Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AERINAZE
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1. denominazione del medicinale
Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa a rilascio modificato.
Compressa ovale a doppio strato blu e bianco con il marchio “D12” impresso nello strato blu.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Aerinaze è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno.
La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi. È consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiché nelle somministrazioni croniche l’attività della pseudoefedrina solfato può diminuire. Dopo il miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario, può essere continuato con desloratadina in monoterapia.
Pazienti anziani
I pazienti di età uguale o superiore a 60 anni hanno più probabilità di sviluppare reazioni avverse ai medicinali ad attività simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sono insufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 60 anni.
Pazienti con compromissione renale o epatica
La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica, e non ci sono dati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. L’uso di Aerinaze non è consigliato in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Aerinaze non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Modo di somministrazione
Uso orale.
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La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d’acqua e deve essere inghiottita per intero (senza schiacciarla, romperla o masticarla). La compressa può essere assunta con o senza il cibo.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ai medicinali adrenergici o alla loratadina.
Poiché Aerinaze contiene pseudoefedrina solfato, è anche controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di 2 settimane.
Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con:
glaucoma ad angolo stretto,
ritenzione urinaria,
malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione severa,
ipertiroidismo,
storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus
emorragico. Ciò a causa della attività alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attività decongestionante nasale utilizzato sia per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Effetti cardiovascolari e generali
I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico (quale cefalea o aumento della cefalea).
Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
Pazienti con aritmie cardiache
Pazienti con ipertensione
Pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o
anamnesi positiva di broncospasmo
Pazienti trattati con digitale (vedere paragrafo 4.5)
Effetti gastrointestinali e genitourinari
Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione della cervice vescicale.
Effetti sul sistema nervoso centrale
Cautela deve essere inoltre esercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5). Questi includono:
decongestionanti
anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico
medicinali antipertensivi
antidepressivi triciclici e altri antistaminici.
Usare con cautela in pazienti con emicrania trattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici (vedere paragrafo 4.5).
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Convulsioni
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. Questi effetti possono presentarsi con più probabilità negli adolescenti dai 12 anni, nei pazienti anziani, o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Rischio di abuso
La pseudoefedrina solfato è associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità. Un uso prolungato può indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione può indurre depressione.
Altro
Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell’anestesia.
Interferenza con test sierologici
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping.
La somministrazione di Aerinaze deve essere sospesa almeno 48 ore prima di un test allergico cutaneo poiché l’antistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre la reazione altrimenti positiva all’indice di reattività cutanea.
Reazioni cutanee severe
Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aerinaze deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Aerinaze
Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate:
digitale (vedere paragrafo 4.4)
bromocriptina
cabergolina
lisuride, pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato.
L’interazione di Aerinaze con l’alcol non è stata studiata. Tuttavia, in uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol. Non sono state rilevate differenze significative nei risultati dei test psicomotori tra i gruppi di pazienti trattati con desloratadina e placebo, sia se somministrati da soli che in concomitanza con alcol. Durante il trattamento con Aerinaze deve essere evitato l’uso di alcol.
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Desloratadina
Negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifiche delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.
L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P.
Pseudoefedrina solfato
Gli antiacidi aumentano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lo diminuisce.
Simpaticomimetici
Gli inibitori delle MAO reversibili e irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti o psicostimolanti di tipo amfetaminico, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e altri antistaminici) può indurre reazioni ipertensive critiche (vedere paragrafo 4.4).
Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale o nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolina…): rischio di vasocostrizione.
I medicinali simpaticomimetici riducono l’effetto antiipertensivo di α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro, e guanetidina.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati, oppure sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza) circa l’uso della combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerinaze in gravidanza.
Allattamento
La desloratadina e la pseudoefedrina solfato sono state rilevate in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in terapia. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di desloratadina e pseudoefedrina solfato in neonati/lattanti. Con pseudoefedrina solfato è stata riportata una diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno. Aerinaze non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sulla fertilità di uomini e donne.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Aerinaze non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza.
Tuttavia, poiché vi è una variazione individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda che i pazienti siano avvisati di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare
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una macchina o usare macchinari, fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta al medicinale.
4.8 effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici che hanno coinvolto 414 pazienti adulti, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state insonnia (8,9 %), secchezza delle fauci (7,2 %) e cefalea (3,1 %).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse considerate dai ricercatori come causalmente correlate ad Aerinaze sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse osservate con Aerinaze |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune Non comune | Diminuzione dell’appetito Sete, glicosuria, iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Comune Non comune | Insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo Agitazione, ansietà, irritabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Comune Non comune | Capogiro, iperattività psicomotoria Ipercinesia, stato confusionale |
| Patologie dell'occhio | Non comune | Visione offuscata, occhio secco |
| Patologie cardiache | Comune Non comune | Tachicardia Palpitazione, extrasistole sopraventricolari |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune Non comune | Faringite Rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso, rinorrea, gola secca, iposmia |
| Patologie gastrointestinali | Comune Non comune | Stipsi Dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroenterite, feci anormali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Prurito |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disuria, disordini della minzione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune Non comune | Cefalea, stanchezza, bocca secca Brividi, rossore della pelle, vampate di calore |
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| Esami diagnostici | Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post-commercializzazione, sono elencate di seguito.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro Non nota | Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Convulsioni |
| Patologie cardiache | Non nota | Prolungamento del QT |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Vomito, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mialgia |
| Esami diagnostici | Molto raro Non nota | Aumento della bilirubinemia Aumento ponderale |
Casi di reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell
4.9 sovradosaggio
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio sono prevalentemente di natura simpaticomimetica. I sintomi possono variare da depressione del SNC (sedazione, apnea, diminuzione dell’attenzione mentale, cianosi, coma, collasso cardiovascolare) a stimolazione del SNC (insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni) con possibile esito fatale. Altri sintomi possono essere: cefalea, ansia, difficoltà nella minzione, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, insufficienza respiratoria, aritmia cardiaca, tachicardia, palpitazioni, sete, sudorazione, nausea, vomito, dolore precordiale, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipertensione o ipotensione. Nei bambini, la stimolazione del SNC più tipica, è rappresentata da una sintomatologia tipo atropina (secchezza delle fauci, pupille fisse e
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dilatate, rossore della pelle, ipertermia e sintomi gastrointestinali). Alcuni pazienti possono presentare psicosi tossica con fissazioni e allucinazioni.
Gestione
In caso di sovradosaggio, deve essere immediatamente intrapreso un trattamento sintomatico e di supporto che deve essere mantenuto fino a quando è necessario. L’assorbimento della sostanza attiva rimasta nello stomaco, può essere tentato attraverso la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Particolarmente nei bambini, può essere effettuata la lavanda gastrica con soluzione fisiologica salina. Negli adulti può essere usata acqua potabile. Prima della instillazione successiva deve essere rimossa il più possibile della quantità somministrata. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Dopo il trattamento di emergenza, occorre continuare il monitoraggio medico del paziente.
Il trattamento del sovradosaggio da pseudoefedrina solfato è sintomatico e di supporto. Gli stimolanti (analettici) non devono essere utilizzati. L’ipertensione può essere controllata con un agente bloccante adrenergico e la tachicardia con un beta-bloccante. I barbiturici a breve durata d’azione, diazepam o paraldeide, possono essere somministrati per controllare le convulsioni. L’iperpiressia, specialmente nei bambini, potrebbe richiedere un trattamento con spugnature di acqua tiepida o con coperte per ipotermia. L’apnea è trattata con l’assistenza respiratoria.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati nasali, decongestionanti nasali per uso sistemico, codice ATC: R01BA52.
Meccanismo d’azione
La desloratadina è un antagonista dell’istamina, non sedativo, a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina perché la sostanza non è in grado di accedere al sistema nervoso centrale.
La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti e basofili, come pure l’inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In uno studio a dose singola eseguito negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluso lo stato di attenzione individuale o le attività di volo. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Negli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, desloratadina non ha influenzato negativamente le prestazioni psicofisiche.
La pseudoefedrina solfato (d-isoefedrina solfato) è un agente simpaticomimetico con una attività -mimetica prevalente rispetto a quella -mimetica. La pseudoefedrina solfato produce un effetto decongestionante nasale dopo somministrazione orale per effetto della sua azione vasocostrittrice. Ha un effetto simpaticomimetico indiretto dovuto principalmente al rilascio dei mediatori adrenergici dalle terminazioni nervose post-gangliari.
La somministrazione di pseudoefedrina solfato per via orale alle dosi raccomandate, può causare altri effetti simpaticomimetici quali un aumento della pressione sanguigna, tachicardia o altre manifestazioni di eccitazione del sistema nervoso centrale.
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Effetti farmacodinamici
Le proprietà farmacodinamiche di Aerinaze compresse sono direttamente correlate a quelle dei suoi componenti.
Efficacia e sicurezza clinica
L’efficacia e la sicurezza clinica di Aerinaze compresse, è stata valutata in due studi multicentrici, randomizzati a gruppi paralleli della durata di 2 settimane. Questi hanno coinvolto 1.248 pazienti affetti da rinite allergica stagionale, e di età compresa fra 12 e 78 anni, 414 dei quali sono stati trattati con Aerinaze compresse. In entrambi gli studi, l’efficacia antistaminica di Aerinaze compresse, misurata attraverso il punteggio totale della sintomatologia, è stata, con esclusione della congestione nasale, significativamente superiore rispetto alla pseudoefedrina solfato da sola per tutte le 2 settimane di trattamento. Inoltre, l’efficacia decongestionante di Aerinaze compresse, misurata come ostruzione/congestione nasale, è stata significativamente superiore a quella della desloratadina da sola per tutte le 2 settimane di trattamento.
Non ci sono state differenze significative nell’efficacia di Aerinaze compresse per quanto attiene ai sottogruppi di pazienti definiti per sesso, età o razza.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Desloratadina e Pseudoefedrina solfato:
Assorbimento
In uno studio di farmacocinetica a dose singola condotto con Aerinaze, la concentrazione plasmatica di desloratadina può essere rilevata entro 30 minuti di somministrazione. Il tempo medio per l’ottenimento del picco di concentrazione plasmatica (Tmax) per la desloratadina è stato di circa 4–5 ore dalla dose mentre il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) concentrazione-tempo sono stati circa 1,09 ng/ml and 31,6 nghr/ml, rispettivamente. Per la pseudoefedrina solfato il Tmax medio è stato rilevato a 6–7 ore dalla dose mentre i picchi di concentrazione plasmatica (Cmax e AUC) sono stati di circa 263 ng/ml e 4.588 nghr/ml, rispettivamente. Il cibo non ha avuto influenza sulla biodisponibilità (Cmax e AUC) di desloratadina o pseudoefedrina solfato. L’emivita per desloratadina è 27,4 ore. L’emivita apparente di pseudoefedrina solfato è 7,9 ore.A seguito di una somministrazione orale di Aerinaze per 14 giorni in pazienti volontari sani, le condizioni di steady-state sono state raggiunte al giorno 10 per desloratadina, 3-idrossidesloratadina e pseudoefedrina solfato. Per la desloratadina, le concentrazioni medie dei picchi plasmatici allo steady state (Cmax e AUC (0–12 h)) sono state circa 1,7 ng/ml e 16 nghr/ml, rispettivamente. Per la pseudoefedrina solfato, le concentrazioni medie dei picchi plasmatici allo steady state (Cmax e AUC (0–12 h)) sono state di 459 ng/ml e 4.658 nghr/ml rispettivamente. Desloratadina:
Assorbimento
In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione più elevata di desloratadina. La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata maggiore fra gli adulti neri che negli adulti caucasici (18 % vs. 2 %), comunque il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale. In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple eseguito con la formulazione in compresse in soggetti adulti sani, quattro soggetti sono risultati metabolizzatori lenti di desloratadina. Questi soggetti avevano una concentrazione alla Cmax di circa 3 volte superiore ad approssimativamente 7 ore con una fase di emivita terminale di circa 89 ore.
Distribuzione
La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % – 87 %).
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Pseudoefedrina solfato
Assorbimento
Uno studio di interazione fra componenti ha dimostrato che l’esposizione (Cmax e AUC) di pseudoefedrina solfato dopo somministrazione di pseudoefedrina solfato da sola è stata bioequivalente all’esposizione a pseudoefedrina solfato dopo somministrazione di Aerinaze compresse. Tuttavia l’assorbimento di pseudoefedrina solfato non è stato influenzato dalla formulazione di Aerinaze.
Distribuzione
Si presume che la pseudoefedrina solfato attraversi la placenta e la barriera ematoencefalica.
Il principio attivo è escreto nel latte materno.
Eliminazione
La sua emivita di eliminazione nell’uomo, ad un pH urinario pari a circa 6, varia tra 5 e 8 ore. La sostanza attiva e il suo metabolita sono escreti nelle urine; il 55–75 % della dose somministrata è escreta immodificata. Il tasso di escrezione è accelerato e la durata d’azione diminuisce nelle urine acide (pH5). In caso di alcalinizzazione delle urine, si evidenzia un parziale riassorbimento.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non sono stati eseguiti studi preclinici con Aerinaze. Comunque, i dati preclinici di desloratadina non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
L’assenza di potenziale cancerogenicità è stata dimostrata in studi eseguiti con desloratadina e loratadina.
L’associazione loratadina/pseudoefedrina solfato utilizzata in studi a dosi singole e ripetute, ha evidenziato un basso livello di tossicità. L’associazione non è risultata più tossica dei singoli componenti e gli effetti osservati sono stati generalmente correlati al componente pseudoefedrina solfato.
Durante studi di tossicità riproduttiva, l’associazione loratadina/pseudoefedrina solfato non è stata teratogena quando somministrata per via orale ai ratti a dosi superiori a 150 mg/kg/die e ai conigli a dosi superiori a 120 mg/kg/die.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Strato blu a rilascio immediato amido di mais
cellulosa microcristallina
sodio edetato
acido citrico
acido stearico
colorante (lacca d’alluminio di indigotina E132).
Strato bianco a rilascio ritardato
ipromellosa 2208
cellulosa microcristallina
povidone K30
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diossido di silicone magnesio stearato.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Aerinaze è fornito in blister costituiti da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.
Il blister è composto da un film trasparente di policlorotrifluoroetilene/polivinil cloruro (PCTFE/PVC), sigillato ad un foglio di alluminio rivestito di vinile a caldo. Confezioni da 2, 4, 7, 10, 14 e 20 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8. nu
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
LL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/07/399/001
EU/1/07/399/002
EU/1/07/399/003
EU/1/07/399/004
EU/1/07/399/005
EU/1/07/399/006
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2007
Data del rinnovo più recente: 30 Luglio 2012
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10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.
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ALLEGATO II
A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
LOTTI
B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater , paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE