Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EFRIVIRALLABIALE
EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G CREMA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G CREMA
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di crema contiene:
Principio attivo
Aciclovir 50 mg
Eccipienti con effetti noti:
Glicole propilenico 400 mg
Alcol cetostearilico 67,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema per uso cutaneo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
EFRIVIRALLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso topico.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.
EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
EFRIVIRALLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi, del naso e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione).
Non è raccomandato l’uso di EFRIVIRALLABIALE nei pazienti immunocompromessi Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE
Questo medicinale contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene alcol cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Si dovrebbe considerare l’uso di EFRIVIRALLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Allattamento
Sebbene alcuni dati limitati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego di EFRIVIRALLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.
In gravidanza e nell’allattamento EFRIVIRALLABIALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.
In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di aver effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che EFRIVIRALLABIALE produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati per aciclovir 50 mg/g crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
- bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di EFRIVIRALLABIALE
- moderata secchezza e desquamazione della pelle
- prurito
Raro
- eritema
- dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti base della crema piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
- ipersensibità immediata che include angioedema e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
EFRIVIRALLABIALE è un preparato per uso topico.
Anche qualora venga ingerito l’intero contenuto di una confezione di crema da 3 g di EFRIVIRALLABIALE o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC: D06BB03
Meccanismo d’azione
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex (HSV) tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
Efficacia e sicurezza clinica
Aciclovir crema è stata confrontata con il placebo in due studi clinici multicentrici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente trattati per più di 4 giorni.
Sulla base dei dati aggregati dei due studi, il tempo medio intercorso dall'inizio del trattamento valutato dal clinico alla guarigione (durata dell’episodio) è stato di 4.6 giorni con aciclovir crema e 5.0 giorni utilizzando il placebo (p <0.001).
La durata mediana dell’episodio valutata dal clinico è stata di 4.0 giorni con aciclovir crema (25° percentile=3.0 giorni, 75° percentile=6.0 giorni) e 4.3 giorni utilizzando il placebo (25° percentile=3.1 giorni, 75° percentile=6.6 giorni), con un corrispondente rischio relativo (HR) di 1.22 (p<0.001).
La durata mediana del dolore valutata dai pazienti è stata di 2.9 giorni con aciclovir crema e 3.0 giorni utilizzando il placebo, con un corrispondente rischio relativo (HR) di 1.21 (p<0.001).
Complessivamente, circa il 60% dei soggetti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole). L’inizio del trattamento in fase precoce ha portato ad una riduzione della durata mediana dell’episodio (HR=1.16, p=0.034) e della durata mediana del dolore (HR=1.20, p=0.008) con l’uso di aciclovir crema rispetto al placebo. Analogamente, l’inizio del trattamento in fase tardiva ha portato ad una riduzione della durata mediana dell’episodio (HR=1.38, p<0.001) e della durata mediana del dolore (HR=1.23, p=0.016) con aciclovir crema rispetto al placebo.
Nei soggetti che hanno cominciato il trattamento prima dello sviluppo delle vescicole, la percentuale di chi non ha sviluppato vescicole è stata simile in entrambi i gruppi (30% nel gruppo trattato con aciclovir crema vs. 28% nel gruppo placebo), con un corrispondente odds ratio di 1.1 (p=0.372).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati segnalati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Polossamero 407, alcol cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Non refrigerare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 3 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EFRIVIRALLABIALE tubo da 3 g AIC n. 038942037
9. DATA DI AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1991
Data del rinnovo più recente: Novembre 2009
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G matita cutanea
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFRIVIRALLABIALE 50 MG/G matita cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo contiene:
Principio attivo
Aciclovir 50 mg
Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Matita cutanea
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
EFRIVIRALLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Uso topico
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.
EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.
I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.
Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La sicurezza e l’efficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l’assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna
modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche).
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a 12 anni.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
EFRIVIRALLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi, del naso e non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione, vedere Posologia e modo di somministrazione).
Non è raccomandato l’uso di EFRIVIRALLABIALE nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE:
EFRIVIRALLABIALE contiene Il idrossitoluene butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Si dovrebbe considerare l’uso di EFRIVIRALLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir matita cutanea è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Allattamento
Sebbene alcuni dati limitati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica la dose che assume un lattante a seguito dell’impiego di EFRIVIRALLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.
In gravidanza e nell’allattamento EFRIVIRALLABIALE deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
During pregnancy and breastfeeding, EFRIVIRALLABIALE should be used only after consulting the doctor and having evaluated with him the risk / benefit ratio in the individual case.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.
In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
É improbabile che EFRIVIRALLABIALE produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati per aciclovir per uso topico sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
- bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di EFRIVIRALLABIALE
- moderata secchezza e desquamazione della pelle
- prurito
Raro
- eritema
- dermatite da contatto a seguito dell’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti base della matita cutanea piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro
- ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9. Sovradosaggio
EFRIVIRALLABIALE è un preparato per uso topico.
Anche qualora l’intero contenuto di una matita cutanea di EFRIVIRALLABIALE venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico Codice ATC D06BB03
Meccanismo d’azione
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex (HSV) tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
Efficacia e sicurezza clinica
Aciclovir crema è stata confrontata con il placebo in due studi clinici multicentrici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente trattati per più di 4 giorni.
Sulla base dei dati aggregati dei due studi, il tempo medio intercorso dall'inizio del trattamento valutato dal clinico alla guarigione (durata dell’episodio) è stato di 4.6 giorni con aciclovir crema e 5.0 giorni utilizzando il placebo (p <0.001).
La durata mediana dell’episodio valutata dal clinico è stata di 4.0 giorni con aciclovir crema (25° percentile=3.0 giorni, 75° percentile=6.0 giorni) e 4.3 giorni utilizzando il placebo (25° percentile=3.1 giorni, 75° percentile=6.6 giorni), con un corrispondente rischio relativo (HR) di 1.22 (p<0.001).
La durata mediana del dolore valutata dai pazienti è stata di 2.9 giorni con aciclovir crema e 3.0 giorni utilizzando il placebo, con un corrispondente rischio relativo (HR) di 1.21 (p<0.001).
Complessivamente, circa il 60% dei soggetti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole).
L’inizio del trattamento in fase precoce ha portato ad una riduzione della durata mediana dell’episodio (HR=1.16, p=0.034) e della durata mediana del dolore (HR=1.20, p=0.008) con l’uso di aciclovir crema rispetto al placebo. Analogamente, l’inizio del trattamento in fase tardiva ha portato ad una riduzione della durata mediana dell’episodio (HR=1.38, p<0.001) e della durata mediana del dolore (HR=1.23, p=0.016) con aciclovir crema rispetto al placebo.
Nei soggetti che hanno cominciato il trattamento prima dello sviluppo delle vescicole, la percentuale di chi non ha sviluppato vescicole è stata simile in entrambi i gruppi (30% nel gruppo trattato con aciclovir crema vs. 28% nel gruppo placebo), con un corrispondente odds ratio di 1.1 (p=0.372).
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir crema.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.
In ratti e cani sono stati segnalati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Olio di ricino, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca, cera d’api, octildodecanolo, aroma vaniglia, idrossitoluene butilato.
6.2. Incompatibilità
Non pertinente.
6.3. Periodo di validità
3 anni.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro la data di scadenza indicata sulla confezione; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Contenitore/applicatore cilindrico in polistirene con cursore in resina acetalica e tappo che contiene 3 g di matita cutanea (stick) e che eroga il medicinale ruotando la cima. La confezione contiene un applicatore da 3 g.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EFRIVIRALLABIALE 50 mg/g matita cutanea – applicatore da 3g A.I.C. n°038942025
9. DATA DI AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
Data della prima autorizzazione: Settembre 2011