Acido Tranexamico Adamed 500 mg compresse rivestite con film – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido Tranexamico Adamed 500 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 500 mg di acido tranexamico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compressa di color rosa, di forma ovale, biconvessa rivestita con film con linea d’incisione su un lato. La linea di frattura sulla compressa serve solo a facilitare la rottura per facilitarne la deglutizione e non a suddividerla in dosi uguali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Acido Tranexamico Adamed è indicato nella riduzione del sanguinamento

mestruale intenso e prolungato (menorragia) che si ripete per più cicli in donne con cicli mestruali regolari di 21-35 giorni con una variabilità individuale della durata del ciclo non superiore a 3 giorni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di 2 compresse 3 volte al giorno fino a 4 giorni. La dose massima giornaliera non deve superare i 4 g (8 compresse). Il trattamento con Acido Tranexamico Adamed non deve essere iniziato fino a quando il sanguinamento mestruale non è iniziato.

Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al livello di creatinina sierica, secondo la tabella sottostante:

Creatinina sierica (μmol/l) Dose orale di acido tranexamico

120 - 249 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno

250 - 500 15 mg/kg di peso corporeo/die

> 500 7.5 mg/kg di peso corporeo/die

Non tutti i dosaggi raccomandati possono essere somministrati con questo prodotto.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: Orale

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Malattia tromboembolica attiva.
• Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).
• Anamnesi di convulsioni.
• Emorragia subaracnoidea. L'esperienza clinica limitata suggerisce che il rischio ridotto di emorragie ricorrenti è controbilanciato dall'aumento dell'ischemia cerebrale.
• Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatie da consumo.
• Pazienti che assumono contraccettivi orali combinati.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le pazienti con sanguinamento mestruale irregolare non devono usare l’acido tranexamico fino a quando la causa del sanguinamento irregolare non sia stata stabilita. Se il sanguinamento mestruale non è adeguatamente ridotto dall’acido tranexamico, si deve considerare un trattamento alternativo.

I pazienti con precedente evento tromboembolico e un’anamnesi familiare (pazienti con trombofilia) devono usare l’acido tranexamico solo se espressamente indicato dal medico e sotto stretta supervisione medica.

In caso di ematuria di origine renale (soprattutto nell’emofilia), esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coaguli uretrali.

I livelli ematici di acido tranexamico sono aumentati nei pazienti con insufficienza renale.

Pertanto, si raccomanda una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell’aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).

In rari casi si è verificata visione alterata dei colori e altri disturbi visivi. Questi sinitomi migliorano in genere dopo l’interruzione del medicinale. I pazienti che manifestano disturbi visivi devono sospendere il trattamento.

Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l’acido tranexamico, la maggior parte dei casi è stata segnalata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico, durante interventi di cardiochirurgia.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili sull’uso dell’ acido tranexamico nelle bambine con menorragia al di sotto dei 15 anni di età non è disponibile.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Finora non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica con Acido Tranexamico Adamed.

A causa della mancanza di studi su queste interazioni, il trattamento concomitante con anticoagulanti deve avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo.

I medicinali che agiscono sull’emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l’acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni.

Acido Tranexamico Adamed non deve essere somministrato contemporaneamente alla clorpromazina in caso di emorragia subaracnoidea.

Acido Tranexamico Adamed può ridurre l’efficacia di un trattamento trombolitico (streptochinasi, alteplasi, anistreplase).

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di acido tranexamico in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Acido Tranexamico Adamed non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Acido tranexamico/metaboliti sono escreti nel latte materno. L’allattamento deve essere

interrotto durante il trattamento con Acido Tranexamico Adamed.

Fertilità

Non ci sono dati clinici o pre-clinici sull’effetto dell’acido tranexamico sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Il fastidio gastrointestinale dose-dipendente è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato, ma è solitamente di natura lieve e temporanea.

Gli eventi avversi riferiti all’interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all’immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza degli effetti indesiderati alla dose di 4 g/die (MedDRA LLT)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

I segni e i sintomi possono essere nausea, vomito, vertigini, cefalea, sintomi ortostatici, ipotensione e convulsioni. Deve essere indotto il vomito, seguito da lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo. Devono essere somministrati abbondanti liquidi per facilitare l’escrezione nelle urine. Esiste il rischio di trombosi nelle persone predisposte. Si deve considerare il trattamento anticoagulante.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, Antifibrinolitici. Codice ATC: B02AA02

L’acido tranexamico esercita un effetto antifibrinolitico bloccando in maniera reversibile i siti leganti la lisina sul plasminogeno, impendendo così alla plasmina (che si forma attraverso l’attivazione del plasminogeno da parte di un attivatore di plasminogeno) di interagire con i residui di lisina sul polimero di fibrina e la successiva degradazione della fibrina. La riduzione del legame del plasminogeno alla fibrina sembra dar luogo a una riduzione della produzione dell’attivatore di plasminogeno nei tessuti (t-PA) da parte delle cellule endoteliali o a un aumento della sua velocità di clearance dall’endometrio. In 12 donne trattate con acido tranexamico 500 mg 4 volte al giorno per 5 giorni, i livelli di t-PA endometriale erano significativamente più bassi dopo tre cicli di trattamento rispetto a prima del trattamento.

Nelle donne con menorragia, l’attività fibrinolitica in utero è più elevata rispetto alla donne con normale perdita mestruale; questa aumentata fibrinolisi è più probabilmente dovuta a livelli più alti di plasmina derivata dall’endometrio e attivatori del plasminogeno.

Acido tranexamico alla dose di 1 g 3 volte al giorno per 56 giorni ha significativamente ridotto l’attivatore di plasminogeno nel tessuto e l’attività della plasmina nel sanguinamento mestruale e periferico delle donne con menorragia, rispetto ai valori pre-trattamento.

L’acido tranexamico non ha affetto sui parametri globali della coagulazione del sangue (ad es. numero di piastrine, tempo di tromboplastina parzialmente attivata e tempi di protrombina), come determinato in base a studi su pazienti soggetto a diversi tipo di procedure chirurgiche.

Nello studio controllato con analisi della perdita di sangue mestruale è stata rilevata una soddisfazione relativa al trattamento con acido tranexamico elevata, il 77%. In un altro studio l’80% delle donne era soddisfatta del trattamento.

Il trattamento della menorragia è sintomatico poiché non ha effetti sulla patogenesi sottostante all’aumentato flusso mestruale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Il picco di concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico si raggiunge immediatamente dopo somministrazione endovenosa. La concentrazione diminuisce fino a 6 ore dalal somministrazione. L’emivita di eliminazione è di circa 3 ore.

Distribuzione

L’acido tranexamico somministrato per via parenterale si distribuisce in base a un modello a due compartimento. L’acido tranexamico si distribuisce rapidamente nel comparto cellulare e nel liquido cerebrospinale. Il volume di distribuzione è circa il 33% della massa corporea. L’acido tranexamico attraversa la placenta e può raggiungere un centesimo della concentrazione di picco nel latte materno.

Eliminazione

L’acido tranexamico viene escreto nell’urina come composto immodificato. Il 90% della dose somministrarta viene escreta dai reni nelle ore successive alla somministrazione (escrezione glomerulare senza riassorbimento tubulare).

Dopo somministrazione orale, l’1,13% e il 39% della dose somministrata è stato recuperato nelle urine rispettivamente dopo 3 e 24 ore. Le concentrazioni plasmatiche sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale.

Gruppi particolari di pazienti

Compromissione renale

Le concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico sono più elevate nei pazienti con funzione renale compromessa.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina 101 (E460)

Cellulosa microcristallina 102 (E460)

Idrossipropilcellulosa basso-sostituita

Povidone K29/32

Silice colloidale anidra

Talco

Magnesio stearato (vegetale)

Film di rivestimento: OPADRY II rosa consistente in:

Alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/PVDC90 trasparente – foglio termoformabile di alluminio – foglio di copertura in scatole di cartone.

Confezioni: 15, 20, 30 o 45 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polonia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

050392012 – “500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” - 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

050392024 – “500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” - 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

050392036 – “500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” - 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

050392048 – “500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” - 45 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Ottobre 2024

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2026