Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ARSCOLLOID
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. denominazione del medicinale
ARSCOLLOID.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Arscolloid Gengivario
100 g contengono:
Nel tappo serbatoio
-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 1,085 g
Nel flacone
– 2,4 Diclorobenzilalcool 0,500 g
Arscolloid Collutorio
100 g contengono:
Nel tappo serbatoio
– Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 2,0 g
Nel flacone
– 2,4 Diclorobenzilalcool 0,5 g
Arscolloid Gengivario Concentrato
100 g contengono:
Nel tappo serbatoio
– Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 2,428 g
Nel flacone
– 2,4 Diclorobenzilalcool 1,000 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gengivario, Collutorio, Gengivario Concentrato.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.2 posologia e modo di somministrazione
Gengivario e Gengivario concentrato:
Previa eliminazione o cura delle cause che sostengono e provocano le diverse forme morbose della bocca si applica il Gengivario localmente una o più volte al giorno, secondo la necessità o dietro prescrizione del medico, lasciandolo agire per 10–15 minuti. Viene portato direttamente sui punti delle lesioni con un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il più profondamente possibile. Non bisogna trascurare di fare contemporaneamente tutte le altre cure del caso (cure vacciniche, chirurgiche, elettriche, ecc).
Gargarismo-Collutorio:
10 gocce in un terzo di bicchiere di acqua comune come colluttorio o gargarismo, o per irrigazione o per polverizzazioni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nella piorrea alveolare l'applicazione potrà essere fatta (previa asportazione del tartaro e di quanto eventualmente può provocare irritazione dei tessuti paradentali) lasciando per 5–15 minuti in sito (sulle ulcerazioni; sugli scollamenti, nelle tasche gengivali, ecc.) dei batuffolini di cotone imbevuti di Gengivario conc. e ripetendone l'applicazione giornalmente o a giorni alterni.
L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Non è consigliabile l’uso nei bambini con età inferiore a 10 anni.
E’ sconsigliato l’impiego ininterrotto per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate: la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti prolungati. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore o irritazione.
4.9 sovradosaggio
4.9 sovradosaggioNon sono noti fenomeni di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHECategoria farmacoterapeutica: Antinfettivi per il trattamento orale locale
Codice ATC: A01AB11
5.1 proprietà farmacodinamiche
La soluzione di argento proteinato al 70% ha proprietà antibatteriche dovute alla presenza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni argento sono attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e carbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la morte del batterio.
Il 2,4-diclorobenzilalcool è un agente antimicrobico con un ampio spettro di azione; è però più attivo contro i lieviti, le muffe e i funghi che contro i batteri.
Nelle condizioni d'uso raccomandate, Arscolloid ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’argento proteinato e' poco assorbito dal tratto gastrointestinale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’argento proteinato per os nel topo è di 1045 mg/Kg.
Il 2,4-diclorobenzilalcool ha una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo è di 2300 mg/Kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Arscolloid Gengivario: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico Arscolloid Collutorio: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico Arscolloid Gengivario Concentrato: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
36 mesi: collutorio, gengivario, gengivario-concentrato.
Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Gengivario: flacone in vetro da 20 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea.
Collutorio : flacone in vetro da 30 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea.
Gengivario Concentrato: flacone in vetro da 10 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Svitare la capsula di alluminio, premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido. Agitare bene fino a completa dispersione, togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie direttamente nel bicchiere(collutorio) o su un piccolo batuffolo di cotone (gengivario, gengivario-concentrato). Per richiudere dopo l'uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.
Ogni volta prima dell'uso agitare bene il flacone.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour 70 – Mede (PV).
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercioGengivario AIC 002089151
Colluttorio AIC 002089175
Gengivario Concentrato AIC 002089187
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
1 giugno 2005.