ALFUZOSINA SUN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'é Alfuzosina SUN e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina SUN

• 3. Come prendere Alfuzosina SUN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Alfuzosina SUN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'é alfuzosina sun e a che cosa serve

Alfuzosina SUN è un medicinale in forma di compresse che deve essere preso per via orale.

L’alfuzosina appartiene ad un gruppo di medicinali per le malattie della prostata chiamati alfa-1-bloccanti. Promuove il rilassamento del tessuto muscolare nella prostata e nell'uretra, permettendo all'urina di defluire più facilmente dalla vescica.

L’alfuzosina è usata per trattare i sintomi dell’Iperplasia Prostatica Benigna.

Iperplasia prostatica benigna

La ghiandola prostatica è situata sotto la vescica. L'uretra passa attraverso la prostata fino all'esterno del corpo. Oltre al tessuto ghiandolare (per la produzione di liquido prostatico), è presente nella prostata anche tessuto muscolare. Questo tessuto muscolare è presente anche nell'uretra. Nell'Iperplasia Prostatica Benigna, questo tessuto muscolare della prostata e dell'uretra si tende, causando il restringimento dell'uretra. Questo rende più difficile la fuoriuscita dell'urina dalla vescica causando disturbi del tratto urinario inferiore.

2. cosa deve sapere prima di prendere alfuzosina sun se è allergico all’alfuzosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha avuto in passato un abbassamento della pressione sanguigna mentre era seduto o mentre si alzava in piedi.
• se sta già prendendo un altro alfa-1 bloccante.

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se ha problemi al fegato.

se ha meno di 16 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Alfuzosina SUN.

• – se ha una condizione alle arterie coronarie. Si deve continuare qualsiasi trattamento di riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco.

• – se i sintomi di dolore toracico (angina pectoris) si ripresentano o peggiorano. L'uso di Alfuzosina SUN deve essere interrotto.

• – se è anziano, se ha una maggiore sensibilità ai bloccanti alfa-1 o se viene trattato per l’alta pressione sanguinea.

• – se si verifica una caduta della pressione sanguigna da seduti o in piedi nelle prime ore dopo aver assunto la compressa. Questo effetto può verificarsi con sintomi quali: vertigini, stanchezza o sudorazione. In tal caso, deve sdraiarsi finché i sintomi non sono completamente scomparsi. Questi sintomi sono generalmente transitori e possono verificarsi all'inizio del trattamento. Di norma, il trattamento può essere continuato.

• – se è in programma un intervento chirurgico oculare per la cataratta (opacità della lente), informi il suo specialista che sta utilizzando o che ha usato Alfuzosina SUN prima dell'intervento. Questo perché Alfuzosina SUN può causare complicazioni durante l'operazione che possono essere gestite se il tuo oculista è a conoscenza di queste informazioni prima di eseguire l'operazione.

• – se continua ad avere un'erezione prolungata del pene senza essere eccitato sessualmente. Questa è una condizione grave che può portare a impotenza permanente se non trattata correttamente.

Consulti il suo medico se manifesta o ha manifestato in passato una delle avvertenze sopracitate.

Bambini

Alfuzosina SUN non deve essere usata nei bambini.

Altri medicinali e Alfuzosina SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo si applica anche ai medicinali che assume senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare le azioni l'uno dell'altro o non possono essere utilizzati contemporaneamente per altri motivi.

• – L’utilizzo contemporaneo con altri alfa-1-bloccanti deve essere evitato.

• – Quando utilizzato con medicinali per la pressione sanguinea elevata, può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale, a causa del possibile calo della pressione sanguigna.

• – Se deve sottoporsi ad intervento chirurgico, deve informare il medico che sta assumendo Alfuzosina SUN.

• – Se associato con i nitrati (medicinali per alleviare il dolore al petto), può essere necessario regolare il dosaggio del farmaco, a causa del possibile verificarsi di un calo della pressione sanguigna.

• – Può essere necessario aggiustare la dose se usato contemporaneamente con medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir

Assunzione di Alfuzosina SUN con cibo e bevande

• Prenda Alfuzosina SUN subito dopo un pasto.
• Bere alcool aumenta gli effetti indesiderati di alfuzosina. Può avere capogiri e sentirsi debole quando assume Alfuzosina SUN. Se questo accade, non deve bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non pertinente. Alfuzosina SUN viene prescritto solo a uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati noti sull'effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. Possono verificarsi capogiri o debolezza generale. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Alfuzosina SUN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere alfuzosina sun

Per uso orale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e adolescenti

L’efficacia di Alfuzosina SUN nei bambini di età tra i 2 e i 16 anni non è stata stabilita.

Pertanto Alfuzosina SUN non è indicata nei bambini e adolescenti (da 2 a 16 anni di età). Le compresse devono essere inghiottite intere.

Prenda una compressa di Alfuzosina SUN dopo ogni pasto serale. Prenda la compressa con una quantità sufficiente di liquidi (ad esempio un bicchiere d'acqua). La compressa a rilascio prolungato non deve essere macinata, masticata o divisa.

Assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno permette di avere un effetto migliore. Aiuta anche a ricordare quando prendere la compressa.

La compressa di Alfuzosina SUN non deve essere somministrata a pazienti con problemi al fegato. Tuttavia, nei problemi di fegato da lieve a moderato possono essere utilizzati altri medicinali contenenti basse dosi di alfuzosina secondo il regime posologico appropriato. Il suo medico la informerà al riguardo.

Se prende più Alfuzosina SUN di quanto deve

Contatti subito il medico o il farmacista se prende più Alfuzosina SUN di quanto deve.

Se dimentica di prendere Alfuzosina SUN

Può dimenticarsi di prendere una compressa. In questo caso, non è necessario prendere la compressa dimenticata. Prenda la compressa successiva il giorno dopo, come le è stato prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Alfuzosina SUN

Non deve sospendere o smettere di prendere Alfuzosina SUN senza prima parlarne con il medico. Prenda le compresse per la durata del trattamento, come prescritto dal medico. Non smetta di prendere la compressa anche se si sente meglio, perché i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Effetti indesiderati gravi:

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere Alfuzosina SUN e contatti il medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale immediatamente:

Molto rari: possono colpire fino a 1 paziente su 10.000

• Rapido gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca e lingua, difficoltà a respirare o a deglutire, eruzioni cutanee, orticaria e prurito. Questi sono i sintomi di una reazione allergica molto grave (il termine medico per questi sintomi è angioedema).
• Sensazione di tensione, pesantezza, sofferenza o dolore acuto sotto allo sterno e che si irradia alle braccia, collo e mascella (questi possono essere sintomi dell’angina). Normalmente questi compaiono solo se ha sofferto di angina in precedenza.

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 10)

• Mal di testa
• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore di stomaco
• Bocca secca
• Debolezza o stanchezza
• Sentirsi male (malessere)
• Debolezza del corpo (astenia)

Non comuni (possono colpire fino a 1 paziente su 100)

• Rapido battito cardiaco (tachicardia), battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• Perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
• Svenimento
• Dolore toracico
• Intontimento
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Sentire caldo, rossore (vampate di calore)
• Ritenzione idrica (può causare gonfiore di braccia e gambe)
• Disturbi della vista
• Naso che cola o chiuso, starnuti, sensazione di pressione al viso o dolore (rinite)

Feci molli (diarrea)

• Sensazione di capogiri e giramenti di testa quando si è fermi (vertigini)
• Sensazione di capogiro o stordimento quando si alza in piedi o si siede rapidamente (ipotensione posturale)

Molto rari (possono colpire fino a 1 paziente su 10.000)

• Danni o lesioni al fegato causate da un medicinale o da sostanze chimiche (epatotossicità)
• Prurito, eruzione cutanea puntiforme (orticaria)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Mancanza di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che può manifestarsi come infezione frequente con sintomi quali febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere della bocca

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Aumento del rischio di sanguinamento (compreso sangue dal naso o dalle gengive) e di comparsa di lividi. Questo può essere segno di un problema del sangue chiamato “trombocitopenia” che consiste in un numero ridotto delle piastrine nel sangue

Sensazione di malessere (vomito)

• Perdita di appetito, nausea, vomito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, feci di colore chiaro, urine scure (queste possono essere causate da problemi di fegato)
• Ritmo cardiaco irregolare e spesso rapido (fibrillazione atriale)
• Erezione prolungata e dolorosa del pene non correlata all'attività sessuale (questo può essere causato da una condizione medica chiamata priapismo).
• Se deve subire un'operazione chirurgica agli occhi a causa della cataratta (condizione in cui il cristallino dell'occhio è offuscato) e sta già assumendo o ha assunto in passato Alfuzosina SUN, la pupilla può dilatarsi poco e l'iride (la parte colorata dell'occhio) diventare “a bandiera” (tremolante) durante l'operazione. Questo succede solo durante l'operazione ed è importante informarne il medico oculista perché possa prendere le dovute precauzioni durante l'intervento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alfuzosina sun

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato. ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: lattosio anidro, silice colloidale anidra, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropil­cellulosa.

Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina SUN e contenuto della confezione

Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato è in forma di compresse bianco-biancastre, rotonde, non rivestite, biconvesse con bordi smussati, con impresso “RY 10” su di un lato.

Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in confezioni da: 10, 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante legale per l’Italia:

Sun Pharma Italia Srl – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano

Produttori

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Terapia S.A.

124 Fabricii Str.

400 632 Cluj-Napoca – Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: Alfuzosine RPG LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Grecia: Alfudex 10 mg, tablets prolonged-release

IItalia: Alfuzosina SUN 10 mg compresse a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Alfuzosine HCl SUN 10 mg Tabletten, tabletten met verlengde afgifte

Polonia: Alfabax SUN

Regno Unito: Vasran XL 10 mg Prolonged-release Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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