Cletrova – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Cletrova 500 mg granulato e a cosa serve

Cletrova granulato contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.

Cletrova 500 mg granulato è usato per

• il trattamento di episodi acuti e la prevenzione di ulteriori episodi (recidiva) di colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino crasso (colon), da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 500 mg granulato

Non prenda Cletrova 500 mg granulato

• se è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina^®) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Cletrova 500 mg granulato:

• se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di problemi ai reni
• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Ulteriori precauzioni

Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla regolarmente a esami del sangue e dell'urina.

Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Cletrova500 mg granulato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali usati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali antitrombotici o anticoagulanti, come il warfarin)
• Lattulosio (medicinale usato per trattare la stitichezza) o altri preparati che possono modificare l'acidità delle feci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Potrebbe comunque poter usare Cletrova500 mg granulato e il medico sarà in grado di decidere cosa è adatto a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare Cletrova 500 mg granulato durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.

Deve inoltre usare Cletrova 500 mg granulato durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cletrova 500 mg granulato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cletrova 500 mg granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 1 mg di aspartame per ogni bustina di Cletrova 500 mg granulato. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Cletrova 500 mg granulato

Prenda Cletrova 500 mg granulato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Cletrova 500 mg granulato è solo per uso orale.

Cletrova 500 mg granulato non deve essere masticato. Deve prendere Cletrova 500 mg granulato mettendo il granulato direttamente sulla lingua e deglutendolo con abbondante liquido senza masticarlo.

Posologia

Adulti e anziani

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata per il trattamento di episodi acuti di colite ulcerosa è:

a seconda delle esigenze cliniche nel singolo caso, da 3 a 6 bustine di Cletrova 500 mg granulato (equivalenti a 1,5-3 g di mesalazina al giorno) una volta al giorno, preferibilmente la mattina, o 1-2 bustine tre volte al giorno (la mattina, a mezzogiorno e la sera).

Per prevenire una recidiva di colite ulcerosa

La posologia normale per prevenire ulteriori episodi di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 500 mg granulato tre volte al giorno (equivalenti a 1,5 g di mesalazina al giorno).

Se, secondo il parere del medico, lei è a rischio elevato di recidiva, la posologia per la prevenzione di ulteriori episodi di colite ulcerosa è 6 bustine di Cletrova 500 mg granulato una volta al giorno preferibilmente la mattina (equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno).

In generale, per dosi raccomandate superiori a 1,5 g di mesalazina e fino a 3 g di mesalazina, devono essere usati, se possibile, Cletrova 1.000 mg, Cletrova 1,5 g o Cletrova 3 g granulato.

Uso nei bambini

La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Chieda al medico la posologia precisa di Cletrova granulato per suo figlio.

Negli episodi acuti

Da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da somministrare una volta al giorno preferibilmente la mattina o in dosi frazionate. La dose massima è 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la dose massima per un adulto.

Per prevenire una recidiva

Da determinare individualmente, iniziando con 15-30 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da somministrare in dosi frazionate. La dose totale non deve superare la dose raccomandata per un adulto.

Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella di un adulto ai bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale di un adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.

Durata del trattamento

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale. Dipenderà dalla sua condizione.

Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, deve usare Cletrova granulato regolarmente e costantemente sia durante l'episodio acuto di infiammazione sia come trattamento a lungo termine, come indicato.

Se pensa che Cletrova500 mg granulato sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se prende più Cletrova 500 mg granulato di quanto deve

In caso di dubbi si rivolga a un medico, in modo che possa decidere cosa fare.

Se usa troppo Cletrova 500 mg granulato in una sola occasione, prenda semplicemente la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di prendere Cletrova 500 mg granulato

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cletrova 500 mg granulato

Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cletrova 500 mg granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga al medico e interrompa immediatamente l’uso di Cletrova granulato:

• Reazioni allergiche generali quali reazione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie o un’infiammazione generale dell’intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.

• Un peggioramento marcato del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnato da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo

  • di un'infezione grave (agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine, che causa anemia aplastica o trombocitopenia), che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, e aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravi con macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
• Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono molto rare.
• Problemi della funzionalità dei reni (possono verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità dell’urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)).

Dai pazienti che usano mesalazina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Capogiri
• Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e del flusso biliare
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore articolare
• Sensazione di debolezza o stanchezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cletrova 500 mg granulato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cletrova500 mg granulato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cletrova 500 mg granulato

Il principio attivo è mesalazina e una bustina di Cletrova 500 mg granulato contiene 500 mg di mesalazina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E951), carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulosa, dispersione di poliacrilato al 40% (Eudragit NE 40 D contenente il 2% di nonossinolo 100), povidone K 25, simeticone, acido sorbico, talco, titanio biossido (E171), trietil citrato, aroma di vaniglia custard (contenente saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Cletrova 500 mg granulato e contenuto della confezione

Cletrova 500 mg granulato a rilascio prolungato è costituito da granulato a forma di bastoncino o rotondo, di colore grigio-bianco.

Ogni bustina contiene 930 mg di granulato.

Cletrova 500 mg granulato è disponibile in confezioni da 50, 100 e 300 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Concessionario per la vendita in Italia:

DR. FALK PHARMA S.r.l.,

Via Lepetit 8 – 20124, Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Salofalk.

Belgio, Lussemburgo; Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Italia: Cletrova

Francia: Osperzo.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

[Completare con i dati nazionali]

1. Cos'è Cletrova 1.000 mg granulato e a cosa serve

Cletrova 1.000 mg granulato contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.

Cletrova 1.000 mg granulato è usato per

• il trattamento di episodi acuti e la prevenzione di ulteriori episodi (recidiva) di colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino crasso (colon), da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 1.000 mg granulato

Non prenda Cletrova 1.000 mg granulato

• se è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina^®) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Cletrova 1.000 mg granulato

• se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di problemi ai reni
• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Ulteriori precauzioni

Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla regolarmente a esami del sangue e dell'urina.

Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Cletrova 1.000 mg granulato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali usati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali antitrombotici o anticoagulanti, come il warfarin)
• Lattulosio (medicinale usato per trattare la stitichezza) o altri preparati che possono modificare l'acidità delle feci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Potrebbe comunque poter usare Cletrova1.000 mg granulato e il medico sarà in grado di decidere cosa è adatto a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare Cletrova 1.000 mg granulato durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.

Deve inoltre usare Cletrova 1.000 mg granulato durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cletrova 1.000 mg granulato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cletrova 1.000 mg granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame per ogni bustina di Cletrova 1.000 mg granulato. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Cletrova 1.000 mg granulato

Prenda Cletrova 1.000 mg granulato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Cletrova 1.000 mg granulato è solo per uso orale.

Cletrova granulato non deve essere masticato. Deve prendere Cletrova granulato mettendo il granulato direttamente sulla lingua e deglutendolo con abbondante liquido senza masticarlo.

Posologia

Adulti e anziani

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata per il trattamento di episodi acuti di colite ulcerosa è:

a seconda delle esigenze cliniche nel singolo caso, 3 bustine di Cletrova 1.000 mg granulato (equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno) una volta al giorno, preferibilmente la mattina, o 1 bustina di Cletrova 1.000 mg granulato tre volte al giorno (la mattina, a mezzogiorno e la sera).

Per prevenire una recidiva di colite ulcerosa

La posologia normale per prevenire ulteriori episodi di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 500 mg granulato tre volte al giorno (equivalenti a 1,5 g di mesalazina al giorno).

Se, secondo il parere del medico, lei è a rischio elevato di recidiva, la posologia per la prevenzione di ulteriori episodi di colite ulcerosa è 3 bustine di Cletrova 1.000 mg granulato una volta al giorno preferibilmente la mattina (equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno).

Uso nei bambini

La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Chieda al medico la posologia precisa di Cletrova granulato per suo figlio.

Negli episodi acuti:

Da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da somministrare una volta al giorno preferibilmente la mattina o in dosi frazionate. La dose massima è 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la dose massima per un adulto.

Per prevenire una recidiva:

Da determinare individualmente, iniziando con 15-30 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da somministrare in dosi frazionate. La dose totale non deve superare la dose raccomandata per un adulto.

Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella di un adulto ai bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale di un adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.

Durata del trattamento

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale. Dipenderà dalla sua condizione.

Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, deve usare Cletrova granulato regolarmente e costantemente sia durante l'episodio acuto di infiammazione sia come trattamento a lungo termine, come indicato.

Se pensa che Cletrova 1.000 mg granulato sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se prende più Cletrova 1.000 mg granulato di quanto deve

In caso di dubbi si rivolga a un medico, in modo che possa decidere cosa fare.

Se usa troppo Cletrova 1.000 mg granulato in una sola occasione, prenda semplicemente la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di prendere Cletrova 1.000 mg granulato

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cletrova1.000 mg granulato

Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cletrova 1.000 mg granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga al medico e interrompa immediatamente l’uso di Cletrova granulato:

• Reazioni allergiche generali quali reazione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie, o un’infiammazione generale dell’intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento marcato del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnato da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo di un'infezione grave (agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine, che causa anemia aplastica o trombocitopenia), che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, e aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravi con macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
• Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono molto rare.
• Problemi della funzionalità dei reni (possono verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità dell’urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)).

Dai pazienti che usano mesalazina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Capogiri
• Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e del flusso biliare
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore articolare
• Sensazione di debolezza o stanchezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cletrova 1.000 mg granulato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cletrova 1.000 mg granulato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cletrova 1.000 mg granulato

Il principio attivo è mesalazina e una bustina di Cletrova 1.000 mg granulato contiene 1.000 mg di mesalazina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E951), carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulosa, dispersione di poliacrilato al 40% (Eudragit NE 40 D contenente il 2% di nonossinolo 100), povidone K 25, simeticone, acido sorbico, talco, titanio biossido (E171), trietil citrato, aroma di vaniglia custard (contenente saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Cletrova 1.000 mg granulato e contenuto della confezione

Cletrova 1.000 mg granulato a rilascio prolungato è costituito da granulato a forma di bastoncino o rotondo, di colore grigio-bianco.

Ogni bustina contiene 1,86 g di granulato.

Cletrova 1.000 mg granulato è disponibile in confezioni da 20, 50, 60, 100 e 150 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Concessionario per la vendita in Italia:

DR. FALK PHARMA S.r.l.,

Via Lepetit 8 – 20124, Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Salofalk.

Belgio, Lussemburgo; Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Italia: Cletrova

Francia: Osperzo.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

[Completare con i dati nazionali]

1. Cos'è Cletrova 1,5 g granulato e a cosa serve

Cletrova1,5 g granulato contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.

Cletrova 1,5 g granulato è usato per

• il trattamento di episodi acuti e la prevenzione di ulteriori episodi (recidiva) di colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino crasso (colon), da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 1,5 g granulato

Non prenda Cletrova 1,5 g granulato

• se è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es Aspirina^®) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Cletrova 1,5 g granulato

• se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di problemi ai reni
• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Ulteriori precauzioni

Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla regolarmente a esami del sangue e dell'urina.

Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Cletrova 1,5 g granulato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali usati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali antitrombotici o anticoagulanti, come il warfarin)
• Lattulosio (medicinale usato per trattare la stitichezza) o altri preparati che possono modificare l'acidità delle feci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Potrebbe comunque poter usare Cletrova 1,5 g granulato e il medico sarà in grado di decidere cosa è adatto a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare Cletrova 1,5 g granulato durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.

Deve inoltre usare Cletrova 1,5 g granulato durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cletrova1,5 g granulato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cletrova 1,5 g granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per ogni bustina di Cletrova 1,5 g granulato. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Cletrova 1,5 g granulato

Prenda Cletrova granulato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Cletrova 1,5 g granulato è solo per uso orale.

Cletrova 1,5 g granulato non deve essere masticato. Deve prendere Cletrova1,5 g granulato mettendo il granulato direttamente sulla lingua e deglutendolo con abbondante liquido senza masticarlo.

Posologia

Adulti e anziani

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata per il trattamento di episodi acuti di colite ulcerosa è:

1-2 bustine di Cletrova 1,5 g granulato una volta al giorno preferibilmente la mattina (equivalenti a 1,5-3 g di mesalazina al giorno) a seconda delle esigenze cliniche nel singolo caso.

Per prevenire una recidiva di colite ulcerosa

La posologia normale per prevenire ulteriori episodi di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 500 mg granulato tre volte al giorno (equivalenti a 1,5 g di mesalazina al giorno).

Se, secondo il parere del medico, è a maggior rischio di recidiva, la posologia per la prevenzione di ulteriori episodi di colite ulcerosa è 2 bustine di Cletrova 1,5 g granulato una volta al giorno preferibilmente la mattina (equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno).

Uso nei bambini

La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Chieda al medico la posologia precisa di Cletrova granulato per suo figlio.

Negli episodi acuti

Da determinare individualmente, iniziando con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da somministrare una volta al giorno preferibilmente la mattina o in dosi frazionate. La dose massima è 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la dose massima per un adulto.

Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella di un adulto ai bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale di un adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Cletrova 1,5 g granulato non è adatto a bambini di peso inferiore a 40 kg. Usi invece Cletrova 500 mg granulato o 1.000 mg.

Durata del trattamento

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale. Dipenderà dalla sua condizione.

Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, deve usare Cletrova granulato regolarmente e costantemente sia durante l'episodio acuto di infiammazione sia come trattamento a lungo termine, come indicato.

Se pensa che Cletrova 1,5 g granulato sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se prende più Cletrova1,5 g granulato di quanto deve

In caso di dubbi si rivolga a un medico, in modo che possa decidere cosa fare.

Se usa troppo Cletrova1,5 g granulato in una sola occasione, prenda semplicemente la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di prendere Cletrova 1,5 g granulato

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cletrova1,5 g granulato

Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cletrova 1,5 g granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga al medico e interrompa immediatamente l’uso di Cletrova granulato:

• Reazioni allergiche generali quali reazione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie, o un’infiammazione generale dell’intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento marcato del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnato da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo di un'infezione grave (agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine, che causa anemia aplastica o trombocitopenia), che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, e aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravi con macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
• Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono molto rare.
• Problemi della funzionalità dei reni (possono verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità dell’urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)).

Dai pazienti che usano mesalazina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Capogiri
• Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e del flusso biliare
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore articolare
• Sensazione di debolezza o stanchezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cletrova 1,5 g granulato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cletrova 1,5 g granulato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cletrova 1,5 g granulato

Il principio attivo è mesalazina e una bustina di Cletrova 1,5 g granulato contiene 1,5 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E951), carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulosa, dispersione di poliacrilato al 40% (Eudragit NE 40 D contenente il 2% di nonossinolo 100), povidone K 25, simeticone, acido sorbico, talco, titanio biossido (E171), trietil citrato, aroma di vaniglia custard (contenente saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Cletrova 1,5 g granulato e contenuto della confezione

Cletrova 1,5 g granulato a rilascio prolungato è costituito da granulato a forma di bastoncino o rotondo, di colore grigio-bianco.

Ogni bustina contiene 2,79 g di granulato.

Cletrova 1,5 g granulato è disponibile in confezioni da 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Concessionario per la vendita in Italia:

DR. FALK PHARMA S.r.l.,

Via Lepetit 8 – 20124, Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Salofalk.

Belgio, Lussemburgo; Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Italia: Cletrova

Francia: Osperzo.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

[Completare con i dati nazionali]

1. Cos'è Cletrova 3 g granulato e a cosa serve

Cletrova 3 g granulato contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.

Cletrova 3 g granulato è usato per

• il trattamento di episodi acuti e la prevenzione di ulteriori episodi (recidiva) di colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino crasso (colon), da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 3 g granulato

Non prenda Cletrova 3 g granulato

• se è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es Aspirina^®) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Cletrova 3 g granulato

• se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di problemi ai reni
• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Ulteriori precauzioni

Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla regolarmente a esami del sangue e dell'urina.

Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Cletrova 3 g granulato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali usati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali antitrombotici o anticoagulanti, come il warfarin)
• Lattulosio (medicinale usato per trattare la stitichezza) o altri preparati che possono modificare l'acidità delle feci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Potrebbe comunque poter usare Cletrova 3 g granulato e il medico sarà in grado di decidere cosa è adatto a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare Cletrova 3 g granulato durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.

Deve inoltre usare Cletrova 3g granulato durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cletrova granulato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cletrova 3 g granulato contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per ogni bustina di Cletrova 3 g granulato. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Cletrova 3 g granulato

Prenda Cletrova 3 g granulato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Cletrova 3 g granulato è solo per uso orale.

Cletrova 3 g granulato non deve essere masticato. Deve prendere Cletrova 3 g granulato mettendo il granulato direttamente sulla lingua e deglutendolo con abbondante liquido senza masticarlo.

Posologia

Adulti e anziani

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata per il trattamento di episodi acuti di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 3 g granulato una volta al giorno preferibilmente la mattina (equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno).

Per prevenire una recidiva di colite ulcerosa

La posologia normale per prevenire ulteriori episodi di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 500 mg granulato tre volte al giorno (equivalenti a 1,5 g di mesalazina al giorno).

Se, secondo il parere del medico, è a maggior rischio di recidiva, la posologia per la prevenzione di ulteriori episodi di colite ulcerosa è 1 bustina di Cletrova 3 g granulato una volta al giorno preferibilmente la mattina (equivalenti a 3 g di mesalazina al giorno).

Uso nei bambini

La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni

Chieda al medico la posologia precisa di Cletrova granulato per suo figlio.

Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella dell'adulto ai bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale dell'adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Cletrova 3 g granulato non è adatto a bambini di peso inferiore a 40 kg. Usi invece Cletrova 500 mg granulato o 1.000 mg.

Durata del trattamento

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con questo medicinale. Dipenderà dalla sua condizione.

Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, deve usare Cletrova granulato regolarmente e costantemente sia durante l'episodio acuto di infiammazione sia come trattamento a lungo termine, come indicato.

Se pensa che Cletrova 3 g granulato sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se prende più Cletrova 3 g granulato di quanto deve

In caso di dubbi si rivolga a un medico, in modo che possa decidere cosa fare.

Se usa troppo Cletrova3 g granulato in una sola occasione, prenda semplicemente la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di prendere Cletrova 3 g granulato

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cletrova3 g granulato

Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cletrova3 g granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga al medico e interrompa immediatamente l’uso di Cletrova granulato:

• Reazioni allergiche generali quali reazione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie, o un’infiammazione generale dell’intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento marcato del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnato da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo di un'infezione grave (agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine, che causa anemia aplastica o trombocitopenia), che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, e aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravi con macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
• Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono molto rare.
• Problemi della funzionalità dei reni (possono verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità dell’urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)).

Dai pazienti che usano mesalazina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Capogiri
• Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e del flusso biliare
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore articolare
• Sensazione di debolezza o stanchezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cletrova 3 g granulato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Cletrova3 g granulato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cletrova 3 g granulato

Il principio attivo è mesalazina e una bustina di Cletrova 3 g granulato contiene 3 g di mesalazina.

Gli altri componenti sono: aspartame (E951), carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido citrico, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulosa, dispersione di poliacrilato al 40% (Eudragit NE 40 D contenente il 2% di nonossinolo 100), povidone K 25, simeticone, acido sorbico, talco, titanio biossido (E171), trietil citrato, aroma di vaniglia custard (contenente saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Cletrova 3 g granulato e contenuto della confezione

Cletrova 3 g granulato a rilascio prolungato è costituito da granulato a forma di bastoncino o rotondo, di colore grigio-bianco.

Ogni bustina contiene 5,58 g di granulato.

Cletrova 3 g granulato è disponibile in confezioni da 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germania

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Concessionario per la vendita in Italia:

DR. FALK PHARMA S.r.l.,

Via Lepetit 8 – 20124, Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Lettonia, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria: Salofalk.

Belgio, Lussemburgo; Colitofalk.

Austria: Mesagran.

Italia: Cletrova

Francia: Osperzo.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

[Completare con i dati nazionali]

4. Cos'è Cletrova 1g compresse e a cosa serve

Cletrova 1g compresse contiene il principio attivo mesalazina, un prodotto antinfiammatorio usato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.

Cletrova 1g compresse è usato per il trattamento di episodi acuti di forme da lievi a moderate di una malattia infiammatoria dell'intestino crasso (colon), chiamata colite ulcerosa.

5. Cosa deve sapere prima di prendere Cletrova 1g compresse

Non prenda Cletrova 1g compresse

• se è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati come l'acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una malattia epatica o renale grave.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Cletrova 1g compresse:

• se ha precedenti di problemi ai polmoni, in particolare se soffre di asma bronchiale
• se ha precedenti di allergia alla sulfasalazina, una sostanza correlata alla mesalazina
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di problemi ai reni
• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vescicole e/o ulcere orali dopo aver usato la mesalazina.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Ulteriori precauzioni

Durante il trattamento, il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo medico e sottoporla regolarmente a esami del sangue e dell'urina.

Nei pazienti che hanno subito certi interventi di chirurgia intestinale, Cletrova 1g compresse potrebbe essere escreto non dissolto nelle feci. Informi il medico se nota questo fatto.

Con l'uso di mesalazina possono svilupparsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e sangue nell'urina. Presti attenzione a bere quantità sufficienti di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l'uso di mesalazina e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e Cletrova 1g compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Cletrova 1g compresse può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali, e altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Cletrova^® 1g compresse.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicinali usati per trattare disturbi del sistema immunitario)
• Alcuni prodotti che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali antitrombotici o anticoagulanti, come il warfarin)

Potrebbe comunque poter usare Cletrova 1g compresse, e il medico deciderà cosa è adatto a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve usare Cletrova1g compresse durante la gravidanza solo se il medico le ha detto di farlo.

Deve inoltre usare Cletrova 1g compresse durante l'allattamento solo se il medico le ha detto di farlo perché questo medicinale potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cletrova 1g compresse non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cletrova 1g compresse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".

6. Come prendere Cletrova 1g compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Prenda una compressa di Cletrova 1g tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), o seguendo le istruzioni del medico.

Modo di somministrazione

Cletrova 1g compresse è solo per uso orale.

Prenda le compresse un’ora prima dei pasti. Le compresse devono essere deglutite intere, senza masticarle per assicurare l’integrità del rivestimento gastro-resistente, e assunte con abbondante liquido.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, utilizzi un'altra formulazione di mesalazina (ad es. granuli).

Uso nei bambini

La documentazione sull'effetto nei bambini (età 6-18 anni) è limitata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni e di peso corporeo superiore a 40 kg

Chieda al medico la posologia precisa di Cletrova 1g compresse per suo figlio. La posologia dipende dalla gravità della malattia e dal peso corporeo del bambino.

La dose deve essere determinata individualmente, iniziando con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da somministrare in dosi frazionate. La dose massima è 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno. La dose totale non deve superare la dose massima per un adulto.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni e di peso corporeo inferiore 40 kg

Si raccomanda generalmente di somministrare una dose pari a metà di quella di un adulto ai bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale di un adulto a quelli di peso superiore a 40 kg.

A causa delle dimensioni di Cletrova 1g compresse e della posologia raccomandata, nei bambini devono essere usate formulazioni con dosaggio inferiore (ad es. prodotti contenenti 500 mg di mesalazina).

Durata del trattamento

Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa generalmente dura 8 settimane. La durata del trattamento dipenderà dalla sua condizione. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare a prendere questo medicinale.

Per raggiungere gli effetti terapeutici desiderati, deve prendere Cletrova 1g compresse in modo regolare e costante durante l'episodio acuto di infiammazione.

Per il mantenimento della remissione della colite ulcerosa, il medico le prescriverà un altro prodotto a base di mesalazina.

Se pensa che l’effetto di Cletrova 1g compresse sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se prende più Cletrova 1g compresse di quanto deve

In caso di dubbi si rivolga al medico, in modo che possa decidere cosa fare.

Se prende troppo Cletrova 1g compresse in una sola occasione, prenda la dose successiva come prescritto. Non usi una quantità inferiore.

Se dimentica di prendere Cletrova 1g compresse

Se salta una dose, continui il trattamento al dosaggio prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cletrova 1g compresse

Non interrompa il trattamento con questo prodotto prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

6. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, si rivolga al medico e interrompa immediatamente l’uso di Cletrova 1g compresse:

• Reazioni allergiche generali quali reazione cutanea, febbre, dolore articolare e/o difficoltà respiratorie o un’infiammazione generale dell’intestino crasso (che causa diarrea e dolore addominale gravi). Queste reazioni sono molto rare.
• Un peggioramento marcato del suo stato di salute generale, specialmente se accompagnato da febbre, e/o mal di gola e alla bocca. Questi sintomi possono, molto raramente, essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che può renderla più suscettibile allo sviluppo di un'infezione grave (agranulocitosi). Può verificarsi una riduzione anche di altre cellule del sangue (come globuli rossi o piastrine, che causa anemia aplastica o trombocitopenia), che può causare sintomi quali sanguinamento inspiegato, punti o macchie viola sotto la pelle, anemia (sensazione di stanchezza e debolezza, e aspetto pallido, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi sono dovuti a un effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
• Eruzioni cutanee gravi con macchie rossastre non rialzate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste manifestazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste reazioni si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota).
• Mancanza di respiro, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, o gonfiore agli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità cardiaca. Queste reazioni sono molto rare.
• Problemi della funzionalità dei reni (possono verificarsi molto raramente), ad es. alterazioni del colore o della quantità dell’urina prodotta, e gonfiore agli arti o dolore improvviso al fianco (causato da un calcolo renale) (che si verificano in un numero di pazienti non noto (frequenza non nota)).

Dai pazienti che usano medicinali contenenti mesalazina, il principio attivo di Cletrova 1g compresse, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea e vomito
• Dolore addominale grave dovuto all'infiammazione acuta del pancreas
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, alterazioni degli enzimi pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Capogiri
• Ittero o dolore addominale dovuti a disturbi del fegato e del flusso biliare
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità)
• Dolore articolare
• Sensazione di debolezza o stanchezza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
• Fiato corto, tosse, respiro sibilante, ombre polmonari sulle radiografie dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie a carico dei polmoni
• Perdita di capelli e sviluppo di calvizie
• Dolore muscolare
• Riduzione reversibile della produzione di spermatozoi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

7. Come conservare Cletrova 1g compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cletrova 1g compresse

• Il principio attivo è mesalazina. Ogni compressa di Cletrova 1g compresse contiene 1 g di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K 25, croscarmellosa sodica, copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:1) (Eudragit L 100), copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2) (Eudragit S 100), calcio stearato [di origine vegetale], talco, Macrogol 6000, ipromellosa, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Cletrova 1g compresse e contenuto della confezione

Cletrova 1g compresse sono compresse gastroresistenti oblunghe (20-21 mm) biconvesse, di colore da giallo a giallo ocra, con superficie liscia e bordi arrotondati.

Cletrova 1g compresse è disponibile in confezioni da 20, 50, 60, 90, 100 e 150 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

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Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Concessionario di vendita:

Dr. Falk Pharma S.r.l.

Via Roberto Lepetit 8

20124 Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Norvegia, Svezia e Regno Unito: Salofalk

Francia: Osperzo

Italia: Cletrova

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