Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio, Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Atorvastatina Aurobindo Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

• 3. Come prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Atorvastatina Aurobindo Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1

Atorvastatina Aurobindo Italia appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

Atorvastatina Aurobindo Italia viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a maggior rischio di malattie cardiache, Atorvastatina Aurobindo Italia può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2

– Se è ipersensibile (allergico) ad Atorvastatina Aurobindo Italia, o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.

• – Se ha o se ha mai avuto una malattia che interessa il fegato

• – Se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati

• – Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione

• – Se è incinta o sta pianificando una gravidanza

• – Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali Atorvastatina Aurobindo Italia può non essere adatto per lei. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia:

• – Se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus

• – Se ha problemi ai reni

• – Se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)

• – Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari

• – Se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)

• – Se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni ha preso un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare l’infezione batterica) per via orale o tramite iniezione. L’associazione di acido fusidico e Atorvastatina Aurobindo Italia può causare seri problemi muscolari (rabdomiolisi).

• – Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol

• – Se ha una storia di malattia epatica

• – Se ha più di 70 anni

• – Se soffre di insufficienza respiratoria grave.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdiomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Paragrafo 2 “Assunzione di Atorvastatina Aurobindo Italia con altri medicinali”).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.

Si rivolga al medico o al farmacista anche se ha una debolezza muscolare che è constante. Test addizionali ed altri medicinali possono essere necessari per diagnosticarla e trattarla.

Altri medicinali e Atorvastatina Aurobindo Italia

Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Atorvastatina Aurobindo Italia oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Aurobindo Italia.

Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa l’importante condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nel paragrafo 4:

• – Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina

• – Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina

• – Se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere il trattamento con questo medicinale. Il medico le dirà quando sarà sicuro ricominciare la terapia con Atorvastatina Aurobindo Italia. L’assunzione di Atorvastatina Aurobindo Italia con acido fusidico può in rari casi causare debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni relative alla rabdomiolisi al paragrafo 4.

• – Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo

• – Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone

• – Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir.

• – Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Aurobindo Italia includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per il mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)

• – Medicinali non soggetti a prescrizione medica: erba di San Giovanni.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Atorvastatina Aurobindo Italia con cibi, bevande e alcol.

Vedere il paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Aurobindo Italia. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Aurobindo Italia.

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il paragrafo 2 „Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Aurobindo Italia “.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Atorvastatina Aurobindo Italia se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Non assuma Atorvastatina Aurobindo Italia se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non assuma Atorvastatina Aurobindo Italia se sta allattando al seno.

La sicurezza di Atorvastatina Aurobindo Italia durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Di solito questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Atorvastatina Aurobindo Italia

Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Aurobindo Italia.

La dose abituale iniziale di Atorvastatina Aurobindo Italia è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima Atorvastatina Aurobindo Italia è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Le compresse di Atorvastatina Aurobindo Italia devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere la sua compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Prenda sempre Atorvastatina Aurobindo Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Aurobindo Italia sia troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina Aurobindo Italia di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Aurobindo Italia (un numero superiore alla dose abituale giornaliera), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: possono colpire fino a 1 su 1000 persone:

• – Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.

• – Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.

• – Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: possono colpire fino a 1 su 10.000 persone:

• – Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Aurobindo Italia:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) includono:

• – Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso

• – Reazioni allergiche

• – Aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue

• – Mal di testa

• – Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea

• – Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena

• – Gonfiore delle articolazioni, spasmo muscolare

• – Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone) includono:

• – Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue )

• – Incubi, insonnia

• – Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria

• – Offuscamento della vista

• – Ronzio alle orecchie e/o nella testa

• – Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)

• – Epatite (infiammazione del fegato)

• – Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli

• – Dolore al collo, affaticamento muscolare

• – Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea

• – Test delle urine positivo ai leucociti

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone) includono:

• – Disturbi alla vista

• – Sanguinamento o ematoma inattesi

• – Ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)

• – Danneggiamento dei tendini

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 su 10.000 persone) includono:

• – Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso

• – Perdita dell’udito

• – Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Non nota (la frequenza non può esssere definita in base ai dati disponibili)

• – Debolezza muscolare che è costante

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• – Difficoltà sessuali

• – Depressione

• – Difficoltà di respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre

• – Diabete. É più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare atorvastatina aurobindo italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore per compresse è di 100 giorni.

Non usi Atorvastatina Aurobindo Italia dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. Contenunto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Atorvastatina Aurobindo Italia

Il principio attivo è l’atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene rispettivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio carbonato anidro, povidone, metionina, magnesio stearato

Rivestimento della compressa: ipromellosa (6cP), titanio diossido (E 171), macrogol 6000 talco.

Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

10 mg: Compresse rivestite con film 4,9 × 9,1 mm, di colore bianco, ovali, biconvesse, con stampa “10” su un lato ed “A” sull’altro.

20 mg: Compresse rivestite con film 6,2 × 11,5 mm, di colore bianco, ovali, biconvesse con stampa “20” su un lato ed “A” sull’altro.

40 mg: Compresse rivestite con film 7,8 × 14,5 mm, di colore bianco, ovali, biconvesse con stampa “40” su un lato ed “A” sull’altro.

Dimensione delle confezioni:

Blister:

Atorvastatina Aurobindo Italia 10 mg compresse rivestite con film: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 compresse.

Atorvastatina Aurobindo Italia 20 mg compresse rivestite con film: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 compresse.

Atorvastatina Aurobindo Italia 40 mg compresse rivestite con film: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 compresse.

Contenitore per compresse:

Atorvastatina Aurobindo Italia 10 mg compresse rivestite con film: 30, 100, 200, 250, 500 compresse.

Atorvastatina Aurobindo Italia 20 mg compresse rivestite con film: 30, 100, 250, 500 compresse.

Atorvastatina Aurobindo Italia 40 mg compresse rivestite con film: 30, 100, 250, 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Aurobindo Pharma (Italia) Srl, Via San Giuseppe n.102, Saronno (VA)

Produttore Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 76–78 220 Hafnar­fjörður Islanda

Actavis

Whiddon Barnstaple North Devon EX 32 8NS

Regno Unito

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske 8465RX

Olanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

Heerenveen 8448CN

Olanda

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 78

IS 220 Hafnarfjordur

Islanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40mg Filmtabletten

Danimarca: Atorvastatin Actavis

Germania: Atorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Irlanda: Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40mg Film-Coated Tablets

Italia: Atorvastatina Aurobindo Italia

Olanda: Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdragerade tabletter

Regno Unito: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio, Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Atorvastatina Aurobindo Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

• 3. Come prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atorvastatina Aurobindo Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

2

Atorvastatina Aurobindo Italia appartiene ad un gruppo di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

Atorvastatina Aurobindo Italia viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche nello stile di vita non hanno avuto successo. Se è a maggior rischio di malattie cardiache, Atorvastatina Aurobindo ITALIA può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

4

– Se è ipersensibile (allergico) a Atorvastatina Aurobindo Italia, o ad un qualsiasi medicinale simile utilizzato per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.

• – Se ha o se ha mai avuto una malattia che interessa il fegato

• – Se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato un qualsiasi valore inspiegabilmente alterato

• – Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione

• – Se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza

• – Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali Atorvastatina Aurobindo Italia può non essere adatto per lei. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia:

• – Se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus

• – Se ha problemi renali

• – Se ha una ghiandola tiroidea ipo-attiva (ipotiroidismo)

• – Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari

• – Se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)

• – Se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni ha preso un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare l’infezione batterica) per via orale o tramite iniezione. L’associazione di acido fusidico e Atorvastatina Aurobindo Italia può causare seri problemi muscolari (rabdomiolisi).

• – Se consuma regolarmente grandi quantità di alcol

• – Se ha una storia di malattia epatica

• – Se ha più di 70 anni

• – Se ha un’insufficienza respiratoria grave.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdiomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Aurobindo Italia”)

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.

Si rivolga al medico o al farmacista anche se ha una debolezza muscolare che è constante. Test addizionali ed altri medicinali possono essere necessari per diagnosticarla e trattarla.

Altri medicinali e Atorvastatina Aurobindo Italia

Alcuni medicinali potrebbero modificare l'effetto di Atorvastatina Aurobindo Italia oppure il loro effetto potrebbe essere modificato da Atorvastatina Aurobindo Italia.

Questo tipo di interazione potrebbe rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante e debilitante malattia muscolare nota come rabdomiolisi, descritti nel paragrafo 4:

– Medicinali che agiscono alterando il funzionamento del sistema immunitario, per es. ciclosporina

• – Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina

• – Se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere il trattamento con questo medicinale. Il medico le dirà quando sarà sicuro ricominciare la terapia con Atorvastatina Aurobindo Italia. L’assunzione di Atorvastatina Aurobindo Italia con acido fusidico può in rari casi causare debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni relative alla rabdomiolisi al paragrafo 4.

• – Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo

• – Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone

• – Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir.

• – Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Aurobindo Italia includono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per pirosi e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)

• – Medicinali non soggetti a prescrizione medica: erba di San Giovanni

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Atorvastatina Aurobindo Italia con cibi, bevande e alcol

Vedere il Paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Aurobindo Italia. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Aurobindo Italia.

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per informazioni, vedere il paragrafo 2 „Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Aurobindo Italia “.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina Aurobindo Italia se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Non prenda Atorvastatina Aurobindo ITALIA se è in età fertile, a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non prenda Atorvastatina Aurobindo Italia se sta allattando al seno.

La sicurezza di Atorvastatina Aurobindo Italia durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

5 come prendere atorvastatina aurobindo italia

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Aurobindo Italia.

La dose abituale iniziale di Atorvastatina Aurobindo Italia è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Aurobindo Italia è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Le compresse di Atorvastatina Aurobindo Italia devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi ad ogni modo di prendere la sua compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Prenda sempre Atorvastatina Aurobindo Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina Aurobindo Italia di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Aurobindo Italia (un numero superiore alla dose abituale giornaliera), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva in programma alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le compresse e informi immediatamente il medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: possono colpire fino a 1 su 1000 persone:

• – Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.

• – Condizione seria caratterizzata da grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e da febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.

• – Debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anomalo dei muscoli potenzialmente fatale che può portare a problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: possono colpire fino a 1 su 10.000 persone:

• – Se manifesta problemi con sanguinamento o lividi imprevisti o insoliti, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Aurobindo Italia:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) includono:

• – Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso

• – Reazioni allergiche

• – Aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue

• – Cefalea

• – Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea

• – Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena

• – Gonfiore delle articolazioni, spasmo muscolare

• – Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

ffetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone) includono:

• – Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue )

• – Incubi, insonnia

• – Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria

• – Offuscamento della vista

• – Ronzio alle orecchie e/o nella testa

• – Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)

• – Epatite (infiammazione del fegato)

• – Eruzione cutanea, esantema cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli

• – Dolore al collo, affaticamento muscolare

• – Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea

• – Test delle urine positivo ai leucociti

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone) includono:

• – Disturbi alla vista

• – Sanguinamento o ematoma inattesi

• – Ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)

• – Danneggiamento dei tendini

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 su 10.000 persone) includono:

• – Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso

• – Perdita dell’udito

• – Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Non nota (la frequenza non può esssere definita in base ai dati disponibili)

• – Debolezza muscolare che è costante

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• – Difficoltà sessuali

• – Depressione

• – Problemi di respirazione, comprese tosse persistente e/o respiro corto o febbre

• – Diabete. É più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si

ha un'elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare atorvastatina aurobindo italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi Atorvastatina Aurobindo Italia dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato. ciascuna compressa rivestita con film da 80 mg contiene, rispettivamente, 80 mg di atorvastatina.

• – Gli altri eccipienti sono:

Descrizione dell'aspetto di Atorvastatina Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

80 mg: compressa rivestita con film 10 × 19 mm, bianca, biconvessa, di forma ovale con il contrassegno “80” da un lato e “A” dall’altro.

Dimensione delle confezioni:

Blister:

ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA 80 mg compresse rivestite con film: 20, 28, 30, 50, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76 – 78,

220 Hafnarfjørður

Islanda

Actavis Ltd.,

BLB016,

Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,

Malta

Actavis UK Limited,

Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40mg Filmtabletten

Danimarca: Atorvastatin Actavis

Germania: Atorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Irlanda: Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40mg Film-Coated Tablets

Italia: Atorvastatina Aurobindo Italia

Olanda: Atorvastatine (als calcium) Aurobindo 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdragerade tabletter

Regno Unito: Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Atorvastatina Aurobindo Italia 80 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio, Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Atorvastatina Aurobindo Italia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

• 3. Come prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atorvastatina Aurobindo Italia

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

2

Atorvastatina Aurobindo Italia appartiene ad un gruppo di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

Atorvastatina Aurobindo Italia viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche nello stile di vita non hanno avuto successo. Se è a maggior rischio di malattie cardiache, Atorvastatina Aurobindo ITALIA può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

4

– Se è ipersensibile (allergico) a Atorvastatina Aurobindo Italia, o ad un qualsiasi medicinale simile utilizzato per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.

• – Se ha o se ha mai avuto una malattia che interessa il fegato

• – Se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato un qualsiasi valore inspiegabilmente alterato

• – Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione

• – Se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza

• – Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali Atorvastatina Aurobindo Italia può non essere adatto per lei. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia:

• – Se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus

• – Se ha problemi renali

• – Se ha una ghiandola tiroidea ipo-attiva (ipotiroidismo)

• – Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari

• – Se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)

• – Se sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni ha preso un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare l’infezione batterica) per via orale o tramite iniezione. L’associazione di acido fusidico e Atorvastatina Aurobindo Italia può causare seri problemi muscolari (rabdomiolisi).

• – Se consuma regolarmente grandi quantità di alcol

• – Se ha una storia di malattia epatica

• – Se ha più di 70 anni

• – Se ha un’insufficienza respiratoria grave.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdiomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Paragrafo 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Aurobindo Italia”)

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.

Si rivolga al medico o al farmacista anche se ha una debolezza muscolare che è constante. Test addizionali ed altri medicinali possono essere necessari per diagnosticarla e trattarla.

Altri medicinali e Atorvastatina Aurobindo Italia

Alcuni medicinali potrebbero modificare l'effetto di Atorvastatina Aurobindo Italia oppure il loro effetto potrebbe essere modificato da Atorvastatina Aurobindo Italia.

Questo tipo di interazione potrebbe rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante e debilitante malattia muscolare nota come rabdomiolisi, descritti nel paragrafo 4:

– Medicinali che agiscono alterando il funzionamento del sistema immunitario, per es. ciclosporina

• – Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina

• – Se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere il trattamento con questo medicinale. Il medico le dirà quando sarà sicuro ricominciare la terapia con Atorvastatina Aurobindo Italia. L’assunzione di Atorvastatina Aurobindo Italia con acido fusidico può in rari casi causare debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni relative alla rabdomiolisi al paragrafo 4.

• – Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo

• – Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone

• – Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir.

• – Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Aurobindo Italia includono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per pirosi e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)

• – Medicinali non soggetti a prescrizione medica: erba di San Giovanni

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Atorvastatina Aurobindo Italia con cibi, bevande e alcol

Vedere il Paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Aurobindo Italia. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Aurobindo Italia.

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per informazioni, vedere il paragrafo 2 „Faccia particolare attenzione con Atorvastatina Aurobindo Italia “.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorvastatina Aurobindo Italia se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Non prenda Atorvastatina Aurobindo ITALIA se è in età fertile, a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non prenda Atorvastatina Aurobindo Italia se sta allattando al seno.

La sicurezza di Atorvastatina Aurobindo Italia durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

5 come prendere atorvastatina aurobindo italia

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Aurobindo Italia.

La dose abituale iniziale di Atorvastatina Aurobindo Italia è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Aurobindo Italia è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Le compresse di Atorvastatina Aurobindo Italia devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi ad ogni modo di prendere la sua compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Prenda sempre Atorvastatina Aurobindo Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina Aurobindo Italia di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Aurobindo Italia (un numero superiore alla dose abituale giornaliera), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Aurobindo Italia

Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva in programma alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le compresse e informi immediatamente il medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: possono colpire fino a 1 su 1000 persone:

• – Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.

• – Condizione seria caratterizzata da grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e da febbre. Eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.

• – Debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anomalo dei muscoli potenzialmente fatale che può portare a problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: possono colpire fino a 1 su 10.000 persone:

• – Se manifesta problemi con sanguinamento o lividi imprevisti o insoliti, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Aurobindo Italia:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) includono:

• – Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso

• – Reazioni allergiche

• – Aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue

• – Cefalea

• – Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea

• – Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena

• – Gonfiore delle articolazioni, spasmo muscolare

• – Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

ffetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone) includono:

• – Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue )

• – Incubi, insonnia

• – Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria

• – Offuscamento della vista

• – Ronzio alle orecchie e/o nella testa

• – Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)

• – Epatite (infiammazione del fegato)

• – Eruzione cutanea, esantema cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli

• – Dolore al collo, affaticamento muscolare

• – Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea

• – Test delle urine positivo ai leucociti

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone) includono:

• – Disturbi alla vista

• – Sanguinamento o ematoma inattesi

• – Ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)

• – Danneggiamento dei tendini

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 su 10.000 persone) includono:

• – Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso

• – Perdita dell’udito

• – Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Non nota (la frequenza non può esssere definita in base ai dati disponibili)

• – Debolezza muscolare che è costante

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• – Difficoltà sessuali

• – Depressione

• – Problemi di respirazione, comprese tosse persistente e/o respiro corto o febbre

• – Diabete. É più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si

ha un'elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare atorvastatina aurobindo italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi Atorvastatina Aurobindo Italia dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato. ciascuna compressa rivestita con film da 80 mg contiene, rispettivamente, 80 mg di atorvastatina.

• – Gli altri eccipienti sono: