Cromezin 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Cromezin e a cosa serve

Cromezin contiene la sostanza attiva cefazolina.

La cefazolina appartiene ad una categoria di medicinali chiamati antibatterici beta-lattamici utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri sensibili a questo principio attivo.

Cromezin viene utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni acute e croniche a carico delle vie respiratorie,
• infezioni alle orecchie e gola,
• infezioni al fegato e alla bile,
• infezioni dell’apparato genito-urinario,
• infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni,
• infezioni ostetrico-ginecologiche,
• infezioni dell’occhio,
• infiammazione della membrana che avvolge le pareti interne della la cavità addominale (peritoneo), del sangue (setticemie) e del tessuto che riveste le cavità interne e le valvole del cuore (endocardio) causata da batteri.

La cefazolina è indicata anche per la profilassi perioperatoria, cioè prima, durante e dopo un intervento chirurgico, al fine di ridurre il rischio di contrarre alcune infezioni post-chirurgiche, sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cromezin

Non prenda Cromezin

• Se è allergico (ipersensibile) alla cefazolina, ad altre sostanze simili (antibiotici beta lattamici come altre cefalosporine e le penicilline), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali simili.

Non somministri Cromezin ai bambini nati prematuri o hanno meno di un mese di vita.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cromezin:

• Se soffre o ha sofferto di allergia alla cefazolina, alle cefalospoirne, alle penicilline e ad altri antibiotici che agiscono con lo stesso meccanismo d’azione (beta-lattamici) o ad altri farmaci. È verosimile che pazienti allergici agli antibiotici della classe delle cefalosporine lo siano anche per le penicilline. È stato riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa I'anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci.
• Se soffre di allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali (vedere “Non prenda Cromezin”).
• Se è in trattamento con altri medicinali di tipo iniettabile. Per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico (grave reazione allergica ad esordio improvviso) dopo la loro somministrazione.
• Se ha sofferto o soffre di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite (infiammazione del colon), poiché l’uso di Cromezin può provocare lo sviluppo di batteri che non rispondono (non sensibili) all’azione battericida degli antibiotici e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile sviluppo di un batterio (Clostridium) responsabile della colite pseudomembranosa.
• Se soffre di problemi ai reni, se ha più di 50 anni o se sta assumendo farmaci tossici per i reni (vedere “Altri medicinali e Cromezin”).
• Se ha contratto un’infezione. Il suo medico la sottoporrà a dei test (antibiogramma) per verificare qual è il microrganismo responsabile di tale infezione e solo in seguito ai risultati di queste analisi le indicherà la terapia antibiotica più idonea. In ogni caso anche prima dei risultati di queste analisi è possibile iniziare la terapia con Cromezin.
• Se sta assumendo altri antibiotici, informi sempre il suo medico perché devono essere prese in considerazioni le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati (vedere “Altri medicinali e Cromezin”).
• Se soffre di pressione alta o di problemi al cuore. Tenga presente che la soluzione iniettabile contiene sodio.

Durante l’utilizzo di Cromezin, tenga presente che:

• Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, deve sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e informare il suo medico o recarsi al più vicino ospedale dove la sottoporranno al trattamento con farmaci appropriati (ad es. adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).
• Se dovesse manifestare diarrea, questa potrebbe essere conseguenza della terapia antibatterica. La cefazolina infatti, così come gli antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, delle penicilline e delle cefalosporine, può provocare lo sviluppo di colite pseudomembranosa (vedere “Non prenda Cromezin”), di entità da lieve a grave e a volte fatale per il paziente. In qualsiasi caso, interrompa la somministrazione di Cromezin e informi il suo medico che la sottoporrà al trattamento adeguato ed eviti assolutamente di utilizzare farmaci che rallentano il transito intestinale.
• Possono manifestarsi disturbi della coagulazione. Se è in trattamento con farmaci che inibiscono la formazione di coaguli, Il suo medico la terrà sotto controllo la sua terapia e le indicherà eventuali aggiustamenti delle dosi (vedere “Altri medicinali e Cromezin”).
• Potrebbe sviluppare positività al Test di Coombs (ovvero risultare positivo alla presenza di anticorpi in grado di attaccare e distruggere i globuli rossi). Ciò potrebbe verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto Cromezin prima del parto.
• La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina ed è riservata al solo uso intramuscolare.
• Se soffre di problemi ai reni, la dose giornaliera di Cromezin che può assumere deve essere opportunamente ridotta (vedere la tabella sotto e il paragrafo 3.).

• Nel caso soffra di problemi ai reni, o abbia più di 50 anni, o sia in trattamento con farmaci dannosi per i reni, il suo medico la sottoporrà a costante valutazione della sua funzionalità renale (vedere “Altri medicinali e Cromezin”).
• La somministrazione di Cromezin direttamente nello spazio intratecale, dove scorre il fluido attorno al midollo spinale, non è consigliata a causa della possibile insorgenza di gravi casi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.
• La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio (metodi di Benedict, Fehling e"Clinitest", ma non con i metodi enzimatici, vedere anche “Altri medicinali e Cromezin”) causando degli esiti falsamente positivi alla presenza di glucosio (zucchero) nelle urine.
• Con cefazolina sono stati riferiti segni di reazione allergica al medicinale, tra cui problemi respiratori e dolore al torace. Interrompa immediatamente l’assunzione di cefazolina e contatti il medico o si rechi in pronto soccorso se nota uno qualsiasi di questi segni.

Bambini

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La soluzione già preparata va conservata, se necessario, in frigorifero e comunque va utilizzata entro 48 ore.

Altri medicinali e Cromezin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare contatti il suo medico se sta assumendo:

• Probenecid (farmaco utilizzato nella terapia dell’iperuricemia e della gotta). L’uso concomitante può aumentare i livelli di Cromezin nel sangue.
• Farmaci che provocano danni a livello renale (come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina). La somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di tossicità ai reni e dovrebbe quindi se possibile essere evitato.
• Altri farmaci antibatterici. Diversi studi indicano che altri antibiotici come aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo, assunti insieme alla cefazolina, possono aumentare gli effetti delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
• Anticoagulanti orali (farmaci che inibiscono la formazione di coaguli nel sangue). Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione. Qualora fosse necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il suo medico stabilirà la corretta terapia modificando la dose di cefazolina e/o di anticoagulanti e terrà sotto controllo l’andamento dei suoi valori di coagulazione (mediante valutazione dell’INR o del tempo di protrombina) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il suo medico se deve sottoporsi ad esami per la valutazione della presenza di zucchero nelle urine (glicosuria) come il test che usa le soluzioni di Bendict o di Feeling, o con le compresse di Clinitest, poiché questi esami potrebbero dare degli esiti falsi. Questo non succede con i test enzimatici come il Clinistix ed il

Tes-tape.

Cromezin con cibo, bevande e alcool

L’assunzione di alcool durante il trattamento con cefazolina non ha portato ad alcun effetto tipico di quei farmaci che rallentano il meccanismo di eliminazione dell’alcool dall’organismo (effetto tipico dei farmaci usati nella cura dell’alcoolismo).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza deve assumere Cromezin solo dietro diretta indicazione del suo medico che valuterà se i potenziali benefici superano i rischi possibili per lei e per il suo bambino.

Nel caso in cui la cefazolina venga somministrata prima dell’intervento di parto cesareo, questa può passare nel sangue del feto in quantità variabili e inferiori rispetto alla quantità presente nel sangue della madre. Comunque, nonostante non sembri che la cefazolina sia capace di procurare effetti collaterali sul feto, questa può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Allattamento

La cefazolina viene escreta nel latte materno in piccolissime quantità. In ogni caso è comunque necessario chiedere consiglio al medico se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono descritti effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

Cromezin contiene sodio

Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino di polvere. Questo equivale al 2,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Cromezin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata di cefazolina è di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravità dell'infezione, come riportato nella seguente tabella:

*in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die.

Uso nei bambini

Il dosaggio totale giornaliero consigliato è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; ciò risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi. Il dosaggio totale giornaliero può essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi.

Non essendo nota la sicurezza di impiego nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese, non si raccomanda la somministrazione di cefazolina in questi pazienti.

Linee guida per il dosaggio pediatrico

Uso in pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, come riportato nella seguente tabella:

N.B. Nelle infezioni di particolare gravità si consiglia una dose di carico appropriata prima di procedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato.

Uso in pazienti in dialisi peritoneale (terapia fisica adottata per il trattamento dell'insufficienza renale cronica)

In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (2L/h) le concentrazioni ematiche di cefazolina sono risultate in media di 10 e 30 mg/ml dopo istillazione per 24 ore di una soluzione dializzante contenente, rispettivamente, 50mg/L e 150mg/L del farmaco. I picchi ematici sono stati di 29 mg/ml (da 13 a 44 mg/ml) con 50 mg/L (3 pazienti) e di 72 mg/ml (26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L (6 pazienti). La somministrazione intraperitoneale di cefazolina è generalmente ben tollerata.

Uso nella profilassi perioperatoria

Per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato è:

• 1 g I.M. (intramuscolo) somministrato da 30 a 60 minuti prima dell'intervento;
• Per interventi lunghi (es. 2 ore o più), 0,5-1 g I.M. (intramuscolo) durante l'intervento (da modificare in accordo con la durata dell'operazione);
• 0,5-1 g I.M. (intramuscolo) ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l'operazione.

È importante che:

1. 1) la dose iniziale venga somministrata da mezz'ora ad un’ora prima dell’inizio dell'intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell'antibiotico al momento dell'incisione;
2. 2) se è molto probabile l'esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli ematici costanti;
3. 3) l'impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell’intervento;
4. 4) negli interventi chirurgici dove il prodursi dell'infezione può risultare particolarmente devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l'intervento.

Modalità di somministrazione

Una volta ricostituita la soluzione, la cefazolina può essere somministrata per via intramuscolare.

La cefazolina va ricostituita sciogliendo il contenuto del flaconcino con la fiala solvente annessa alla confezione, oppure con cloruro di sodio allo 0,9% in acqua per preparazioni iniettabili o acqua per preparazioni iniettabili, come illustrato nella tabella sottostante; agitare bene fino a completa dissoluzione.

La soluzione va utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

SCHEMA DI DILUIZIONE

* Se non si utilizza la fiala solvente (4ml) annessa alla confezione, il flaconcino da 1g deve essere ricostituito solo con acqua per preparazioni iniettabili.

Attenzione: la fiala solvente da 4ml annessa alle confezioni da 1 g, contenente lo 0.5% di lidocaina cloridrato, è riservata al solo uso intramuscolare.

Se prende più Cromezin di quanto deve

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di cefazolina, interrompa immediatamente la somministrazione del farmaco e informi il suo medico o si rechi presso il più vicino ospedale.

I sintomi e i segni della somministrazione di elevate quantità di cefazolina sono dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, mancanza di sensibilità agli arti e mal di testa. A volte a causa di un sovradosaggio si possono scatenare convulsioni in particolare in pazienti con problemi ai reni nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della quantità di creatinina (creatininemia) e di azoto nel sangue (azotemia), degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, alterazione del numero di cellule del sangue (trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia) ed allungamento del tempo di protrombina (parametro di valutazione della capacità di coagulazione del sangue).

Qualora manifestasse uno dei sintomi sopra citati, il suo medico o il medico dell’ospedale , la sottoporranno ai trattamenti terapeutici più efficaci sulla base dei sintomi che manifesta.

Se dimentica di prendere Cromezin

Non è necessario somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Informi il suo medico che le indicherà come proseguire la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa la somministrazione di CROMEZIN e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale.

• gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come grave infiammazione della pelle (eritema multiforme), grave irritazione cutanea diffusa e con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa), grave reazione della cute con desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche di pelle, bocca, occhi, genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), spesso accompagnata da malessere, brividi, mialgie e febbre (necrolisi epidermica tossica);
• gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema);
• gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da difficoltà respiratorie, spesso seguita da grave caduta della pressione arteriosa (valore superiore) al di sotto degli 80 mmHg, abitualmente associato a un polso debole e rapido (collasso cardiovascolare) o da shock;
• diarrea grave e persistente con presenza di sangue o muco dovuta ad una malattia chiamata colite pseudomembranosa causata dal batterio Clostridium Difficile;

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con CROMEZIN

Reazioni allergiche

Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre, brividi, orticaria, dolore e infiammazione alle articolazioni, gonfiore, ingrossamento dei linfonodi, aumento del numero degli eosinofili (globuli bianchi coinvolti nelle allergie), eritema, prurito anale e dei genitali. Raramente, prurito ed orticaria con o senza rigonfiamento della pelle o delle mucose (angioedema), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea.Le suddette reazioni allergiche si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Effetti sul sangue

Nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina positività al test di Coombs (esame per la diagnosi delle anemie). Raramente, e in forma lieve e trasitoria, alterazione dei livelli di cellule del sangue (neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia, leucopenia). Raramente agranulocitosi, pancitopenia, anemia dovuta a insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di tutti i tipi (aplastica) e anemia dovuta a bassa concentrazione di emoglobina nel sangue (emolitica), sanguinamenti.

Effetti sul fegato

Aumento degli enzimi del fegato (come le transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP)), aumento della bilirubina (pigmento giallo-rossastro rilasciato come prodotto di scarto nella distruzione dei globuli rossi), malfunzionamento del fegato, compreso il flusso retrogrado della bile verso il sangue (colestasi). Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Effetti sui reni

Occasionalmente, aumento transitorio dei livelli di creatinina e di azoto nel sangue (azotemia e creatininemia). Raramente, gravi problemi ai reni.

Effetti gastro-intestinali

Frequentemente nausea, vomito, diarrea e infezioni da funghi alla mucosa orale (mughetto). Generalmente questi effetti sono lievi e transitori ma raramente possono richiedere la sospensione del medicinale. Altri effetti sono: dolori addominali, sensazione di dover andare in bagno anche quando l’intestino è già vuoto cattiva digestione, infiammazione della lingua, bruciore gastrico.

Effetti locali

Comunemente dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare.

Effetti sul sistema nervoso

Vertigini, mal di testa, malessere, stanchezza.

Effetti in corrispondenza della sede di iniezione

Raramente dolore dopo somministrazione intramuscolare e gonfiore, flebiti.

Altri effetti indesiderati

Prurito in sede genitale ed anale, infezioni da funghi e ai genitali femminili.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dolore al torace, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cromezin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. La soluzione ricostituita va utilizzata entro 24 ore.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cromezin

Il principio attivo è la cefazolina.

Un flaconcino di liofilizzato di Cromezin contiene 1050 mg di cefazolina sodica pari a 1000 mg di cefazolina.

Una fiala di solvente da 4 ml per uso intramuscolare contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Cromezin e contenuto della confezione

Cromezin è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Astuccio contenente un flacone di vetro da 1g di polvere e 1 fiala di vetro da 4 ml contenente il solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22

00071 Pomezia (RM)

Italia

Produttore

ESSETI Farmaceutici S.r.l.

Via Campobello, 15

00071 Pomezia (RM)

Italia

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71

18038 Sanremo (IM)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il