Foglio illustrativo - FILSUVEZ
1. Cos’è Filsuvez e a cosa serve
Filsuvez gel è un medicinale di origine vegetale che contiene estratto secco di corteccia di betulla.
Viene utilizzato per il trattamento di ferite negli adulti e nei bambini (a partire dall’età di 6 mesi) che soffrono di un tipo di malattia denominata “epidermolisi bollosa” (EB, definita “distrofica” (DEB) o “giunzionale” (JEB). In questa malattia, lo strato esterno della pelle si separa da quello interno; ciò rende la pelle molto fragile e causa la formazione di ferite.
2. Cosa deve sapere prima di usare Filsuvez
Non usi Filsuvez
- se è allergico ai triterpeni di betulla (estratti dalla corteccia di betulla) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Filsuvez.
Se sviluppa una reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di Filsuvez e consulti il medico o l’infermiere. I segni di una reazione allergica includono:
- prurito, gonfiore e arrossamento della pelle, più accentuati nella zona in cui è stato applicato il medicinale.
Una complicazione grave che può verificarsi durante il processo di guarigione è l’infezione della ferita. Possibili segni di un’infezione della ferita sono:
- secrezione di liquido giallo o verdastro (pus) dalla ferita;
- arrossamento, calore, gonfiore o maggiore dolorabilità della pelle attorno alla ferita. In caso di infezione della ferita, è probabile che debba interrompere l’uso di Filsuvez e iniziare un’altra terapia. Il medico o l’infermiere le indicheranno quando potrà riprendere il trattamento con Filsuvez una volta che l’infezione sarà risolta.
Le persone affette da EB hanno maggiori probabilità di sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato “carcinoma a cellule squamose”. Se le è stato diagnosticato un tumore della pelle durante l’uso di Filsuvez, consulti il medico o l’infermiere e interrompa l’uso di Filsuvez sulla zona del tumore.
Filsuvez non contiene polline di betulla, quindi può essere usato da persone che sono allergiche al polline di betulla.
Eviti il contatto di Filsuvez con gli occhi. Se ciò dovesse accadere, sciacqui bene gli occhi con acqua pulita. Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse continuare ad avere fastidi.
Bambini
Non dare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Altri medicinali e Filsuvez
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono disponibili informazioni su come Filsuvez possa reagire con altri medicinali applicati sulla pelle, assunti per bocca o mediante un’iniezione. Non applicare altri prodotti sull’area della ferita contemporaneamente all’applicazione di Filsuvez. Se ha bisogno di usare più di un prodotto ne parli con il medico o l’infermiere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Filsuvez nelle donne in gravidanza; tuttavia, poiché l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo è estremamente basso, il rischio per il nascituro è trascurabile. Filsuvez può essere usato in gravidanza.
Non è noto se Filsuvez passi nel latte materno; tuttavia, poiché l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo è estremamente basso, il rischio per il bambino è trascurabile. Filsuvez può essere usato durante l’allattamento, a condizione che la zona da trattare non sia quella toracica.
Poiché l’assorbimento di questo medicinale nel corpo è estremamente basso, non si prevede che possa avere effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come usare Filsuvez
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Modi di somministrazione
- Pulisca la ferita prima di applicare Filsuvez.
Filsuvez può essere applicato in 2 modi:
- 1.
Applicazione diretta sulla ferita
- Applichi uno strato spesso (di circa 1 mm) di Filsuvez sulla ferita (Fase 1).
- Con la mano pulita o indossando un guanto, spalmi una quantità abbondante di gel in modo da ricoprire interamente l’area della ferita (Fase 2). Il gel non deve essere frizionato sulla ferita.
- Copra la ferita con una medicazione non adesiva (Fase 3).
- 1.
Fase 1 - Applicare Fase 2 - Spalmare Fase 3 - Coprire
OPPURE
- 2.
Applicazione del gel su una medicazione sterile non adesiva
Applichi uno strato spesso (di circa 1 mm) di Filsuvez sulla medicazione per la ferita
(Fase 1).
- Con la mano pulita o indossando un guanto, spalmi una quantità abbondante di gel sulla parte che andrà a diretto contatto con la ferita (Fase 2).
- Copra la ferita con la medicazione (Fase 3).
Fase 1 - Applicare Fase 2 - Spalmare Fase 3 - Coprire
- Applichi nuovamente il gel a ogni cambio di medicazione, fino a quando la ferita non sarà guarita.
- Filsuvez non è per uso interno. Eviti il contatto con gli occhi, la bocca o le narici. In caso di contatto accidentale, lavi immediatamente la zona colpita con acqua pulita.
- Questo tubo di gel sterile serve per una sola applicazione. Una volta aperto, il gel deve essere usato immediatamente e il tubo dovrà essere gettato via, anche se dovesse contenere ancora del gel. A ogni cambio di medicazione deve essere usato un tubo nuovo.
Durata d’impiego
Il medico, il farmacista o l’infermiere le indicheranno per quanto tempo dovrà usare il gel. Se i sintomi dovessero continuare o peggiorare dopo l’uso, o se dovessero verificarsi complicazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se usa più Filsuvez di quanto deve
Filsuvez viene applicato sulla pelle e l’assorbimento nell’organismo è estremamente basso. Per questo motivo un sovradosaggio è molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su zone estese della pelle e per un periodo di tempo prolungato.
Se dimentica di usare Filsuvez
Applichi Filsuvez al successivo cambio di medicazione previsto, proseguendo il trattamento normalmente.
Se interrompe il trattamento con Filsuvez
Filsuvez deve essere usato secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere. 
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli elencati di seguito.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- complicazioni della ferita (ad es. aumento dell’estensione della ferita, riapertura della ferita, dolore in corrispondenza della ferita)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infezione della ferita
- reazione allergica (ipersensibilità)
- prurito alla pelle
- dolore e prurito nella zona dove viene applicato il medicinale
- complicazioni del processo di guarigione della ferita
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- secrezione della ferita
- irritazione della pelle (dermatite)
- eruzione cutanea con prurito
- eruzione cutanea violacea
- dolore
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Filsuvez
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Questo tubo di gel sterile serve per una sola applicazione. Una volta aperto, il gel deve essere usato immediatamente e il tubo dovrà essere gettato via, anche se dovesse ancora contenere del gel. A ogni cambio di medicazione deve essere usato un tubo nuovo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Filsuvez
Il principio attivo è un estratto secco di corteccia di betulla.
1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto secco raffinato) di corteccia di Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. e ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), di cui 84-95 mg di triterpeni calcolati come la somma di betulina, acido betulinico, eritrodiolo, lupeolo e acido oleanolico. Solvente di estrazione: n-eptano.
L’altro componente è olio di semi di girasole raffinato.
Descrizione dell’aspetto di Filsuvez e contenuto della confezione
Filsuvez è un gel da incolore a leggermente giallastro, opalescente, non acquoso.
Filsuvez gel è confezionato in tubi pieghevoli di alluminio bianco. I tubi sono chiusi da una membrana in alluminio antimanomissione e dotati di un tappo a vite in polipropilene bianco. Il tubo è confezionato in una scatola di cartone.
Confezioni:
1 tubo, 10 tubi e 30 tubi di gel da 23,4 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Produttore
Amryt GmbH
Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Lietuva
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel.: +370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Czech republic
Teл.: +359 888 918 090
pv.global@exceedorphan.com
Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel: +420 724 321 774 pv.global@exceedorphan.com
Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel.: + 36 20 399 4269 pv.global@exceedorphan.com
Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf.: + 46 8 753 35 20
Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: + 44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel.: + 370 661 663 99 pv.global@exceedorphan.com
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα
Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: + 800 44 474447
Tηλ: + 44 1604 549952 medinfo@amrytpharma.com
Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel.: + 48 502 188 023
pv.global@exceedorphan.com
France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899
Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Croatia
Tel: + 385 99 320 0330 pv.global@exceedorphan.com
România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel: + 40 744 366 015
pv.global@exceedorphan.com
Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Slovenija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel: + 386 30 210 050
pv.global@exceedorphan.com
Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: + 46 8 753 35 20
Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel: + 420 608 076 274 pv.global@exceedorphan.com
Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791
Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Κύπρος
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: + 800 44 474447
Tηλ: + 44 1604 549952
medinfo@amrytpharma.com
Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: + 46 8 753 35 20
Latvija
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Czech republic
Tel.: + 370 661 663 99
pv.global@exceedorphan.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.