Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DOLOTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DOLOTO 50 mg/g + 10 mg/g gocce auricolari, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di soluzione contiene 50 mg di fenazone e 10 mg di procaina cloridrato.
1 goccia di soluzione contiene 2 mg di fenazone e 0,4 mg di procaina cloridrato.
Eccipiente con effetti noti:
Contiene 0,1 mg/g di idrossianisolo butilato (E 320).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione
Soluzione limpida, viscosa, da incolore a brunastra.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
DOLOTO è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore nel canale uditivo esterno, più precisamente per le infezioni dell’orecchio esterno e l’otite media acuta. Deve essere utilizzato solo se il timpano è intatto.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose singola per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni è di 5 gocce.
La dose singola può essere somministrata 3-4 volte al giorno ogni 6-8 ore.
L’uso di DOLOTO è destinato unicamente al sollievo sintomatico del dolore nel breve periodo. Se il dolore non si attenua entro 2 giorni, il trattamento deve essere riconsiderato. Lo stesso vale se i sintomi si intensificano durante il trattamento.
La durata abituale del trattamento è di 5 giorni. Sotto supervisione medica, la durata del trattamento non prevede limitazioni.
Popolazione pediatrica
Per i bambini e i ragazzi fino a 14 anni di età, la dose singola è di 2-3 gocce.
La dose singola può essere somministrata 3-4 volte al giorno ogni 6-8 ore.
Modo di somministrazione
Per uso auricolare.
DOLOTO deve essere usato a temperatura ambiente (intiepidire brevemente il contenuto tenendo in mano il flacone. Non riscaldare!). DOLOTO viene somministrato nel canale uditivo dell’orecchio interessato mentre il paziente è disteso su un fianco con l’orecchio interessato rivolto verso l’alto.
Viene rilasciata una goccia per volta premendo brevemente e leggermente il flacone.
La posizione laterale deve essere mantenuta per circa 15 minuti per consentire alle gocce auricolari di agire sul timpano.
Chiudere delicatamente l’orecchio con cotone idrofilo.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Ipersensibilità al pirazolone (ad es. medicinali contenenti metamizolo, isopropilaminofenazone, propifenazone o fenazone) o a medicinali contenenti fenilbutazone
- Perforazione del timpano o infiammazione del canale uditivo con lesione della cute
- Determinate malattie metaboliche (porfiria epatica, deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi)
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I pazienti devono essere avvisati di evitare che DOLOTO entri in contatto con gli occhi o il naso. In caso di contatto, sciacquare immediatamente gli occhi o il naso con abbondante acqua.
Se ingerito accidentalmente per via orale , può verificarsi un intorpidimento locale della lingua e della cavità orale. Ciò può causare difficoltà di deglutizione. In questo caso, sciacquare immediatamente la cavità orale con abbondante acqua e consultare un medico.
Popolazione pediatrica
L’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 3 anni deve essere preceduto da una visita medica.
L’idrossianisolo butilato (E 320) può causare reazioni cutanee locali(ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Deve essere evitato il trattamento simultaneo con sulfamidici e benzilpenicillina a causa del rischio di incompatibilità.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso di fenazone/procaina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato e non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva per questa combinazione di principi attivi (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, DOLOTO non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con fenazone/procaina cloridrato. In questo caso, deve essere usato solo per un breve periodo e alla dose minima efficace.
Allattamento
Non è noto se fenazone e i suoi metaboliti o procaina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
DOLOTO non deve essere usato durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DOLOTO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se usato come previsto, il canale uditivo viene chiuso con cotone idrofilo dopo l’applicazione del medicinale. Il cotone idrofilo può compromettere l’udito e, quindi, influire sulla capacità di reagire nel traffico, di usare macchinari o di lavorare senza un supporto sicuro.
In questi casi, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemica organica e frequenza.
Molto raro (< 1/10.000):
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, come reazioni cutanee o orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
4.9 Sovradosaggio
Se usato localmente nell’orecchio, è improbabile che si verifichino sovradosaggi o intossicazioni.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: otologici; analgesici e anestetici; combinazioni
Codice ATC: S02DA30
DOLOTO è un medicinale di combinazione contenente fenazone e procaina cloridrato.
Fenazone è un derivato pirazolonico con proprietà analgesiche, antipiretiche e lievemente antinfiammatorie. Procaina cloridrato ha un effetto anestetico locale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili dati provenienti da studi di farmacocinetica nell’uomo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti esperimenti sugli animali sul potenziale teratogeno ed embriotossico per fenazone e procaina.
Fenazone non ha evidenziato effetti mutageni in diversi test in vivo e in vitro. Gli studi di genotossicità in vitro con procaina sono risultati negativi. Uno studio di cancerogenicità a lungo termine con fenazone nei ratti ha mostrato effetti debolmente positivi a livello renale. Pertanto, un effetto tumorigeno non può essere escluso con certezza.
Procaina non ha evidenziato segni di un aumento dell’incidenza di tumori in uno studio di 3 anni sui ratti. Non sono disponibili ulteriori studi a lungo termine per la valutazione del potenziale cancerogeno di procaina.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Glicerolo (E 422)
Butilidrossianisolo (E 320)
6.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 Periodo di validità
2 anni
3 mesi dopo la prima apertura del flacone contagocce.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce in LDPE con tappo a vite in HDPE. Ogni flacone contiene 10 g di soluzione.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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050547013 "50 mg/g + 10 mg/g GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE" 1 FLACONE CONTAGOCCE DA 10 G IN LDPE