DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE e a cosa serve

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Non le deve essere somministrato DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

• se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha alcuni disturbi del ritmo del cuore (blocco cardiaco di grado 2 o 3)
• se ha la pressione del sangue molto bassa che non risponde al trattamento con medicinali
• se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di essere trattato con questo medicinale. DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE deve esserle somministrato con cautela nelle seguenti condizioni:

• se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica) in quanto potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se ha la pressione del sangue bassa
• se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo un’emorragia
• se soffre di disturbi al cuore
• se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)
• se soffre di gravi problemi di fegato
• se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici.

Questo medicinale può provocare una grande quantità di urina e sete eccessiva, contatti un medico se si verificano questi effetti indesiderati. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

È stato osservato un aumento del rischio di mortalità per i pazienti di età pari o inferiore a 65 anni durante l'uso di questo medicinale, in particolare per i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per motivi diversi dall'intervento chirurgico con una condizione della malattia più grave al momento del ricovero in unità di terapia intensiva e con età più giovane. Il medico deciderà se questo medicinale è ancora adatto a lei. Il medico terrà conto dei benefici e dei rischi di questo medicinale per lei rispetto al trattamento con altri sedativi.

Anziani

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se è anziano perché può essere predisposto ad un aumentato rischio di abbassamento della pressione del sangue.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)
• medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)
• medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)

I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE. Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcool.

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione del sangue e la frequenza dei battiti del cuore, la somministrazione contemporanea di DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE può aumentare questo effetto. DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE: non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario.

Guida e utilizzo di macchinari

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE ha un impatto importante sulla capacità e usare macchinari. Dopo che le è stata data DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti. Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE contiene sodio

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come le deve essere somministrato DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Terapia intensiva ospedaliera

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva.

Sedazione procedurale/sedazione cosciente

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE dipende dall’età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione del sangue durante il trattamento.

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.

Dopo sedazione/risveglio

• Il medico la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
• Non deve andare a casa senza essere accompagnato.

• I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexdor. Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.

Se le viene somministrato più DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE di quanto dovuto

Se le viene somministrato troppo DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE, la pressione del sangue può aumentare o diminuire, il battito del cuore può rallentare, potrebbe respirare più lentamente e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

Se qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (che può interessare più di 1 paziente su 10)

• Rallentamento del battito cardiaco
• Pressione sanguigna bassa o alta
• Cambiamenti nell’andamento della respirazione o arresto respiratorio

Comune (che può interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

• Dolore toracico o attacco cardiaco
• Frequenza cardiaca accelerata
• Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta
• Nausea, vomito o secchezza della bocca
• Agitazione
• Temperatura alta
• Sintomi da interruzione del trattamento con il medicinale

Non comune (che può interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Funzione cardiaca ridotta
• Arresto cardiaco
• Gonfiore dello stomaco
• Sete
• Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo
• Basso livello di albumina nel sangue
• Respiro corto
• Allucinazioni
• Il medicinale non è abbastanza efficace

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grandi quantità di urina e sete eccessiva possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Si rivolga a un medico se si verificano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non utilizzare le fiale se danneggiate o rotte.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE

• Il principio attivo è dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.

Descrizione dell’aspetto di DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Contenitori

Fiale di vetro da 2 ml

Confezioni

5 Fiale da 2 ml

10 Fiale da 2 ml

25 Fiale da 2 ml

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI), Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

dexmedetomidina

Modo di somministrazione

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o nella gestione anestetica di pazienti in sala operatoria. Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), mannitolo o soluzioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.

Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml

Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml

La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.

DEXMEDETOMIDINA GALENICA SENESE deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.

Periodo di validità

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.