BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è il bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti proteggono il cuore da un’eccessiva attività. Questo medicinale agisce influenzando la risposta dell’organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. In tal modo, bisoprololo fumarato rallenta la velocità del cuore e lo rende più efficiente nel pompare il sangue al corpo. L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo del cuore è debole e non è in grado di pompare sufficiente sangue per soddisfare le necessità del corpo.

• Le compresse di bisoprololo vengono usate in associazione con altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca cronica stabile.
• Le compresse da 5 mg e 10 mg vengono usate anche per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e dell’angina pectoris (dolore al petto causato da blocchi nelle arterie che forniscono sangue al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Non prenda Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se:

• è allergico al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
• ha battito del cuore rallentato o irregolare. Chieda al medico se non è sicuro;
• ha la pressione del sangue molto bassa;
• ha gravi problemi di circolazione del sangue (come la sindrome di Raynaud), che possono provocare formicolio delle dita, delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre;
• soffre di insufficienza cardiaca che peggiora all’improvviso e/o può richiedere un trattamento ospedaliero;
• shock cardiogenico, una condizione acuta grave del cuore che causa pressione del sangue bassa e insufficienza circolatoria;
• ha una condizione di accumulo eccessivo di acido nel corpo conosciuta come acidosi metabolica;
• ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale (midollo surrenale).

Informi il medico se non è sicuro a riguardo di una qualsiasi delle condizioni sopracitate: il medico sarà in grado di consigliarla.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia. Potrebbero voler prendere misure particolari (ad esempio prescriverle un trattamento aggiuntivo o eseguire controlli più frequenti) se lei presenta una delle seguenti condizioni:

• ha l’asma o una malattia polmonare cronica;
• ha il diabete. Il bisoprololo può mascherare i sintomi di un basso livello di zuccheri nel sangue;
• non assume cibi solidi;
• è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergie). Il bisoprololo potrebbe peggiorare la sua allergia o renderne più difficile il trattamento;
• presenta alcune malattie del cuore come il disturbo del ritmo cardiaco o grave dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal)
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi di circolazione agli arti;
• sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali usati per trattare le malattie del cuore. L’uso concomitante non è raccomandato, vedere “Altri medicinali e Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia”;
• soffre (o ha sofferto) di psoriasi (un’eruzione cutanea ricorrente);
• ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale). Il medico dovrà trattarlo prima di prescriverle bisoprololo;
• ha problemi alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una iperattività della tiroide. iperattiva.

Se una di queste avvertenze la riguarda o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

Inoltre, informi il medico se sta per essere sottoposto a:

• terapia di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché bisoprololo fumarato può rendere può probabile che manifesti una reazione allergica o che tale reazione possa essere più grave.
• Anestesia (ad esempio per un intervento chirurgico) poiché questo medicinale può influenzare il modo in cui il suo organismo reagisce a questa situazione.

Bambini e adolescenti

L’uso di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Altri medicinali e Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati contemporaneamente, mentre altri farmaci richiedono specifici cambiamenti (di dose, ad esempio).

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia senza il consiglio specifico del medico:

• medicinali usati per il controllo della pressione del sangue oppure medicinali per i problemi cardiaci (quali amiodarone, amlodipina, clonidina, digitali glicosidici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali per la depressione ad es. imipramina, amitriptilina, moclobemide;
• medicinali per trattare i disturbi mentali ad es. fenotiazine come la levomepromazina;
• medicinali usati come anestetici durante un’operazione (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali usati per trattare l’epilessia, ad esempio i barbiturici come il fenobarbital;
• alcuni antiinfiammatori (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali per l’asma o medicinali usati per il naso chiuso;
• medicinali usati per alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio) o usati per dilatare (ampliare) la pupilla dell’occhio;
• alcuni medicinali usati per trattare lo shock clinico (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina, un medicinale per la malaria.

Tutti questi farmaci, così come il bisoprololo, possono influenzare la pressione del sangue e/o la funzionalità del cuore.

• rifampicina per il trattamento delle infezioni;
• medicinali usati per il trattamento dell’emicrania o del mal di testa grave (derivati dell’ergotamina).

È inoltre particolarmente importante parlare con il medico se sta prendendo:

• insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del glucosio nel sangue può essere aumentato. I sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia con cibi, bevande e alcol

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere assunto con o senza cibo e le compresse vanno deglutite intere con un sorso d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda il bisoprololo se è incinta o se potrebbe essere incinta. Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere dannoso per la gravidanza e/o per il feto. Vi è un maggior rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, basso livello di zucchero nel sangue e ridotta frequenza cardiaca nel bambino. Anche la crescita del bambino può essere ritardata. Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se soffre di questi effetti indesiderati non usi veicoli e/o macchinari. Deve essere consapevole della possibilità che si verifichino questi effetti indesiderati in particolare all’inizio del trattamento, quando si passa ad un altro medicinale e in combinazione con l’alcol.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con le compresse di bisoprololo fumarato richiede un regolare controllo medico. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia e durante l’aumento della dose. Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino, con o senza cibo. Deglutisca la compressa intera con un po’ d’acqua senza masticarla o romperla. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Il trattamento con le compresse di bisoprololo fumarato è solitamente prolungato.

Adulti:

Dolore al petto e pressione del sangue alta:

Il medico inizierà il trattamento alla dose più bassa possibile (5 mg). All’inizio del trattamento il medico la terrà sotto stretto monitoraggio. Il medico aumenterà la dose per ottenere il miglior dosaggio possibile per lei.

La dose massima raccomandata è 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con malattia renale:

I pazienti con malattia renale grave non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Pazienti con malattia del fegato:

I pazienti con malattia grave del fegato non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Insufficienza cardiaca:

Prima di iniziare a prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia starà già prendendo altri medicinali per l’insufficienza cardiaca inclusi un ACE-inibitore, un diuretico e (come opzione aggiuntiva) un glicoside cardiaco.

La dose di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia verrà aumentata gradualmente fino a trovare la dose più adatta a lei.

Il trattamento con bisoprololo fumarato deve essere iniziato con una bassa dose e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, e questo normalmente è effettuato nel seguente modo:

Adulti e anziani: la dose raccomandata è:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

2,5 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

3,75 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

5 mg una volta al giorno durante le 4 settimane successive. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

7,5 mg una volta al giorno durante le 4 settimane successive. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

Dose massima: 10 mg una volta al giorno.

A seconda di quanto tollera il medicinale, il medico può anche decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se le sue condizioni peggiorano o lei non tollera più il farmaco, può essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento di bisoprololo inferiore a 10 mg.

Il medico le dirà cosa fare.

Se deve interrompere completamente il trattamento, il medico la consiglierà di ridurre la dose gradualmente, poiché altrimenti la sua condizione può peggiorare.

La frequenza cardiaca e la pressione del sangue verranno attentamente monitorate ad ogni aumento di dose.

Pazienti con problemi al fegato e ai reni:

Il medico presterà particolare attenzione all’aumento della dose di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L’uso di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.

Pazienti anziani:

In genere non è necessario una modifica della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Se nota che l’effetto di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia è troppo forte o non è abbastanza forte, consulti il medico o il farmacista.

Durata del trattamento

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia viene solitamente usato a lungo termine.

Prenda la compressa come segue:

1. 1.

   Non premere sulla compressa

   Non premere contro l’alveolo della compressa

1. 2.

   Strappare l’alveolo della compressa

   Piegare e strappare l’alveolo della compressa lungo le linee tratteggiate

1. 3.

   Tirare la copertura

   Sollevare, trattenere e tirare il foglio di copertura partendo dal lato indicato dalla freccia

1. 4. Rimuovere la compressa con le mani asciutte e prenderla come indicato sopra.

Se prende più Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia di quanto deve

Se ha preso accidentalmente una dose maggiore di quella prescrittale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo in modo che il personale medico sappia esattamente cosa ha preso. I sintomi di un sovradosaggio possono includere capogiro, stordimento, affaticamento, mancanza di respiro e/o affanno. Inoltre ci si può attendere una ridotta frequenza cardiaca, pressione del sangue ridotta, insufficiente azione del cuore e un basso livello di glucosio nel sangue (che può portare sensazione di fame, sudorazione, palpitazioni).

Se dimentica di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui con la dose usuale il giorno dopo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Il trattamento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia non deve essere interrotto bruscamente. Se smette di prendere improvvisamente questo medicinale la sua condizione potrebbe peggiorare. La dose di bisoprololo deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, come consigliato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire reazioni gravi, si rivolga immediatamente ad un medico se un effetto indesiderato è grave, si verifica all’improvviso o peggiora rapidamente. Gli effetti indesiderati più gravi sono correlati alla funzione del cuore:

• Rallentamento della velocità del cuore (riguarda più di 1 paziente su 10 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ha riguardato meno di 1 paziente su 100 in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (riguarda più di 1 paziente su 100 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ha riguardato meno di 1 paziente su 100 in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
• Battito cardiaco irregolare (riguarda meno di 1 paziente su 100).
• Peggioramento del sintomo di blocco del vaso sanguigno principale delle gambe, in particolare all’inizio del trattamento (frequenza non definita).

Se sente che le gira la testa o si sente debole o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il prima possibile.

Ulteriori effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con la quale possono verificarsi:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza*, sensazione di debolezza (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), capogiro*, mal di testa*
• sensazione di freddo o di intorpidimento delle mani o dei piedi
• pressione del sangue a bassa, soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca
• problemi allo stomaco o all’intestino quali nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• problemi di respirazione in pazienti con asma o malattia polmonare cronica
• debolezza muscolare, crampi
• sensazione di debolezza (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• disturbi nell’udito
• infiammazione del rivestimento del naso, che provoca naso che cola con irritazione
• reazioni allergiche (prurito, arrossamento, eruzione cutanea). Consulti immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono comportare gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie
• secchezza degli occhi dovuta alla riduzione del flusso lacrimale (può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato (epatite), che causa dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure
• riduzioni delle prestazioni sessuali (erezione ridotta)
• risultati di alcuni esami del sangue per la funzionalità epatica o livello di grasso diversi dal normale
• svenimento.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di un’eruzione cutanea squamosa (psoriasi): eruzione simile alla psoriasi.

*se in trattamento per la pressione del sangue bassa o per l’angina allora questi sintomi possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento o se le sue dosi vengono modificate. Sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

[Flacone in HDPE di 500 compresse]

Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura del flacone HDPE.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.

• Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato.

  Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso “P” su un lato e “1” sull’altro lato.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni in blister in lamina formata a freddo in alluminio-alluminio con foglio di copertura staccabile e in flacone in HDPE.

Confezioni:

Confezione in blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film.

Confezione in flacone: 30, 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

via San Giuseppe, 102

21047 - Saronno (VA)

Italia

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, no. 19,

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico ed europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Italia: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Polonia: Ripit

Regno Unito (Irlanda del Nord): Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated tablets

Questo foglio illustativo è stato aggiornato nel Maggio 2023.

1. Cos’è Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è il bisoprololo fumarato. Bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I betabloccanti proteggono il cuore da un’eccessiva attività. Questo medicinale agisce influenzando la risposta dell’organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. In tal modo, bisoprololo fumarato rallenta la velocità del cuore e lo rende più efficiente nel pompare il sangue al corpo. L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo del cuore è debole e non è in grado di pompare sufficiente sangue per soddisfare le necessità del corpo.

• Le compresse di bisoprololo vengono usate in associazione con altri medicinali per trattare l’insufficienza cardiaca cronica stabile.
• Le compresse da 5 mg e 10 mg vengono usate anche per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e dell’angina pectoris (dolore al petto causato da blocchi nelle arterie che forniscono sangue al cuore)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Non prenda Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se:

• è allergico al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
• ha battito del cuore rallentato o irregolare. Chieda al suo medico se non è sicuro;
• ha la pressione del sangue molto bassa;
• ha gravi problemi di circolazione del sangue (come la sindrome di Raynaud), che possono provocare formicolio delle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre;
• soffre di insufficienza cardiaca che peggiora all’improvviso e/o può richiedere un trattamento ospedaliero;
• shock cardiogenico, una condizione acuta grave del cuore che causa pressione del sangue bassa e insufficienza circolatoria;
• ha una condizione di accumulo eccessivo di acido nel corpo conosciuta come acidosi metabolica;
• ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale (midollo surrenale).

Informi il medico se non è sicuro su una delle condizioni sopracitate: il medico sarà in grado di consigliarla.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia. Potrebbero voler prendere misure particolari (ad esempio prescriverle un trattamento aggiuntivo o eseguire controlli più frequenti) se presenta una delle seguenti condizioni:

• ha l’asma o una malattia polmonare cronica;
• ha il diabete. Il bisoprololo può mascherare i sintomi di un basso livello di zuccheri nel sangue;
• è a digiuno da cibi solidi;
• è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergiche). Il bisoprololo potrebbe peggiorare la sua allergia o renderne più difficile il trattamento;
• presenta alcune malattie del cuore come il disturbo del ritmo cardiaco o grave dolore al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi con la circolazione negli arti;
• sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali usati per trattare le malattie del cuore. L’uso concomitante non è raccomandato, vedere anche “Altri medicinali e Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia”.
• ha (o ha avuto) psoriasi (eruzione cutanea ricorrente);
• ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale). Il medico avrà bisogno di trattarlo prima di prescriverle bisoprololo;
• ha problemi alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una tiroide iperattiva.

Se una di queste avvertenze la riguarda o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

Inoltre, informi il medico se sta per essere sottoposto a:

• terapia di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché bisoprololo fumarato può rendere può probabile che manifesti una reazione allergica o che tale reazione possa essere più grave.
• Anestesia (ad esempio per un intervento chirurgico) poiché questo medicinale può influenzare il modo in cui il suo organismo reagisce a questa situazione.

Bambini e adolescenti

L’uso di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Altri medicinali e Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non possono essere utilizzati contemporaneamente, mentre altri farmaci richiedono specifici cambiamenti (di dose, ad esempio).

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia senza il consiglio specifico del medico:

• medicinali per il controllo della pressione del sangue oppure medicinali per i problemi cardiaci (quali amiodarone, amlodipina, clonidina, digitali glicosidici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali per la depressione ad esempio imipramina, amitriptilina, moclobemide;
• medicinali per i disturbi mentali, ad esempio fenotiazine come la levomepromazina;
• medicinali usati come anestetici durante un’operazione (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali usati per trattare l’epilessia, ad esempio i barbiturici come il fenobarbital;
• alcuni antiinfiammatori (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali per l’asma o medicinali usati per il naso chiuso;
• medicinali usati per alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio) o usati per dilatare (ampliare) la pupilla dell’occhio;
• alcuni medicinali usati per trattare lo shock clinico (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina, un medicinale per la malaria;

Tutti questi farmaci, così come il bisoprololo, possono influenzare la pressione del sangue e/o la funzionalità del cuore.

• rifampicina per il trattamento delle infezioni;
• medicinali usati per il trattamento dell’emicrania o del mal di testa grave (derivati dell’ergotamina).

È inoltre particolarmente importante parlare con il medico se sta prendendo:

• insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del glucosio nel sangue può essere aumentato. I sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia con cibi, bevande e alcol

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere assunto con o senza cibo e le compresse vanno deglutite intere con un sorso d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda il bisoprololo se è incinta o se potrebbe essere incinta. Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere dannoso per la gravidanza e/o per il feto. Vi è un maggior rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, basso livello di zucchero nel sangue e ridotta frequenza cardiaca nel bambino. La crescita del bambino può essere ritardata. Non è noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento al seno.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se soffre di questi effetti indesiderati non usi veicoli e/o macchinari. Deve essere consapevole della possibilità che si verifichino questi effetti indesiderati in particolare all’inizio del trattamento, in seguito all’uso di diversi medicinali e se combinati con l’alcol.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con le compresse di bisoprololo fumarato richiede di un regolare controllo medico. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia e durante l’aumento della dose. Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino, con o senza cibo. Deglutisca la compressa intera con un po’ d’acqua senza masticarla o romperla. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Il trattamento con le compresse di bisoprololo fumarato è solitamente prolungato.

Adulti:

Dolore al petto e pressione del sangue alta:

Il medico inizierà il trattamento alla dose più bassa possibile (5 mg). All’inizio del trattamento il medico la terrà sotto stretto monitoraggio. Il medico aumenterà la dose per ottenere il miglior dosaggio possibile per lei.

La dose massima raccomandata è 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con malattia renale:

I pazienti con malattia renale grave non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Pazienti con malattia del fegato:

I pazienti con malattia grave del fegato non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare l’uso di questo medicinale.

Insufficienza cardiaca:

Prima di iniziare a prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia starà già prendendo altri medicinali per l’insufficienza cardiaca inclusi un ACE-inibitore, un diuretico e (come opzione aggiuntiva) un glicoside cardiaco.

La dose di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia verrà aumentata gradualmente fino a trovare la dose più adatta a lei.

Il trattamento con bisoprololo fumarato deve essere iniziato a basse dosi e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, e questo normalmente è effettuato nel seguente modo:

Adulti e anziani: la dose raccomandata è:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

2,5 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

3,75 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

5 mg una volta al giorno durante le 4 settimane successive. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

7,5 mg una volta al giorno durante le 4 settimane successive. Se questa dose è ben tollerata, può essere aumentata a:

10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.

Dose massima: 10 mg una volta al giorno.

A seconda di quanto tollera il medicinale, il medico può anche decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se le sue condizioni peggiorano o lei non tollera più il farmaco, può essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. I alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di mantenimento di bisoprololo inferiore a 10 mg.

Il medico le dirà cosa fare.

Se deve interrompere completamente il trattamento, il medico la consiglierà di ridurre la dose gradualmente, poiché altrimenti la sua condizione può peggiorare.

La sua frequenza cardiaca e la sua pressione del sangue verranno attentamente monitorate ad ogni aumento di dose.

Pazienti con problemi epatici o renali:

Il medico presterà particolare attenzione all’aumento della dose di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

L’uso di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.

Pazienti anziani:

In genere non è necessario una modifica della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Se nota che l’effetto di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia è troppo forte o non è abbastanza forte, consulti il medico o il farmacista.

Durata del trattamento

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia viene solitamente usato a lungo termine.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Se prende più Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia di quanto deve

Se ha preso accidentalmente una dose maggiore di quella prescrittale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo in modo che il personale medico sappia esattamente cosa ha preso. I sintomi di un sovradosaggio possono includere capogiro, stordimento, affaticamento, mancanza di respiro e/o affanno. Inoltre ci si può attendere una ridotta frequenza cardiaca, pressione del sangue ridotta, insufficiente azione del cuore e un basso livello di glucosio nel sangue (che può portare sensazione di fame, sudorazione, palpitazioni).

Se dimentica di prendere Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui con la dose usuale il giorno dopo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Il trattamento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia non deve essere interrotto bruscamente. Se smette di prendere improvvisamente questo medicinale la sua condizione potrebbe peggiorare. La dose di bisoprololo deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, come consigliato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire reazioni gravi, si rivolga immediatamente ad un medico se un effetto indesiderato è grave, si verifica all’improvviso o peggiora rapidamente. Gli effetti indesiderati più gravi sono correlati alla funzione del cuore:

• Rallentamento della velocità del cuore (riguarda più di 1 paziente su 10 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ha riguardato meno di 1 paziente su 100 in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (riguarda più di 1 paziente su 100 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ha riguardato meno di 1 paziente su 100 in pazienti con ipertensione o angina pectoris).
• Battito cardiaco irregolare (riguarda meno di 1 paziente su 100).
• Peggioramento del sintomo di blocco del vaso sanguigno principale delle gambe, in particolare all’inizio del trattamento (frequenza non definita).

Se sente che le gira la testa o si sente debole o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il prima possibile.

Ulteriori effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza con la quale possono verificarsi:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza*, sensazione di debolezza (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), capogiro*, mal di testa*
• sensazione di freddo o di intorpidimento delle mani o dei piedi
• pressione del sangue, soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca
• problemi allo stomaco o all’intestino quali nausea e vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia polmonare cronica
• debolezza muscolare, crampi.
• sensazione di debolezza (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• disturbi nell’udito
• infiammazione del rivestimento del naso, che provoca naso che cola con irritazione
• reazioni allergiche (prurito, arrossamento, eruzione cutanea). Consulti immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono comportare gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie
• secchezza degli occhi dovuta alla riduzione del flusso lacrimale (può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato (epatite), che causa dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure
• riduzioni delle prestazioni sessuali (erezione ridotta)
• risultati di alcuni esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli di grasso diversi dal normale
• svenimento.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di un’eruzione cutanea squamosa (psoriasi): eruzione simile alla psoriasi.

*se in trattamento per la pressione del sangue bassa o per l’angina allora questi sintomi possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento o se le sue dosi vengono modificate. Sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

[Flacone in HDPE di 500 compresse]

Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura del flacone HDPE.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg o

  • 10 mg di bisoprololo fumarato.

• Gli altri eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato.

  Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso “P” e linea di incisione su un lato e “2” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 3,75 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso “P” e linea di incisione su un lato e “3” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 5 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso “P” e linea di incisione su un lato e “5” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 7,5 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso “P” e linea di incisione su un lato e “7” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 10 mg sono bianche, circolari, biconvesse, con impresso “P” e linea di incisione su un lato e “10” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni in blister in lamina formata a freddo in poliammide/alluminio/PVC-alluminio e in flacone in HDPE.

Confezioni:

Confezione in blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film.

Confezione in flacone: 30, 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

via San Giuseppe, 102

21047 - Saronno (VA)

Italia

Produttore

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, no. 19,

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Germania: Bisoprololo PUREN 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg Filmtabletten

Italia: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Polonia: Ripit

Regno Unito (Irlanda del Nord): Bisoprolol Fumarate 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg film-coated tablets

Questo foglio illustativo è stato aggiornato nel Maggio 2023.