DEXDOR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Cos’è Dexdor e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor

Come usare Dexdor

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dexdor

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dexdor e a che cosa serve

Dexdor contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. E' utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato dexdor- se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

• – se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3)

• – se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento

• – se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue

al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una

delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:

• – se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica) perché può aumentare il rischio di arresto cardiaco

• – se ha la pressione sanguigna bassa

• – se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia

• – se soffre di disturbi cardiaci

• – se è anziano

• – se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)

• – se soffre di gravi problemi di fegato

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• – se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici.

Questo medicinale può provocare una grande quantità di urina e sete eccessiva, contatti un medico se si verificano questi effetti indesiderati. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Altri medicinali e Dexdor

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor:

• – medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)

• – medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)

• – medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano).

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexdor può aumentare questo effetto. Dexdor non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari. Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti. Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.

Eccipienti

Dexdor contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente „privo di sodio“.

3. come usare dexdordexdor le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva.

Sedazione procedurale/sedazione coscente

Dexdor le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cos­ciente.

Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexdor dipende dall’età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.

Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.

Dopo sedazione/risveglio

• – Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.

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• – Non deve andare a casa senza essere accompagnato.

• – I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexdor. Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.

Se le viene somministrato più Dexdor di quanto dovuto

Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10 ):

• – Rallentamento del battito cardiaco

• – Pressione sanguigna bassa o alta

• – Cambiamenti nell'andamento della respirazione o arresto respiratorio.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10 ):

• – Dolore toracico o attacco cardiaco

• – Frequenza cardiaca accelerata

• – Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta– Nausea, vomito o secchezza della bocca

• – Agitazione

• – Temperatura alta

• – Sintomi da interruzione del medicinale.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 1 00 ):

• – Funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco

• – Gonfiore dello stomaco

• – Sete

• – Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo

• – Basso livello di albumina nel sangue

• – Respiro corto

• – Allucinazioni

• – Il medicinale non è abbastanza efficace.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :

• – Grandi quantità di urina e sete eccessiva – possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Si rivolga a un medico se si verificano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dexdor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i flaconcini o le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è dexmedetomidina. ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina

cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.

• – Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dexdor e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.

Contenitori

Fiale di vetro da 2 ml

Flaconcini di vetro da 2, 5 o 10 ml

Confezioni

5 fiale da 2 ml

25 fiale da 2 ml

5 flaconcini da 2 ml

4 flaconcini da 4 ml

4 flaconcini da 10 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Produttore

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

България

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Тел.: + 48 22 8333 177

Hrvatska

PHOENIX Farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 6370450

Malta

Orion Corporation

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Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Modo di somministrazione

Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o per la gestione anestetica di pazienti in sala operatoria. Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.

Preparazione della soluzione

Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitolo o soluzioni iniettabili di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.

Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 4 microgrammi/ml

Nel caso in cui la concentrazione richiesta è 8 microgrammi/ml

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La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.

Dexdor deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.

Dexdor è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali : Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato e plasma-sostituti.

Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale. Anche se dexmedetomidina viene dosata fino all’ottenimento dell’effetto, si consiglia di utilizzare componenti sintetiche o guarnizioni in gomma naturale rivestite.

Periodo di validità

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2–8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

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Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR(s) per la dexmedetomidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili in letteratura sul diabete insipido, delle segnalazioni spontanee che includono in molti casi una stretta relazione temporale, un de-challenge positivo e sulla base di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC ritiene che sia stabilita una relazione causale tra dexmedetomidina e diabete insipido. Il PRAC ha concluso che le informazioni sui prodotti contenenti dexmedetomidina devono essere modificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell' autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla dexmedetomidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente la dexmedetomidina sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).