GREPID - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Grepid 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre. persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Grepid e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Grepid

• 3. Come prendere Grepid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Grepid

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è grepid e a cosa serve

Grepid contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Grepid viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Grepid le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• – Presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e

• – Ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia

obliterante periferica oppure

• – Ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto

miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico può averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue),

• – Ha avuto sintomi sintomi di ictus che scompaiono in un breve periodo di tempo (noto

anche come attacco ischemico transitorio) o ictus ischemico di gravità lieve. Il medico potrebbe prescriverle anche acido acetilsalicilico a partire dalle prime 24 ore,

• – Ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può

assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Grepid e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Grepid più acido acetilsalicilico.

2. cosa deve sapere prima di prendere grepid

31

Non prenda Grepid:

• Se è allergico a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

• Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o un’ emorragia in una

zona del cervello.

• Se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Grepid.

Avvertenze e precauzioni

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Grepid:

• se ha un rischio di emorragia come:

• – una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica).

• – un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organi o articolazioni del corpo).

• – una ferita recente grave.

• – un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti).

• – un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi 7 giorni.

• se ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi

7 giorni.

• se ha malattie del rene o del fegato.
• se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia.
• se siete allergici ad altre tienopiridine (come ad esempio prasugrel, ticlopidina).
• se ha avuto in passato un’emorragia cerebrale di origine non traumatica.

Mentre sta prendendo Grepid:

• Deve informare il medico nel caso in cui debba essere sottoposto ad intervento chirurgico

(compreso un intervento ai denti)

• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota

come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il

sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Grepid:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Grepid o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

• – medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:

• ✓ anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,

32

• ✓ un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,

• ✓ eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile per ridurre la coagulazione sanguigna,

• ✓ ticlopidina, altri agenti antipiastrinici,

• ✓ un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali di solito utilizzati per trattare la depressione,

• ✓ rifampicina (usata per trattare infezioni gravi),

• – omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,

• – fluconazolo o voriconazolo, , medicinali usati per trattare le infezioni fungine,

• – efavirenz o altri medicinali anti-retrovirali (usati per il trattamento dell'infezione da HIV),

• – carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia,

• – moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione,

• – repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,

• – paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro,

• – oppioidi: mentre è in terapia con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga

prescritto qualsiasi oppioide (usato per trattre il dolore grave).

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve gravità, è possibile che le sia stato prescritto Grepid in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Grepid. informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Grepid, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere Grepid. durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Grepid influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Grepid contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere grepid

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Grepid al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg o 600 mg di Grepid (4 o 8 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento.

La dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Grepid al giorno come descritto sopra.

33

Se ha manifestato sintomi di un ictus che scompaiono in un breve periodo di tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di gravità lieve, il medico può prescriverle 300 mg di Grepid (4 compresse di 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. A seguire, la dose raccomandata è una compressa da 75 mg di Grepid al giorno, come descritto sopra, in combinazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. In seguito il medico prescriverà Grepid da solo o acido acetilsalicilico da solo.

Grepid deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Grepid di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il pronto Soccorso più vicino a causa dell’aumentato rischio del sanguinamento.

Se dimentica di prendere Grepid

Se dimentica di prendere Grepid, ma si ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, salti la dose mancata e prenda la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Grepid

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico.Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• – febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue

• – segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza

sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• – gonfiore nella bocca, o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono

essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnalato con Grepid è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni o nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Grepid

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

34

Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare grepid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister,dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Faccia riferimento alle condizioni di conservazione indicate sul confezionamento esterno.

Se Grepid è fornito in blister PVC/PE/PVDC/a­lluminio, conservare a temperatura inferiore a 25°C. Se Grepid è fornito in blister alluminio/allu­minio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è clopidogrel. ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).

• – Gli altri ingredienti sono (vedere paragrafo 2 “Grepid contiene lattosio”):

Descrizione dell’aspetto di Grepid e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Grepid sono rosa, rotonde e biconvesse.

Vengono fornite in blister in PVC/PE/PVDC/a­lluminio o in blister in PA/AL/PVC-alluminio in confezioni contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecia

Produttore

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecia

o

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

o

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

36

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il Mese AAAA

Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:

37

Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).