Foglio illustrativo - UROVENIX

1. Cos’è Urovenix e a cosa serve

Urovenix contiene i principi attivi doxazosina e finasteride.

Come funziona Urovenix

La doxazosina appartiene al gruppo dei cosiddetti vasodilatatori e può anche ridurre la tensione nei tessuti muscolari della prostata e delle vie urinarie.

La finasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della 5-alfa reduttasi” ed è in grado di ridurre le dimensioni della prostata negli uomini quando è gonfia (iperplasia prostatica benigna - BPH).

Urovenix è utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna (BPH) sostituendo la somministrazione separata dei due principi attivi.

Urovenix non deve essere utilizzato per iniziare la terapia contro l’iperplasia prostatica benigna.

La BPH è un ingrossamento benigno della prostata, comune negli uomini di età superiore ai 50 anni. Una prostata ingrossata può premere sul canale attraverso cui passa l’urina durante il suo percorso di espulsione dal corpo e può causare problemi come minzione frequente, impellente necessità di urinare, difficoltà a urinare, flusso debole di urina e incapacità di svuotare completamente la vescica. Può anche causare infezioni del tratto urinario, incapacità di urinare e necessità di interventi chirurgici.

Se ha domande in merito, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Urovenix

Non prenda Urovenix

se lei è una donna incinta o sospetta di essere incinta (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).
se è allergico a doxazosina, finasteride, ad altri medicinali dello stesso gruppo (noti come chinazoline, come ad esempio prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se presenta pressione arteriosa bassa.
se ha una storia di una condizione nota come “ipotensione ortostatica”, una forma di pressione arteriosa bassa che provoca capogiro o confusione mentale quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata.
se presenta prostata ingrossata associata a una delle seguenti condizioni: qualsiasi tipo di congestione o blocco delle vie urinarie, un’infezione di lunga data delle vie urinarie o calcoli nella vescica.
se soffre di incontinenza da rigurgito (non avverte lo stimolo di urinare) o di anuria (il suo corpo non produce urina), con o senza problemi renali.
se presenta una malattia del fegato grave.
L’uso di Urovenix nelle donne non è indicato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Urovenix se:

la sua partner è incinta o sta pianificando una gravidanza. Durante l’assunzione di Urovenix deve utilizzare il preservativo o un altro metodo contraccettivo di barriera. Questo perché il suo sperma potrebbe contenere una piccola quantità del farmaco finasteride e influenzare il normale sviluppo degli organi sessuali del bambino.
dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per il PSA. Questo perché Urovenix può influenzare i risultati del test.
nota cambiamenti nel tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrossamento della mammella o secrezioni dal capezzolo. Questi segnali possono indicare una patologia grave, come il cancro della mammella.
soffre di gravi problemi cardiaci, come ad esempio funzionalità cardiaca gravemente ridotta o sensazione di costrizione dolorosa al torace (angina pectoris), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) o insufficienza cardiaca. Il medico deve monitorare regolarmente la sua funzionalità cardiaca.
ha problemi ai reni o al fegato.
deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi dovuto a cataratta (opacizzazione del cristallino). Prima dell’operazione, informi il suo oculista che sta utilizzando o ha utilizzato in passato Urovenix. Questo perché la doxazosina può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico, che possono essere gestite se lo specialista è preparato in anticipo.
sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5), ad esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil). L’uso concomitante può provocare vertigini e sonnolenza dovuti alla pressione arteriosa bassa, poiché entrambi i farmaci hanno un effetto vasodilatatore. Per ridurre la probabilità che si manifestino questi sintomi, è opportuno assumere una dose giornaliera regolare di Urovenix prima di iniziare ad assumere medicinali per il trattamento della disfunzione erettile. I farmaci devono essere assunti a intervalli di tempo sufficienti.
Molto raramente possono verificarsi erezioni persistenti e dolorose. Se ciò accade, contatti immediatamente un medico.

Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento con Urovenix, il medico potrebbe eseguire degli esami per escludere altre patologie, come il cancro della prostata, che potrebbero causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

Alterazioni dell’umore e depressione

Nei pazienti trattati con finasteride sono stati segnalati disturbi dell’umore quali umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico il prima possibile per ulteriori valutazioni.

Ipotensione ortostatica

La probabilità che la pressione arteriosa scenda troppo rapidamente è maggiore all’inizio del trattamento con doxazosina o quando si aumenta il dosaggio di doxazosina. Questo può manifestarsi sotto forma di vertigini o, più raramente, di svenimento quando si cambia posizione. Per ridurre il rischio che ciò accada, il medico controllerà attentamente la pressione arteriosa all’inizio del trattamento e quando si aumenta il dosaggio. Pertanto, all’inizio del trattamento, deve evitare situazioni in cui vertigini o svenimenti potrebbero causare lesioni.

La doxazosina può anche influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine. Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine, si assicuri di informare il personale sanitario che sta assumendo Urovenix.

Altri medicinali e Urovenix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali potrebbero interagire con Urovenix. Chieda al medico o al farmacista prima dell’uso se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché potrebbero alterare l’effetto di Urovenix:

Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento dell’ingrossamento della prostata potrebbero manifestare capogiri o confusione mentale che possono essere causati da pressione arteriosa bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi durante l’assunzione di medicinali chiamati inibitori della PDE-5 per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) con alfa-bloccanti, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Per ridurre la probabilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose giornaliera regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con farmaci per la disfunzione erettile.
Altri medicinali usati per il trattamento della pressione arteriosa alta come Urovenix potrebbero abbassare ulteriormente la pressione arteriosa.
Nitrati (medicinali per problemi cardiaci) come nitroglicerina e nitrato di isosorbide possono esacerbare l’effetto ipotensivo.
Medicinali che potrebbero influenzare il metabolismo del fegato, ad esempio la cimetidina (un medicinale per i problemi di stomaco).
Medicinali che aumentano la pressione arteriosa come i simpaticomimetici, ad esempio dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.
Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche o micotiche, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina e voriconazolo.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
Nefazodone, un medicinale usato per trattare la depressione.

Urovenix può alterare alcuni valori di laboratorio. Il medico deve tenerne conto prima di effettuare opportuni esami di laboratorio (ad esempio, per diagnosi di feocromocitoma).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Urovenix è indicato per l’uso solo negli uomini.

Gravidanza

Non deve assumere Urovenix se è incinta o sospetta di esserlo. La finasteride inibisce la conversione dell’ormone sessuale maschile testosterone in diidrotestosterone, la forma attiva dell’ormone prodotta nella prostata. Se Urovenix viene assunto da una donna incinta, può causare malformazioni congenite nei feti maschi.

Non tocchi le compresse rivestite con film di Urovenix frantumate o rotte se è una donna incinta o se sta pianificando una gravidanza. Potrebbe verificarsi assorbimento (assunzione attraverso la pelle) della finasteride, con conseguente impossibilità di escludere un potenziale rischio per il feto maschio. Ciò vale in particolar modo per il personale sanitario ausiliario che è esposto a rischi.

Urovenix sono compresse rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, fintanto che le compresse rivestite con film non siano rotte o frantumate. Se una donna incinta entra in contatto con compresse rivestite con film di Urovenix frantumate o rotte, informi il medico.

Se la sua partner è incinta o sospetta di esserlo, deve assicurarsi che non entri in contatto con il suo sperma, poiché potrebbe contenere una piccola quantità di medicinale.

Allattamento

Piccole quantità di doxazosina possono passare nel latte materno. Non è noto se la finasteride passi nel latte materno.

Fertilità

La sua capacità di procreare potrebbe essere ridotta durante l’assunzione di finasteride.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti attenzione se guida veicoli o utilizza macchinari. Il medicinale potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro, in particolare all’inizio della terapia. Può causare sonnolenza e sensazione di debolezza o capogiro. In caso di insorgenza di tali sintomi, non guidi veicoli né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Urovenix contiene sodio e lattosio monoidrato

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Lattosio: Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Urovenix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film al giorno.

Questo medicinale è per uso orale. Può essere assunto con o senza cibo.

È meglio assumere le compresse rivestite con film più o meno alla stessa ora ogni giorno, con un sorso d’acqua.

Se prende più Urovenix di quanto deve

I sintomi più comuni di un sovradosaggio sono un brusco calo della pressione arteriosa accompagnato da vertigini, confusione mentale o svenimento.

Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico e/o il farmacista. Se si sente in preda a forte capogiro o pensa di essere sul punto di svenire, si sdrai immediatamente in modo da poggiare la testa.

Il medico può decidere quale azione intraprendere in base alla gravità del sovradosaggio o alla natura dei sintomi.

Porti con sé il foglio illustrativo o la confezione di Urovenix in modo che il medico sappia quale principio attivo ha assunto.

Se dimentica di prendere Urovenix

Se dimentica di prendere una compressa rivestita con film, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Urovenix

Le sue condizioni potrebbero mostrare un rapido miglioramento dopo aver assunto Urovenix. Tuttavia, potrebbero essere necessari almeno sei mesi prima che l’effetto si manifesti appieno. Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Urovenix, i disturbi avvertiti prima di iniziare il trattamento potrebbero ripresentarsi.

È quindi meglio non interrompere bruscamente l’assunzione di questo farmaco, anche se in un primo momento non si avverte alcun beneficio. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Urovenix e contatti immediatamente il medico o si rechi dal medico o all’ospedale più vicino:

Pensieri suicidi (frequenza non nota).
Reazioni allergiche (angioedema) con gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie, eruzione cutanea e prurito (può interessare fino a 1 persona su 100).
Palpitazioni con percezione del battito cardiaco o tachicardia con aumento del battito cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10).
Dolore al petto (angina pectoris), battito cardiaco accelerato o irregolare, infarto o ictus; i sintomi possono includere collasso, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, cefalea, vertigini e confusione, disturbi della vista, difficoltà a deglutire, linguaggio confuso e perdita della parola (può interessare fino a 1 persona su 100).
Epatite, malattia del fegato con nausea, vomito, perdita di appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e delle mucose e urine scure (può interessare fino a 1 persona su 10 000).
Ittero con ingiallimento della pelle, delle mucose o del bianco degli occhi (può interessare fino a 1 persona su 10 000).

Sono stati segnalati i seguenti altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Capogiro, mal di testa, pressione arteriosa bassa a seguito dell’alzarsi da posizione seduta o sdraiata (ipotensione posturale), debolezza

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie (naso, gola, polmone), infiammazione delle vie aeree nei polmoni, tosse, respiro affannoso, congestione nasale e/o naso che cola
Infezione delle vie urinarie (dolore o sensazione di bruciore durante la minzione o frequente bisogno di urinare), incontinenza urinaria (incapacità di controllare la minzione), infiammazione della vescica (cistite)
Incapacità di avere un’erezione (impotenza), diminuzione del desiderio di avere rapporti sessuali (calo della libido), problemi di eiaculazione, ad esempio una diminuzione della quantità di sperma rilasciata durante il rapporto sessuale. Questa diminuzione della quantità di sperma non sembra influenzare la normale funzione sessuale.
Ansia, insonnia, sonnolenza, sensazione di stanchezza, nervosismo
Sensazione di capogiro o di rotazione dell’ambiente circostante (vertigini), formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia), disturbo dell’accomodazione
Pressione arteriosa bassa
Dolori allo stomaco/addominali, indigestione, bocca secca, stato/percezione di malessere, sintomi simil-influenzali
Prurito, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
Dolore dorsale, dolori muscolari (mialgia)
Gonfiore di piedi, caviglie o dita (edema periferico)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione delle articolazioni (gotta), dolore alle articolazioni (artralgia), dolore generale
Appetito aumentato, anoressia (perdita di appetito), sete, guadagno ponderale
Agitazione, depressione, disturbi del sonno, perdita di memoria (amnesia), sofferenza affettiva
Intorpidimento (ipoestesia), svenimento, tremore, disturbi dell’attenzione
Congiuntivite, affezione lacrimale
Fischi o rumore nelle orecchie
Vampate di calore, cattiva circolazione periferica, pallore
Sangue dal naso, faringite, infezione delle vie aeree superiori
Riduzione o alterazione del senso del tatto o della sensibilità delle mani e dei piedi
Stitichezza, flatulenza, vomito (stato di malessere), infiammazione del tratto gastrointestinale (gastroenterite), alterazione del gusto (disgeusia)
Test di funzionalità epatica anormale/aumentata
Eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea causata da sanguinamento sottocutaneo (porpora)
Crampi muscolari, debolezza muscolare, spasmi muscolari, rigidità muscolare
Dolore o fastidio durante la minzione, aumento della frequenza della minzione, espulsione di grandi volumi di urina, sangue nelle urine
Disturbo dell’eiaculazione, disfunzione erettile, gonfiore o sensibilità della mammella
Viso gonfio, febbre, brividi
Aumento dei livelli ematici di urea e creatinina

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

Fotofobia
Ostruzione gastrointestinale
Diminuzione della temperatura corporea negli anziani

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

Basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue, che può causare lividi o facile sanguinamento
Vista annebbiata
Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
Difficoltà a respirare, respiro sibilante o tosse (broncospasmo), gonfiore della laringe
Orticaria
Disturbo della minzione, necessità di urinare durante la notte, aumento del volume di urina espulsa
Erezione persistente dolorosa (priapismo)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Dolore ai testicoli, sangue nello sperma
Incapacità di avere un’erezione che può continuare dopo l’interruzione del farmaco
Problemi di eiaculazione che continuano dopo l’interruzione del farmaco, urina dopo l’orgasmo (eiaculazione retrograda)
Infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma. È stato segnalato un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione della terapia farmacologica.
Diminuzione del desiderio sessuale che continua dopo l’interruzione del farmaco
Durante un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio) possono verificarsi problemi agli occhi. Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
Cancro della mammella maschile

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Urovenix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Urovenix

I principi attivi sono doxazosina (come mesilato) e finasteride.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; ipromellosa; sodio laurilsolfato; amido pregelatinizzato; silice colloidale anidra; magnesio stearato
e Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b)

Descrizione dell’aspetto di Urovenix e contenuto della confezione

Urovenix è una compressa rivestita con film bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 7 mm.

Urovenix è confezionato in blister da 30 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124

Milano

Produttore

Viatris Germany GmbH, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania

SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A., Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735–213 Cacém, Portogallo

Urovenix 4 mg/5 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali