AERINAZE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Aerinaze e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aerinaze

• 3. Come prendere Aerinaze

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aerinaze

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aerinaze e a cosa serveaerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi, desloratadina che è un antistaminico e pseudoefedrina solfato che è un decongestionante.

Come agisce Aerinaze

Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che è prodotta dall’organismo. I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale (naso bloccato/chiuso).

Quando deve essere usato Aerinaze

Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno) quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, quando accompagnati da congestione nasale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.

2. cosa deve sapere prima prendere aerinaze- se è allergico alla desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali adrenergici, o ad uno

qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina

• – se ha la pressione sanguigna alta, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare o ha

avuto un ictus

• – se è affetto da glaucoma, ha difficoltà ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, o ha una

iperattività della tiroide

• – se sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (una classe di

medicinali ad azione antidepressiva) o ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi 14 giorni.

22

Avvertenze e precauzioni

La presenza di alcune condizioni potrebbe renderla particolarmente sensibile al decongestionante pseudoefedrina solfato contenuto in questo medicinale. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerinaze:

• – se ha 60 anni o di più. I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo

medicinale

• – se ha il diabete

• – se ha ulcere intestinali che inducono un restringimento dello stomaco, dell’intestino tenue o

dell’esofago (ulcera peptica stenosante)

• – se ha un blocco intestinale (blocco pilorico o duodenale)

• – se ha un blocco del collo della vescica (blocco della cervice vescicale)

• – se ha una storia di difficoltà respiratoria dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmone

(broncospasmo)

• – se ha problemi al fegato, ai reni, o alla vescica.

Inoltre, se ha avuto esperienza o le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbero consigliarle di interrompere l’assunzione di Aerinaze:

 pressione sanguigna alta

 battito cardiaco accelerato o pesante

 ritmo cardiaco anormale

 sensazione di malessere e mal di testa o aumento del mal di testa mentre assume Aerinaze

 se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive

 reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come arrossamento della pelle, numerosi piccoli

foruncoli, con o senza febbre.

Se è in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Aerinaze 24 ore prima.

Uno dei principi attivi di Aerinaze, la pseudoefedrina solfato, può potenzialmente indurre abuso e dosi elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche. L'uso prolungato può portare ad assumere più della dose raccomandata di Aerinaze per ottenere l'effetto desiderato, con un conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbe verificarsi depressione.

Test di laboratorio

Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo poiché gli antistaminici potrebbero influenzarne il risultato.

Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Aerinaze

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante se sta assumendo: – la digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci

• – medicinali per la pressione sanguigna (ad esempio α-metildopa, mecamilamina, reserpina,

alcaloidi del veratro e guanetidina)

• – decongestionanti per via orale o nasale (come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina,

ossimetazolina, nafazolina)

• – pillole per la dieta (farmaci che riducono l’appetito)

• – amfetamine

• – medicinali per l’emicrania ad esempio alcaloidi dell’ergot (come diidroergotamina, ergotamina,

o metilergometrina)

23

• - medicinali per il morbo di Parkinson o per l’infertilità ad esempio bromocriptina, cabergolina,

lisuride e pergolide

• - antiacidi per l’indigestione o problemi di stomaco

• - un medicinale per la diarrea chiamato caolino

• – antidepressivi triciclici (come nortriptilina), antistaminici (come cetirizina, fexofenadina).

Aerinaze con alcol

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se può bere alcol mentre prende Aerinaze. Non è raccomandato bere alcol mentre prende Aerinaze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Aerinaze non è raccomandato in gravidanza.

È stata riportata con pseudoefedrina solfato, un componente di Aerinaze, una diminuzione della produzione di latte in madri che allattano. La desloratadina e la pseudoefedrina solfato vengono escrete nel latte umano. Se sta allattando, non è raccomandata l’assunzione di Aerinaze.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare una macchina o usare macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

3. come prendere aerinaze

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno con un bicchiere d’acqua, durante o lontano dai pasti.

Questo medicinale è per uso orale.

Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla prima di inghiottirla.

Non prenda più compresse di quanto raccomandato nelle istruzioni per l’uso. Non prenda le compresse più spesso di quanto raccomandato.

Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia prescritto.

Se prende più Aerinaze di quanto deve

Se dovesse assumere più Aerinaze di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerinaze

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

24

Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Aerinaze

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:

Comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 10

Non comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 100

Molto raramente: i seguenti altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di desloratadina, possono interessare fino ad 1 persona su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 comportamento anormale  aggressività  variazioni nel modo in cui

batte il cuore

 aumento di peso, aumento dell’appetito

Casi di reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come febbre, arrossamento della pelle o numerosi piccoli foruncoli, sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina.

25

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aerinaze

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina solfato.

• – Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.

• – Gli altri componenti sono:

• - Componenti nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca d’alluminio di Indigotina E132).

• - Componenti nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aerinaze e contenuto della confezione

Aerinaze è una compressa ovale a rilascio modificato a due strati blu e bianco con “D12” inciso nello strato blu. Aerinaze compresse è fornito in confezioni da 2, 4, 7, 10, 14, o 20 compresse in blister costituiti da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Produttore:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

26

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 233 010 300

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 4484 6800

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 6931349 70)

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuanian RO

Tel.: + 370 52041693

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 30 553 7713

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 105 50 01

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

27

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +357 22866730

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: + 371 67364224

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale dei medicinali,.

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@or­ganon.com

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

info.finland@or­ganon.com

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

United Kingdom (Northern Ireland)

N.V. Organon

Tel: +353 (0)1 2998700

28

Documento reso disponibile da AIFA il 27/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).