Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACKLAB
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACKLAB 5% Crema.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo:
Aciclovir 50 mg
Eccipienti: para-idrossi-benzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
ACKLAB è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni)
ACKLAB deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.
ACKLAB deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La sicurezza e l’efficacia di ACKLAB non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
4.3. Controindicazioni
Pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
ACKLAB deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani e dopo l’applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione).
Non è raccomandato l’uso di ACKLAB nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACKLAB
Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACKLAB.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale i i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.
In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.
Gravidanza
Si dovrebbe considerare l’uso di ACKLAB solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Allattamento
Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego nella madre di ACKLAB, dovrebbe essere insignificante.
In gravidanza e nell’allattamento ACKLAB deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che ACKLAB produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:
- bruciore o dolori transitori dopo l’applicazione di ACKLAB,
- moderata secchezza e desquamazione della pelle,
- prurito;
Raro:
- eritema,
- dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti i test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:
- ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9. Sovradosaggio
ACKLAB è un medicinale per uso topico. Anche qualora l'intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ACKLAB venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03.
Meccanismo d’azione
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex (HSV) tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
Efficacia e sicurezza clinica
Aciclovir crema è stata confrontata con il placebo in due studi clinici multicentrici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente trattati per più di 4 giorni.
Sulla base dei dati aggregati dei due studi, il tempo medio intercorso dall’inizio del trattamento valutato dal clinico alla guarigione (durata dell’episodio) è stato di 4, 6 giorni con aciclovir crema e 5.0 giorni utilizzando il placebo (p <0.001).
La durata mediana dell’episodio valutata dal clinico è stata di 4.0 giorni con aciclovir crema (25° percentile=3.0 giorni, 75° percentile=6.0 giorni) e 4.3 giorni utilizzando il placebo (25° percentile=3.1 giorni, 75° percentile=6.6 giorni), con un corrispondente rischio relativo (HR) di 1.22 (p<0.001).
La durata mediana del dolore valutata dai pazienti è stata di 2.9 giorni con aciclovir crema e 3.0 giorni utilizzando il placebo, con un corrispondente rischio relativo (HR) di 1.21 (p<0.001). Complessivamente, CIRCA IL 60% dei soggetti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole).
L’inizio del trattamento in fase precoce ha portata ad una riduzione in fase precoce ha portato alla riduzione della durata mediana dell’episodio (HR=1.16, p=0.034) e della durata mediana del dolore (HR=1.20, p=0.008) con l’uso di aciclovir crema rispetto al placebo. Analogamente, l’inizio del trattamento in fase tardiva ha portato ad una riduzione della durata mediana dell’episodio (HR=1.38, p<0.001) e della durata mediana del dolore (HR=1.23, p=0.016) con aciclovir crema rispetto al placebo.
Nei soggetti che hanno cominciato il trattamento prima dello sviluppo delle vescicole, la percentuale di chi non ha sviluppato vescicole è stata simile in entrambi i gruppi (30% nel gruppo trattato con aciclovir crema vs. 28% nel gruppo placebo), con un corrispondente odds ratio di 1.1 (p=0.372).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata.
6.2. Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3. Periodo di validità
3 anni
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 2 g.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ACKLAB 5% crema – tubo da 2 g AIC n. 039663012
9. DATA DI AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Maggio 2010