PROVIGIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - PROVIGIL

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Provigil 100 mg compresse

modafinil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cosa è Provigil e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Provigil

3. Come prendere Provigil

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Provigil

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è provigil e a cosa serve

Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.

Il modafinil può essere preso da adulti che soffrono di narcolessia, per aiutarli a restare svegli. La narcolessia è una condizione di eccessiva sonnolenza durante il giorno e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno). Il modafinil può migliorare la sua narcolessia e diminuire le probabilità di avere attacchi di sonno, ma possono esserci anche altri modi per migliorare il suo stato e il medico la informerà a riguardo.

2. cosa deve sapere prima di prendere provigil se lei è allergico al modafinil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se lei ha un battito cardiaco irregolare.
se lei ha la pressione del sangue alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Provigil se:

Ha problemi di cuore o la pressione del sangue alta. Il medico dovrà controllarla regolarmente mentre lei sta prendendo Provigil.

1 Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ha sofferto di depressione, basso livello dell’umore, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà), mania (ipereccitazione o sensazione di estrema felicità) o disturbo bipolare , perché Provigil può far peggiorare la sua condizione.

Ha problemi renali o al fegato (perché dovrà prendere una dose più bassa).

Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.

Altre cose di cui parlare con il medico o il farmacista:

Alcune persone hanno riferito di avere pensieri o comportamenti suicidari o aggressivi mentre prendono questo medicinale. Dica immediatamente al medico se ha notato che sta diventando depresso, aggressivo od ostile nei confronti di altre persone, o se ha pensieri di suicidio o altre modificazioni del suo comportamento (vedere paragrafo 4). Lei può prendere in considerazione di chiedere ad un membro della famiglia o ad un amico di aiutarla a cercare di scoprire segni di depressione o altri cambiamenti del suo comportamento.
Questo medicinale ha il potenziale di renderla dipendente da esso dopo l’uso prolungato. Se ha bisogno di assumerlo per un lungo periodo, il medico verificherà regolarmente che modafinil sia ancora il farmaco migliore per lei.

Bambini e adolescenti

Gli individui di età inferiore a 18 anni non devono prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Provigil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che non richiedono prescrizione medica. Provigil e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente e il medico dovrà aggiustar le dosi che lei sta prendendo. Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali insieme a Provigil:

Contraccettivi ormonali (inclusi pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (IUD) e cerotti). Mentre assume Provigil, e per 2 mesi dopo avere interrotto il trattamento, lei dovrà prendere in considerazione altri metodi anticoncezionali, perché Provigil ne diminuisce l’efficacia.
Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere).
Medicinali antivirali per trattare l’infezione da HIV (inibitori delle

proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).

Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti d’organo, per l’artrite o per la psoriasi).
Medicinali per l’epilessia (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina, citalopram o

fluoxetina) o per l’ansia (ad es. diazepam).

Medicinali per fluidificare il sangue (ad es. warfarin). Durante il

trattamento, il medico le controllerà i tempi di coagulazione del sangue.

Bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti per l’ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o

simvastatina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non deve prendere Provigil. Non si sa se questo medicinale può causare danni al bambino.

Chieda al medico quale metodo di controllo delle nascite può andar bene per lei mentre sta prendendo Provigil (e per altri 2 mesi dopo averlo sospeso), o se ha altri problemi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Provigil può causare visione offuscata o capogiri, che possono interessare fino ad 1 persona su 10. Se lei ne è colpito o, mentre assume questo medicinale, avverte una grande sonnolenza, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Provigil contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

3. come prendere provigil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le compresse vanno inghiottite intere con acqua.

Adulti

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno. Questa può essere assunta una sola volta al giorno (al mattino) o in due volte (100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno).

In alcuni casi il medico può decidere di aumentare il dosaggio giornaliero fino a 400 mg.

Pazienti anziani (con più di 65 anni)

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico potrà aumentare questa dose (fino a un massimo di 400 mg al giorno), a condizione che lei non abbia problemi al fegato o ai reni.

Adulti con gravi problemi al fegato e ai reni

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno.

Il medico rivedrà regolarmente il suo trattamento per controllare che vada bene per lei.

Se prende più Provigil di quanto deve

Se prende troppe compresse, può sentirsi male, insonne, disorientato, confuso, agitato, ansioso o eccitato. Può avere anche difficoltà a prendere sonno e presentare diarrea, allucinazioni (sentire o vedere cose che non sono reali), dolore al torace, modificazione della frequenza del battito cardiaco o aumento della pressione.

Contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale o avverta immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio e le rimanenti compresse.

Se dimentica di prendere Provigil

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione del medicinale e avverta immediatamente il medico se

Avverte un’improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
Nota un’eruzione cutanea o avverte prurito (specialmente se interessa tutto il corpo). Le eruzioni gravi possono causare vesciche, perdita della pelle, formazione di ulcere alla bocca, agli occhi, al naso o agli organi genitali. Si possono avere anche aumento della temperatura (febbre) ed esami del sangue anormali.
Sente qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere. I segni possono comprendere:

o oscillazioni dell’umore o pensieri anormali

o aggressione od ostilità

o smemoratezza o confusione

o sensazione di estrema felicità

o sovraeccitazione o iperattività

o ansia o nervosismo

o depressione, pensieri o comportamento suicidari

o agitazione o psicosi (una perdita di contatto con la realtà può comprendere deliri o il sentire o vedere cose che non sono reali), sensazione di indifferenza o di stordimento, o disturbo della personalità.

Altri effetti indesiderati includono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Mal di testa

Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

Capogiri
Sonnolenza, estrema stanchezza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Percezione del proprio battito cardiaco, che può essere più veloce del normale
Dolore al torace

Vampate di calore

Bocca secca

Perdita dell’appetito, nausea, dolori allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza

Debolezza

Intorpidimento o formicolii alle mani o ai piedi (“aghi e spilli”)

Visione offuscata

Risultati anormali degli esami del sangue che mostrano come funziona

il suo fegato (aumento degli enzimi epatici)

Irritabilità

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

Mal di schiena, dolori al collo, dolori muscolari, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolori alle articolazioni, spasmi o tremori
Vertigini (sensazione di rotazione)
Difficoltà a muovere i muscoli agevolmente o altri problemi di movimento, tensione muscolare, problemi di coordinazione
Sintomi di febbre da fieno, compresi prurito/naso gocciolante od occhi che lacrimano
Aumento di tosse, asma o respiro corto
Eruzione cutanea, acne o prurito
Sudorazione
Variazioni della pressione sanguigna (alta o bassa), anomalie elettrocardiografiche e battito cardiaco lento o irregolare
Difficoltà di deglutizione, lingua gonfia o ulcere alla bocca
Eccessiva flatulenza, reflusso (rigurgito di liquido dallo stomaco), aumento dell’appetito, modificazioni del peso corporeo, sete o alterazione del gusto
Vomito
Emicrania
Problemi di linguaggio
Diabete con aumento della glicemia
Colesterolemia elevata
Gonfiore a mani e piedi
Sonno disturbato o sogni anormali
Perdita degli impulsi sessuali
Sangue dal naso, mal di gola o infiammazione delle vie nasali (sinusite)
Visione anormale od occhi secchi
Urine anormali o minzioni più frequenti
Cicli mestruali anormali
Risultati anormali degli esami del sangue, che mostrano variazioni dei

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare provigil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il modafinil. ogni compressa di provigil 100 mg contiene 100 mg di modafinil.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), amido pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K29/32 e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Provigil e contenuto della confezione

Le compresse hanno la forma di capsule, di colore da bianco a bianco sporco, da 13 × 6 mm, con “100” su un lato.

Provigil è disponibile in confezioni blister di 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Italia S.r.l.

Piazzale Luigi Cadorna, 4

20123 Milano

Produttore :

Laboratoires Macors, Rue des Caillottes,

ZI Plaine des Isles,

89000 Auxerre, France

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con le seguenti denominazioni:

Austria: MODASOMIL

Repubblica Ceca, Germania, Slovacchia: VIGIL

Cipro, Danimarca, Francia, Grecia, Islanda, Olanda, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia: MODIODAL

Belgio, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Regno Unito: PROVIGIL

Il dosaggio 100 mg è autorizzato in tutti i paesi sopraindicati. Il dosaggio

200 mg è autorizzato solo in Germania, Irlanda e Regno Unito.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).