Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMPLIUM
1. Denominazione della specialità medicinale
AMPLIUM 666 mg/333 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
2. composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
AMPLIUM 666 mg/333 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flacone di polvere da 1000 mg contiene:
Principi attivi
Eccipiente
una fiala solvente contiene:
3. Forme farmaceutiche
Flaconi.
4. proprietà farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica
L’Amplium è un’associazione antibiotica a largo spettro costituito da due penicilline semisintetiche: l’ampicillina e la cloxacillina. L’ampicillina, dotata di uno spettro d’azione assai ampio e comprendente germi sia gram positivi che gram negativi, è particolarmente indicata nelle infezioni sostenute da gram negativi insensibili alla penicillina G, pur non offrendo particolari vantaggi in quelle da germi ad essa sensibili. Non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibile anche alla penicillina G. Per completare il campo di azione, nell’Amplium l’ampicillina è stata quindi associata con la cloxacillina antibiotico selettivamente efficace nelle infezioni sostenute da stafilococchi penicillinasi-produttori. L’Amplium, pertanto, per sommazione di effetti e in parte per sinergismo, è in grado di esplicare un’attività battericida a largo spettro, risultando attivo in tutte le più comuni infezioni di origine batterica.
Sia l’ampicillina che la cloxacillina raggiungono concentrazioni ematiche rapide ed elevate sia per os che per via parenterale. Per l’ampicillina il picco ematico viene raggiunto dopo un’ora con concentrazioni sieriche attive per 6 ore. L’eliminazione avviene con le urine e con la bile in forma attiva. Solo il 18% circa è legato alle proteine plasmatiche. Per la cloxacillina il picco ematico viene raggiunto dopo circa 30 min. con concentrazioni sieriche attive per 4 ore; l’eliminazione in forma attiva avviene per via urinaria e biliare. Il legame con le proteine plasmatiche è superiore al 90%.
Tossicologia
Tossicità acuta
Studiata in varie specie animali per os la DL50 dell’Amplium è superiore a 5 g/kg.
Tossicità cronica
L’associazione ampicillina-cloxacillina nel cane somministrata per 180 giorni a dosi crescenti di 10 e 20 volte superiori a quelle terapeutiche, non ha provocato variazioni significative sulle costanti bioumorali né sulle strutture e sul funzionamento dei principali organi, né sull’accrescimento ponderale e su altri parametri presi in esame. Prove effettuate sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato effetti teratogeni del farmaco.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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5. informazioni cliniche
5.1 indicazioni terapeutiche
Tutte le infezioni batteriche da gram positivi e gram negativi sensibili, dell’apparato digerente, delle vie urinarie, dell’apparato cutaneo e le infezioni sistemiche.
5.2 controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
5.3 effetti indesiderati
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono verificarsi a livello dell’apparato gastrointestinale (glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale) e dell’apparato emolinfopoietico (anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi), di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressione di ipersensibilità. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.
5.4 speciali precauzioni per l’uso
E’ possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità o di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.
L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporina.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
5.6 interazioni medicamentose ed altre
Sono da evitare associazioni con Allopurinolo (accresciuto rischio di reazioni cutanee), con soluzioni di aminoacidi o emulsioni lipidiche. L’Amplium ha un’azione antagonista nei confronti di cloramfenicolo, eritromicina e tetraciclina.
5.7 posologia e modo di somministrazione
2
Bambini ed adulti :
2–3 flaconi al giorno, secondo prescrizione medica. Nelle infezioni gravi, la posologia può essere aumentata, a giudizio del medico, senza tema di effetti indesiderabili.
L’Amplium può essere somministrato per via intramuscolare oppure, limitatamente agli ospedali e alle case di cura, per fleboclisi, previa opportuna diluizione.
5.8 sovradosaggio
Non sono stati finora rilevati sintomi clinici da sovradosaggio.
5.9 Avvertenze
Al di fuori di possibili reazioni di tipo allergico, l’Amplium non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
5.10 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 incompatibilità
Non sono conosciute incompatibilità assolute con altri farmaci.
6.2 Durata di stabilità a confezionamento integro
Il prodotto, in tutte le sue confezioni, è stabile per 2 anni.
6.3 speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.4 Natura del contenitore e confezioni
1 Flacone iniettabile da 1000 mg + 1 fiala di solvente da 3 ml
3 Flaconi iniettabile da 1000 mg + 3 fiale di solvente da 3 ml