ALPRAZOLAM RATIOPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Alprazolam ratiopharm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam ratiopharm

• 3. Come prendere Alprazolam ratiopharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Alprazolam ratiopharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è alprazolam ratiopharm e a cosa serve

Alprazolam ratiopharm contiene alprazolam, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine, utilizzati per alleviare gli stati di forte malessere emotivo e psicologico che causano grave disagio e limitano talvolta le normali attività.

Questo medicinale è indicato per trattare:

• – l’ansia, gli stati di tensione e gli altri disturbi associati all’ansia (somatici o psichiatrici);

• – gli attacchi di panico associati o meno all’agorafobia (sensazione di paura o di grave disagio che un

soggetto prova quando si ritrova in ampi spazi aperti).

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

2. cosa deve sapere prima di prendere alprazolam ratiopharm

Non prenda Alprazolam ratiopharm

• – se è allergico all’alprazolam, ad altri medicinali simili (altre benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha gravi problemi a respirare (grave insufficienza respiratoria);

• – se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);

• – se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (Miastenia gravis);

• – se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);

• – se soffre di una malattia caratterizzata da un forte aumento della pressione nell’occhio (glaucoma

acuto ad angolo chiuso);

• – se sta assumendo farmaci che hanno un’attività calmante sul sistema nervoso centrale (come antipsicotici, antidepressivi, ipnotici) a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario;

• – durante la gravidanza (nei primi 3 mesi) o allattamento (Vedere paragrafo “gravidanza e allattamento”);

• – insieme a bevande alcoliche.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alprazolam ratiopharm.

Eviti di prendere questo medicinale se sta assumendo farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (attività calmante sul cervello), se non in caso di assoluta necessità (il medico le consiglierà in quali casi può assumerlo) perché la contemporanea assunzione di questi farmaci potrebbe causare un’eccessiva azione calmante (sedazione profonda).

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Alprazolam ratiopharm :

• – se è anziano o debilitato; le benzodiazepine e le sostanze correlate devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono favorire le cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione;

• – se la sua capacità respiratoria è alterata (insufficienza respiratoria cronica);

• – se la funzionalità del suo fegato è alterata (insufficienza epatica lieve o moderata);

• – se la sua funzionalità renale è alterata (insufficienza renale);

• – se è affetto da una malattia psicotica (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente);

• – se è in trattamento con altri psicofarmaci;

• – se soffre di depressione o stati d’ansia associati a depressione;

• – se in passato ha abusato di alcol o droghe.

Il medico le prescriverà la dose più adatta a lei, in base alla sua condizione fisica e clinica.

Inoltre, deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se si dovessero manifestare : disturbi del comportamento quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, stato confusionale (delirio), collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8 – 12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

Il periodo di trattamento potrebbe essere prolungato a seguito di un’attenta rivalutazione del suo stato di salute da parte del suo medico.

Tolleranza

Una certa perdita dell’efficacia relativamente agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza e astinenza

Durante l’assunzione di benzodiazepine, come l’alprazolam, potrebbe esserci il rischio di sviluppare dipendenza, ovvero il bisogno incontrollabile di continuare a prendere il medicinale. Questo rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. È più probabile che questo fenomeno si verifichi, se lei in passato ha abusato di droghe o alcol o se assume diverse benzodiazepine contemporaneamente.

Se dovesse sviluppare una dipendenza, deve evitare di interrompere il trattamento bruscamente perché potrebbero insorgere i seguenti sintomi da astinenza:

• – cefalea (mal di testa);

• – dolori muscolari;

• – ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità;

• – insonnia.

Nei casi gravi di astinenza possono comparire anche derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche (alterazioni neurologiche che causano movimenti improvvisi e incontrollabili), crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

I sintomi da astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione (come l’alprazolam). Pertanto si sconsiglia di passare da una benzodiazepina ad un’altra. Il medico le consiglierà il trattamento più adatto al suo caso.

È importante sapere che al termine del trattamento con questo medicinale, potrebbero ricomparire gli stessi sintomi per cui era in cura, in alcuni casi anche più intensi di prima (sintomi da rimbalzo). Poiché l’insorgenza di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più probabile quando il trattamento viene interrotto bruscamente, per ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi (cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno) si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione del trattamento.

Amnesia

Le benzodiazepine possono causare l’insorgenza di amnesia anterograda (perdita di memoria che non compromette i ricordi passati, ma limita enormemente la capacità dell’individuo di memorizzare informazioni nuove).

Questo fenomeno si manifesta con maggiore frequenza alcune ore dopo l’assunzione del medicinale.

Bambini

L’uso di benzodiazepine nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato.

Altri medicinali e Alprazolam ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: – oppioidi, in particolare se lei è anziano. L’uso concomitante di alprazolam ratiopharm ed oppioidi (analgesici forti, farmaci per terapia sostitutiva o medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, mettendo in possibile pericolo di vita il paziente. Per tale motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solamente nei casi in cui non siano disponibili terapie alternative.

Comunque, se il suo medico le dovesse prescrivere Alprazolam ratiopharm insieme con oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere la più bassa e la più breve possibili, e devono essere definite dal suo medico. Informi il suo medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo, e segua attentamente le raccomandazioni del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi elencati sopra. Contatti il suo medico nel caso in cui abbia questi sintomi;

• - antipsicotici (usati per trattare disturbi della mente) e antidepressivi (es. nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina e desipramina, usati per trattare la depressione);

• - ipnotici usati per favorire il sonno;

• - ansiolitici/se­dativi (usati per trattare l’ansia);

• - antiepilettici (usati per l’epilessia);

• - anestetici (usati durante le operazioni chirurgiche). Gli anestetici, somministrati insieme ad alprazolam, possono causare euforia con aumento della probabilità di sviluppare dipendenza;

• - antistaminici ( usati per trattare le allergie);

• – antifungini (usati per le infezioni causate da funghi) come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo;

• - diltiazem (usato per ridurre la pressione del sangue);

• - digossina (un medicinale usato per aumentare la forza di contrazione del cuore). Se lei è anziano, l’assunzione di alprazolam può aumentare la probabilità di sviluppare gli effetti tossici dovuti a digossina;

• - cimetidina (usato per diminuire l’acidità dello stomaco);

• - propossifene (usato contro il dolore);

• - contraccettivi orali;

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• - inibitori delle proteasi (es. ritonavir), medicinali per il trattamento dell’infezione da virus HIV. Se lei è in trattamento con gli inibitori delle proteasi, il medico potrebbe consigliarle anche di interrompere il trattamento con alprazolam a causa dell’interazione con questi medicinali;

• – antibiotici (usati per trattare infezioni causate da batteri) come eritromicina, claritromicina. telitromicina e troleandomicina.

Alprazolam ratiopharm e alcol

NON deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Alprazolam ratiopharm Italia nei primi 3 mesi di gravidanza.

Il medico valuterà se lei può assumere questo medicinale durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Nel caso in cui dovesse assumere Alprazolam ratiopharm, come indicatole dal medico, a basse dosi nelle ultime fasi della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare i sintomi della “Sindrome del bambino flaccido” come perdita di forza muscolare a livello della colonna vertebrale (ipotonia assiale) e problemi nell’ingestione di liquidi (suzione) che possono ridurre il naturale aumento di peso del suo bambino. Se, invece, per necessità e sempre secondo indicazione del medico, dovesse assumere Alprazolam ratiopharm ad alte dosi, durante l’ultima fase della gravidanza o durante il travaglio, il suo bambino potrebbe manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia) e difficoltà a respirare (depressione respiratoria o apnea). Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita, il suo bambino potrebbe manifestare sintomi da astinenza quali ipereccitabilità, agitazione e tremore anche se la “Sindrome del bambino flaccido” non si manifesta.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché l’alprazolam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alprazolam ratiopharm può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, infatti durante il trattamento potrebbero manifestarsi amnesia, sedazione, alterazione della concentrazione e della funzionalità muscolare. Inoltre, se non ha riposato a sufficienza, il rischio che il suo grado di attenzione sia alterato è maggiore.

Pertanto, fino a che non sia possibile escludere l'insorgenza di sonnolenza o vertigini, può essere pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli.

Infine, ricordi che l’eventuale assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale potenzia l’azione sedativa dell’alprazolam e, quindi, induce forte sonnolenza e un’ulteriore diminuzione del suo grado di attenzione.

Alprazolam ratiopharm compresse contiene:

• lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
• sodio benzoato: questo medicinale contiene 0,1125 mg di sodio benzoato per compressa.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg compresse contiene inoltre Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

3. come prendere alprazolam ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.

Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei in base al suo stato di salute e alla sua risposta al farmaco. Non superi mai la dose che le ha prescritto il medico.

Nel corso del trattamento il suo medico potrebbe modificare il dosaggio: segua sempre con attenzione il dosaggio prescritto.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg e 1 mg compresse

La linea d’incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.

Ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

La dose singola raccomandata può variare da 0,25 mg a 0,50 mg, da assumere 3 volte al giorno; il medico potrà aumentare il dosaggio in base al suo stato di salute, fino ad un massimo di 4 mg.

Non superi mai la dose che le ha prescritto il medico.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 8 – 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il periodo di trattamento potrebbe essere prolungato a seguito di un’attenta rivalutazione del suo stato di salute da parte del suo medico.

Attacchi di panico (con o senza agorafobia)

La dose singola raccomandata può variare da 0,5 mg a 1 mg da assumere per 1 – 2 giorni la sera prima di coricarsi.

Il medico potrebbe aumentare la dose in funzione del suo stato di salute, tenendo conto che gli incrementi non devono superare 1 mg ogni 3 – 4 giorni.

Lo schema posologico finale prevedrà quindi l’assunzione di questo medicinale 3 – 4 volte al giorno per un periodo massimo di 8 mesi. La necessità di un trattamento continuato sarà valutata dal suo medico dopo un’attenta rivalutazione del suo stato di salute.

Se prende più Alprazolam ratiopharm di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga immediatamente al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di alprazolam in concomitanza ad altri medicinali con azione deprimente sul sistema nervoso centrale o con alcol può avere un esito anche fatale.

I sintomi da sovradosaggio che possono manifestarsi sono associati al rallentamento (depressione) del sistema nervoso centrale con sintomi quali sonnolenza, confusione mentale e letargia (sonno profondo) e nei casi più gravi mancanza di coordinazione muscolare (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), difficoltà respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Se dimentica di prendere Alprazolam ratiopharm

Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam ratiopharm

Non interrompa il trattamento con Alprazolam ratiopharm improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico , potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza o da rimbalzo (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

• – disturbi del comportamento quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, stato confusionale (delirio), collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani;

• – gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche gravi.

Per aiutarla a riconoscere alcuni effetti indesiderati, può esserle utile avvertire un parente o un amico stretto che sta prendendo questo medicinale, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può rivolgersi a loro chiedendo di avvisarla se si accorgono di qualche cambiamento nel suo comportamento.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• – depressione;

• – sedazione;

• – sonnolenza;

• – mancanza di coordinazione muscolare (atassia);

• – compromissione della memoria;

• – disturbo del linguaggio (disartria);

• – giramenti di testa (capogiro);

• – mal di testa (cefalea);

• – stitichezza (stipsi);

• – bocca secca;

• – stanchezza;

• – irritabilità.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – diminuzione dell’appetito;

• – stato confusionale e disorientamento;

• – diminuzione o aumento della libido;

• – ansia;

• – insonnia;

• – nervosismo;

• – disturbi della coordinazione e dell’equilibrio;

• – alterazione dell’attenzione;

• – disturbi del sonno (ipersonnia, letargia);

• – stordimento mentale;

• – tremori;

• – vertigini;

• – offuscamento della vista;

• – nausea;

• – dermatite;

• – disfunzione sessuale;

• – affaticamento e debolezza (astenia);

• – alterazioni del peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – aumento dei valori di prolattina nel sangue (iperprolatti­nemia);

• – allucinazioni;

• – collera, aggressività, comportamento ostile e agitazione;

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• – alterazione del desiderio sessuale (libido);

• – pensieri anomali;

• – eccitazione;

• – sviluppo di fissazioni ossessive (manie);

• – amnesia;

• – difficoltà motoria (distonia);

• – vomito;

• – funzione epatica anormale;

• – colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);

• – debolezza muscolare;

• – involontaria perdita di urine (incontinenza);

• – difficoltà ad urinare (ritenzione di urina);

• – mestruazioni irregolari;

• – aumento della pressione nell’occhio (intraoculare).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – disturbo dell’umore (ipomania);

• – iperattività fisica e mentale (iperattività psicomotoria);

• – problemi a stomaco e intestino;

• – angioedema;

• – reazione anomala ed esagerata all’esposizione alla luce del sole (reazione di fotosensibilità);

• – edema periferico (accumulo di liquidi negli arti inferiori);

• – alterazioni del sistema nervoso autonomo (nausea, vomito, cardiopalmo, sudorazione fredda, ansia o angoscia);

• – infiammazione del fegato (epatite);

• – dipendenza fisica e psichica, con conseguente bisogno di fare un uso eccessivo e non controllato (abuso) del medicinale (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – fenomeni di astinenza o rimbalzo alla sospensione della terapia (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alprazolam ratiopharm

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Cosa contiene Alprazolam ratiopharm

Alprazolam ratiopharm 0,25 mg compresse

• – Il principio attivo è alprazolam. Una compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.

• – Gli altri componenti sono: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg compresse

• – Il principio attivo è alprazolam. Una compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.

• – Gli altri componenti sono: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,

lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.

Alprazolam ratiopharm 1 mg compresse

• – Il principio attivo è alprazolam. Una compressa contiene 1 mg di alprazolam.

• – Gli altri componenti sono: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, indigotina (E132) lacca di alluminio.

Descrizione dell’aspetto di Alprazolam ratiopharm e contenuto della confezione

Alprazolam ratiopharm si presenta in una scatola contenente 20 compresse in blister.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – 89079 Ulm (Germania)

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. – Via Cantone Moretti, 29 – 10090 – Località San Bernardo – Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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