ATORVASTATINA ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Atorvastatina Aristo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina A­risto

• 3. Come prendere Atorvastatina Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atorvastatina Aristo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Atorvastatina Aristo appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

Atorvastatina Aristo viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina Aristo può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2.

– se è allergico ad Atorvastatina Aristo, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6)

• – se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato

• – se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati

• – se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione

• – se è incinta o sta pianificando una gravidanza

• – se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Atorvastatina Aristo:

• – se soffre di insufficienza respiratoria grave

• – se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale a base di acido fusidico (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Aristo può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

• – se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus

• – se ha problemi ai reni

• – se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)

• – se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari

• – se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)

• – se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol

• – se ha una storia di malattia epatica

• – se ha più di 70 anni.

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Aristo per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Atorvastatina Aristo con altri medicinali”).

Parli con il medico o il farmacista se prova costantemente debolezza muscolare. In questo caso sarà necessario effettuare test addizionali e somministrare ulteriori medicinali.

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Lei è potenzialmente a rischio di sviluppare il diabete se presenta alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione sanguigna.

Altri medicinali e Atorvastatina Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina Aristo oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Aristo. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nel paragrafo 4:

• – Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina

• – Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.

• – Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo

• – Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone

• – Inibitori delle proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tipranavir/ri­tonavir ecc.

• – Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C per es. telaprevir

• – Altri medicinali che notoriamente interagiscono con Atorvastatina Aristo includono l’ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico), la colchicina (usata per il trattamento della gotta), gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio) ed il boceprevir (usato per il trattamento delle patologie del fegato come l’epatite C)

• – Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.

• - Se ha necessità di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere il trattamento con questo medicinale. Il suo medico le dirà quando sarà sicuro ricominciare a prendere Atorvastatina Aristo. Prendere Atorvastatina

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Aristo con acido fusidico può portare raramente a debolezza muscolare, indolenzimento o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere il paragrafo 4.

Atorvastatina Aristo con cibi, bevande ed alcol

Vedere il paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Aristo. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Aristo.

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare il paragrafo 2. “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Atorvastatina Aristo se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Non assuma Atorvastatina Aristo se è una donna in età fertile a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non assuma Atorvastatina Aristo se sta allattando.

La sicurezza di Atorvastatina Aristo durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Atorvastatina Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con Atorvastatina Aristo.

La dose abituale iniziale di Atorvastatina Aristo è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Aristo è 80 mg una volta al giorno.

Le compresse di Atorvastatina Aristo devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Prenda sempre questo medicinale Aristo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina Aristo viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Aristo è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina Aristo di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse di Atorvastatina Aristo (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Se dimentica di prendere Atorvastatina Aristo

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Aristo

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale Aristo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in 1 paziente su 1000:

• – Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che può causare una notevole difficoltà nel respirare.

• – Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche su pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.

• – Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da una rottura anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Tale condizione non sempre scompare dopo aver smesso di prendere atorvastatina e può essere potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: possono manifestarsi in 1 paziente su 10.000:

• – Se manifesta problemi di sanguinamento imprevisto o insolito oppure di lividi, stanchezza, perdita di appetito, mal di stomaco, sensazione di star male, ingiallimento della cute o degli occhi (ittero), ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Aristo

Comuni (possono manifestarsi in 1 paziente su 10):

• – Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso

• – Reazioni allergiche

• – Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue

• – Mal di testa

• – Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea

• – Dolore alle articolazioni, tumefazione articolare, dolore muscolare, spasmi muscolari e mal di schiena

• – Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica.

Non comuni (possono manifestarsi in 1 paziente su 100):

• – Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)

• – Incubi, insonnia

• – Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria

• – Offuscamento della vista

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

• – Ronzio alle orecchie e/o nella testa

• – Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)

• – Epatite (infiammazione del fegato)

• – Eruzione cutanea, prurito, orticaria, perdita di capelli

• – Dolore al collo, affaticamento muscolare

• – Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea

• – Test delle urine positivo ai globuli bianchi.

Rari (possono manifestarsi in 1paziente su 1000):

• – Disturbi alla vista

• – Sanguinamento o ematoma inattesi

• – Colestasi (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)

• – Danneggiamento dei tendini.

Molto rari (possono manifestarsi su 1 paziente su 10.000):

• – Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso

• – perdita dell’udito

• – ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – Costante debolezza muscolare

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• – Difficoltà sessuali

• – Depressione

• – Difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre

• – Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione, sul flacone e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è atorvastatina (in forma di atorvastatina-calcio triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo : carbonato di sodio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K 25), silice, colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento : metil idrossipropil cellulosa, macrogol 4000, biossido di titanio, lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Aristo e contenuto della confezione

Compresse bianche, ovali, rivestite con film, con linea di incisione su entrambi i lati e impresso “10” su un lato.

La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura della compressa per facilitarne la deglutizione e non a dividerla in due parti uguali.

Atorvastatina Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Compresse bianche, ovali, rivestite con film, con linea di incisione su entrambi i lati e impresso “20” su un lato.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Atorvastatina Aristo 40 mg compresse rivestite con film

Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con linea di incisione su un lato e impresso “40” sull’altro lato..

La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.

Blister (Alluminio/allu­minio)

Dimensione delle confezioni: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse rivestite con film

Flacone in HDPE con tappo con essiccante

Dimensione delle confezioni: 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8–10, D-13435 Berlino, Germania (DE)

Produttori

Salutas Pharma GmbH: Otto von-Guericke Allee 1 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania

Lek Pharmaceuticals d.d: Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek S.A: Ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa Polonia

LEK Pharmaceuticals d.d.: Trimlini 2D 9220 Lendava, Slovenia

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Aeropharm GmbH: Francois-Mitterand–Allee 1 and Theodor-Neubauer-Strasse 33/36 07407 R­udolstadt Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Atorvastatina Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Aristo 40 mg compresse rivestite con film

Austria : Atolipidrin 10 mg – Filmtabletten

Atolipidrin 20 mg – Filmtabletten

Atolipidrin 30 mg – Filmtabletten

Atolipidrin 40 mg – Filmtabletten

Germania : Atorvastatin HEXAL 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin HEXAL 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin HEXAL 30 mg Filmtabletten

Atorvastatin HEXAL 40 mg Filmtabletten

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).