Foglio illustrativo - ACIDO TRANEXAMICO ADAMED

1. Cos’è Acido Tranexamico Adamed e a cosa serve

Acido Tranexamico Adamed è indicato per la riduzione del sanguinamento

mestruale intenso e prolungato (menorragia) che si ripete per più cicli in donne con cicli mestruali regolari di 21-35 giorni con una variabilità individuale della durata del ciclo non superiore a 3 giorni.

Acido Tranexamico Adamed è un farmaco che riduce il sanguinamento. Contiene acido tranexamico che impedisce all’enzima che scioglie i coaguli di sangue di agire. Questo provoca una riduzione della perdita di sangue e un miglioramento dei sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Tranexamico Adamed

Acido Tranexamico Adamed deve essere usato solo se le sue mestruazioni sono regolari e abbondanti. Per esserne certa deve rispondere sì alle due domande seguenti:

1. Le sue mestruazioni sono regolari, cioè il suo ciclo mestruale si verifica ogni 21-35 giorni?
2. Ha bisogno della protezione di un doppio assorbente, assorbente esterno più tampone o doppio assorbente per impedire la fuoriuscita di sangue, o in alternativa deve cambiare l’assorbente molto spesso?

Non prenda Acido Tranexamico Adamed

se è allergico all’acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha o ha mai avuto coaguli di sangue nei vasi sanguigni (una malattia chiamata “trombosi”)
se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave)
se ha o ha avuto convulsioni
se ha emorragia cerebrale (emorragia subaracnoidea)
se è a rischio di eccessive emorragie in conseguenza di un disturbo della coagulazione detto coagulopatia da consumo
se è in terapia con contraccettivi orali combinati.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Tranexamico Adamed:

se i suoi cicli mestruali sono irregolari
se lei o i suoi familiari avete avuto in passato coaguli di sangue nei vasi sanguigni (una malattia chiamata “trombosi”)
se ha notato sangue nell’urina tra i cicli mestruali
se assume contraccettivi orali (c’è un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue).

In rari casi, si sono verificati scarsa visione dei colori e altri disturbi visivi in seguito all’assunzione di Acido Tranexamico Adamed. Di norma la vista ritorna nornale dopo aver interrotto l’uso di di Acido Tranexamico Adamed.

Interrompa l’assunzione di Acido Tranexamico Adamed e si rivolga immediatamente al medico se nota qualsiasi cambiamento nella sua vista (ad es, modifiche nella visione dei colori).

Nei pazienti con insufficienza renale, la concentrazione di acido tranexamico nel sangue aumenta,pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati disponibili sull’uso di acido tranexamico nelle bambine con sanguinamento mestruale intenso e prolungato (menorragia) al di sotto dei 15 anni di età.

Altri medicinali e Acido Tranexamico Adamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare i seguenti:

farmaci fibrinolitici (utilizzati per aiutare i coaguli di sangue a dissolversi), come la streptochinasi, alteplasi, antistreplase. Questo perché Acido Tranexamico Adamed impedisce a questi farmaci di agire
contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere.

L'uso di questo farmaco dovrebbe essere evitato dalle donne in gravidanza.

L'acido tranexamico passa nel latte materno. L'allattamento al seno non è raccomandato durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È probabile che Acido Tranexamico Adamed abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non sono stati eseguiti studi.

Quando assume Acido Tranexamico Adamed deve fare attenzione durante la guida o l’utilizzo di macchinari.

3. Come prendere Acido Tranexamico Adamed

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento deve iniziare quando inizia il ciclo. Prenda 2 compresse 3 volte al giorno per il tempo necessario, per un massimo di 4 giorni.

La dose massima giornaliera non deve superare i 8 compresse.

Ingerisca le compresse con dell’acqua.

Uso in pazienti con problemi renali:

Il tuo medico ti dirà quanto prenderne. La dose che assumerà potrebbe essere inferiore alla dose abituale degli adulti.

Se prende più Acido Tranexamico Adamed di quanto deve

Se prende accidentalmente una dose eccessiva del suo medicianle, informi immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di Acido tranexamico Adamed può darle nausea, vomito o capogiri, o darle la sensazione di testa leggera quando si alza in piedi.

Se dimentica di prendere Acido Tranexamico Adamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva come programmato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): Nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco, mal di testa. Questi effetti collaterali sono spesso lievi e transitori.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): reazioni allergiche della pelle.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000): capogiro, rari casi di coaguli di sangue, trombocitopenia (conta piastrinica troppo bassa) e tempo di sanguinamento anomalo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): modfiche nella visione dei colori e altri problemi della vista, convulsioni, reazioni allergiche (di ipersensibilità), inclusa anafilassi.

Problemi renali improvvisi dovuti alla morte del tessuto nella parte esterna del rene (necrosi corticale renale acuta).

Una reazione allergica che solitamente si ripresenta nello stesso punto/negli stessi punti in caso di ri-esposizione al farmaco e può comprendere chiazze rotonde o ovali di rossore e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaci). Può verificarsi anche uno scurimento della pelle nelle aree interessate, che può persistere anche dopo la guarigione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Tranexamico Adamed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Acido Tranexamico Adamed dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido Tranexamico Adamed

Il principio attivo è acido tranezamico. Ogni compressa contiene 500 mg di acido tranexamico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 101(E460), cellulosa microcristallina 102 (E460), idrossipropilcellulosa basso-sostituita, povidone K29/32, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato (vegetale).
Film di rivestimento: OPADRY II rosa consistente in alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Acido Tranexamico Adamed e contenuto della confezione

Acido Tranexamico Adamed 500 mg compresse rivestite con film sono compresse di color rosa, di forma ovale, biconvesse rivestite con film con linea d’incisione su un lato. La linea di frattura sulla compressa serve solo a facilitare la rottura per facilitarne la deglutizione e non a suddividerla in dosi uguali.

Le compresse sono fornite in confezioni blister contenenti 15, 20, 30, 45 compresse rivestite con film in scatole di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czonsów

Polonia

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