PROCTASACOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Gel rettale

mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PROCTASACOL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare PROCTASACOL

• 3. Come usare PROCTASACOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PROCTASACOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è proctasacol e a cosa serve

PROCTASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali.

Questo medicinale viene usato in adulti e bambini sopra i 2 anni di età per il trattamento di alcune malattie infiammatorie croniche dell’intestino (proctite ulcerosa e morbo di Crohn) e di altre infiammazioni (flogosi idiopatiche) acute o croniche localizzate nella parte terminale dell’intestino o nella zona perianale.

Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle ricadute.

Nei casi più gravi di infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto.

2. cosa deve sapere prima di usare proctasacol

Non usi PROCTASACOL

• – Se è allergico alla mesalazina ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se soffre di grave riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale).

• – Se è affetto da gravi problemi renali (nefropatia grave), da lesione del rivestimento interno, mucosa, dello stomaco o dell’intestino (ulcera gastrica o duodenale).

• – Se ha una predisposizione allo sviluppo di emorragie.

• – Nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Bambini”).

• – Nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento. Durante le altre fasi della gravidanza il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PROCTASACOL

Prima di iniziare il trattamento con PROCTASACOL, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Usi con cautela il medicinale se ha ridotta funzionalità renale ed epatica (del fegato).

Il medico valuterà attentamente la funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente in presenza di precedenti patologie renali.

Dopo la sospensione del trattamento e durante un trattamento di mantenimento inadeguato può manifestare una ricomparsa dei sintomi della malattia.

Nei casi più gravi di infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone) (vedere paragrafo “Altri medicinali e PROCTASACOL”).

L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (esagerata reattività).

Se manifesta reazioni allergiche interrompa il trattamento e contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Nei casi più gravi di infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone) insieme a PROCTASACOL.

Bambini

PROCTASACOL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Non usi PROCTASACOL”). Il medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sopra dei 2 anni, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Altri medicinali e PROCTASACOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Utilizzi con cautela il medicinale insieme a:

• – Sulfaniluree (impiegate per il trattamento del diabete) di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante (riduzione del livello di zuccheri nel sangue).

• – Farmaci cumarinici (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue).

• – Metotressato (medicinale impiegato nei soggetti affetti da psoriasi, da malattia di Crohn, da artrite reumatoide e nel trattamento di alcune forme tumorali).

• – Probenecid (medicinale utilizzato per diminuire la concentrazione di acido urico nel sangue).

• – Sulfinpirazone (medicinale utilizzato nella prevenzione a seguito di un infarto).

• – Spironolattone (diuretico risparmiatore di potassio)).

• – Furosemide (medicinale diuretico, che aumenta la produzione di urina, utilizzato in caso di ritenzione di liquidi).

• – Rifampicina (antibiotico).

L’uso di PROCTASACOL insieme a corticosteroidi, può potenziare gli effetti indesiderati di questi ultimi sullo stomaco.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza accertata o presunta, assuma il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

Non usi PROCTASACOL nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo “Non usi PROCTASACOL”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PROCTASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

PROCTASACOL contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

PROCTASACOL contiene glicerolo che può avere un lieve effetto lassativo.

3. come usare proctasacol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose giusta per lei in base all’estensione ed alla gravità della malattia.

La dose media giornaliera raccomandata negli adulti durante la fase attiva della malattia è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini oltre i 2 anni: la dose sarà proporzionalmente ridotta a giudizio del medico.

Prima di utilizzare PROCTASACOL è consigliabile cercare di evacuare, per avere il canale intestinale libero da feci. Per l’applicazione, segua le istruzioni seguenti:

• 1– Liberi la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).

• 2– Introduca nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza.

• 3– Prema sul fondo del tubo per far defluire il gel.

• 4– Spalmi intorno all’area perianale (intorno all’ano).

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4–6 settimane.

Nei trattamenti a lungo termine per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente o l’evoluzione della malattia.

Se usa più PROCTASACOL di quanto deve

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva del medicinale, mediante somministrazione rettale, non sono note particolari conseguenze.

Se dimentica di prendere PROCTASACOL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma riprenda il normale dosaggio di assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con PROCTASACOL

Dopo la sospensione del trattamento può verificarsi una ricomparsa dei sintomi. (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’uso di PROCTASACOL, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• – Sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, presenza di sangue nelle feci liquide (diarrea ematica) e, occasionalmente, febbre, mal di testa, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

• – Reazioni allergiche (ad esempio reazioni della pelle, prurito); in tal caso interrompa immediatamente il trattamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) e contatti immediatamente il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• – Disturbi gastrointestinali come: nausea, dolore nella parte superiore dell’addome (epigastralgia), diarrea e dolori addominali.

• – Mal di testa (cefalea).

• – Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

• – Infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del fegato (epatite), infiammazione renale (nefrite interstiziale), patologia a livello dei reni (sindrome nefrosica ) e riduzione della funzionalità del rene (insufficienza renale).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

–

• – Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).

–

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare proctasacol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Eviti la diretta esposizione a luce ed a fonti di calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PROCTASACOL

• – Il principio attivo è mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Un contenitore monodose contiene 500 mg di mesalazina.

• – Gli altri componenti sono: Glicerina, Trietanolammina, Carbossipolime­tilene, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di PROCTASACOL e contenuto della confezione

PROCTASACOL si presenta come gel rettale ed è disponibile nella confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg con un contenitore a tubo con tappo e cannula per la somministrazione rettale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GIULIANI S.p.A. – Via Palagi, 2 – 20129 Milano.

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. via Vicenza n. 67– 36015 Schio (VI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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