Foglio illustrativo - AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
1. Cos’è Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz e cosa serve
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali, chiamati amoxicillina e acido clavulanico. Amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, la cui attività può a volte essere bloccata (i medicinali vengono cioè resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz viene usato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:
- infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
- infezioni delle vie respiratorie
- infezioni del tratto urinario
- infezioni della pelle e dei tessuti molli, incluse le infezioni dentali
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Non prenda Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
- se è allergico ad amoxicillina, ad acido clavulanico, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Queste reazioni possono includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
- se in passato ha sofferto di disturbi del fegato o di ittero (ingiallimento della pelle) quando ha preso un antibiotico.
Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz nei seguenti casi:
- soffre di febbre ghiandolare
- se è in corso di trattamento per disturbi epatici o renali
non urina in modo regolare
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia pertinente al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz.
In alcuni casi, il medico potrebbe fare un’indagine per identificare il tipo di batterio che ha causato l’infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle un dosaggio diverso di Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz, o perfino un altro medicinale.
Sintomi ai quali prestare attenzione
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz può provocare il peggioramento di alcune patologie esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni (attacchi epilettici) e infiammazioni dell’intestino crasso. In corso di trattamento con Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz deve prestare attenzione ad alcuni specifici sintomi, al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere Sintomi ai quali prestare attenzione al paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se deve essere sottoposto a esami del sangue (come le analisi dei globuli rossi o quelle della funzionalità epatica) o delle urine (per la glicemia), informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz. Questo perché Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz può compromettere i risultati di questi tipi di esami.
Altri medicinali e Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per il trattamento della gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz, è molto probabile che possa sviluppare una reazione allergica cutanea.
Se sta prendendo probenecid (usato per il trattamento della gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato-
Se insieme ad Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz sta assumendo medicinali che contribuiscono a impedire la formazione di coaguli nel sangue (come warfarin), potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
Metotrexato (usato per il trattamento del cancro, malattie reumatiche e della psoriasi severa), le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti collaterali.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz può influenzare il modo di agire del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz può provocare effetti indesiderati, i cui sintomi possono renderla inadatto a guidare.
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari, a meno che non si senta bene.
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
- Dose normale – una compressa due volte al giorno
- Dose elevata – una compressa tre volte al giorno
Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini di età pari o inferiore ai 6 anni devono preferibilmente essere trattati con Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz sospensione orale o bustine.
Per quanto riguarda la somministrazione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz compresse ai bambini di peso inferiore a 40 kg, chieda consiglio al medico o farmacista. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore ai 25 kg.
Pazienti con disturbi renali ed epatici
- Se soffre di disturbi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso, o un medicinale differente.
- Se soffre di disturbi epatici, potrebbe essere necessario sottoporsi a esami del sangue con maggiore frequenza, per verificare la funzionalità epatica.
Come prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua, con un pasto.
- Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di frattura per facilitarne la deglutizione. Deve prendere i due pezzi della compressa contemporaneamente.
- Separare le assunzioni in modo uniforme durante la giornata, a una distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra. Non prendere 2 dosi in un’ora.
- Non prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz per più di 2 settimane. Se si continua a non stare bene, sarà necessario consultare nuovamente il medico.
Se prende più Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz di quanto deve
Se prende una quantità di Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz superiore a quella prescrittale, i segni possono includere disturbi allo stomaco (avere la sensazione di star male, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé la confezione del medicinale o il flacone, per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Se si dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non deve tuttavia prendere la dose successiva troppo presto: deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Continui a prendere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz fino al termine del ciclo di trattamento, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione ha bisogno di tutte le dosi. Se alcuni batteri sopravvivono, possono provocare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sintomi ai quali prestare attenzione
Reazioni allergiche
- eruzioni cutanee
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può apparire sotto forma di macchie rosse o viola in rilievo sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
- febbre, dolori articolari, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
- gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che provoca difficoltà di respirazione
- collasso
dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco
scatenato da allergia (sindrome di Kounis).
Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico. Interrompa l’assunzione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz.
Infiammazione dell’intestino crasso
Infiammazione dell’intestino crasso, che provoca diarrea liquida, in genere contenente sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES):
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo la somministrazione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Se sviluppa questi sintomi, consulti il suo medico curante il più presto possibile.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mughetto (candida – un’infezione da lievito delle pieghe della vagina, della bocca o della pelle)
- avere la sensazione di star male (nausea), soprattutto quando si assumono dosi elevate. In questo caso, assumere Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz con il pasto
- vomito
- diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- eruzione cutanea, prurito
- eruzione cutanea pruriginosa e in rilievo (orticaria)
- indigestione
- capogiri
- cefalea.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere evidenziati dalle analisi del sangue:
- aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- eruzione cutanea, con possibile formazione di vesciche, che si presenta sotto forma di piccoli “bersagli” (macchie scure centrali circondate da zone più chiare, con un cerchio scuro intorno al bordo – eritema multiforme); se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
Effetti indesiderati rari che possono essere evidenziati dalle analisi del sangue:
- bassa conta delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
- bassa conta dei globuli bianchi.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
In un numero molto limitato di persone si sono verificati altri effetti indesiderati, la cui frequenza esatta non è tuttavia nota.
- reazioni allergiche (vedi sopra)
- infiammazione dell’intestino crasso (vedi sopra)
- infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
reazioni cutanee gravi:
- eruzione cutanea diffusa, con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che determina un’esfoliazione cutanea estesa (più del 30% della superficie corporea – necrolisi tossica epidermica)
- eruzione cutanea diffusa rossa, con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematosa)
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
- eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE)).
- eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o come un filo di perle (malattia da IgA lineari)
- cristalli nelle urine che portano a danno renale acuto.
Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico:
- infiammazione del fegato (epatite)
- ittero, causato da un aumento di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), il quale può dare alla pelle e al bianco degli occhi un colorito giallastro
- infiammazione dei tubuli renali
- aumento del tempo di coagulazione del sangue
- iperattività
- convulsioni (nei pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz o che soffrono di disturbi renali)
- lingua scura e dall’aspetto peloso
Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dalle analisi del sangue o delle urine:
- grave riduzione della conta dei globuli bianchi
- bassa conta dei globuli rossi (anemia emolitica).
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull’etichetta e sulla confezione, dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
- I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 875 mg di amoxicillina (come triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).
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Gli altri componenti sono:
Silice colloidale anidra, magnesio stearato (E 572), talco, povidone (K25), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, trietilcitrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcol cetile, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono oblunghe, di colore da bianco a giallo chiaro, con linea di frattura su entrambi i lati.
La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura della compressa per agevolarne la deglutizione, e non per dividerla in parti uguali.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in strisce sigillate di foglio di alluminio con rivestimento in polietilene ed inserite in una scatola.
Dimensioni delle confezioni:
Confezioni singole contenenti 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21 e 100 compresse rivestite con film
Confezioni ospedaliere contenenti 40, 50, 100 e 500 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Austria.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Curam 875 mg/125 mg filmtabletten
Belgio Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten
Finlandia Bioclavid 875/125 mg tabletti, kalvoäällysteinen
Grecia Bioclavid 875/125 mg
Italia Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz
Portogallo Amoxicillina + Acido clavulanico Sandoz 875 + 125 mg comprimidos revistidos
Svezia Bioclavid 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Ungheria Curam DUO 875 mg/125 mg
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09/2026
Raccomandazioni/formazione medica Gli antibiotici vengono usati per trattare le infezioni causate da batteri. Essi non hanno alcun effetto contro le infezioni causate da virus. A volte un’infezione causata da batteri non risponde a un ciclo di trattamento con un antibiotico: una delle ragioni più comuni è il fatto che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene somministrato. Questo significa che essi possono sopravvivere, e addirittura moltiplicarsi, nonostante l’antibiotico. I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. Usando gli antibiotici con attenzione e cautela si può contribuire a ridurre il rischio che i batteri ne diventino resistenti. Quando un medico prescrive un corso di trattamento con un antibiotico, quest’ultimo è destinato a trattare solo la patologia attuale. Prestando attenzione alle raccomandazioni fornite di seguito si contribuirà a prevenire la comparsa di batteri resistenti, che potrebbero vanificare l’attività dell’antibiotico.
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