CEFEPIMA NORIDEM – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Cefepime Noridem e a cosa serve

Cefepime Noridem è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine di quarta generazione.

Negli adulti e nei bambini con più di 12 anni di età, comprese:

• Infezioni dei polmoni (polmonite)
• Infezioni complicate (gravi) del tratto urinario
• Infezioni complicate (gravi) della cavità addominale
• Infiammazione della parete della cavità addominale (peritonite) associata a dialisi in pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Negli adulti:

• Infezioni acute della cistifellea

Nei bambini da 2 mesi fino a 12 anni di età e con peso corporeo inferiore a 40 kg comprese:

• Infezioni complicate (gravi) del tratto urinario
• Infezioni dei polmoni (polmonite)
• Infezioni delle membrane che rivestono il cervello (meningite batterica)

Cefepime è usato negli adulti e nei bambini con più di 2 mesi di età anche

• nel trattamento di un attacco di febbre di origine non nota in pazienti con ridotta resistenza (se si sospetta che la febbre sia dovuta a una infezione batterica in pazienti con neutropenia da medio-grave a grave). Se necessario, deve essere somministrato in combinazione con un altro antibiotico.
• nel trattamento delle infezioni del sangue (batteriemia).

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepime Noridem

Non le deve essere somministrato Cefepime Noridem se:

• è allergico (ipersensibile) agli antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha mai avuto una reazione allergica (ipersensibile) grave a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici)
• presenta alta acidità nel sangue (acidosi)

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Cefepime Noridem se ritiene che questo la riguardi. In tal caso non le deve essere somministrato Cefepime Noridem.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Cefepime Noridem:

• se ha mai avuto una reazione allergica a cefepime o ad altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Se sviluppa una reazione allergica durante il trattamento con cefepime, deve contattare immediatamente il medico, potrebbe essere grave. In tal caso il medico interromperà immediatamente il trattamento.
• se ha mai sofferto di asma o di tendenza ad allergie.
• se ha problemi ai reni, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di cefepime.
• se sviluppa diarrea grave e persistente durane il trattamento. Questo può essere un segno di infiammazione dell'intestino crasso e necessita di intervento medico urgente.
• se sospetta di aver sviluppato una nuova infezione durante l'utilizzo di prolungato di Cefepime Noridem. Questa può essere un'infezione da microrganismi che non sono sensibili a cefepime e può essere necessaria l'interruzione del trattamento.
• se deve fare degli esami del sangue o delle urine, è importante che informi il medico che sta usando Cefepime Noridem. Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami.

Altri medicinali e Cefepime Noridem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri antibiotici, in particolare aminoglicosidi (quali gentamicina) o diuretici (ad es. furosemide); in questi casi deve essere monitorata la sua funzione renale.
• alcuni tipi di antibiotici (antibiotici batteriostatici), poiché possono influenzare il funzionamento di cefepime.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono informazioni sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza; è preferibile evitare l'uso di cefepime durante la gravidanza.

Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno. Comunque cefepime può essere somministrato anche se sta allattando. Tuttavia deve monitorare il lattante per lo sviluppo di effetti indesiderati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cefepime non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Mentre assume questo medicinale può avere cefalea, capogiri o alterazioni della vista. Non guidi o usi macchinari se non si sente bene.

3. Come usare Cefepime Noridem

Modo di somministrazione:

Cefepime Noridem è generalmente somministrato da un medico o un infermiere. Può essere somministrato come flebo (infusione endovenosa) o come iniezione direttamente in una vena.

La dose abituale:

La dose corretta di Cefepime Noridem per lei sarà stabilita dal medico e dipenderà da: dalla gravità e dal tipo di infezione, se sta assumendo qualsiasi altro antibiotico; dal peso e dell'età; dal funzionamento dei reni. La durata abituale della terapia è 7-10 giorni.

Adulti e adolescenti con peso superiore a 40 kg (a partire da circa 12 anni di età)

La dose abituale per gli adulti è 4 g al giorno divisi in due dosi (2 g ogni 12 ore). Nelle infezioni molto gravi la dose può essere aumentata fino a 6 g al giorno (2 g ogni 8 ore).

Bambini piccoli (da 2 mesi) e bambini fino a 40 kg (circa 12 anni)

Per ogni kg di peso corporeo del bambino piccolo o del bambino, saranno somministrati 50 mg di cefepime ogni 12 ore. In caso di infezioni molto gravi e ad es. per la meningite, questa dose sarà somministrata ogni 8 ore.

Bambini (da 1 a meno di 2 mesi)

Per ogni kg di perso corporeo del bambino, saranno somministrati 30 mg di cefepime ogni 12 ore (o ogni 8 ore in caso di infezioni molto gravi).

Pazienti con problemi renali

Se ha un problema ai reni il medico può cambiarle il dosaggio.

Informi il medico se questo la riguarda.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui deve fare attenzione

Un numero limitato di persone che usa Cefepime Noridem manifesta una reazione allergia o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono:

• Reazione allergica grave. I segni comprendono eruzione cutanea sollevata e pruriginosa, gonfiore talvolta del viso o della bocca che provoca difficoltà a respirare.
• Eruzione cutanea che può presentare vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo).
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione cutanea. (Questi possono essere i segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Infezioni fungine: raramente medicinali come Cefepime Noridem possono provocare crescita eccessiva di lieviti (Candida) nel corpo che può portare a infezioni fungine (come la candidosi). Questi effetti indesiderati sono più probabili se assume Cefepime Noridem per un periodo prolungato.

Contatti immediatamente un medico o un infermiere se ha uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

• positività del test di Coombs

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• dolore nella sede di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena
• diarrea
• eruzione cutanea

Informi il medico se uno di questi la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• aumento di sostanze (enzimi) prodotti dal fegato
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (eosinofilia)
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea, generalmente con sangue e muco, mal di stomaco
• infezioni fungine in bocca, infezioni vaginali
• temperatura elevata (febbre)
• arrossamento della pelle, orticaria, prurito
• nausea, vomito
• mal di testa.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• bassi livelli di alcune cellule del sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento dei livelli di nitrourea e creatinina sierica nel sangue.

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1 000:

• reazioni allergiche
• infezioni fungine (candidiasi)
• crisi, capogiro, alterazione del senso del gusto, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• respiro affannoso
• dolore addominale, costipazione
• tremori

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota (anche segnalazioni di casi singoli)

• reazioni allergiche gravi
• coma, ridotto stato di coscienza o difficoltà a pensare, confusione e allucinazioni
• test del glucosio nelle urine falso positivo
• problemi di digestione
• problemi renali
• sanguinamento.

Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• cambiamenti nella conta delle cellule del sangue (agranulocitosi)
• globuli rossi distrutti troppo velocemente (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cefepime Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul sulla scatola e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Prima dell'apertura: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Periodo di validità della soluzione preparata

Quando Cefepime Noridem polvere è stata messa in soluzione, deve essere somministrata immediatamente. In caso contrario, la soluzione non verrà generalmente conservata per più di 24 ore a 2–8°C.

Non usi Cefepime Noridem se nota che la soluzione è torbida o scolorita.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefepime Noridem

• Il principio attivo è cefepime. Ogni flaconcino contiene cefepime dicloridrato monoidrato corrispondente a 1 g o 2 g di cefepime.
• L'altro eccipiente è L-arginina.

Descrizione dell'aspetto di Cefepime Noridem e contenuto della confezione

Polvere fine di colore da bianco a giallo pallido in un flaconcino di vetro. Dopo essere stata dissolta, la soluzione risulta limpida di colore giallo-marrone.

Flaconcini di vetro (Tipo III) chiusi con tappi di gomma e sigillati con capsula di chiusura in alluminio con cappuccio di plastica a strappo.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Cιpro

Produttore:

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

21st Km National Road Athens–Lamia,

14568 Krioneri, Attiki, Grecia

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Preparazione della soluzione per iniezione ev

Il contenuto del flaconcino è dissolto in 10 mL di solvente come indicato nella tabella seguente. La soluzione preparata viene iniettata lentamente in un periodo di 3-5 minuti - direttamente in vena o direttamente nella cannula di un sistema di infusione mentre il paziente riceve un'infusione con una soluzione ev compatibile.

Preparazione della soluzione per infusione ev

Per l'infusione endovenosa, ricostituire la soluzione di cefepime da 1 g o da 2 g come indicato sopra per la somministrazione endovenosa diretta; quindi aggiungere la quantità richiesta della soluzione finale ad un contenitore con fluidi ev compatibili. La soluzione preparata deve essere somministrata in un periodo di 30 minuti circa.

La seguente tabella contiene le istruzioni per la ricostituzione:

Compatibilità con liquidi per somministrazione endovenosa:

Cefepime Noridem è compatibile, a concentrazioni da 1 a 40 mg/mL, con uno dei seguenti liquidi per infusione endovenosa:

• soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%,
• soluzione di glucosio al 5%,
• acqua per soluzioni iniettabili

La ricostituzione/diluizione deve essere fatta in condizioni asettiche. Aggiungere il volume raccomandato di soluzione per ricostituzione ed agitare delicatamente fino a quando il contenuto del flaconcino si è dissolto completamente.

Esclusivamente monouso. Qualsiasi residuo di soluzione rimanente deve essere gettato.

Nota: i medicinali somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per la presenza di particelle. Se presenti nella soluzione, questa non deve essere usata.

Conservazione dopo la ricostituzione

Periodo di validità della soluzione preparata

Le soluzioni ricostituite devono essere usate immediatamente.

La stabilità chimica e fisica della preparazione dopo la diluizione è stata dimostrata per 7 giorni quando conservata a 2°C - 8°C o per 24 ore quando conservata a 23°C - 27°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura tra 2°C e 8°C.

Non usi Cefepime Noridem se nota che la soluzione è torbida o scolorita.

La soluzione non utilizzata deve essere gettata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Dosaggio in pazienti con compromissione della funzione renale:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 40 kg:

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con compromissione renale è la stessa dei pazienti con funzione renale normale. La tabella seguente fornisce la dose di mantenimento:

Pazienti in dialisi:

Una dose di carico da 1 g il primo giorno di trattamento con cefepime seguito poi da 500 mg al giorno, ad eccezione della neutropenia febbrile, per cui la dose raccomandata indicata è 1 g al giorno. Nei giorni di dialisi, cefepime deve essere somministrato dopo la dialisi. Se possibile, cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno.

Nei pazienti sottoposti a CAPD si raccomanda il seguente dosaggio: 1 g ogni 48 ore in caso di infezioni gravi o 2 g ogni 48 ore in caso di infezioni molto gravi.

Funzione renale compromessa nei bambini:

Si raccomanda una dose iniziale di 30 mg/kg per i bambini di età compresa tra 1 e meno di 2 mesi o 50 mg/kg per i pazienti di età compresa tra 2 mesi e 12 anni. La tabella seguente fornisce la dose di mantenimento: