DICLOFENAC HEXAL AG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclofenac Hexal AG 100 mg compresse a rilascio prolungato

diclofenac sodico

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Diclofenac Hexal AG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Diclofenac Hexal AG

• 3. Come prendere Diclofenac Hexal AG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Diclofenac Hexal AG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è diclofenac hexal ag e a cosa serve

Diclofenac Hexal AG contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac sodico è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.

Diclofenac Hexal AG è usato per trattare:

• malattie delle articolazioni come artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrosi
• malattie dei muscoli, dei tendini e delle ossa
• dolore dovuto a infiammazione di origine non reumatica o dovuto a traumi
• dolore associato al ciclo mestruale

2. cosa deve sapere prima di prendere diclofenac hexal agnon prenda diclofenac hexal ag se è allergico al diclofenac sodico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (fans) e in particolare all’acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), o a medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), abbassare la febbre (antipiretici), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se ha avuto problemi al fegato
• se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino
• se ha dei sanguinamenti in corso o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell’intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS
• se ha avuto emorragia/ulcera allo stomaco o del duodeno ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica)
• se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)
• se ha problemi al cuore confermati (ad es. insufficienza cardiaca congestizia conclamata, cardiopatia ischemica) o ai vasi sanguigni del cervello (vasculopatia cerebrale)
• se ha o ha avuto problemi alla circolazione arteriosa sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha avuto attacchi di asma, orticaria o riniti acute dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue
• se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) (vedere “Altri medicinali e Diclofenac Hexal AG”)
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se il paziente ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diclofenac Hexal AG.

Informi il medico prima di prendere Diclofenac Hexal AG:

• se ha l’asma
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio
• se ha problemi al fegato (ad es. insufficienza epatica, epatite)
• se ha la porfiria epatica
• se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare
• se ha problemi ai reni (ad es. ipoperfusione renale, insufficienza renale)
• se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori)
• se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti
• se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
• se ha o ha avuto pressione del sangue elevata, problemi al cuore o al cervello (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia accertata, malattia arteriosa periferica e/o ictus) o altri fattori di rischio per eventi avversi a carico del cuore o dei vasi sanguigni (ad es. diabete, fumo, ecc.)
• se ha problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio ulcera) o se ha avuto ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina), corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Diclofenac Hexal AG”).

Informi il medico se durante il trattamento con Diclofenac Hexal AG sviluppa:

• reazioni sulla pelle anche gravi, perché sono state riportate molto raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con Diclofenac Hexal AG
• segni e sintomi tipici di eventi aterotrombotici gravi come dolore al torace, fiato corto, debolezza e difficoltà a parlare.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Diclofenac Hexal AG.

Inoltre faccia particolare attenzione :

• In qualsiasi momento durante il trattamento con FANS, tra cui il diclofenac, poiché si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.
• Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di Diclofenac Hexal AG
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Diclofenac Hexal AG”)
• Eviti l’uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché esso aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati
• Diclofenac Hexal AG può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione.

Il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Diclofenac Hexal AG. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici per valutare la sua condizione durante il trattamento con Diclofenac Hexal AG.

Bambini e adolescenti

Diclofenac Hexal AG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.

Se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso, il medico le prescriverà un basso dosaggio di Diclofenac Hexal AG. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica.

Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Diclofenac Hexal AG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico le farà fare dei controlli per valutare le concentrazioni nel sangue dei medicinali elencati di seguito, perché la somministrazione con Diclofenac Hexal AG aumenta le loro concentrazioni nel sangue:

• litio
• digossina
• metotrexato
• fenitoina.

Il medico la terrà sotto controllo e valuterà con attenzione la somministrazione dei medicinali elencati di seguito con Diclofenac Hexal AG, soprattutto se lei è un paziente anziano, perché la somministrazione con Diclofenac Hexal AG causa una riduzione del loro effetto sulla pressione del sangue:.

o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) usati per abbassare la pressione del sangue

o altri medicinali usati per abbassare la pressione del sangue, ad es. betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori)

Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere Diclofenac Hexal AG e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito.

Il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami.

• medicinali per abbassare la pressione (ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II), se ha problemi ai reni
• medicinali per abbassare la pressione detti risparmiatori di potassio (es. spironolattone)
• altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei e corticosteroidi)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (antidepressivi)
• medicinali per il diabete
• ciclosporina (immunosoppressore usato per modificare la risposta del sistema immunitario dell’organismo)
• medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• colestipolo e colestiramina, perché possono ritardare o ridurre l’assorbimento del diclofenac. Il medico le dirà quando prendere questi medicinali, in genere diclofenac deve essere preso 1 ora prima o 4–6 ore dopo aver preso colestipolo e colestiramina
• inibitori potenti del CYP2C9 ad es. sulfinpirazone e voriconazolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac.

Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.

Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato, anche a dosi molto basse e una inibizione delle contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto Diclofenac Hexal AG non deve essere usato durante l’allattamento per evitare effetti negativi sul neonato.

Fertilità

Come per altri FANS, Diclofenac Hexal AG non deve essere usato nelle donne che hanno pianificato una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con Diclofenac Hexal AG se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.

Diclofenac Hexal AG contiene lattosio

Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere diclofenac hexal ag

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse a rilascio prolungato di Diclofenac Hexal AG devono essere prese intere con un po’ di liquido, preferibilmente durante i pasti. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, divise o masticate.

Uso negli adulti

Terapia iniziale: la dose raccomandata è 100 mg al giorno (1 compressa a rilascio prolungato da 100 mg).

Nei casi lievi e di terapia prolungata nel tempo, la dose raccomandata è 100 mg al giorno.

Il medico le dirà quanto Diclofenac Hexal AG prendere e per quanto tempo.

Se i sintomi sono più intensi la notte o al mattino, assuma Diclofenac Hexal AG preferibilmente la sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Diclofenac Hexal AG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Uso negli anziani

Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Il medico le dirà quanto Diclofenac Hexal AG deve prendere.

Se prende più Diclofenac Hexal AG di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Diclofenac Hexal AG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere vomito, sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.

Il medico tratterà l’avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.

Se dimentica di prendere Diclofenac Hexal AG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Diclofenac Hexal AG

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, capogiri
• vertigini
• nausea, vomito
• diarrea, emissione di gas (flatulenza)
• problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi)
• eruzione cutanea
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso ipotensione e collasso
• sonnolenza
• asma, difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione
• diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci
• infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato
• orticaria
• edema (gonfiore da accumulo di liquidi)
• valori anormali nelle analisi del sangue

o basso numero di piastrine (trombocitopenia)

o riduzione del numero dei leucociti (leucopenia)

o riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica)

o basso numero di granulociti (agranulocitosi)

• valori anormali nelle analisi delle urine

o presenza di sangue nelle urine (ematuria)

o presenza di proteine nelle urine (proteinuria)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) incluso edema al volto
• disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, gravi alterazioni mentali (delirio, allucinazioni)
• alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori
• formicolio
• alterazioni del gusto
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), danni ai vasi sanguigni del cervello
• disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia
• fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito
• pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• polmonite
• infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento della rettocolite ulcerosa o del morbo di Crohn
• stitichezza
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere, infiammazione della lingua (glossite)
• problemi all’esofago, restringimento dell’intestino
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), necrosi del fegato, compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica)
• reazioni della pelle di vario tipo (arrossamento, formazione di bolle, desquamazione ecc.) da lievi a potenzialmente fa­tali
• comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione allergica
• prurito
• perdita di capelli
• sensibilità della pelle alla luce solare
• problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare diclofenac hexal ag

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene diclofenac hexal ag il principio attivo è diclofenac sodico. ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di diclofenac sodico.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, metilidrossipro­pilcellulosa.

Descrizione dell’aspetto di Diclofenac Hexal AG e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 21 compresse a rilascio prolungato per uso orale da 100 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hexal AG S.p.A.

Industriestrasse, 25

83607 Holzkirchen – Germania

Rappresentante per l’Italia

Hexal S.p.A.

Largo Uberto Boccioni 1

21040 Origgio (VA) – Italia

Produttore

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

D-39179 Barleben – Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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