Foglio illustrativo - XINAMOD
1. Cos’è XINAMOD e a cosa serve
XINAMOD contiene due principi attivi, l’amoxicillina e l’acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o penicilline) utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. L’acido clavulanico invece impedisce che l’amoxicillina venga rapidamente resa inefficace.
Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini nel trattamento di:
- infezioni dei seni nasali (sinusite batterica acuta) e dell’orecchio (otite media acuta);
- infezioni del tratto respiratorio a livello dei bronchi (esacerbazioni acute di bronchiti croniche) o dei polmoni (polmonite acquisita in comunità);
- infezioni delle vie urinarie (cistite, pielonefrite);
- infezioni della pelle o di altri tessuti molli (cellulite, morsi di animale), comprese infezioni ai denti (ascesso dentale grave con cellulite diffusa);
- infezione delle ossa e delle articolazioni (osteomielite).
2. Cosa deve sapere prima di prendere XINAMOD
Non prenda XINAMOD
- se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola;
- se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.
Non prenda XINAMOD se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere XINAMOD.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XINAMOD.
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:
- ha la mononucleosi infettiva;
- è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni;
- non urina in modo regolare.
Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere XINAMOD.
In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di XINAMOD o un medicinale diverso.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
XINAMOD può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi.
Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di XINAMOD, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4.
Esami del sangue e delle urine
Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo
XINAMOD. Questo perché XINAMOD può influenzare i risultati di questo tipo di esami.
Altri medicinali e XINAMOD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con XINAMOD, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di XINAMOD.
Se assieme a XINAMOD sta assumendo medicinali (come warfarin), che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
XINAMOD può influenzare il modo in cui il metotrexato (un medicinale usato nel trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.
XINAMOD può influenzare il funzionamento di micofenolato mofetile (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
XINAMOD può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
XINAMOD contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere XINAMOD
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
- dose usuale – 1 compressa due volte al giorno;
- dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno.
Bambini di peso inferiore a 40 kg
I bambini fino a 6 anni di età dovrebbero preferibilmente essere trattati con XINAMOD sospensione orale o bustine.
Chieda al medico o al farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di XINAMOD compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte per bambini di peso inferiore a 25 kg.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un
dosaggio diverso o un diverso medicinale.
- Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.
Come prendere XINAMOD
Assumere ai pasti.
Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua.
Le compresse possono essere suddivise lungo la linea di frattura per rendere più facile l’assunzione.
Entrambi i pezzi della compressa vanno assunti contemporaneamente.
Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1
ora.
- Non prenda XINAMOD per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal medico.
Se prende più XINAMOD di quanto deve
Se lei prende troppo XINAMOD, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.
Se dimentica di prendere XINAMOD
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con XINAMOD
Continui a prendere XINAMOD fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono insorgere con questo medicinale.
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
Reazioni allergiche:
- eruzioni cutanee,
- infiammazioni dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono anche interessare altre parti del corpo,
- febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine,
- gonfiore, a volte del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà nel respirare,
- collasso;
- dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis).
Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere XINAMOD.
Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES)
La DIES è stata segnalata principalmente nei bambini trattati con amoxicillina/clavulanato. È un certo tipo di reazione allergica con il sintomo principale di vomito ripetitivo (1-4 ore dopo l'assunzione del farmaco). Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)
Se lei ha un dolore intenso e persistente nella zona dello stomaco, questo potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.
→Contatti il medico il prima possibile per un consiglio, se si manifestano questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- diarrea (negli adulti).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- mughetto (candida - un’infezione da funghi della vagina, della bocca o delle pieghe della pelle);
- nausea, specialmente quando si assumono alte dosi:
→se ne soffre, prenda XINAMOD ai pasti;
- vomito;
- diarrea (nei bambini).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- eruzioni cutanee, prurito;
- eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria);
- cattiva digestione;
- capogiri;
- mal di testa.
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
- aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme).
→Se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente.
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
- basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
- basso numero dei globuli bianchi.
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche (vedere sopra);
- infiammazione intestinale (vedere sopra);
- infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica);
gravi reazioni della pelle:
- diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica);
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa);
- eruzione cutanea rossa con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso);
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
- un’eruzione cutanea rossa comunemente osservata su entrambi i lati dei glutei, sulla parte interna superiore delle cosce, sulle ascelle, sul collo (Esantema flessurale intertriginoso simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).
→Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
- Eruzione cutanea con vescicole disposte a cerchio con crosta centrale o con un filo di perle (malattie da IgA lineari);
- infiammazione del fegato (epatite);
- ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi;
- infiammazione dei tubuli dei reni;
- il sangue impiega più tempo a coagulare;
- iperattività;
- convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di XINAMOD o che hanno problemi ai reni);
- lingua nera che appare coperta di peli.
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
- grave riduzione del numero dei globuli bianchi;
- basso numero di globuli rossi (anemia emolitica);
- cristalli nelle urine che portano a danno renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare XINAMOD
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene XINAMOD
- I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
- Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.
Descrizione dell’aspetto di XINAMOD e contenuto della confezione
Scatola da 12 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Italia
Produttore
Elpen SA
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika
Grecia