Foglio illustrativo - ATROPINA SOLFATO NORIDEM
1. Cos'è Atropina solfato Noridem e a cosa serve
Atropina solfato Noridem è usata nei bambini di tutte le età e negli adulti per il trattamento di:
- Bradicardia indotta da anestetici o da altri farmaci.
- In associazione a neostigmina durante l'inversione dell'effetto dei rilassanti muscolari non depolarizzanti.
- Intossicazione da pesticidi organofosfati e altri agenti anticolinesterasici.
Atropina solfato Noridem può anche essere utilizzata come pre–anestetico prima dell'induzione dell'anestesia generale (diminuisce il rischio di inibizione vagale e riduce le secrezioni salivare e bronchiale).
2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina solfato Noridem
Non usi Atropina solfato Noridem
- se è allergico all'atropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- in caso di ipertrofia prostatica, poiché stimola la ritenzione urinaria
- in caso di ostruzione del tratto gastrointestinale (ad esempio stenosi piloroduodenale)
- in caso di ileo paralitico o atonia intestinale (soprattutto in caso di pazienti geriatrici e debilitati)
- in caso di colite ulcerosa, poiché può causare ileo o megacolon
- in caso di Miastenia gravis (salvo se somministrata allo scopo di ridurre gli effetti avversi muscarinici causati da agenti anticolinesterasici)
- in caso di glaucoma ad angolo chiuso o ad angolo stretto tra l'iride e la cornea, poiché può aumentare la pressione intraoculare
- quando la temperatura ambiente è elevata, soprattutto nei bambini e nei casi di ipertermia
- in caso di insufficienza cardiaca, chirurgia cardiaca e tachicardia, poiché può ulteriormente aumentare la frequenza cardiaca
- in caso di emorragia acuta associata a funzione cardiovascolare instabile
- in caso di tireotossicosi
Queste controindicazioni non sono pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali come bradicardia o intossicazione da pesticidi organofosoforici.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Atropina solfato Noridem.
- L’atropina deve essere somministrata con cautela nei bambini e negli anziani poiché possono essere più soggetti agli effetti indesiderati. La stessa precauzione deve essere presa in caso di colite pseudomembranosa, diarrea, ipertiroidismo, infezione gastrointestinale (ad es. dissenteria), malattia epatica o renale e ipertensione.
- La somministrazione sistemica di agenti antimuscarinici in pazienti debilitati con malattia polmonare cronica può portare a formazione di tappi mucosi bronchiali a causa delle ridotte secrezioni bronchiali.
- Nel trattamento del Parkinsonismo, l'aumento della dose di atropina da somministrare e la modifica del trattamento devono essere graduali (il trattamento antimuscarinico non deve essere interrotto bruscamente).
- Le persone affette da sindrome di Down sembrano avere una maggiore sensibilità all'atropina. Al contrario, le persone affette da albinismo mostrano una certa resistenza a questo farmaco.
- La somministrazione di piccole dosi può portare a bradicardia parossistica.
- Poiché gli antimuscarinici possono ritardare lo svuotamento gastrico, possono portare a stasi in pazienti con ulcere gastriche. Sono richieste misure precauzionali anche per pazienti con problemi di reflusso esofageo o con ernia iatale associata a reflusso gastroesofageo, poiché gli antimuscarinici diminuiscono la motilità gastrica e la pressione esercitata dallo sfintere esofageo inferiore.
- Per quanto riguarda i risultati degli esami di laboratorio, gli antimuscarinici interferiscono con il test della secrezione acida gastrica. La somministrazione di antimuscarinici non è raccomandata nelle 24 ore precedenti al test, poiché questi farmaci antagonizzano l'effetto della pentagastrina e dell'istamina sulla valutazione della funzione della secrezione acida gastrica. Gli antimuscarinici, e in particolare l'atropina, interferiscono con l'escrezione di fenolsolfonftaleina (PSP). L'atropina utilizza lo stesso meccanismo tubulare di secrezione della fenolsolfonftaleina (PSP), portando a una riduzione dell'escrezione urinaria di PSP. I pazienti sottoposti a questo esame non devono ricevere contemporaneamente atropina.
- Poiché gli antimuscarinici possono aumentare la pressione intraoculare, in alcuni pazienti e in base alla loro condizione, è consigliabile monitorare questo parametro.
Altri medicinali e Atropina solfato Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
- a) Farmaci con proprietà anticolinergiche
Pazienti che ricevono agenti antimuscarinici insieme ad amantadina, antistaminici, farmaci anti–parkinson, butirrofenoni o fenotiazine, antidepressivi triciclici o farmaci antiaritmici con proprietà anticolinergiche (ad es. procainamide), presentano un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi anticolinergici.
- b) Effetti sull'assorbimento gastrointestinale dei farmaci
La riduzione della motilità gastrica provocata dagli agenti antimuscarinici può influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci. Ad esempio, la somministrazione contemporanea di un antimuscarinico e levodopa, può diminuire l'assorbimento di levodopa nell'intestino poiché aumenta il metabolismo del farmaco nello stomaco. Se la somministrazione dell'antimuscarinico è interrotta senza una simultanea riduzione della dose di levodopa, possono comparire effetti tossici derivati dall'aumento dell'assorbimento di levodopa.
I pazienti che assumono antimuscarinici e digossina contemporaneamente, devono essere monitorati poiché possono sviluppare tossicità alla digitale.
Poiché gli agenti antimuscarinici possono ridurre la produzione di acido cloridrico nello stomaco e/o aumentare il pH gastrico, possono diminuire l'assorbimento gastrointestinale del ketoconazolo. Se è necessaria una terapia concomitante, l'agente antimuscarinico deve essere somministrato almeno due ore dopo la somministrazione di ketoconazolo.
Potenzialmente, gli agenti antimuscarinici possono ritardare l'effetto terapeutico (ad es. analgesia, azione antipiretica) dell'acetaminofene.
- c) Glucocorticoidi, corticotropina (ACTH) o aloperidolo
La terapia antimuscarinica concomitante a lungo termine può portare ad un aumento della pressione intraoculare. Inoltre, l'efficacia antipsicotica di aloperidolo può diminuire nei pazienti schizofrenici.
- d) Agenti alcalinizzanti urinari (anti-acidi contenenti calcio e/o magnesio, inibitori dell'anidrasi carbonica, citrati e bicarbonato di sodio).
L’escrezione urinaria degli antimuscarinici può essere ritardata a causa dell'alcalinizzazione dell'urina, con massimizzazione degli effetti terapeutici e/o avversi di questo tipo di farmaco.
- e) Ciclopropano
La somministrazione endovenosa contemporanea di antimuscarinici con l'anestetico ciclopropano può provocare aritmie ventricolari.
- f) Guanadrel, guanetidina
La somministrazione contemporanea può antagonizzare l'azione antimuscarinica inibitoria sulla secrezione gastrica di acido cloridrico.
- g) Inibitori della monoamino ossidasi (MAO), compresi furazolidone, procarbazina e pargilina.
La somministrazione contemporanea può aumentare gli effetti avversi muscarinici dovuti all'azione antimuscarinica secondaria di questi farmaci. Inoltre, gli inibitori della MAO possono bloccare la detossificazione antimuscarinica, aumentandone l'azione.
- h) Analgesici oppiacei
La somministrazione contemporanea con gli antimuscarinici può aumentare il rischio di stipsi grave, che può portare a ileo paralitico e/o ritenzione urinaria.
- i) Cloruro di potassio, soprattutto preparazioni a base di matrice di cera
La somministrazione contemporanea con antimuscarinici può aumentare la gravità del disturbo gastrointestinale indotto dal cloruro di potassio.
Atropina solfato è compatibile con butorfanolo tartrato e buprenorfina cloridrato. Non è compatibile con bromuri, ioduri, basi (ad es. sodio bicarbonato, barbiturici alcalini), norepinefrina bitartrato e metaraminolo bitartrato.
Atropina solfato può essere somministrata contemporaneamente a tiamilal sodico a patto che questo sia fatto prima della somministrazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
L'atropina attraversa la placenta.
La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza può portare a tachicardia fetale. Pertanto, l’atropina deve essere somministrata durante la gravidanza soltanto quando i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Non sono stati segnalati problemi per l'uomo per quanto riguarda la somministrazione di atropina durante l'allattamento. Tuttavia, deve essere tenuto in considerazione il rapporto rischio–beneficio poiché sono state trovate tracce di atropina nel latte materno e i bambini sono particolarmente sensibili a questi farmaci.
Gli antimuscarinici inibiscono la produzione di latte.
Fertilità
L’atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, probabilmente a causa dell’effetto inibitorio sul trasporto di sperma e seme durante l'eiaculazione.
Sebbene non siano stati condotti studi ben controllati nell'uomo, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità della riproduzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché gli antimuscarinici possono indurre sonnolenza e visione offuscata, i pazienti in trattamento con tali farmaci non devono svolgere attività che richiedono acutezza mentale o visiva (ad es. uso di macchinari).
Atropina solfato Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’..
3. Come usare Atropina solfato Noridem
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
- Trattamento della bradicardia: somministrare 0,5 mg per via endovenosa e, se necessario, ripetere la dose ogni 3–5 minuti, fino a un totale di 3 mg.
- In associazione a neostigmina durante l'inversione dell'effetto dei rilassanti muscolari non depolarizzanti: somministrare per via endovenosa 0,6–1,2 mg.
- Pre–medicazione (per ridurre il rischio di inibizione vagale e delle secrezioni salivare e bronchiale): somministrare 0,3–0,6 mg mediante iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o mediante iniezione intramuscolare/sottocutanea 30-60 minuti prima dell’induzione.
- Come antidoto (trattamento dell'intossicazione da anticolinesterasi, as es. pesticidi organofosfati e trattamento dell'avvelenamento da funghi): somministrare 0,5–2 mg di atropina solfato per via endovenosa. La dose può essere ripetuta dopo 5 minuti e successivamente ogni 10–15 minuti in base a quanto necessario, fino alla scomparsa dei segni e sintomi (questa dose può essere superata varie volte)
Popolazione pediatrica
- Trattamento della bradicardia: somministrare 0,02 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in dose singola, fino ad un massimo di 0,6 mg.
- In associazione a neostigmina durante l'inversione dell'effetto dei rilassanti muscolari non depolarizzanti: 0,02 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
- Pre–medicazione (per ridurre il rischio di inibizione vagale e delle secrezioni salivare e bronchiale): somministrare 0,01–0,02 mg/kg di peso corporeo (massimo 0,6 mg per dose) mediante iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o mediante iniezione intramuscolare/sottocutanea 30–60 minuti prima dell’induzione.
- Come antidoto (trattamento dell'intossicazione da anticolinesterasici, come i pesticidi organofosfati, e trattamento dell'avvelenamento da funghi): somministrare 0,05 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ripetere varie volte fino alla scomparsa dei segni e sintomi di intossicazione muscarinica.
Se usa più Atropina solfato Noridem di quanto deve
L'intossicazione da atropina si verifica quanto il paziente riceve dosi eccessive. È necessario tenere presente che la sensibilità all'atropina varia da persona a persona.
La somministrazione di dosi tossiche di questo farmaco provoca tachicardia, respirazione accelerata, iperpiressia e stimolazione del sistema nervoso centrale. Questo porta ad ansia, confusione, eccitazione, reazioni psicotiche, allucinazioni e delirio. Occasionalmente possono verificarsi convulsioni. Si può anche verificare eruzione cutanea sul viso e sulla parte superiore del torace. In caso di intossicazione grave, la stimolazione centrale può portare a depressione del sistema nervoso centrale, coma, insufficienza respiratoria o circolatoria e decesso.
Per contrastare i sintomi anticolinergici, possono essere somministrati farmaci colinergici quali neostigmina (1 mg di meostigmina per via intramuscolare ogni 2–3 ore). Il pericolo maggiore risiede nelle azioni a livello centrale di questo farmaco, poiché non sono antagonizzate dai farmaci parasimpaticomimetici e possono solo trattare i sintomi. Pertanto, se il sintomo è eccitazione, vengono usati farmaci soppressivi come il diazepam; se è stata raggiunta la fase depressiva, può anche essere ingerita caffeina. Quando la pressione sanguigna ha un calo eccessivo, possono essere somministrate amine vasoattive. Se la depressione respiratoria è grave, deve essere implementata la respirazione artificiale con somministrazione di ossigeno.
Se dimentica di prendere Atropina solfato Noridem
Il medico o l’infermiere avranno istruzioni su quando darle il medicinale. Se pensa che sia stata saltata una dose, informi il medico o l'infermiere.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Atropina solfato Noridem
Nel trattamento del Parkinsonismo, l'aumento della dose di atropina da somministrare e la modifica del trattamento devono essere graduali (il trattamento antimuscarinico non deve essere interrotto bruscamente).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dell'atropina sono generalmente frequenti e, nella maggior parte dei casi, correlati all'azione farmacologica prolungata e dipendenti dalla dose.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- Visione appannata
- Bocca secca (xerostomia)
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Dilatazione della pupilla (midriasi) con perdita di accomodazione oculare
(cicloplegia), fotofobia, glaucoma
Riduzione della tonicità e motilità del tratto gastrointestinale, stipsi, vomito, ileo paralitico, disfagia,
- alterazione del gusto
- Disuria e ritenzione urinaria
- Bradicardia (dopo la somministrazione di basse dosi), tachicardia (dopo la somministrazione di alte dosi), palpitazioni e aritmia cardiaca
- Arrossamento della pelle e pelle secca, orticaria, reazione anafilattica
- Cefalea, disorientamento temporo-spaziale, sonnolenza
- Allucinazioni
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Insonnia
- Capogiro
- Congestione nasale
- Impotenza
- Ipertermia
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000
- Ipersensibilità
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000
- Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Leucocitosi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Atropina solfato Noridem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere le fiale nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atropina solfato Noridem
- Il principio attivo è atropina solfato.
Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di atropina solfato.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido solforico e acqua per soluzioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Atropina solfato Noridem e contenuto della confezione
Atropina solfato Noridem 1 mg/mL è una soluzione limpida e incolore, fornita in fiale di vetro ciascuna contenente 1 mL di soluzione iniettabile.
Questo medicinale è fornito in confezioni da 5, 10, 20, 50 o 100 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
Tel: +30 210 8161802,
Fax: +30 2108161587
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Portogallo: | Atropina Noridem |
|---|---|
| Francia: | ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable |
| Belgio: | Atropine sulfate Noridem 1 mg/ml, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung |
| Lussemburgo: | ATROPINE (SULFATE) NORIDEM 1 mg/mL, solution injectable |
| Austria: | Atropinsulfat Noridem 1 mg/ml Injektionslösung |
| Repubblica Ceca: | Atropine Noridem |
| Danimarca: | Atropine Noridem |
| Finlandia: | Atropine Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos |
| Ungheria: | Atropinum sulfuricum Noridem 1 mg/mL oldatos injekció |
| Italia: | Atropina solfato Noridem |
| Norvegia: | Atropine Noridem |
| Polonia: | Atropinum sulfuricum Noridem |
| Romania: | Sulfat de atropină Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă |
| Slovacchia | Atropine Noridem |
| Spagna: | Atropina Noridem 1 mg/mL solución inyectable EFG |
| Svezia: | Atropine Noridem |