BAMKLA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bamkla 600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per un neonato o un bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Bamkla e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di somministrare Bamkla

• 3. Come somministrare Bamkla

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bamkla

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Bamkla è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri che causano infezioni. Esso contiene due differenti medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, che a volte possono essere interrotti (resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo accada.

Bamkla è usato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio
• infezioni delle vie respiratorie

2.

• se ha mai sofferto di una grave reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico. Le reazioni allergiche possono comprendere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola;
• se ha mai sofferto di problemi al fegato o di ittero (ingiallimento della pelle) durante l’assunzione di un antibiotico.

Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda suo figlio, non somministri Bamkla a suo figlio

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Bamkla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare a suo figlio questo medicinale se:

• soffre di febbre ghiandolare;

Documento reso disponibile da AIFA il 14/07/2021

è in trattamento per problemi al fegato o ai reni; non urina regolarmente.

Se non è sicuro, se una di queste condizioni riguarda suo figlio, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare Bamkla.

In alcuni casi il medico può analizzare il tipo di batteri che causano l’infezione di suo figlio. A seconda dei risultati, a suo figlio può essere prescritta una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico oppure un altro medicinale.

Situazioni che richiedono attenzione

Bamkla può peggiorare alcune condizioni pre-esistenti o causare gravi effetti indesiderati. Questi comprendono reazioni allergiche, convulsioni (crisi epilettiche) e infiammazione dell’intestino crasso. Mentre suo figlio è in corso di trattamento con Bamkla, deve prestare attenzione a determinati sintomi, allo scopo di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Situazioni che richiedono particolare attenzione ”, al paragrafo 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se suo figlio deve sottoporsi a esami del sangue (come i test dello stato dei globuli rossi o i test di funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere/a che sta prendendo Bamkla. Questo perché Bamkla può alterare i risultati di questi tipi di analisi.

Altri medicinali e Bamkla

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se suo figlio sta assumendo allopurinolo (usato per trattare la gotta) in concomitanza con Bamkla, può essere più incline a manifestare una reazione allergica cutanea.

Se suo figlio sta assumendo probenecid (utilizzato per trattare la gotta), il medico può decidere di aggiustare la dose di Bamkla.

Se in concomitanza con Bamkla vengono assunti medicinali che contribuiscono a evitare la formazione di coaguli di sangue (come warfarin ), può essere necessario praticare ulteriori analisi del sangue.

Bamkla può influenzare il modo di agire di metotressato (un medicinale usato per trattare il tumore o le malattie reumatiche).

Bamkla può influenzare il modo di agire del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia, che deve assumere questo medicinale, ha in corso una gravidanza, sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Bamkla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Bamkla contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,017 mg di alcol benzilico in 5 ml (equivalente a 1,5 g di polvere per sospensione). L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Non usi per più di una settimana nei bambini

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piccoli (meno di 3 anni di età), se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se suo figlio ha una patologia al fegato o ai reni o se sua figlia è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica’).

Bamkla contiene etanolo

Questo medicinale contiene meno di 0,004 mg of alcol (etanolo) per 5 ml (equivalenti a 1,5 g di polvere per sospensione). La quantità in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Bamkla contiene solfiti

Questo medicinale contiene meno di 0,000017 mg di solfiti per 5 ml (equivalenti a 1,5 g di polvere per sospensione). Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari e superiore a 40 kg

• Questa sospensione non è generalmente raccomandata per gli adulti e i bambini di peso pari e superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono stabilite in funzione del peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il suo medico le dirà quanto Bamkla somministrare al neonato o bambino.
• La confezione contiene una siringa dosatrice. Deve usarla per somministrare al neonato o bambino la dose corretta.
• Dose abituale –90 mg/6,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi separate.

Bamkla non è raccomandato per i neonati di età inferiore a 3 mesi.

Pazienti con problemi renali ed epatici

• Se suo figlio soffre di problemi renali, la dose può essere modificata. Il medico può scegliere un dosaggio o un medicinale diverso.
• Se suo figlio soffre di problemi al fegato, può essere necessario praticare esami del sangue più frequentemente del solito, per verificare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Bamkla

• Somministrare con un pasto.
• Bere un bicchiere d’ acqua dopo aver assunto il medicinale.
• Agitare sempre bene il flacone prima della somministrazione di ogni dose.
• Suddividere in modo uniforme le dosi durante la giornata, ad almeno 4 ore di distanza. Non somministrare 2 dosi in un’ora.
• Non somministrare a suo figlio Bamkla per più di 2 settimane. Se si sente ancora male, suo figlio deve essere nuovamente visitato dal medico.

Se somministra più Bamkla di quanto deve

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Se somministra a suo figlio una quantità eccessiva di Bamkla, i sintomi possono includere mal di stomaco (avere la sensazione di star male, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il flacone del medicinale per mostrarlo al medico.

Se dimentica di somministrare Bamkla

Se si dimentica di somministrare una dose a suo figlio, lo faccia non appena se ne ricorda. Non deve, però, somministrare a suo figlio la dose successiva troppo presto; aspetti circa 4 ore prima di somministrare la dose successiva. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il bambino interrompe il trattamento con Bamkla

Continui a somministrare Bamkla a suo figlio fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. La sopravvivenza di alcuni batteri può causare la recidiva dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati di seguito possono verificarsi con questo medicinale.

Situazioni che richiedono particolare attenzione

• eruzione cutanea;
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può essere visibile come macchie di colore rosso o viola in rilievo sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo;
• febbre, dolori articolari, gonfiore delle ghiandole nel collo, nelle ascelle o nell’inguine ;
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che provoca difficoltà di respirazione;
• collasso.

Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico. Interrompa la somministrazione di Bamkla.

Infiammazione dell’intestino crasso

Infiammazione dell’intestino crasso, che provoca diarrea liquida, di solito con presenza di sangue e muco, mal di stomaco e/o febbre.

Se suo figlio manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• mughetto (candida – un’infezione lievitiforme della vagina, della bocca o delle pliche cutanee);
• aver la sensazione di star male (nausea), soprattutto quando si assumono dosi elevate. In questo caso assumere Bamkla con un pasto;
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea, prurito;
• eruzione cutanea pruriginosa e in rilievo (orticaria);

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indigestione;

capogiro; mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• eruzione cutanea, con possibile presenza di vesciche, che si presentano sotto forma di piccoli “bersagli” (macchie scure centrali circondate da una zona più chiara, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti un medico con urgenza.

Effetti indesiderati rari che possono essere evidenziati dagli esami del sangue:

• bassa conta delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• bassa conta dei globuli bianchi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (vedere sopra);
• infiammazione dell’intestino crasso (vedere sopra);
• infiammazione della membrana protettiva attorno al cervello (meningite asettica);
• reazioni cutanee gravi:

• – eruzione cutanea diffusa, con vesciche, e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave, che determina una desquamazione cutanea estesa (più del 30% della superficie corporea, necrolisi tossica epidermica );

• – eruzione cutanea diffusa rossa, con piccole vesciche contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa );

• – eruzione cutanea rossa e squamosa, con formazione di protuberanze sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematosa );

• – sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico

• infiammazione del fegato (epatite);
• ittero, causato da un aumento di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far assumere alla pelle e al bianco degli occhi del bambino un colorito giallo;
• infiammazione dei tubuli nel rene;
• aumento del tempo di coagulazione;
• iperattività;
• convulsioni (nei soggetti che assumono dosi elevate di Bamkla o che hanno problemi ai reni);
• lingua nera, dall’aspetto peloso;
• denti macchiati (nei bambini), un problema che di solito si risolve usando lo spazzolino.

Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:

• grave riduzione della conta dei globuli bianchi;
• bassa conta dei globuli rossi (anemia emolitica);
• cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Tenere nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Dopo la preparazione della sospensione pronta all’uso:

Conservare in frigorifero (2°C –8°C) e utilizzarla entro 10 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6 contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono: amoxicillina e acido clavulanico.

• – Ogni ml di sospensione ricostituita (equivalente a 0,3 g di polvere) contiene 120 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 8,58 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato). Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 600 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 42,9 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato).

• – Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio citrato, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica gomma xantano, silice colloidale anidra, biossido di silicio, aroma lampone (contenente aromi artificiali, maltodestrina di mais, glicole propilenico, gliceril triacetato, alcool benzilico, etanolo e sodio), aroma arancio (contenente aromi artificiali e naturali, maltodestrina di mais, amido di mais, sodio e solfiti), aroma caramello (contenente aromi artificiali, maltodestrina di mais, trietilcitrato, etanolo e sodio), saccarina sodica (E954).

• – Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni che riguardano l’alcol benzilico, etanolo e solfiti.

Descrizione dell’aspetto di Bamkla e contenuto della confezione

Bamkla 600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale è una polvere di colore da bianca a biancagiallastra.

Contenuto della confezione: Flaconi in vetro ambrato (tipo III) da 100 e 180 ml chiusi con tappo in HDPE a vite e confezionati con siringa graduata con stantuffo in polistirene e un corpo in LDPE. Il grado di dosaggio della siringa graduata varia da 0,4 a 5 ml. Ogni tacca in blu rappresenta 0,1 ml.

Confezioni:

1 flacone da 17,30 g di polvere (per preparare 50 ml di sospensione)

1 flacone da 33,10 g di polvere (per preparare 100 ml di sospensione)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

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Paesi Bassi

Rappresentante legale per l’Italia:

Sandoz S.p.A.,

L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47

2391 Prevalje

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni

Bulgaria Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension

Italia Bamkla

Polonia Amoksiklav ES

Portogallo Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz

Romania Amoksiklav 600 mg/ 42,9 mg/5 ml, Pulbere pentru suspensie orală

Slovacchia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml

Slovenia Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Spagna Amoxicilina/ Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión

oral

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Igiene comportamentale/ educazione medica

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Utilizzare gli antibiotici in maniera appropriata può aiutare a ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il medico prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la sua malattia attuale. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di prevenire la comparsa di resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

• 1. È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.

• 2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.

• 3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se ha un’infezione simile alla loro.

• 4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.

• 5. Se dopo aver seguito il ciclo di antibiotici come indicato dal medico, ,è rimasto antibiotico lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

Istruzioni per la ricostituzione

Al momento della somministrazione, la polvere secca deve essere ricostituita per formare una sospensione orale, come specificato di seguito:

Assicurarsi che il sigillo del tappo del flacone sia intatto prima dell’uso. Scuotere il flacone finché la polvere non scorre liberamente. Aggiungere circa i 2/3 della quantità totale di acqua per la ricostituzione (vedere tabella in basso) e agitare vigorosamente per sospendere la polvere. Aggiungere la parte rimanente di acqua ed agitare di nuovo vigorosamente.

Ricostituzione alternativa: scuotere il flacone finché la polvere non scorre liberamente. Riempire il flacone con acqua appena sotto la tacca sull’etichetta del flacone. Chiudere con il tappo, capovolgere il flacone ed agitare vigorosamente. Successivamente, aggiungere l’acqua al flacone esattamente fino alla tacca. Chiudere di nuovo con il tappo, capovolgere il flacone ed agitare vigorosamente.

Dopo ricostituzione il medicinale si presenta come sospensione omogenea di colore da bianco a giallo.

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Agitare vigorosamente il flacone prima di ogni dose.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).