Emselex – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Emselex e a cosa serve

Come agisce Emselex

Emselex riduce l’attività della vescica iperattiva. Questo le consente di aspettare più a lungo prima di dovere andare in bagno ed aumenta la quantità di urina che la sua vescica può contenere.

A che cosa serve Emselex

Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva – come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emselex

Non prenda Emselex:

• se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).;

• se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
• se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco);
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione negli occhi che non è stata trattata adeguatamente);
• se è affetto da miastenia grave (malattia caratterizzata da stanchezza insolita e debolezza di gruppi muscolari);
• se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);
• se ha gravi problemi al fegato.
• se sta assumendo medicinali che diminuiscono fortemente l'attività di alcuni enzimi epatici come ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. Artrite reumatoide o dermatite atopica), verapamil (un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per il trattamento dell’angina pectoris), i medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo ed itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad es. ritonavir) vedere paragrafo "Altri medicinali ed Emselex").

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Emselex

• se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l’avrà informata se è in questa condizione;
• se soffre di un disturbo in cui uno o più organi dell'addome si sono spostati verso l'alto nel petto attraverso un foro nel diaframma, provocandole bruciore di stomaco ed erutta molto;
• se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;
• se ha una grave stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana);
• se soffre di disturbi della motilità dell’apparato digerente;
• se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale (qualsiasi ostruzione al passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come il restringimento del piloro, che è la parte inferiore dello stomaco) – se ne soffre, il medico glielo avrà detto;
• se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell’osteoporosi);
• se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto;
• se ha problemi al fegato;
• se ha un'infezione del tratto urinario o altri problemi ai reni;
• se ha un muscolo iperattivo che controlla lo svuotamento della vescica che può causare il passaggio accidentale di urina (un disturbo detto iperreflessia del detrusore) - il medico le dirà se soffre di questa condizione.
• se ha malattie cardiache (del cuore).

Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.

Durante il trattamento con Emselex, informi il medico immediatamente e interrompa l’assunzione di Emselex se manifesta gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola (segni di angioedema).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Emselex nei bambini e adolescenti (<18 anni).

Altri medicinali e Emselex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Emselex e/o dell’altro medicinale:

• alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina e rifampicina),

• medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo e itraconazolo - vedere paragrafo "Non prenda

  Emselex", fluconazolo, terbinafina),

• medicinali utilizzati per ridurre l'attività del sistema immunitario, ad esempio, dopo un trapianto d'organo (ad es. ciclosporina - vedere paragrafo "Non prenda Emselex"),
• medicinali antivirali (ad es. ritonavir- vedere paragrafo "Non prenda Emselex"),
• medicinali antipsicotici (ad es. tioridazina),
• alcuni antidepressivi (ad es. imipramina e paroxetina),
• alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (ad es. verapamil - vedere paragrafo "Non prenda Emselex, flecainide, digossina e chinidina),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei problemi di stomaco (ad es. cimetidina),
• altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato). Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l’erba di San Giovanni.

Emselex con cibi e bevande

L’assunzione di cibo non ha effetto su Emselex. Il succo di pompelmo può interagire con Emselex. Informi il medico se sta assumendo regolarmente succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Emselex non è raccomandato durante la gravidanza. Emselex deve essere preso con cautela durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emselex può provocare effetti come capogiro, visione offuscata, insonnia o sonnolenza. Se durante l’uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà modificare la dose o considerare un trattamento alternativo. Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari. Con Emselex questi effetti indesiderati sono risultati non comuni (vedere paragrafo 4).

3. Come prendere Emselex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se ha l’impressione che l’effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Quanto Emselex prendere

La dose iniziale raccomandata, anche per pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno. In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l’inizio del trattamento.

Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.

Prenda le compresse di Emselex una volta al giorno con del liquido, circa alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere masticata, rotta o frantumata.

Se prende più Emselex di quanto deve

Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale. Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico. Chi ha preso una dose troppo alta può avere secchezza della bocca, stipsi, mal di testa, indigestione e secchezza nasale. Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.

Se dimentica di prendere Emselex

Se ha dimenticato di assumere Emselex all’orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Emselex

Il medico le dirà quanto durerà il trattamento con Emselex. Non interrompa il trattamento in anticipo perché non nota un effetto immediato. La sua vescica avrà bisogno di tempo per adattarsi. Termini il ciclo di trattamento prescritto dal medico. Se a quel punto non avrà notato alcun effetto, ne parli con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Emselex, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e del collo (angioedema).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Secchezza della bocca, stipsi.

Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, secchezza degli occhi, secchezza nasale.

Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

Affaticamento, lesioni accidentali, gonfiore del viso, pressione del sangue alta, diarrea, flatulenza, ulcerazione della mucosa della bocca, aumento degli enzimi epatici (questo mostra un anormale funzionamento del fegato), gonfiore compreso gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, capogiro, insonnia, sonnolenza, pensiero anormale, naso che cola (rinite), tosse, respiro affannoso, pelle secca, sensazione di prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, disturbi della vista inclusa una visione sfocata, disturbi del gusto, disturbi o infezioni del tratto urinario, impotenza, perdite e sensazione di prurito della vagina, dolore alla vescica, incapacità di svuotare la vescica.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Confusione, umore depresso/umore alterato, allucinazioni, spasmi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emselex

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emselex

• Il principio attivo è la darifenacina. Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato).
• Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, titanio diossido (E171) e talco.

Descrizione dell’aspetto di Emselex e contenuto della confezione

Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, rotonde, convesse, con inciso “DF” su un lato e “7.5” sul lato opposto.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Austria

Produttore

DREHM Pharma GmbH

Grünbergstrasse 15/3/3

1120 Wien

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

1. Cos’è Emselex e a cosa serve

Come agisce Emselex

Emselex riduce l’attività della vescica iperattiva. Questo le consente di aspettare più a lungo prima di dovere andare in bagno ed aumenta la quantità di urina che la sua vescica può contenere.

A che cosa serve Emselex

Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva – come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emselex

Non prenda Emselex:

• se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6);

• se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
• se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco);
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell’occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente);
• se è affetto da miastenia grave (malattia caratterizzata da stanchezza inusuale e debolezza di gruppi muscolari);
• se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);
• se ha gravi problemi al fegato.
• se sta assumendo medicinali che diminuiscono fortemente l'attività di alcuni enzimi epatici come ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. Artrite reumatoide o dermatite atopica), verapamil (un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per il trattamento dell’angina pectoris), i medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo ed itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad es. ritonavir) – vedere paragrafo "Altri medicinali ed Emselex").

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Emselex

• se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l’avrà informata se è in questa condizione;
• se soffre di un disturbo in cui uno o più organi dell'addome si sono spostati verso l'alto nel petto attraverso un foro nel diaframma, provocandole bruciore di stomaco ed erutta molto;
• se ha difficoltà ad urinare e se ha un flusso di urina debole;
• se ha una grave stipsi (meno o sino a 2 movimenti intestinali a settimana);
• se soffre di disturbi della motilità dell’apparato digerente;
• se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale (qualsiasi ostruzione al passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come il restringimento del piloro, che è la parte inferiore dello stomaco) – se ne soffre, il medico glielo avrà detto;
• se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell’osteoporosi);
• se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto;
• se ha problemi al fegato;
• se ha un'infezione del tratto urinario o altri problemi ai reni;
• se ha un muscolo iperattivo che controlla lo svuotamento della vescica che può causare il passaggio accidentale di urina (un disturbo detto iperreflessia del detrusore) - il medico le dirà se soffre di questa condizione.
• se ha malattie cardiache (del cuore).

Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.

Durante il trattamento con Emselex, informi il medico immediatamente e interrompa l’assunzione di Emselex se manifesta gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola (segni di angioedema).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Emselex nei bambini e adolescenti (<18 anni).

Altri medicinali e Emselex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in quanto il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Emselex e/o dell’altro medicinale:

• alcuni antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina e rifampicina),

• medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo e itraconazolo – vedere paragrafo "Non prenda

  Emselex", fluconazolo, terbinafina),

• medicinali utilizzati per ridurre l'attività del sistema immunitario, ad esempio, dopo un trapianto d'organo (ad es. ciclosporina - vedere paragrafo "Non prenda Emselex"),
• medicinali antivirali (ad es. ritonavir- vedere paragrafo "Non prenda Emselex"),
• medicinali antipsicotici (ad es. tioridazina),
• alcuni antidepressivi (ad es. imipramina e paroxetina),
• alcuni anticonvulsivanti (carbamazepina, barbiturici),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (ad es., verapamil - vedere paragrafo "Non prenda Emselex", flecainide, digossina e chinidina),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei problemi di stomaco (ad es. cimetidina),altri medicinali antimuscarinici (ad es. tolterodina, ossibutinina e flavossato). Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l’erba di San Giovanni.

Emselex con cibi e bevande

L’assunzione di cibo non ha effetto su Emselex. Il succo di pompelmo può interagire con Emselex. Informi il medico se sta assumendo regolarmente succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Emselex non è raccomandato durante la gravidanza.

Emselex deve essere preso con cautela durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emselex può provocare effetti come capogiri, visione offuscata, insonnia o sonnolenza. Se durante l’uso di Emselex avverte uno qualsiasi di questi sintomi, chieda consiglio al medico, che potrà modificare la dose o considerare un trattamento alternativo. Se avverte questi sintomi non deve guidare o usare macchinari. Con Emselex questi effetti indesiderati sono risultati non comuni (vedere paragrafo 4).

3. Come prendere Emselex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se ha l’impressione che l’effetto di Emselex sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Quanto Emselex prendere

La dose iniziale raccomandata, anche per pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno. In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l’inizio del trattamento.

Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.

Prenda le compresse di Emselex una volta al giorno con del liquido, circa alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere assunta con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere masticata, rotta o frantumata.

Se prende più Emselex di quanto deve

Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale. Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico. Chi ha preso una dose troppo alta può avere secchezza della bocca, stipsi, mal di testa, indigestione e secchezza nasale. Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.

Se dimentica di prendere Emselex

Se ha dimenticato di assumere Emselex all’orario solito, lo prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Emselex

Il medico le dirà quanto durerà il trattamento con Emselex. Non interrompa il trattamento in anticipo perché non nota un effetto immediato. La sua vescica avrà bisogno di tempo per adattarsi. Termini il ciclo di trattamento prescritto dal medico. Se a quel punto non avrà notato alcun effetto, ne parli con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Emselex, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Emselex sono solitamente lievi e transitori.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi compreso gonfiore, principalmente del viso e della gola.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Bocca secca, stipsi.

Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10)

Mal di testa, dolori addominali, indigestione, sensazione di malessere, occhi secchi, secchezza nasale.

Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100)

Affaticamento, lesioni accidentali, gonfiore del viso, pressione del sangue alta, diarrea, flatulenza, ulcerazione della mucosa della bocca, aumento degli enzimi epatici (questo mostra un anormale funzionamento del fegato), gonfiore compreso gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,, capogiro, insonnia, sonnolenza, pensiero anormale, naso che cola (rinite), tosse, respiro affannoso, pelle secca, sensazione di prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, disturbi della vista inclusa una visione sfocata, disturbi del gusto, disturbi o infezioni del tratto urinario, impotenza, perdite e sensazione di prurito della vagina, dolore alla vescica, incapacità di svuotare la vescica.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Confusione, umore depresso/umore alterato, allucinazioni, spasmi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emselex

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emselex

• Il principio attivo è la darifenacina. Ciascuna compressa contiene 15 mg di darifenacina (come bromidrato).
• Gli eccipienti sono calcio fosfato dibasico (anidro), ipromellosa, magnesio stearato, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Emselex e contenuto della confezione

Emselex 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse color pesca chiaro, rotonde, convesse, con inciso “DF” su un lato e “15” sul lato opposto.

Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Wien

Austria

Produttore

DREHM Pharma GmbH

Grünbergstrasse 15/3/3

1120 Wien

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per darifenacina, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

Alla luce dei dati relativi ai rischi disponibili in letteratura e ricavati da segnalazioni spontanee, compresi 8 casi con stretta correlazione temporale, risposta positiva all’interruzione della somministrazione (de-challenge) e/o alla ripresa della somministrazione (re-challenge), e alla luce di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra darifenacina e stato confusionale costituisca quantomeno una possibilità ragionevole.

Alla luce dei dati relativi ai rischi disponibili in letteratura e ricavati da segnalazioni spontanee, compresi 2 casi con risposta positiva all’interruzione della somministrazione (de-challenge), risposta positiva alla ripresa della somministrazione (re-challenge) e con tempo all’insorgenza (time to onset, TTO) compatibile, 5 casi con TTO compatibile e risposta positiva all’interruzione della somministrazione (de-challenge), e altri 13 casi con stretta associazione temporale, il PRAC ritiene che una relazione causale tra darifenacina e spasmi muscolari costituisca quantomeno una possibilità ragionevole.

Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti darifenacina debbano essere modificate di conseguenza.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su darifenacina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti darifenacina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.