ATORVASTATINA TORRENT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Atorvastatina Torrent e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Atorvastatina Torrent

• 3. Come prendere Atorvastatina Torrent

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atorvastatina Torrent

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è atorvastatina torrent e a che cosa serve

Atorvastatina Torrent appartiene al gruppo delle medicine chiamate statine, che sono regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Torrent è usato per ridurre nel sangue i lipidi,conosciuti come colesterolo e trigliceridi quando una dieta povera di grassi e cambiamenti dello stile di vita da soli non hanno dato dei risultati.Se si trova in una situazione di aumentato rischio di malattie cardiache, Atorvastatina Torrent può essere usato anche per ridurre tale rischio anche se i suoi livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere proseguita una dieta standard per la riduzione del colesterolo.

2. prima di prendere atorvastatina torrent

Non prenda Atorvastatina Torrent:

• Se è allergico (ipersensibile) ad Atorvastatina Torrent o a qualsiasi medicinale simile utilizzato per ridurre i grassi nel sangue o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.
• Se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi malattia che interessa il fegato.
• Se ha avuto una qualsiasi analisi del sangue inspiegabilmente anormale per la funzionalità del fegato.
• Se è una donna in età fertile che non usa una adeguata contraccezione.
• Se è incinta o sta pianificando una gravidanza.
• Se sta allattando al seno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Torrent:

Atorvastatina Torrent può non essere adatta per lei per le seguenti ragioni:

• Se in passato ha avuto un ictus con sanguinamento nel cervello o piccole sacche di fluido nel cervello a seguito di ictus precedenti.
• Se ha problemi renali.
• Se la sua ghiandola tiroidea ha un'attività ridotta (ipotiroidismo).
• Se soffre di indolenzimento o dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se lei o qualche

familiare ha sofferto di problemi muscolari.

• Se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci che riducono i grassi (ad es. altri farmaci detti “statine” o “fibrati”).
• Se consuma regolarmente una grande quantità di alcool.
• Se ha una storia di malattia del fegato.
• Se ha più di 70 anni.

Contatti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Torrent

• Se soffre di una insufficienza respiratoria grave.

Se uno dei suddetti casi la riguarda, il suo medico può dover effettuare le analisi del sangue prima e probabilmente durante il trattamento con Atorvastatina Torrent, per poter predire il rischio di effetti indesiderati collegati ai muscoli. E’ noto che il rischio di effetti indesiderati collegati ai muscoli, per esempio rabdomiolisi, aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Atorvastatina Torrent con altri medicinali”).

Assunzione di Atorvastatina Torrent con altri medicinali

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Atorvastatina Torrent, o il loro effetto può essere modificato da Atorvastatina Torrent. Questo tipo di interazione può rendere l’uno o entrambi i medicinali meno efficaci. Al contrario, ciò potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave condizione di deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:

• Medicinali utilizzati per alterare l’attività del sistema immunitario, ad es. ciclosporina.
• Alcuni medicinali antibiotici e antifungini, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli dei lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti del canale del calcio, usati per l’angina o per la pressione sanguigna alta, ad es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
• Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Torrent, incluso ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (utilizzato per il bruciore di stomaco e per le ulcere peptiche), fenazone (un antidolorifico) e antiacidi (prodotti per l’indigestione che contengono alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrzione medica: Erba di San Giovanni.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Assunzione di Atorvastatina Torrent con cibi e bevande

Vedere il paragrafo 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Torrent. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non prenda più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono modificare gli effetti di Atorvastatina Torrent.

Alcool

Eviti di bere troppo alcool mentre sta prendendo questo medicinale. Veda il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Torrent” per ulteriori informazioni.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina Torrent se è incinta, o se sta pianificando una gravidanza.

Non prenda Atorvastatina Torrent se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un sicuro metodo di contraccezione.

Non prenda Atorvastatina Torrent se sta allattando al seno.

La sicurezza di Atorvastatina Torrent durante la gravidanza e l’allattamento non è stata provata.

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guidare. Non utilizzi strumenti o macchinari se la sua capacità di usarli è influenzata da questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atorvastatina Torrent

Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere atorvastatina torrent

Prima di iniziare il trattamento il medico la metterà a dieta per ridurre il colesterolo. Deve seguire questa dieta anche durante la terapia con Atorvastatina Torrent.

La dose iniziale abituale di Atorvastatina Torrent è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini al di sopra dei 10 anni di età.

Questa può essere aumentata dal suo medico se necessario fino a che non prende la quantità di cui ha bisogno. Il medico adatterà la dose ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di Atorvastatina Torrent è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Le compresse di Atorvastatina Torrent devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere prese a qualunque ora del giorno, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.

Prenda sempre Atorvastatina Torrent seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina Torrent verrà stabilita dal suo medico

Consulti il medico se pensa che l’effetto di Atorvastatina Torrent sia troppo forte o troppo debole.

Se prende più Atorvastatina Torrent di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Torrent (più della sua dose giornaliera usuale), si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se dimentica di prendere Atorvastatina Torrent

Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Torrent

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale o se desidera interrompere il trattamento, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atorvastatina Torrent può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

Raro: che colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000:

• – grave reazione allergica che causa gonfiore del volto, della lingua e della gola che possono causare grande difficoltà a respirare.

• – Grave malattia con grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi, sui genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre in particolare sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi che possono trasformarsi in vesciche.

• – Debolezza muscolare, fragilità o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene o ha la temperatura elevata, ciò può essere causato da un collasso muscolare anomalo che può essere pericoloso per la vita e può portare a problemi renali.

Molto rari: che colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000:

• – se manifesta problemi con sanguinamento o lividi insoliti e inattesi, ciò può suggerire un disturbo al fegato. Deve consultare il medico il prima possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Torrent:

Effetti indesiderati comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100) includono:

• – infiammazione delle vie nasali, dolore alla gola, sangue dal naso

• – reazioni allergiche

• – aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue

• – mal di testa

• – nausea, costipazione, aria, indigestione, diarrea

• – dolore alle articolazioni e ai muscoli, mal di schiena

• – i risultati degli esami del sangue per la funzione epatica che possono diventare anomali.

Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) includono:

• – anoressia (perdita dell’appetito), aumento di peso, riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)

• – incubi, insonnia

• – capogiri, intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensazione di dolore o del tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria

• – visione offuscata

• – tintinnio nelle orecchie e/o nella testa

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

vomito, rutti, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del

pancreas che porta mal di stomaco)

epatite (infiammazione del fegato)

eruzione, eruzione cutanea e prurito, orticaria, perdita di capelli

dolore al collo, affaticamento muscolare

affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea

analisi delle urine positive ai globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (che colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) includono:

• – disturbi della vista

• – sanguinamento o lividi inattesi

• – colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)

• – lesione ai tendini.

Effetti indesiderati molto rari (che colpiscono meno di 1 utilizzatore su 10.000) includono:

• – una reazione allergica – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o rigidità al torace, gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso

• – perdita dell’udito

• – ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Possibili effetti indesiderati riferiti con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• – disturbi del sonno

• – difficoltà sessuali

• – depressione

• – problemi respiratori che includono tosse persistente e/o fiato corto o febbre.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare atorvastatina torrent

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Flacone in HDPE :

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Blister in OPA/Al/PVC :

Atorvastatina Torrent 10 mg, 40 mg, 80 mg

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Atorvastatina Torrent 20 mg

Non conservare al di sopra dei 30 °C.

Non usi Atorvastatina Torrent dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul confezionamento esterno dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Cosa contiene Atorvastatina Torrent:

• – Il principio attivo è Atorvastatinaa.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di Atorvastatina (come Atorvastatina calcica).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di Atorvastatina (come Atorvastatina calcica).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di Atorvastatina (come Atorvastatina calcica).

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di Atorvastatina (come Atorvastatina calcica).

• – Gli eccipienti di Atorvastatina Torrent sono:

Descrizione dell’aspetto di AtorvastatinaTorrent e contenuto della confezione

Atorvastatina Torrent 10 mg compresse rivestite con film

Compresse da bianche a biancastre, biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, impresse con “1” su entrambi i lati di una linea di incisione su un lato e linea di incisione dall’altro.

Atorvastatina Torrent 20 mg compresse rivestite con film

Compresse da bianche a biancastre, biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, impresse con “2” su entrambi i lati di una linea di incisione su un lato e linea di incisione dall’altro.

Atorvastatina Torrent 40 mg compresse rivestite con film

Compresse da bianche a biancastre, biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, impresse con “4” su entrambi i lati di una linea di incisione su un lato e linea di incisione dall’altro.

Atorvastatina Torrent 80 mg compresse rivestite con film

Compresse da bianche a biancastre, biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, impresse con “8” su entrambi i lati di una linea di incisione su un lato e linea di incisione dall’altro.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Blister in OPA/Al/PVC-Al in confezioni da 10, 14, 28, 30, 50, 100 compresse rivestite con film.

Per le compresse rivestite con film da 10/20/40 mg:

Flaconi in HDPE contenenti 10, 14, 28, 30, 50 o 100 compresse rivestite con film.

Per le compresse rivestite con film da 80 mg:

Flaconi in HDPE contenenti 10, 14, 28, 30 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Oltre alle compresse rivestite con film, il flacone in HDPE contiene due bustine di plastica separate, una con un essiccante e l’altra con un assorbente di ossigeno. Non mangiare queste bustine di plastica.

Oltre alle compresse rivestite con film, il blister in OPA/Al/PVC-Al contiene anche una capsula rossa di plastica con un assorbente di ossigeno. Non mangiare questa bustina di plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Torrent Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 30 Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).