo assorbimento circa il 50% viene escreto con le urine entro 12 ore. Il rimanente è probabilmente escreto dai 3 ai 7 giorni.
La fucsina basica non viene assorbita a livello sistemico.
5.3
5.3Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.
Fucsina non si è dimostrata né tossica né mutagena.
Resorcina in studi di tossicità condotti sull’animale, ha dimostrato una bassa tossicità. La resorcina non è mutagena né cancerogena e a livello cutaneo il prodotto si è dimostrato in genere non irritante o foto-allergenico.
Zeta Farmaceutici S.p.A. I dati disponibili per acido borico dimostrano che il prodotto non è né mutageno né cancerogeno.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Acqua depurata, etanolo, acetone.
6.2
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3
5 anni
Validità dopo prima apertura: 6 mesi
6.4
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
6.5
Flacone in vetro da 30 ml
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38
36100 Vicenza
8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 031326010
9
Data della prima autorizzazione: dicembre 1993