Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ELISIR TERPINA
1 Denominazione della specialità medicinale
Elisir terpina
2 Composizione
100 ml di sciroppo contengono:
Terpina idrata g 0,546; Dropropizina g 0,150.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
3 forma farmaceutica
Sciroppo.
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: da 4 a 6 cucchiai al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Bambini: da 2 a 4 cucchiaini da caffè al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
4.4 speciali precauzioni per l'uso
Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Elisir Terpina contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
4.5 Interazioni
Non conosciute.
4.6 uso in gravidanza e allattamento
A titolo cautelativo si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso delle macchine
Specie a dosi elevate, è possibile l'insorgenza di sonnolenza e spossatezza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
4.8 effetti indesiderati
Raramente riportati nausea e dolore epigastrico, specie a stomaco vuoto.
4.9 sovradosaggio
Nessuno noto.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5 proprietà farmacologiche
5.1 farmacodinamica
Elisir terpina, per la sua azione balsamica sulle vie respiratorie e sedativa sui centri della tosse, è un efficace calmante a rapido effetto degli accessi di tosse.
La terpina modifica le secrezioni bronchiali, fluidificandole rapidamente e favorendone l'espulsione dalle vie respiratorie.
5.2 Farmacocinetica
La dropropizina seda le crisi di tosse con meccanismo prevalentemente periferico. Elisir terpina, per le sue proprietà balsamiche e sedative, è indicato in tutte le forme di tosse, accompagnate o meno da formazione di catarro.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le DL50 calcolate nel topo e nel ratto per os sono risultate maggiori di 40 ml/Kg.
La somministrazione cronica ( 12 e 6 settimane ) nel ratto e nel cane rispettivamente di 12 mg/Kg e 50 ml/Kg non ha indotto alcuna modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici ed ematochimici e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi.
Elisir terpina, anche alla dose di 12 mg/Kg per os, non presenta tossicità fetale, sia nel ratto che nel coniglio.
Effetti cardiovascolari : per via i.d. alla dose di 20 ml/animale nel coniglio, il prodotto non modifica né la pressione arteriosa, né la frequenza cardiaca, né l'ECG. Attività antitussiva : come il suo componente dropropizina, il prodotto inibisce nella cavia il sintomo della tosse provocata da vapori di NH3 e di acido citrico; inoltre possiede una significativa attività antistaminica nel test di broncospasmo da istamina nella cavia.
Attività espettorante : come il suo componente terpina idrata, il prodotto presenta una significativa azione espettorante nel coniglio.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Saccarosio; Alcool etilico; Glicerina; Balsamo del Tolù estratto idroglicerico;
Essenza certosa; Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 Durata di stabilità
Validità: anni 5.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
6.5 Contenitore, confezione
Flacone di vetro neutro, chiuso con capsula a strappo tipo pilfer-proof, dosato a 200 ml di sciroppo.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. Sede via F.lli Cervi 8-Valle Salimbene (PV)
8 numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
A.I.C.: 005020045
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
9 Data di prima commercializzazione / Rinnovo dell’autorizzazione 22/04/1981 / 2010