Foglio illustrativo - BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA

1. Cos’è Bromazepam Aurobindo Italia e a cosa serve

Bromazepam Aurobindo Italia contiene il principio attivo bromazepam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Bromazepam Aurobindo Italia si usa negli adulti per trattare le seguenti condizioni:

ansia, stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate all’ansia;
insonnia;

soltanto quando sono gravi, disabilitanti e causano grave disagio nella normale vita quotidiana.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Aurobindo Italia

Non prenda Bromazepam Aurobindo Italia

se è allergico al bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico alle benzodiazepine (classe di medicinali a cui appartiene bromazepam);
se soffre di miastenia gravis, una grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza;
se soffre di grave insufficienza respiratoria (grave riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
se soffre di gravi problemi al fegato (grave compromissione epatica);
se soffre di sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno);
se soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio);
se assume una quantità eccessiva di alcol (intossicazione acuta da alcol);
se assume una quantità eccessiva di medicinali:
- ipnotici (medicinali calmanti e stimolanti il sonno);
- analgesici (medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità);
- psicotropi (medicinali utilizzati per i disturbi mentali e/o la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Aurobindo Italia.

In particolare, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bromazepam Aurobindo Italia se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi:

soffre di depressione o ansia connessa alla depressione, perché Bromazepam Aurobindo Italia può peggiorare la sua situazione e può determinare l’insorgenza di idee suicidarie (tentare di uccidersi);
ha avuto in passato problemi di abuso di droga o alcol;
è dedito all’alcol o usa oppioidi (medicinali usati per il dolore);
ha sviluppato in passato una grave reazione allergica dopo la somministrazione di una benzodiazepina (reazione anafilattica/anafilattoide);
soffre di insufficienza respiratoria cronica (riduzione dell’attività del sistema respiratorio);
soffre di insufficienza renale (riduzione della funzionalità del rene);
soffre di insufficienza epatica (grave riduzione della funzionalità del fegato);
soffre di insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore);
soffre di pressione bassa;
soffre di disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale (psicosi).

Sviluppo di tolleranza

In seguito ad un uso ripetuto di questo medicinale per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi una diminuzione della sua efficacia (tolleranza).

Sviluppo di dipendenza

L’uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati di bromazepam può dare dipendenza fisica e psicologica. Questo rischio aumenta se lei in passato ha abusato di medicinali, droghe o alcol (soprattutto nei poliabusatori).

La possibilità di dipendenza è ridotta se lei utilizza Bromazepam Aurobindo Italia nella dose appropriata, come prescritta dal medico e con un trattamento di breve durata (vedere paragrafo 3 “Come prendere Bromazepam Aurobindo Italia”).

Anziani

Se lei è anziano, prenda Bromazepam Aurobindo Italia con cautela e sotto controllo del medico.

Questo medicinale può aumentare il rischio di cadute e fratture a causa di effetti indesiderati quali atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura), debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento.

Bambini e adolescenti

Le benzodiazepine non devono essere somministrate a pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Bromazepam Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per alcune malattie mentali (antipsicotici-neurolettici);
medicinali calmanti e stimolanti il sonno (ipnotici);
medicinali che provocano torpore fisico e mentale (ansiolitici/sedativi);
medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi, come la fluvoxamina);
medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici);
medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici);
anestetici;
medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi);
medicinali per la tosse (oppioidi antitussivi);
cimetidina (medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco);
teofilline o amminofilline (medicinali usati contro l’asma bronchiale);
antimicotici (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi), inibitori delle proteasi (medicinali usati per la terapia dell’HIV), macrolidi (un tipo di antibiotici);
propranololo (medicinale usato per trattare diversi tipi di problemi al cuore).

L’uso concomitante di Bromazepam Aurobindo Italia e oppioidi (antidolorifici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile ricorrere ad altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Bromazepam Aurobindo Italia insieme a degli oppioidi, questi dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua attentamente le sue raccomandazioni in merito alla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati.

Se manifesta questi sintomi, contatti il medico.

Bromazepam Aurobindo Italia e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di Bromazepam Aurobindo Italia, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. L’assunzione di alcol con Bromazepam Aurobindo Italia può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

La sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite in seguito all’uso di altre benzodiazepine o sostanze simili durante il primo trimestre di gravidanza. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, può determinare nel feto una diminuzione dei movimenti e alterazioni del battito del cuore.

Se intende iniziare una gravidanza ed è in trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia, contatti immediatamente il medico che le dirà come sospendere gradualmente l’uso di questo medicinale.
Se Bromazepam Aurobindo Italia è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi sul neonato ipotermia (riduzione della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono dei muscoli) problemi di suzione, che portano ad un ridotto aumento di peso e depressione respiratoria o apnea (assenza di movimenti respiratori). Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche dopo alcuni giorni dalla nascita.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando con latte materno, perché il bromazepam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia manifesta effetti indesiderati quali sedazione (rilassamento fisico e mentale), amnesia (disturbi di memoria), alterazione della concentrazione e della funzione muscolare. Inoltre, questi effetti si aggravano se lei assume alcol insieme a Bromazepam Aurobindo Italia (vedere il paragrafo “Bromazepam Aurobindo Italia e alcool”).

La sua vigilanza può essere alterata soprattutto se la durata del sonno è stata insufficiente dopo l’assunzione di Bromazepam Aurobindo Italia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per unità di volume, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Bromazepam Aurobindo Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Il medico stabilirà la dose e la frequenza più adatta per lei, in modo da evitare l’eventuale assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.

La dose raccomandata va da 15 a 30 gocce, fino a 3 volte al giorno.

Se lei è anziano, il medico valuterà se prescriverle dosi più basse rispetto a quelle sopra indicate.

Bambini

Bromazepam Aurobindo Italia non è indicato nei bambini.

Assuma le gocce di Bromazepam Aurobindo Italia nel seguente modo:

Per aprire il flacone, prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).
Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso. Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda (Fig. 2).
Per chiudere il flacone, avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).

Fig. 1	Fig. 2	Fig. 3

Durata del trattamento

Il medico le prescriverà la durata del trattamento più breve possibile.

A seconda dell’indicazione per cui il medico le ha prescritto questo medicinale, la durata del trattamento è la seguente:

Ansia: la durata del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
Insonnia: la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico dopo aver rivalutato le sue condizioni di salute, potrebbe decidere di estendere la durata del trattamento sopra indicata.

Durante il periodo di sospensione del trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia, il medico le spiegherà come diminuire gradualmente la dose di questo medicinale in modo da ridurre il rischio che manifesti sintomi da astinenza e da rimbalzo (vedere i paragrafi “Se interrompe il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia” e “Possibili effetti indesiderati”).

Se prende più Bromazepam Aurobindo Italia di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bromazepam Aurobindo Italia, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia (ridotta coordinazione motoria e

dell’andatura), disartria (disturbo del linguaggio) e nistagmo (movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi).

Il sovradosaggio di bromazepam raramente può determinare un rischio per la vita se il farmaco è assunto da solo, ma può condurre a disartria (parole pronunciate in modo lento e difettoso), areflessia (mancanza di riflessi), apnea (assenza di respirazione), ipotensione (pressione bassa), depressione cardiorespiratoria (ridotta attività del cuore e dei polmoni) e coma (assenza di coscienza).

Nei casi lievi, i sintomi in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bromazepam Aurobindo Italia possono essere:

sonnolenza;
confusione mentale;
letargia (sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli).

Nei casi più gravi, i sintomi possono essere:

atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
ipotonia (riduzione del tono muscolare);
ipotensione (pressione bassa);
depressione respiratoria (riduzione della respirazione);
coma (assenza di coscienza);
morte.

Se dimentica di prendere Bromazepam Aurobindo Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia

Non interrompa il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia senza prima aver consultato il medico.

Il medico le ridurrà la dose gradualmente durante la fase di sospensione della terapia.

La brusca interruzione di questo medicinale può provocare:

Sintomi da astinenza: cefalea (mal di testa), diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Sintomi da astinenza grave: depersonalizzazione (sensazione di distacco o estraniamento da se stessi), derealizzazione (sensazione di percepire in maniera distorta l’ambiente circostante), iperacusia (sensibilità ai suoni aumentata), intorpidimento e formicolio delle estremità (mani e piedi), ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), crisi epilettiche.
Altri sintomi da astinenza: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente (ronzio alle orecchie), movimenti involontari, vomito, parestesia (sensazione di formicolio), alterazioni percettive (alterazione delle percezioni), crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia (dolori muscolari), agitazione, palpitazioni (aumento del numero di battiti del cuore), attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia (accentuazione dei riflessi), perdita della memoria a breve termine (capacità di memorizzare avvenimenti recenti), ipertermia (aumento della temperatura corporea).
Sintomi da rimbalzo: quando i sintomi che hanno portato al trattamento con bromazepam si ripresentano in forma più grave dopo la sospensione del trattamento, come ad esempio cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Questi sintomi si verificano specialmente se lei ha sviluppato dipendenza fisica a questo medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con Bromazepam Aurobindo Italia manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati, il medico le spiegherà come interrompere l’uso del medicinale:

reazione allergica (ipersensibilità);
grave reazione allergica (shock anafilattico);
gonfiore, a volte del viso o della bocca, che causa difficoltà nel respirare (angioedema);
depressione;
irrequietezza;
agitazione;
irritabilità;
aggressività;
percezione distorta della realtà (deliri);
collera;
incubi e sogni anormali;
allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono);
alterazioni del comportamento;
psicosi (disturbo mentale che provoca un’alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale);
nervosismo;
ansia;
iperattività.

Queste reazioni possono essere più frequenti se è anziano.

Inoltre, può manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

stato confusionale;
disorientamento;
disturbi emotivi e dell’umore;
alterazione della libido (desiderio sessuale);
dipendenza;
abuso del medicinale;
sindrome da sospensione;
disturbi della memoria a lungo termine (amnesia anterograda);
disturbi della memoria;
sonnolenza;
mal di testa (cefalea);
capogiri;
riduzione della vigilanza;
atassia (ridotta coordinazione motoria e dell’andatura);
visione offuscata;
diplopia (visione doppia);
insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore), incluso arresto cardiaco;
depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria);
nausea;
vomito;
costipazione;
problemi allo stomaco e/o all’intestino;
problemi della pelle (cute) e del sottocute;
eruzione cutanea;
prurito;
orticaria;
debolezza muscolare;
ritenzione delle urine;
stanchezza;
cadute;
fratture;
apnea (cessazione temporanea del respiro);
peggioramento dell’apnea notturna.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con altri medicinali appartenenti alla classe delle benzodiazepine, come Bromazepam Aurobindo Italia, sono:

disturbi di memoria (amnesia e amnesia anterograda);
alterazioni del comportamento;
peggioramento dello stato depressivo preesistente;
insonnia;
ansia da rimbalzo (che insorge dopo sospensione del medicinale);
dipendenza;
ittero (colorazione gialla/giallastra della pelle, delle mucose e della parte bianca degli occhi);
alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina);
trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine);
agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti, un tipo di globuli bianchi);
pancitopenia (riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue);
sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico) che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bromazepam Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Il medicinale in eccesso deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bromazepam Aurobindo Italia

Il principio attivo è bromazepam. 1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono: saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Bromazepam Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Confezione contenente 1 flacone da 20 ml di soluzione.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttore

ICE S.p.A.

Cantone Moretti, 29

10015 (TO) – Ivrea – Italia

Bromazepam Aurobindo Italia 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali