Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OTALGAN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
OTALGAN
Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell'orecchio.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo:
100 g contengono:
- procaina cloridrato 1 g
- fenazone 5 g
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Otalgie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:
Adulti: 5-8 gocce ogni volta.
Bambini: 4-5 gocce ogni volta.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall'uso.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell'uso.
Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell'integrità della membrana del timpano.
Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.
Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non segnalate.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono segnalati particolari rischi.
Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Nessuna interferenza.
4.8 Effetti indesiderati
I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell'orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.
L'uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico anche manifestazioni anafilattiche.
4.9 Sovradosaggio
Non segnalate reazioni da sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Otalgan ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La procaina cloridrato ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed è ben tollerata.
Il fenazone esplica attività antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cicloossigenasi. Con l'instillazione di Otalgan nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.
5.3 Dati pre-clinici di sicurezza
Otalgan ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilità viene confermata dall'impiego clinico pluriennale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Glicerolo, butilidrossianisolo.
6.2 Incompatibilità
Non segnalate.
6.3 Validità
36 mesi a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Chiudere bene il flacone dopo l'uso.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da 6 g trasparente, incolore, in polietilene con contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza in polipropilene bianco.
6.6. Istruzioni per l’uso
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SWISS PHARMA GMBH - RHEINZABERNER STRASSE 8, DE-76761 - RÜLZHEIM (GERMANIA).
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
004398018
9. Data di prima autorizzazione /Revisione testo
Gennaio 1951 – Marzo 2000.