CLOREXAN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea incolore

CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea

2. composizione qualitativa e quantitativa

2.1. clorexan 0,5% soluzione cutanea incolore

– Clorexidina gluconato 0,5 %

2.2. CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea

– Clorexidina gluconato 0,5 %

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. forma farmaceutica

Clorexan : soluzione cutanea incolore

Clorexan : soluzione cutanea

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutichedisinfezione e pulizia della cute lesa

Disinfezione e pulizia della cute lesa

Particolarmente indicato per la preparazione del campo operatorio

4.2 posologia e modo di somministrazione

Applicare mediante garza intrisa con 1–2 ml di prodotto se trattasi di cute lesa, o mediante batuffolo di ovatta umido, frizionando per alcuni secondi, se trattasi di terapia iniettiva o di preparazione del campo operatorio. Ripetere l’operazione, se necessario, 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni, etc)

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4.4 speciali avvertenze e precauzioni d’uso

L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.

Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Clorexan, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

Il prodotto è solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia

L’ingestione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello meningi, né penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.

Non applicare con bendaggio occlusivo.

Non esporre la parte trattata alla luce del sole, dopo l’applicazione.

4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

4.6 gravidanza e allattamento

Non si ritiene che clorexidina gluconato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina gluconato è trascurabile. Clorexan può essere usato in gravidanza.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Clorexan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati- ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota)

– È possibile il verificarsi d’intolleranza (bruciore o irritazione), che generalmente non richiede modifica del trattamento.

– Sensibilizzazione della pelle

– irritazione congiuntivale con soluzioni concentrate

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia.

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, riportato

4.9 sovradosaggio

Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso.

La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

La clorexidina è un antisettico disinfettante biguanido con azione battericida e batteriostatica. È particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, Gram-negativi ed alcune specie di Pseudomonas e Proteus.

Inibisce i micobatteri ed attiva su alcuni funghi e virus. È invece inattiva, a temperatura ambiente, contro le spore batteriche. La sua azione si esplica maggiormente a pH neutro o leggermente a­cido.

5.2 proprietà farmacocinetiche

La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto intestinale e dalla pelle.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Sono stati rilevati solo casi occasionali di sensibilizzazione alla clorexidina. Sulla base di dati sperimentali, per evitare una possibile irritazione, si raccomanda di evitare il contatto con cervello, meningi, orecchio medio ed altri tessuti. Evitare anche il contatto con gli occhi, tranne che per soluzioni di uso specifico

- Tossicità acuta clorexidina

Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi.

I risultati ottenuti sono così riassunti:

via orale: 1260–1950 mg/kg

via sottocutanea 637–632 mg/kg

via endovenosa 18–13 mg/kg

- Tossicità cronica clorexidina

Nei ratti l’esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena. In questi animali è stata osservata una istocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere

Pagina 3 di 4 progressivo nei due anni di osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipientialcool isopropilico, glicerolo, acqua depurata

Alcool isopropilico, eritrosina, acqua depurata

6.2Incompatibilità

Ioduri ed altre sostanze anioniche; saponi; perossido di idrogeno; agenti emulsionanti.

La clorexidina gluconato, inoltre è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfiti in quanto forma sali poco solubili.

6.3 periodo di validità

3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Tenere lontano da fonti di calore. Prodotto infiammabile

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flaconi in polietilene (PEHD) della capacità di 10 – 250 – 500 – 1000 ml con tappo a vite munito di sigillo.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IMS S.r.l. – Via Laurentina 169 – Pomezia (Roma).

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERICIO

A.I.C. 032534012 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 100 ML ;

A.I.C. 032534024 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone, 250 ML ;

A.I.C. 032534036 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 500 ML ;

A.I.C. 032534048 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 1000 ML ;

A.I.C. 032534051 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone 100 ML ;

A.I.C. 032534063 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone 250 ML ;

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A.I.C. 032534075 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone 500 ML ;

A.I.C. 032534087 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone1000 ML

9. DATA DELLA

18 Marzo 1996