Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz e a cosa serve

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz è un medicinale utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo. Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz contiene ezetimibe e atorvastatina.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz è utilizzato negli adulti per diminuire i livelli nel sangue di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse dette trigliceridi. Inoltre, Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Riduce il colesterolo assorbito a livello del tratto digerente, così come il colesterolo prodotto naturalmente dall’organismo.

Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.

I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz è utilizzato per i pazienti che non possono tenere sotto controllo i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l’assunzione di questo medicinale si deve comunque seguire una dieta per diminuire il colesterolo.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz è utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta per diminuire il colesterolo se lei ha:

• livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) [eterozigote familiare e non-familiare] o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista):

  • che non sono ben controllati da una statina da sola;
  • per i quali lei ha assunto un trattamento con una statina ed ezetimibe in compresse separate;
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta i suoi livelli di colesterolo nel sangue. È possibile che lei sia in cura anche con altri trattamenti.
• una malattia del cuore. Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz riduce il rischio di attacco di cuore, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso di sangue a livello cardiaco o ricovero in ospedale per dolore al torace

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

Non prenda Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz se

• è allergico a ezetimibe, atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha o ha mai avuto una malattia del fegato
• ha avuto valori degli esami del sangue, effettuati per valutare la funzionalità epatica, inspiegabilmente alterati
• è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo affidabile
• è in corso una gravidanza, sta provando ad iniziare una gravidanza o se sta allattando al seno
• usa l’associazione di medicinali glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz se:

• ha avuto in passato un ictus con emorragia cerebrale o se all’interno del cervello sono presenti dei piccoli accumuli di liquido derivanti da ictus avuti in passato
• ha problemi renali
• ha la ghiandola tiroidea che funziona poco (ipotiroidismo)
• ha avuto episodi ripetuti o inspiegati di fastidio o dolore muscolare, una storia personale o familiare di problemi muscolari
• ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es., altri medicinali a base di “statine” o “fibrati”)
• consuma regolarmente grandi quantità di alcol
• ha una storia di malattia epatica
• ha più di 70 anni
• se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). (Vedi paragrafo “Altri medicinali e Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz”.)
• il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
• se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni ha preso, un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare l'infezione batterica) per bocca o tramite iniezione. La combinazione di acido fusidico e Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Contatti immediatamente il medico se manifesta inspiegato dolore, dolorabilità o debolezza muscolare mentre sta assumendo Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz.

Questo perché in rare occasioni i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa rottura muscolare che porta a danno renale. È noto che atorvastatina causa problemi muscolari e casi di problemi muscolari sono stati segnalati anche con ezetimibe.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz:

• se ha una grave insufficienza respiratoria

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz perché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Paragrafo 2 “Altri medicinali e Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz”)

Durante il trattamento con questo medicinale il medico la controllerà attentamente se soffre di diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Si è a rischio di sviluppare diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha una pressione arteriosa elevata.

Informi il medico in merito a tutte le sue malattie, incluse le allergie.

La somministrazione di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz con i fibrati (medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo) deve essere evitata in quanto l’uso di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz con i fibrati non è stato studiato.

Bambini

L’uso di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti

Altri medicinali e Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione.

Alcuni medicinali potrebbero modificare l’effetto di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz o il loro effetto potrebbe essere modificato da Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz (vedere paragrafo 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Alternativamente potrebbe aumentare il rischio di sviluppare effetti indesiderati o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di deperimento muscolare nota come “rabdomiolisi”, descritta nel paragrafo 4:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato spesso per i pazienti sottoposti a trapianto d’organo
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali per le infezioni batteriche)
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per le infezioni fungine)
• gemfibrozil, altri fibrati, derivati dell’acido nicotinico, colestipolo, colestiramina (altri medicinali usati per regolare i livelli dei lipidi)
• alcuni calcio-antagonisti usati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione, ad es., amlodipina e diltiazem
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali usati per regolare il ritmo cardiaco)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV, ad es., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’associazione di tipranavir/ritonavir ecc (medicinali per l’AIDS)
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e l’associazione elbasvir/grazoprevir
• daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della pelle e la struttura della pelle e la batteriemia)

** Se ha bisogno di assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando è sicuro ricominciare il trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz. L’assunzione di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz con acido fusidico può raramente portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni sulla rabdomiolisi nel paragrafo 4.

Altri medicinali noti per interagire con Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

• contraccettivi orali
• stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia)
• cimetidina (un medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche)
• fenazone (un antidolorifico)
• antiacidi (medicinali per il trattamento di problemi digestivi contenenti alluminio o magnesio)
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali per prevenire i coaguli di sangue)
• colchicina (usata per trattare la gotta)
• erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione)

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz con cibi e alcol

Per istruzioni su come prendere Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz veda il paragrafo 3. Presti attenzione a quanto di seguito indicato:

Succo di pompelmo

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono modificare gli effetti di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz.

Alcol

Eviti di bere quantità eccessive di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Per maggiori informazioni consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Non prenda Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz se lei è una donna in età fertile a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace. Se rimane incinta durante la terapia con Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Non prenda Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz se sta allattando al seno.

La sicurezza di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz durante la gravidanza e l’allattamento al seno non è ancora stata dimostrata.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, occorre tenere presente che alcune persone possono avere dei capogiri dopo l’assunzione di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz contiene lattosio

Le compresse di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il suo medico stabilirà la dose appropriata per lei, in base al suo attuale trattamento e al suo personale stato di rischio.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz deve seguire una dieta per abbassare il suo colesterolo
• Deve proseguire tale dieta per abbassare il suo colesterolo mentre è in trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

Quanto prenderne

La dose raccomandata è una compressa di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz per bocca una volta al giorno per gli adulti è una capsula del dosaggio prescritto.

Quando prenderne

Prenda Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz a qualunque ora del giorno. Può prenderla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz in associazione a colestiramina o a un altro sequestrante degli acidi biliari (, dovrà prendere Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz almeno 2 ore prima o 4 ore dopo avere assunto il sequestrante degli acidi biliari.

Se prende più Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia. Prenda soltanto la dose prevista il giorno successivo al solito orario

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi di seguito riportati, smetta di assumere questo medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• reazione allergica grave che causa gonfiore del volto, della lingua e della gola, che può causare grande difficoltà nella respirazione.
• grave malattia con grave esfoliazione e gonfiore della cute, vescicolazione della cute, della bocca, degli occhi, dei genitali e febbre. Eruzione cutanea con chiazze di colore rosa-rosso in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, che possono coprirsi di vesciche.
• debolezza muscolare, dolorabilità, dolore o rottura, o alterazione del colore delle urine in rosso-marrone e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene e ha febbre alta, ciò può essere causato da una rottura muscolare anormale che può essere pericolosa per la vita e portare a problemi renali.
• sindrome simil-lupus (incluso eruzione cutanea, disturbi delle articolazioni e effetti sulle cellule del sangue).

Deve rivolgersi al medico il prima possibile in caso manifesti sangunamento o lividi inaspettati o inusuali, in quanto potrebbe indicare un disturbo al fegato.

I seguenti effetti indesiderati comuni sono stati segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore muscolare.

I seguenti effetti indesiderati non comuni sono stati segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• influenza
• depressione, problemi del sonno, disturbi del sonno
• capogiro, cefalea, sensazione di formicolio
• battiti cardiaci lenti
• vampata di calore
• respiro affannoso
• dolore addominale, gonfiore addominale, stipsi, indigestione, defecazioni frequenti, infiammazione dello stomaco, nausea, fastidio allo stomaco, disturbo allo stomaco
• acne, orticaria
• dolore articolare, dolore alla schiena, crampi alle gambe, affaticamento, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• inusuale debolezza, sensazione di stanchezza o di malessere, gonfiore soprattutto nelle caviglie (edema)
• aumenti di alcuni valori riguardanti la funzionalità del fegato o dei muscoli (CK) rilevati all’esame del sangue
• aumento di peso

Nelle persone in trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz o con ezetimibe o atorvastatina in compresse sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche incluso gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (situazione che richiede un intervento immediato)
• eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, talvolta accompagnata da lesioni “a bersaglio”
• problemi al fegato
• tosse
• bruciore di stomaco
• diminuzione dell’appetito; perdita dell’appetito
• pressione del sangue elevata
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche incluse eruzioni cutanee e orticaria
• lesione dei tendini
• calcoli o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea e vomito)
• infiammazione del pancreas, spesso con grave dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare formazione di lividi/sanguinamento (trombocitopenia)
• infiammazione dei condotti nasali, perdita di sangue dal naso
• dolore al collo, dolore, dolore al torace, dolore alla gola,
• innalzamento e riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi
• intorpidimento o formicolio delle dita di mani e piedi
• ridotta sensibilità al dolore o al tatto
• alterazione del senso del gusto, bocca secca
• perdita di memoria
• ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito
• vomito
• eruttazione
• perdita di capelli
• aumento della temperatura
• esami delle urine che sono positivi per i globuli bianchi
• visione offuscata; disturbi visivi
• ginecomastia (ingrossamento della mammella nell’uomo).
• Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:
• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• diabete. Più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha una pressione sanguigna alta. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante e in particolare se, allo stesso tempo, non si sente bene o ha febbre alta che può non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz (frequenza non nota)
• miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata che in alcun casi include muscoli usati quando si respira)
• miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari)

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Qesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

cellulosa microcristallina 101 (E460), mannitolo (E421), carbonato di calcio (E170), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato (E470b), povidone K29/32 (E1201), sodio laurilsolfato (E487)

Rivestimento della compressa

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10 mg/40 mg - Opadry White OY-L-28900 che consiste di:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg DrCoat FCU che consiste di:

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Talco (E553b)

Macrogol 4000

Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz e contenuto della confezione

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10mg/10mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda, biconvesse con diametro di circa 8,1 mm.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10mg/20mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovaloide, biconvesse con dimensioni di circa 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10mg/40mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore bianco, di forma capsulare, biconvesse con dimensioni di circa 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10mg/80mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore giallo, di forma oblunga, biconvesse con dimensioni di circa 19,1 x 7,6 mm.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg, 10mg/20mg, 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Blister OPA/Al/PVC//Al da 30, 60 e 100 o 120 compresse rivestite con film.

Blister OPA/Al/PVC//Al divisibili per dose unitaria da 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.

Ezetimibe e Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Blister OPA/Al/PVC//Al da 30, multiscatola contenente 90 (2 confezioni da 45) e multiscatola contenente 100 (2 confezioni da 50) e multiscatola contenente 100x1 (2 confezioni da 50 x 1) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano

Italia

Produttori

Elpen Pharmaceuticals Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

19009, Pikermi, Grecia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01, Keratea, Grecia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526, Ljubljana, Slovenia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 01/2026