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Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg compresse sublinguali – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

Ultima revisione del testo:
Dati
Stato:
Ricetta ministeriale a ricalco (stupefacenti) Carenza dal 01/09/2026

Foglio illustrativo - BUPRENORFINA E NALOXONE G.L. PHARMA

1. Cos’è Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e a cosa serve

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma è usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi (narcotici) come l’eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza. Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma viene usato in adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

Non prenda Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

  • se è allergico (ipersensibile) a buprenorfina, naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se ha gravi problemi respiratori.
  • se ha gravi problemi al fegato.
  • se ha un’intossicazione da alcol, oppure tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall’alcol.
  • se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma se ha:

  • asma o altri problemi respiratori
  • problemi al fegato, ad es. epatite
  • pressione sanguigna bassa
  • recente trauma cranico o patologia cerebrale
  • patologia urinaria (in particolare correlata a ingrossamento della prostata negli uomini)
  • qualsiasi patologia renale
  • problemi alla tiroide
  • patologia corticosurrenale (ad es. malattia di Addison)
  • depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma”).

Aspetti importanti di cui essere a conoscenza:

  • Monitoraggio addizionale

    Se ha un’età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, è possibile che il medico la tenga sotto più attenta osservazione.

    Questo medicinale non deve essere assunto da persone di età inferiore a 15 anni.

  • Uso improprio e abuso

    Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non ceda questo medicinale ad altre persone. Potrebbe essere causa di morte o provocare comunque un danno.

  • Problemi respiratori

    Alcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) a causa di un uso improprio di questo medicinale o per averlo assunto insieme ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi.

    Questo medicinale può causare una severa depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare), potenzialmente fatale, in bambini e persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o volontaria.

  • Disturbi respiratori legati al sonno

    Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona osserva questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose

  • Dipendenza

    Questo medicinale può causare dipendenza.

  • Sintomi di astinenza

    Questo medicinale può causare sintomi di astinenza, se viene assunto prima che trascorrano 6 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a breve durata d’azione (ad es. morfina, eroina) o almeno 24 ore dopo l’utilizzo di un oppioide a lunga durata d’azione, come il metadone.

    Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare sintomi di astinenza anche se si interrompe l’assunzione bruscamente.

  • Danno al fegato

    Sono stati segnalati danni al fegato dopo l’assunzione di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma, in particolare in caso di uso improprio del medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto anche a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali in grado di danneggiare il fegato (vedere paragrafo 4). Il medico può eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare le condizioni del fegato. Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma.

  • Pressione sanguigna

    Questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, provocando capogiri se ci si alza troppo rapidamente dalla posizione seduta o sdraiata.

  • Diagnosi di condizioni mediche non correlate

    È possibile che questo medicinale nasconda sintomi dolorosi che potrebbero essere utili nella diagnosi di alcune patologie. Deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping

Altri medicinali e Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma, che possono essere gravi. Non prenda altri medicinali durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma senza consultare prima il medico, in particolare:

  • L’uso concomitante di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma con medicinali sedativi, come le benzodiazepine (usate per il trattamento dell’ansia o dei disturbi del sonno) o farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può avere esito fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili.

    Tuttavia, in caso di prescrizione medica di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

    Comunichi al medico tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra riportati. Contatti il medico se si manifestano tali sintomi.

  • Gabapentin o pregabalin per trattare epilessia o dolore causato da problemi ai nervi (dolore neuropatico).
  • Altri medicinali che possono provocare sonnolenza, utilizzati per trattare malattie come l’ansia, l’insonnia, le convulsioni/crisi convulsive, il dolore. Questi tipi di medicinali possono ridurre il livello di vigilanza, rendendo difficili la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. Possono causare anche depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave. Di seguito sono riportati alcuni esempi di questi tipi di medicinali:

    • Altri medicinali contenenti oppioidi, come il metadone, alcuni antidolorifici e gli inibitori della tosse.
    • Antidepressivi (usati per il trattamento della depressione), come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato, possono aumentare gli effetti di questo medicinale.
    • Antagonisti dei recettori H1 sedativi (usati per il trattamento delle reazioni allergiche), come difenidramina e clorfenamina.
    • Barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione), come fenobarbital, secobarbital.
    • Tranquillanti (usati per indurre il sonno o la sedazione), come cloralio idrato.
  • Clonidina (usata per il trattamento della pressione sanguigna alta) può prolungare gli effetti di questo medicinale.
  • Gli antiretrovirali (usati per il trattamento dell’HIV), come ritonavir, nelfinavir, indinavir, possono aumentare gli effetti di questo medicinale.
  • Alcuni agenti antifungini (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), come ketoconazolo, itraconazolo e alcuni antibiotici, possono prolungare gli effetti di questo medicinale.
  • Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Tra questi i medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina e fenitoina) e i medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina).
  • Naltrexone e nalmefene (medicinali usati per il trattamento dei disturbi da dipendenza) possono impedire gli effetti terapeutici di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Non devono essere assunti durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma perché possono causare l’improvvisa comparsa di sintomi di astinenza intensi e prolungati.
  • Antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della tensione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma con cibi, bevande e alcol

In caso di assunzione con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma, l’alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria. Non consumi alcol durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Non ingerisca e non consumi cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

I rischi dell’uso di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma nelle donne in gravidanza non sono noti. Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se proseguire il trattamento con un medicinale alternativo.

In caso di assunzione durante la gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi, i medicinali come Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma possono causare sintomi di astinenza da sostanze, inclusi problemi respiratori, nel neonato. Questi possono comparire diversi giorni dopo la nascita.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, perché Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma passa nel latte.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare sonnolenza. Ciò può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento, quando la dose viene modificata, ma può anche accadere se beve alcol o assume altri medicinali sedativi in concomitanza con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Non guidi veicoli, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose fino a quando non avrà accertato quali effetti ha questo medicinale su di lei.

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’

3. Come prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

Il suo trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da sostanze d’abuso.

Il medico stabilirà la dose ottimale per lei. Durante il trattamento, il medico può modificare la dose in base alla sua risposta alla terapia.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Inizio del trattamento

La dose iniziale raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 15 anni è in genere da una a due compresse di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da 2 mg/0,5 mg. Una o due compresse aggiuntive di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da 2 mg/0,5 mg le possono essere somministrate il giorno 1, in base alle sue esigenze.

Deve essere consapevole dei chiari segni di astinenza prima di assumere la prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma. Il medico le dirà quando assumere la prima dose di Buprenorfina e Naloxone

G.L. Pharma.

  • Inizio del trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma durante la dipendenza da eroina In caso di dipendenza da eroina o da un altro oppioide a breve durata d’azione, la prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma deve essere assunta quando compaiono i segni di astinenza, almeno 6 ore dopo l’ultimo utilizzo di oppioidi.
  • Inizio del trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma durante la dipendenza da metadone

    Se si assume metadone o un oppioide a lunga durata d’azione, la dose di metadone deve essere idealmente ridotta a meno di 30 mg/giorno prima di iniziare la terapia con Buprenorfina e Naloxone

    G.L. Pharma. La prima dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma deve essere assunta quando compaiono i segni di astinenza e almeno 24 ore dopo l’ultimo utilizzo di metadone.

Assunzione di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

  • Assuma la dose una volta al giorno posizionando le compresse sotto la lingua.
  • Tenga le compresse sotto la lingua fino alla completa dissoluzione. Possono essere necessari 5-10 minuti.
  • Non deve masticare né deglutire le compresse, in quanto il medicinale non avrà effetto e lei potrebbe accusare i sintomi di astinenza.
  • Non consumi cibi o bevande fino alla completa dissoluzione delle compresse.

Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento:

Nei giorni successivi all’inizio del trattamento, il medico può aumentare la dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma da assumere, in base alle sue esigenze. Se ritiene che l’effetto di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. La dose massima giornaliera è di 24 mg di buprenorfina.

Dopo un certo periodo di trattamento con esito positivo, può concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose fino a una dose di mantenimento più bassa.

Interruzione del trattamento

A seconda delle sue condizioni, la dose di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può essere gradualmente ridotta sotto attento controllo medico, fino alla completa interruzione del trattamento.

Non modifichi in alcun modo e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando.

Se prende più Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende una quantità eccessiva di questo medicinale, è necessario recarsi o farsi accompagnare immediatamente al pronto soccorso o in ospedale per ricevere un trattamento, in quanto il sovradosaggio di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali.

I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere una sensazione di sonnolenza e mancanza di coordinazione con riflessi rallentati, visione annebbiata e/o problemi di linguaggio. Può essere incapace di pensare lucidamente e la respirazione può essere più lenta del normale.

Se dimentica di prendere Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

Informi il medico il prima possibile se dimentica di assumere una dose.

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

Non modifichi in alcun modo e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando. Una brusca interruzione del trattamento potrebbe causare sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico oppure richieda un pronto intervento medico se compaiono effetti indesiderati, quali:

  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria/eruzione cutanea severa. Questi possono essere segni di una reazione allergica potenzialmente letale.
  • sensazione di sonnolenza e mancanza di coordinazione, visione annebbiata, problemi di linguaggio, incapacità di pensare bene o con lucidità, oppure se la respirazione diventa molto più lenta del normale.

Inoltre, informi immediatamente il medico se compaiono effetti indesiderati, quali:

  • stanchezza intensa, prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di un danno al fegato.
  • vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni).
Effetti indesiderati segnalati con Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10):
Insonnia (incapacità di dormire), stitichezza, nausea, sudorazione eccessiva, mal di testa, sindrome di astinenza da sostanza d’abuso
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Perdita di peso, gonfiore (delle mani e dei piedi), sonnolenza, ansia, nervosismo, formicolio, depressione, diminuzione dell’impulso sessuale, aumento della tensione muscolare, pensiero anormale, aumento della lacrimazione (occhi acquosi) o altri disturbi della lacrimazione, visione annebbiata, rossore, aumento della pressione sanguigna, emicranie, naso che cola, mal di gola e deglutizione dolorosa, aumento della tosse, disturbo allo stomaco o altro fastidio allo stomaco, diarrea, funzionalità del fegato anormale, flatulenza, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria, dolore, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare), difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, alterazione dell’urina, dolore addominale, mal di schiena, debolezza, infezione, brividi, dolore al torace, febbre, sintomi simil-influenzali, sensazione di fastidio diffuso, lesione accidentale causata da perdita di vigilanza o coordinazione, malore e capogiro
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Ghiandole (linfonodi) ingrossate, agitazione, tremore, sogni anormali, attività muscolare eccessiva, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi), dipendenza da medicinali, amnesia (disturbo della memoria), perdita di interesse, sensazione esagerata di benessere, convulsioni (crisi), disturbo del linguaggio, dimensioni ridotte della pupilla, difficoltà a urinare, infiammazione o infezione dell’occhio, battito cardiaco rapido o lento, pressione sanguigna bassa, palpitazioni, infarto miocardiale (attacco cardiaco), senso di costrizione al torace, respiro affannoso, asma, sbadigli, dolore e piaghe in bocca, alterazione del colore della lingua, acne, nodulo della cute, perdita dei capelli, secchezza o desquamazione della pelle, infiammazione delle articolazioni, infezione delle vie urinarie, esami del sangue anormali, sangue nelle urine, eiaculazione anormale, problemi mestruali o vaginali, calcolo renale, proteine nelle urine, dolore o difficoltà nell’urinare, sensibilità al caldo o al freddo, colpo di calore, perdita dell’appetito, sensazioni di ostilità.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Sindrome da astinenza improvvisa causata dall’assunzione troppo precoce di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma dopo l’uso di oppioidi illeciti, sindrome di astinenza da sostanza d’abuso nei

neonati, respirazione lenta o difficoltosa, carie dentaria, lesione al fegato con o senza ittero, allucinazioni, gonfiore del viso e della gola o reazioni allergiche potenzialmente letali, abbassamento della pressione sanguigna alzandosi in piedi dalla posizione seduta o sdraiata.

L’uso improprio di questo medicinale per iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee e problemi del fegato potenzialmente gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di qualsiasi altro familiare. Può provocare grave danno ed essere fatale a persone che potrebbero assumere questo medicinale accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto .

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

  • I principi attivi sono buprenorfina e naloxone.

    Ogni compressa sublinguale da 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

    Ogni compressa sublinguale da 4 mg/1 mg contiene 4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

    Ogni compressa sublinguale da 8 mg/2 mg contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone (K = 29,7), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, magnesio stearato, acesulfame potassio, aroma limone (contiene: preparati aromatizzanti, maltodestrine, Acacia), aroma lime (contiene: preparati aromatizzanti, maltodestrine, Acacia).

Descrizione dell’aspetto di Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma e contenuto della confezione

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg

Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 6,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg

Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 8,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg

Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde e biconvesse, con linea di incisione su un lato ed un diametro di circa 11,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister all’interno di astucci di cartone contenenti 7, 28, 49 or 56 compresse o in blister monodose da 7x1, 28x1, 49x1 or 56x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Concessionario di vendita:

G.L. Pharma Italy S.r.l., info@gl-pharma.it

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Germania Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten

Danimarca Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublinguale resoriblet

Buprenorphine/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublinguale resoriblet

Buprenorphine/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublinguale resoriblet

Finlandia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti

Svezia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblett, sublingual

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual

Regno Unito (Irlanda del Nord) Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublingual tablet

Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublingual tablet Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublingual tablet

Francia BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 4 mg/1 mg, comprimé sublingual sécable BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable

Italia Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 12/2024

Informazioni su questo documento

Fonte: AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco · Codice farmaco (AIC): 049915

Il testo è quello pubblicato dall’AIFA, convertito in HTML; il contenuto non è modificato.

Ultima revisione del testo: 12/2024
Documento pubblicato da AIFA il 11/02/2026

Fonte dei dati del medicinale: AIFA – Open Data, licenza CC BY 4.0.

Che cosa contengono le sezioni e che cosa significano le frequenze degli effetti indesiderati: Come leggere il foglio illustrativo. Le date e la fonte di questo documento: Che cosa significano i dati del medicinale.

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Le informazioni di questo sito non sostituiscono il parere di un medico o di un farmacista.

Dati del medicinale BUPRENORFINA E NALOXONE G.L. PHARMA

Che cosa significano questi dati

Regime di fornitura?
Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale (ricetta ministeriale a ricalco, stupefacenti)?
  • RMR: per questo medicinale la legge sugli stupefacenti prevede un modulo di ricetta speciale, la ricetta ministeriale a ricalco (D.Lgs. 219/2006, art. 90; DPR 309/1990).
  • Le sigle (RR, RNR, RMR, RRL, RNRL, OSP, USPL, SOP, OTC) sono quelle usate dall’AIFA nelle sue tabelle.
Classe di rimborsabilità?
Classe A: a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN)?
  • Classe A: il medicinale è nell’elenco AIFA dei farmaci di classe A, dispensati dal Servizio sanitario nazionale.
  • La classe è indicata solo se il medicinale è negli elenchi di classe A e H dell’AIFA; altrimenti questi elenchi non la indicano. L’eventuale ticket è stabilito dalle Regioni.
Principi attivi? Buprenorfina cloridrato, Naloxone cloridrato diidrato
Forma farmaceutica? Compressa sublinguale
Classificazione ATC?
  1. N Sistema nervoso
    1. N07 Altri farmaci del sistema nervoso
      1. N07B Farmaci usati nei disordini da assuefazione
        1. N07BC Droghe utilizzate nella dipendenza da oppiodi
          1. N07BC51 Buprenorfina, associazioni
Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)? codice farmaco 049915; procedura mutuo riconoscimento o decentrata
Titolare AIC? G.L. PHARMA GMBH
Carenze?
  • Carenza dal 01/09/2026 (confezioni, codice AIC: 049915097)
    Motivo: Cessata commercializzazione temporanea
    Indicazioni AIFA: Si rilascia autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all’estero-Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti – Fax 06 5994 3226
    Medicinale equivalente disponibile: no
  • Carenza dal 01/09/2026 (confezioni, codice AIC: 049915174, 049915010)
    Motivo: Cessata commercializzazione temporanea
    Indicazioni AIFA: Per trattamento alternativo si consiglia di rivolgersi allo specialista o al M.M.G
    Medicinale equivalente disponibile: sì

Elenco AIFA dei farmaci carenti aggiornato al 05/11/2026

Confezioni?
Confezione Prezzo al pubblico Classe
2 mg/0,5 mg compressa sublinguale - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915010 4,01 € Classe A
2 mg/0,5 mg compressa sublinguale - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915022 17,54 € Classe A
2 mg/0,5 mg compressa sublinguale - 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915034 – –
2 mg/0,5 mg compressa sublinguale - 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915046 – –
2 mg/0,5 mg compressa sublinguale - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915059 – –
2 mg/0,5 mg compressa sublinguale - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915061 – –
2 mg/0,5 mg compressa sublinguale - 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915073 – –
2 mg/0,5 mg compressa sublinguale - 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915085 – –
4 mg/1 mg compressa sublinguale - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915097 8,77 € Classe A
4 mg/1 mg compressa sublinguale - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915109 35,07 € Classe A
4 mg/1 mg compressa sublinguale - 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915111 – –
4 mg/1 mg compressa sublinguale - 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915123 – –
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4 mg/1 mg compressa sublinguale - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915135 – –
4 mg/1 mg compressa sublinguale - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915147 – –
4 mg/1 mg compressa sublinguale - 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915150 – –
4 mg/1 mg compressa sublinguale - 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915162 – –
8 mg/2 mg compressa sublinguale - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915174 14,54 € Classe A
8 mg/2 mg compressa sublinguale - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915186 70,15 € Classe A
8 mg/2 mg compressa sublinguale - 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915198 – –
8 mg/2 mg compressa sublinguale - 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC 049915200 – –
8 mg/2 mg compressa sublinguale - 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915212 – –
8 mg/2 mg compressa sublinguale - 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915224 – –
8 mg/2 mg compressa sublinguale - 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915236 – –
8 mg/2 mg compressa sublinguale - 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria AIC 049915248 – –

Fonte: AIFA – Open Data, licenza CC BY 4.0, dati del 06/11/2026. Prezzi e classi: dagli elenchi dei medicinali di classe A e H dell’AIFA, valori indicativi. L’AIFA indica i dati della sua anagrafica dei farmaci come provvisori e con finalità esclusivamente descrittive. Informazioni senza garanzia: per ogni dubbio chieda consiglio al medico o al farmacista.