Foglio illustrativo - AMFEXA
1. Cos’è AMFEXA e a cosa serve
Cos’è Amfexa
Le compresse di Amfexa contengono il principio attivo desamfetamina solfato.
Amfexa è uno psicostimolante. Questo migliora l’attività di alcune parti del cervello. Questo medicinale può aiutare a migliorare la capacità di attenzione, la concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo.
A cosa serve
Amfexa si usa per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
- Si usa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
- Non è indicato in tutti i bambini affetti da ADHD.
- Si usa solo nel caso in cui un altro medicinale chiamato metilfenidato non è risultato sufficientemente efficace.
- Deve essere utilizzato come parte di un programma terapeutico che in genere include interventi psi-cologici, educazionali e sociali.
Il trattamento con Amfexa deve essere iniziato e usato solo sotto la supervisione di uno specialista in di-sturbi comportamentali dell’infanzia o dell’adolescenza.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi in suo figlio dopo un mese. Il medico potrebbe decidere che è necessario un trattamento diverso.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMFEXA
Non usi Amfexa se suo figlio:
- è allergico (ipersensibile) alla desamfetamina o ad altri composti con amfetamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Amfexa (elencati al paragrafo 6)
- ha un problema alla tiroide
- ha la pressione alta negli occhi (glaucoma)
- ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
- ha un problema alimentare, non ha fame o non vuole mangiare (per es. anoressia nervosa)
- ha la pressione del sangue molto alta o un restringimento dei vasi sanguigni, che può causare dolore alle braccia e alle gambe
- ha un’arteriosclerosi avanzata
- ha avuto in passato problemi cardiaci, quali infarto, battito cardiaco irregolare, dolore e fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattie cardiache o è nato con un problema cardiaco
- ha avuto un problema ai vasi sanguigni del cervello, come ictus, rigonfiamento e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione di vasi sanguigni, o infiam-mazione dei vasi sanguigni (vasculite)
ha problemi di salute mentale come:
- un disturbo di personalità psicopatica o borderline
- pensieri o visioni alterate o schizofrenia
segni di un grave disturbo dell’umore come:
- pensieri suicidi
- depressione grave
- mania
- sbalzi d’umore (da maniaco a depresso, cosiddetto disturbo bipolare)
- sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore delle mo-noamino ossidasi) – vedere il paragrafo “Altri medicinali e Amfexa”
- ha fatto abuso di alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe di strada
- ha la sindrome di Tourette o altri tic motori o verbali
- ha contrazioni ripetute e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo o ripete suoni e parole
- ha la porfiria.
Non usi questo medicinale se una delle condizioni precedenti riguarda suo figlio. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Amfexa perché il medicinale può peggiorare questi problemi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amfexa se suo figlio:
- ha una malattia del sangue o del fegato o problemi ai reni
- ha una personalità instabile
- ha avuto in passato attacchi (crisi epilettiche, convulsioni, epilessia) o esami cerebrali anormali (EEG)
- è di sesso femminile e ha iniziato ad avere le mestruazioni (vedere il paragrafo “Gravidanza e allat-tamento”)
- ha la pressione del sangue alta
- ha un problema cardiaco non indicato al paragrafo “Non usi Amfexa se suo figlio”
- ha un problema di salute mentale non indicato al paragrafo “Non usi Amfexa se suo figlio”. Questo può includere sbalzi d’umore in generale, aggressività insolita, allucinazioni, delirio, paranoia, agi-tazione e ansia, sensi di colpa o depressione.
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se una di queste situazioni riguarda suo figlio. Questo perché il medicinale può peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare l’effetto del medicinale su suo figlio.
Controlli che il medico effettuerà prima dell’uso di Amfexa
Questi controlli servono per decidere se questo medicinale è adatto per suo figlio. Il medico le chiederà informazioni su:
- qualsiasi altro medicinale che suo figlio prende
- se nella vostra famiglia vi sono casi di morte improvvisa inspiegata
- eventuali altri problemi medici (per esempio problemi cardiaci) che interessino lei o la sua famiglia
- come si sente suo figlio, per esempio se si sente di buono o cattivo umore, se ha avuto pensieri strani o se ha già provato queste sensazioni in passato
- se avete una storia familiare di “tic” (contrazioni ripetute e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole)
- qualsiasi problema di salute mentale o problema comportamentale che lei o altri familiari abbiate avuto.
Il medico valuterà se suo figlio rischia di avere sbalzi d’umore (da maniacale a depresso, il cosiddetto “disturbo bipolare”). Esaminerà la storia della salute mentale di suo figlio e verificherà se qualcuno della sua famiglia abbia una storia di suicidio, disturbo bipolare o depressione.
È importante che lei dia più informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se Amfexa è il medicinale adatto per suo figlio. Il medico potrebbe decidere che sono necessari altri esami medici prima che suo figlio inizi a prendere questo medicinale.
Effetto sul peso/sulla crescita
Amfexa può causare una riduzione del peso in alcuni bambini e adolescenti.
- Può verificarsi un mancato aumento di peso.
- Il medico monitorerà attentamente l’altezza e il peso di suo figlio e la sua alimentazione.
- Se suo figlio non cresce come dovrebbe, il medico potrà interrompere il trattamento con Amfexa per un breve periodo.
In caso di intervento chirurgico
Informi il medico se suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Amfexa non deve essere assunto il giorno dell’intervento se viene utilizzato un certo tipo di anestetico. Questo perché durante l’operazione potrebbe verificarsi un improvviso aumento della pressione del sangue.
Esami antidroga
Questo medicinale può dare un risultato positivo agli esami tesi ad accertare l’uso di sostanze.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può de-terminare comunque positività ai test antidoping.
Interazioni farmaco/test di laboratorio
Questo medicinale può interferire con i risultati degli esami di laboratorio.
Bambini e adolescenti
Amfexa non è indicato per il trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore a 6 anni e negli adulti. Non è noto se sia sicuro o se possa essere di beneficio per queste persone.
Altri medicinali e Amfexa
Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assu-mere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali non soggetti a prescrizione.
Inibitori delle monoamino ossidasi
Suo figlio non deve usare questo medicinale se sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore delle monoamino-ossidasi” (IMAO) usato per la depressione o se ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’assunzione di un IMAO con la desamfetamina può causare un improvviso aumento della pressione del sangue.
Se suo figlio sta assumendo altri medicinali, questo medicinale può influire sulla loro efficacia o può cau-sare effetti collaterali. Se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il far-macista prima che usi Amfexa:
- altri medicinali per la depressione, per es. antidepressivi triciclici e inibitori selettivi della ricapta-zione della serotonina
- medicinali per gravi problemi di salute mentale, per es. fenotiazine e aloperidolo
- medicinali per l’epilessia, per es. anticonvulsivanti come fenobarbital, fenitoina, primidone ed eto-succimide
- medicinali che aiutano nella disassuefazione dall’alcol, per es. disulfiram
- medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione del sangue, per es. guanetidina, clonidina, re-serpina o alfa-metiltirosina, o beta-bloccanti come il propranololo
- alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti medicinali che possono influire sulla pressione del sangue
È importante consultare il farmacista prima di acquistare uno di questi prodotti
- medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, per es. anticoagulanti cumarinici
- qualsiasi medicinale contenente acido glutammico, HCl, acido ascorbico, cloruro di ammonio, sodio fosfato acido, bicarbonato di sodio, acetazolamide, tiazidici
- uno qualsiasi tra i seguenti medicinali: beta-bloccanti, antistaminici, litio, noradrenalina, morfina e meperidina.
Se ha qualsiasi dubbio sul fatto che i medicinali che suo figlio assume siano tra quelli sopra elencati, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di fargli usare questo medicinale.
Amfexa con alcol
Non si deve consumare alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Ricordi che alcuni cibi e alcuni medicinali contengono alcol.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sull’uso di Amfexa nei primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino ma può esservi un aumentato rischio di pre-eclampsia (una con-dizione che si verifica solitamente dopo 20 settimane di gravidanza, caratterizzata da pressione del sangue elevata e proteine nelle urine) e di parto prematuro. I neonati esposti ad amfetamina durante la gravidanza possono manifestare sintomi da astinenza (cambiamenti nel comportamento, tra cui pianto eccessivo, umore instabile o irritabile, ipereccitabilità e spossatezza pronunciata).
Se sua figlia è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
- Il medico le parlerà della contraccezione.
- Se sua figlia è incinta, potrebbe dover interrompere l’assunzione del medicinale.
- È possibile che questo medicinale passi nel latte materno umano. Pertanto, il medico deciderà se sua figlia debba interrompere l’allattamento o l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Suo figlio potrebbe avere capogiri, problemi di messa a fuoco o vista offuscata durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, potrebbe essere pericoloso svolgere attività come guidare, usare macchi-nari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.
Amfexa contiene isomalto (E953)
Se il medico ha diagnosticato a suo figlio una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di fargli prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE AMFEXA
Quanto Amfexa prendere
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il me-dico o il farmacista.
La dose normalmente raccomandata è compresa tra 5 e 20 mg.
- Il medico di solito inizia il trattamento a bassa dose con una compressa da 5 mg. La dose verrà au-mentata gradualmente di una compressa da 5 mg a intervalli settimanali, al bisogno.
- La dose massima giornaliera è di 20 mg (in rari casi possono essere necessari 40 mg).
- Il medico deciderà se somministrare Amfexa una o due volte al giorno sulla base dell’andamento dei sintomi in diversi momenti della giornata.
Come prendere Amfexa
Il medicinale è per uso orale.
Suo figlio deve assumere le compresse di Amfexa con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante o subito dopo i pasti. Le compresse di Amfexa devono essere assunte alla stessa ora rispetto ai pasti. In ge-nerale, l’ultima dose non deve essere somministrata troppo tardi dopo il pranzo per evitare disturbi di ad-dormentamento.
Le compresse hanno una linea d’incisione e possono essere divise, se necessario. La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà a ingerirla intera e non per dividerla in dosi uguali. Per dividere la compressa, posizionarla su una superficie rigida con il lato liscio, inciso a croce, rivolto verso il basso, quindi premere delicatamente con l’indice al centro del lato rivolto verso l’alto. La compressa si dividerà in quattro parti.
Se non nota miglioramenti in suo figlio, informi il medico, il quale potrebbe decidere che è necessario un trattamento diverso.
Trattamento prolungato
Il medico deciderà la durata del trattamento. Se suo figlio assume questo medicinale per più di un anno, il medico dovrà interrompere il trattamento per un breve periodo, per esempio durante le vacanze scolasti-che. Ciò servirà a comprendere se il medicinale è ancora necessario.
Uso non corretto di Amfexa
Se Amfexa non viene utilizzato correttamente, può causare comportamento anormale. Questo può anche significare che suo figlio inizi a dipendere dal medicinale. Informi il medico se suo figlio ha mai fatto abuso o è stato dipendente da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o droghe di strada.
Questo medicinale è soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono simili.
Se suo figlio prende più Amfexa di quanto deve
Chiami subito un medico o un’ambulanza dicendo loro quanto Amfexa è stato preso. Mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Un sovradosaggio di queste compresse può essere molto grave.
I segni di sovradosaggio possono includere: eccitazione, allucinazioni, convulsioni che portano a coma, battito cardiaco irregolare e rapido e respirazione ridotta.
Se suo figlio dimentica di prendere Amfexa
Non dia una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se suo figlio dimentica una dose, attenda il momento della dose successiva.
Se suo figlio interrompe il trattamento con Amfexa
Se suo figlio interrompe improvvisamente l’assunzione di questo medicinale può manifestare stanchezza estrema, depressione, disturbi dell’umore, agitazione, disturbi del sonno, aumento dell’appetito o movi-menti involontari. Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunto ogni giorno prima di interromperlo del tutto. Parli con il medico prima di interrompere Amfexa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico le parlerà di questi effetti collaterali.
Interrompa l’uso di Amfexa e contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso se si manifestano i seguenti sintomi:
- allucinazioni, psicosi/reazioni psicotiche, comportamento suicida (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000)
- gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a de-glutire; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema/anafilassi) (Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- rottura muscolare anomala con sintomi quali dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza mu-scolare (rabdomiolisi) inspiegabili (Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Altri effetti indesiderati
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- appetito ridotto, ridotto aumento di peso e perdita di peso durante l’uso prolungato nei bambini
- difficoltà a dormire
- nervosismo
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- battito cardiaco irregolare o aumentato, battito cardiaco più marcato
dolore addominale e/o crampi addominali, nausea, vomito, bocca secca
Questi effetti si manifestano solitamente all’inizio del trattamento e possono essere attenuati assu-mendo il medicinale ai pasti.
- variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (in genere aumenti)
- dolore articolare
- sensazione di capogiro o di “testa che gira”, movimenti a scatti o involontari, mal di testa, iperattività
- comportamento anormale, aggressività, eccitazione, anoressia, ansia, depressione, irritabilità
Raro: può interessare fino a1 persona su 1 000
- angina pectoris
- difficoltà di acuità visiva e di messa a fuoco, visione offuscata, dilatazione delle pupille
- ridotto accrescimento in altezza durante l’uso prolungato nei bambini
- stanchezza
- eruzione cutanea, orticaria
Molto raro: può interessare fino a1 persona su 10 000
- riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e debolezza o respiro corto, variazioni del numero delle cellule del sangue (leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica)
- arresto cardiaco
- sindrome di Tourette
- funzionalità del fegato anormale, che va dall’aumento degli enzimi epatici al coma epatico
- crampi muscolari
- convulsioni, movimenti involontari (movimenti coreoatetosici), emorragia all’interno del cranio (emorragia intracranica)
- suicidio, tic, peggioramento di tic pre-esistenti
- lesioni cutanee rosse pruriginose (eritema multiforme) o chiazze cutanee squamose (dermatite esfo-liativa), eruzioni cutanee ricorrenti che si verificano nello stesso punto ad ogni assunzione del medi-cinale (eruzione fissa da farmaci)
- infiammazione e/o occlusione dei vasi sanguigni del midollo spinale e del cervello (vasculite cere-brale).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), attacco cardiaco, morte improvvisa
- infiammazione di parti dell’intestino crasso quando vi è un ridotto apporto di sangue (colite ische-mica), diarrea
- dolore toracico, aumento della temperatura corporea, reazioni allergiche
- disturbo dell’equilibrio acido-base dell’organismo (acidosi)
- difficoltà a controllare i movimenti (atassia), capogiro, senso del gusto anormale o alterato, difficoltà di concentrazione, iperreflessia, ictus, tremolio (tremore)
- confusione, dipendenza, disforia, instabilità emotiva, euforia, alterazione delle prestazioni ai test co-gnitivi, alterazione della libido, incubi notturni, comportamento ossessivo-compulsivo, stati di pa-nico, paranoia, irrequietezza
- danno renale
- impotenza
- sudorazione, perdita di capelli
- insufficienza circolatoria
- intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (da bianco a blu, poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando sono fredde (fenomeno di Raynaud)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il si-stema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segna-lando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo me-dicinale.
5. COME CONSERVARE AMFEXA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Restituisca le compresse non utilizzate al farmacista.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimi-nare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Amfexa:
- Il principio attivo è desamfetamina solfato
-
Amfexa 5 mg:
Una compressa contiene 5 mg di desamfetamina solfato
Amfexa 10 mg:
Una compressa contiene 10 mg di desamfetamina solfato
Amfexa 20 mg:
Una compressa contiene 20 mg di desamfetamina solfato
Gli altri eccipienti sono:
isomalto (E953), vedere paragrafo 2
magnesio stearato
crospovidone nelle compresse da 5 mg
ossido di ferro giallo (E 172) nelle compresse da 10 mg
ossido di ferro rosso (E 172) nelle compresse da 20 mg
Descrizione dell’aspetto di Amfexa e contenuto della confezione:
Amfexa 5 mg compresse
Compresse bianche, rotonde, a forma di quadrifoglio, con una linea di incisione a forma di croce sul lato superiore e una linea di incisione a forma di croce con una «S» impressa su ogni quarto del lato inferiore.
La linea d’incisione sulla compressa serve per favorirne la rottura al fine d’ingerire la compressa più fa-cilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Confezioni: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 o 100 compresse
Scatole contenenti compresse confezionate in blister in PVC/PE/PVdC su pellicola di alluminio.
Amfexa 10 mg compresse
Compresse gialle, rotonde, a forma di quadrifoglio con una linea di incisione a forma di croce sul lato su-periore e una linea di incisione a forma di croce con una «M» impressa su ogni quarto del lato inferiore.
La linea d’incisione sulla compressa serve per favorirne la rottura al fine d’ingerire la compressa più fa-cilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Confezioni: 20, 28, 30, 40, 48, 50, 56 o 60 compresse
Scatole contenenti compresse confezionate in blister in PVC/PVdC su pellicola di alluminio.
Amfexa 20 mg compresse
Compresse rossastre, rotonde, a forma di quadrifoglio con una linea di incisione a forma di croce sul lato superiore e una linea di incisione a forma di croce con una «L» impressa su ogni quarto del lato inferiore.
La linea d’incisione sulla compressa serve per favorirne la rottura al fine d’ingerire la compressa più fa-cilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Confezioni: 20, 28, 30, 40, 56 o 60 compresse
Scatole contenenti compresse confezionate in blister in PVC/PVdC su pellicola di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Philla 5 mg/10 mg/20 mg
Belgio: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Danimarca: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Estonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Finlandia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Francia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Islanda: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Italia: Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg
Lussemburgo: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Norvegia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Polonia: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Portogallo: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Spagna: Tentin 5 mg/10 mg/20 mg
Svezia: Attentin 5 mg/10 mg/20 mg
Regno Unito
(Irlanda del Nord): Amfexa 5 mg/10 mg/20 mg compresse
Questo foglio illustrativo è disponibile anche in formati adatti alle persone non vedenti e ipovedenti.