ZUBSOLV - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Zubsolv e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zubsolv

• 3. Come prendere Zubsolv

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zubsolv

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è zubsolv e a cosa serve

Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone. Zubsolv viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici) come eroina o morfina nelle persone con dipendenza da farmaci che hanno accettato di essere trattate per la loro assuefazione. Zubsolv è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, che stanno ricevendo anche supporto medico, sociale e psicologico.

Come funziona Zubsolv

La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del trattamento della dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici). Contiene anche il naloxone che viene utilizzato per scoraggiare l’abuso per via endovenosa del prodotto.

2. cosa deve sapere prima di prendere - è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – soffre di gravi problemi di respirazione

• – soffre di gravi problemi al fegato

• – è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol

• – sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento dell’abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico prima di prendere Zubsolv

• Soffre di depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Zubsolv può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Zubsolv”)

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Ha problemi renali

Ha recentemente subito una lesione alla testa o soffre di una malattia del cervello

Soffre di pressione sanguigna bassa, ghiandola prostatica ingrossata o difficoltà nel passaggio dell’urina dovuto a un restringimento dell’uretra

Ha una ghiandola tiroidea ipoattiva che può causare stanchezza o aumento di peso

Ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (ad es. malattia di Addison)

Ha problemi con il tratto biliare (ad es. cistifellea, dotto biliare) è anziano è debilitato

Altri medicinali e Zubsolv

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Zubsolv e possono talvolta causare reazioni molto gravi. Non assuma eventuali altri medicinali mentre prende Zubsolv senza averne prima parlato con il medico, in particolare:

• antidepressivi quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Zubsolv e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
• Naltrexone e nalmefene (farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi di dipendenza) in quanto questi possono ostacolare gli effetti terapeutici di Zubsolv. Non devono essere assunti alla stessa ora di Zubsolv in quanto può manifestare un’improvvisa insorgenza di prolungata e intensa astinenza.
• Benzodiazepine (vengono utilizzate per trattare ansia o disturbi del sonno) come ad esempio

diazepam, temazepam, alprazolam. Il medico Le prescriverà la dose giusta per Lei. L’assunzione della dose sbagliata di benzodiazepine può causare il decesso dovuto a insufficienza respiratoria (incapacità di respirare).

• Altri medicinali che possono farLa sentire assonnata che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni/crisi epilettiche, dolore e di altri disturbi mentali. Questi tipi di medicinali ridurranno i livelli di lucidità rendendo pericoloso per Lei guidare veicoli e utilizzare macchinari. Possono anche causare depressione del sistema nervoso centrale, che è molto grave. Di seguito è riportato un elenco di esempi di questi tipi di medicinali:

• – altri medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e

soppressori della tosse

• – alcuni antidepressivi (utilizzati per trattare la depressione) come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato e inibitori delle MAO possono aumentare gli effetti di questo medicinale

• – Antagonisti del recettore HI dei sedativi (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) come la difenidramina e la clorfenamina

• – barbiturici (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) quali fenobarbital, secobarbital

• – tranquillanti (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) come l’idrato di cloralio

• – la clonidina (utilizzata per trattare la pressione sanguigna alta) e i medicinali correlati possono estendere gli effetti di questo medicinale

• gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l’HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir possono aumentare gli effetti di questo medicinale
• alcuni agenti antimicotici (utilizzati per trattare infezioni micotiche) come ad esempio il ketoconazolo, l'itraconazolo e alcuni antibiotici, possono amplificare gli effetti di questo farmaco
• Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto di Zubsolv. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina e fentoina) e medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifampicina)

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Zubsolv con cibi, bevande e alcol

L’alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Zubsolv. Non assumere Zubsolv insieme ad alcol. Non ingerire o consumare qualsiasi cibo o bevanda, fino a quando la compressa non è completamente dissolta.

Gravidanza e allattamento

I rischi associati all’uso di Zubsolv nelle donne in gravidanza non sono noti. Informi il medico se Lei è incinta o sta programmando una gravidanza. Il medico deciderà se il trattamento dovrà essere continuato con un farmaco alternativo.

Se assunti durante la gravidanza, in particolare durante una gravidanza tardiva, i medicinali come Zubsolv possono causare sintomi di astinenza compresi problemi di respirazione nel Suo neonato. Questi possono comparire diversi giorni dopo la nascita.

Non allatti al seno mentre assume questo medicinale, poiché Zubsolv passa nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zubsolv può provocare sonnolenza. Ciò può verificarsi più spesso nelle prime settimane di trattamento quando la Sua dose viene modificata, ma può accadere anche se Lei beve alcol o assume altri medicinali sedativi quando prende Zubsolv. Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l’effetto che questo medicinale ha su di Lei.

3. come prendere zubsolv

Il Suo trattamento è stato prescritto e monitorato da parte di medici esperti nel trattamento della dipendenza da farmaci.

Il medico determinerà la dose migliore per Lei. Durante il trattamento, il medico può aggiustare la dose, a seconda della sua risposta.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Trattamento iniziale

La dose iniziale raccomandata per gli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni è:

• – una compressa di Zubsolv da 1,4 mg/0,36 mg al giorno, oppure

• – una compressa di Zubsolv da 2,9 mg/0,71 al giorno

Una compressa aggiuntiva di Zubsolv da 1,4 mg / 0,36 mg o da 2,9 mg / 0,71 mg può essere somministrata il giorno 1 in base alle esigenze.

Sono disponibili altre concentrazioni e sarà il medico a decidere il trattamento ottimale per Lei. Questo può comportare l’assunzione di una combinazione di concentrazioni differenti, tuttavia la Sua dose giornaliera non deve superare 17,2 mg di buprenorfina.

Devono esserci evidenti chiari segni di astinenza prima di assumere la Sua prima dose di Zubsolv. Una valutazione del medico sulla Sua prontezza per il trattamento guiderà la tempistica della Sua prima dose Zubsolv.

• Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dall’eroina:

Se Lei ha una dipendenza dall’eroina o da un oppioide ad azione breve, la Sua prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono i segni di astinenza, ma non meno di 6 ore dopo l’ultima assunzione di oppiacei

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Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dal metadone:

Se ha assunto metadone o un oppioide a lunga azione, la dose di metadone deve idealmente essere ridotta a meno del 30 mg/die prima di iniziare la terapia Zubsolv. La prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di 24 ore dopo l’ultima dose di metadone

Assunzione di Zubsolv

• Assuma la dose una volta al giorno o come consigliato dal medico.

Rimuova la compressa come descritto di seguito. Apra il blister solo immediatamente prima di assumere la dose. Non togliere mai la compressa dal blister in anticipo in quanto la compressa è sensibile all’umidità

Mettere le compresse sotto la lingua

Tenga le compresse sotto la lingua fino a quando non sono completamente dissolte.

Non mastichi o ingoi le compresse, in quanto il medicinale non funzionerà e lei può sviluppare sintomi di astinenza.

Non consumi qualsiasi cibo o bevanda fino a quando le compresse non sono completamente dissolte. Sebbene si possa notare che la maggior parte delle compresse si scioglie entro 40 secondi, possono essere necessari da 5 a 10 minuti prima che la compressa si dissolva in bocca.

Non premere la compressa attraverso il foglio di alluminio

Rimuovere solo una sezione dalla confezione dei blister, tagliandola lungo la linea tratteggiata.

Piegare il pacchetto lungo la linea tratteggiata.

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• 4. Tagliare seguendo la direzione della freccia. Se il blister è

danneggiato, gettare via la compressa.

Aggiustamento del dosaggio e terapia di mantenimento

Il medico può aumentare la dose di Zubsolv che Lei prende in base alle Sue esigenze. Se ritiene che l’effetto di Zubsolv sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o farmacista. La dose massima giornaliera è 17,2 mg.

Dopo un periodo di trattamento efficace, Lei può accordarsi con il medico per ridurre la dose in modo graduale a un livello inferiore di dose di mantenimento.

Interruzione del trattamento

Non modificare il trattamento in alcun modo o interrompere il trattamento senza il consenso del medico.

A seconda della Sua condizione, la dose di Zubsolv può continuare a essere ridotta sotto l’attenta supervisione medica, fino a quando potrà essere interrotta.

Se prende più Zubsolv di quanto deve

Se Lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di questo medicinale, deve recarsi o essere trasportato immediatamente a un centro di pronto soccorso per il trattamento, in quanto il sovradosaggio con Zubsolv può causare gravi e potenzialmente letali problemi di respirazione.

I sintomi del sovradosaggio possono includere respiro più lento e debole rispetto al normale, sensazione di maggiore sonnolenza rispetto alla norma riduzione nelle dimensioni delle pupille, bassa pressione sanguigna, sensazione di malessere, vomito e/o problemi di eloquio.

Se dimentica di prendere Zubsolv

Informi immediatamente il medico non appena possibile se salta una dose.

Se interrompe il trattamento con Zubsolv

Non modifichi il trattamento in alcun modo o interrompa il trattamento senza il consenso del medico curante. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o richieda cure mediche urgenti se Lei manifesta effetti collaterali gravi, come:

• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria grave/eritema. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave
• sonnolenza e mancanza di coordinazione, offuscamento della vista, eloquio indistinto, impossibilità a pensare bene o chiaramente oppure respirazione che diventa molto più lenta del normale.
• grave stanchezza, prurito, con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di danno epatico
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

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Altri effetti indesiderati

• insonnia (incapacità di dormire)
• mal di testa
• stipsi, nausea
• sudorazione eccessiva
• sindrome da astinenza da farmaco

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• sintomi simil-influenzali, infezione, mal di gola e dolore a deglutire, naso che cola
• ansia, depressione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, pensiero anomalo
• emicrania, capogiri, svenimento, aumento della tensione muscolare, formicolio, sonnolenza
• aumento della lacrimazione (idratazione degli occhi) o altro disturbo di lacrimazione
• aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
• aumento della tosse
• dolore addominale, problemi di stomaco o altri disturbi allo stomaco, diarrea, flatulenza, vomito
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare)
• anomalia nelle urine
• difficoltà a raggiungere o a mantenere l’erezione
• debolezza, dolore al torace, brividi, febbre, sensazione di malessere generale, dolore, gonfiore

(mani e piedi)

• funzionalità epatica anomala, perdita di peso
• lesione accidentali causate dalla perdita di vigilanza o di coordinazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• risultati anomali negli esami del sangue, ghiandole surrenali (linfonodi) gonfie
• sogni anomali, agitazione, perdita di interesse, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi), dipendenza da medicinale, sensazione esagerata di benessere, sensazioni di ostilità
• amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
• infiammazione o infezione oculare, diminuzione della dimensione delle pupille
• battito cardiaco rapido o lento, infarto miocardico (attacco di cuore), palpitazioni, senso di

oppressione al torace

• pressione sanguigna bassa
• asma, respiro affannoso, sbadigli
• dolore e formazione di piaghe nella bocca, scolorimento della lingua
• acne, perdita di capelli, secchezza o desquamazione della pelle, nodulo della pelle
• infiammazione delle articolazioni
• proteine nelle urine, infezione del tratto urinario, difficoltà a urinare, minzione dolorosa o difficoltosa, sangue nelle urine, calcolosi renale
• problemi mestruali o vaginali, eiaculazione anomala
• sensibilità al caldo o al freddo
• ictus

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• deterioramento della funzione cerebrale che è una grave complicazione della malattia epatica
• sensazione di perdita dell’equilibrio
• calo della pressione sanguigna quando si passa dalla posizione seduta o distesa alla posizione eretta
• improvvisa sindrome da astinenza causata dall’assumere il prodotto troppo presto dopo l’uso di

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zubsolv

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale dall’umidità.

Zubsolv può essere un target per le persone che fanno abuso di medicinali soggetti a prescrizione medica. Tenere questo medicinale in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti.

Conservare il blister in modo sicuro.

Non aprire il blister in anticipo.

Non prenda questo medicinale davanti ai bambini.

Un’unità di emergenza deve essere contattata immediatamente in caso di ingestione accidentale o sospetta.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono buprenorfina e naloxone.

Ogni compressa sublinguale da 0,7 mg/0,18 mg contiene 0,7 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,18 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 1,4 mg/0,36 mg contiene 1,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,36 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 2,9 mg/0,71 mg contiene 2,9 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,71 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 5,7 mg/1,4 mg contiene 5,7 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 1,4 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 8,6 mg/2,1 mg contiene 8,6 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2,1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 11,4 mg/2,9 mg contiene 11,4 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2,9 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Gli altri eccipienti sono mannitolo, acido citrico anidro, citrato di sodio, cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, sucralosio, levomentolo, silice colloidale e sodio stearil fumarato.

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Descrizione dell’aspetto di Zubsolv e contenuto della confezione

Le compresse sublinguali di Zubsolv sono disponibili in sei diversi dosaggi, differenti per forma e marchio inciso:

Concentrazione della compressa di Zubsolv (buprenorfina/na­loxone)	Descrizione della compressa di Zubsolv	Marchio inciso sulla compressa di Zubsolv	Aspetto
0,7 mg/0,18 mg	compressa bianca, ovale, lunghezza 6,8 mm e larghezza 4,0 mm	“.7” su un lato
1,4 mg/0,36 mg	compressa bianca, triangolare, base 7,2 mm e altezza 6,9 mm	“1,4” su un lato
2,9 mg/0,71 mg	compressa bianca, a forma di D, altezza 7,3 mm e larghezza 5,65 mm	“2,9” su un lato
5,7 mg / 1,4 mg	compressa bianca, rotonda, diametro 7 mm	“5,7” su un lato
8,6 mg / 2,1 mg	compressa bianca, a forma di diamante, lunghezza 9,5 mm e larghezza 8,2 mm	“8,6” su un lato
11,4 mg/2,9 mg	compressa bianca, a forma di capsula, lunghezza 10,3 mm e larghezza 8,2 mm	“11,4” su un lato

Tutti i dosaggi saranno disponibili in confezioni da 7, 28, e 30 compresse, contenute in blister di alluminio.

E’ possibile che non tutti i dosaggi e confezioni siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n

Edifici Est, 6a planta

08039 Barcelona

Spagna

Produttore

Orexo AB

Virdings allé 32 A

Uppsala 751 05

Svezia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).