Zopiclone Olpha – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Zopiclone Olpha e a cosa serve

Zopiclone Olpha contiene una sostanza denominata zopiclone, che appartiene ad una classe di medicinali definiti ipnotici e sedativi, benzodiazepine e medicinali correlati.

Zopiclone Olpha è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti.

Agisce aumentando la durata del sonno e riducendo il numero di risvegli nel cuore della notte.

Zopiclone Olpha viene prescritto solo se il problema del sonno è grave, invalidante o causa di estrema sofferenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zopiclone Olpha

Non prenda Zopiclone Olpha se:

• è allergico allo zopiclone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In caso di gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da pause nella respirazione durante il sonno).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave debolezza muscolare chiamata miastenia gravis (una malattia autoimmune).
• Se si è verificata un'esperienza di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare, mangiare, fare una telefonata o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente svegli dopo l'assunzione di Zopiclone Olpha o di altri farmaci contenenti zopiclone.

Avvertenze e precauzioni

Generali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zopiclone Olpha.

Prima di iniziare il trattamento con Zopiclone Olpha è necessario indagare la causa dei problemi del sonno e trattare eventuali altre patologie sottostanti.

Informi il medico se si è o si è stati affetti da malattie o altre condizioni mediche, in particolare se si è affetti da uno dei seguenti disturbi:

• problemi epatici o renali
• problemi di respirazione;
• condizioni generali compromesse;
• è anziano (nelle persone anziane i farmaci rimangono più a lungo nell'organismo);
• depressione o ansia legata alla depressione;
• storia di abuso di alcol, droghe o farmaci;
• ha recentemente assunto Zopiclone Olpha o altri farmaci simili per più di 4 settimane.

Il medico deciderà se assumere o meno Zopiclone Olpha o se aggiustare la dose. Il paziente verrà inoltre monitorato attentamente durante il trattamento.

Dipendenza e sintomi di astinenza

L'uso di farmaci come Zopiclone Olpha può portare a una dipendenza fisica o mentale o a un abuso di questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con l'aumento della dose e con la durata del trattamento. Il rischio è inoltre più elevato nei pazienti con una storia di abuso di alcol, droghe o farmaci e/o in quelli che presentano marcati disturbi della personalità.

In caso di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi di astinenza quali: insonnia, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.

Nei casi più gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: un'alterazione della percezione del mondo che lo fa sembrare strano o irreale, perdita della propria identità personale seguita da sensazioni di irrealtà e stranezza, ipersensibilità ai suoni, intorpidimento e formicolio di braccia e gambe, ipersensibilità alla luce, al rumore o al contatto fisico, vedere, sentire o percepire cose che non esistono realmente (allucinazioni) e crisi epilettiche.

Insonnia ricorrente dopo l'interruzione del trattamento (insonnia da rimbalzo)

Se il trattamento viene interrotto bruscamente dopo un uso prolungato, a volte provoca insonnia per alcune notti.

Si tratta di una sindrome temporanea chiamata “insonnia di rimbalzo”. Per evitare problemi in caso di interruzione del trattamento a lungo termine, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose. Vedere anche la sezione sugli effetti collaterali.

Tolleranza

L'effetto di Zopiclone Olpha può ridursi se il farmaco viene usato ripetutamente per alcune settimane. Questo fenomeno è chiamato tolleranza. Si rivolga al medico se ha la sensazione che l'effetto di Zopiclone Olpha diminuisca.

Perdita di memoria a breve termine, la cosiddetta amnesia anterograda

Zopiclone Olpha può causare una perdita di memoria a breve termine, soprattutto poche ore dopo l'assunzione della compressa. Per ridurre questo rischio, assumere Zopiclone Olpha poco prima o dopo essere andati a letto e assicurarsi di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni psichiatriiche e paradosse

Quando si assume Zopiclone Olpha possono verificarsi reazioni mentali come irrequietezza e ansia, incubi, irritabilità, aggressione, comportamenti inappropriati, allucinazioni (sentire e vedere cose non reali) confusione e difficoltà di concentrazione.

Sonnambulismo, cosiddetto sonnambulismo, e comportamenti associati

Il sonnambulismo e altri comportamenti associati, come “guidare nel sonno”, cucinare e mangiare o telefonare nel sonno, con perdita di memoria dell'evento, sono stati riportati in pazienti che hanno assunto zopiclone e non erano completamente svegli.

Il rischio di questi comportamenti aumenta se Zopiclone Olpha è associato all'alcol o ad alcuni altri farmaci specifici (ad esempio, antidolorifici oppioidi, antipsicotici, ipnotici o ansiolitici/sedativi).

Il rischio aumenta anche se Zopiclone Olpha viene assunto in dosi superiori alla dose massima raccomandata.

Contattare immediatamente un medico se si manifesta uno dei sintomi sopra descritti.

Depressione/pensieri suicidi

Questo farmaco non è destinato al trattamento della depressione. In caso di depressione, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Se la depressione non viene trattata, può peggiorare, diventare persistente o aumentare il rischio di suicidio.

Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono alcuni sedativi e ipnotici, compreso questo farmaco. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto al farmaco o se vi siano altre ragioni. In caso di pensieri suicidi, contattare il medico il più presto possibile per un parere medico.

Rischio di caduta

A causa dell'effetto rilassante dei muscoli dello zopiclone, esiste un rischio di caduta, soprattutto negli anziani quando si alzano durante la notte.

Bambini e adolescenti

Zopiclone Olpha non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Zopiclone Olpha

L'effetto del trattamento può essere influenzato se Zopiclone Olpha viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci, il che significa che potrebbe essere necessario modificare la dose di Zopiclone Olpha.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento di alcuni disturbi mentali (antipsicotici/neurolettici)
• medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici)
• medicinali per trattare l’ansia (ansiolitici)
• medicinali utilizzati per calmarsi (sedativi)
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi)
• Antidolorifici forti della classe degli oppioidi, ad esempio morfina e sostanze simili alla morfina
• medicinali utilizzati in chirurgia (anestetici)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici)
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche e fungine, come l'eritromicina o l'itraconazolo
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina
• Farmaci utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
• Prodotti contenenti l'erba di San Giovanni (medicinale tradizionale a base di erbe).

L'uso concomitante di Zopiclone Olpha e oppioidi (antidolorifici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico prescrive Zopiclone Olpha insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e si attenga scrupolosamente alla dose consigliata dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di essere consapevoli dei segni e dei sintomi sopra descritti. In presenza di tali sintomi, contatti il medico.

Zopiclone Olpha con bevande ed alcool

L'alcol deve essere evitato durante l'assunzione di Zopiclone Olpha, poiché l'alcol può aumentare gli effetti di Zopiclone Olpha.

Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l'assunzione di Zopiclone Olpha. Il pompelmo può aumentare l'effetto di Zopiclone Olpha.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Zopiclone Olpha non è raccomandato durante la gravidanza, poiché attraversa la placenta.

Se usato durante la gravidanza c’è il rischio che il bambino sia coinvolto. Alcuni studi hanno dimostrato che nel neonato può aumentare il rischio di sviluppare una labiopalatoschisi.

La riduzione del movimento fetale e la variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di Zopiclone Olpha durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se Zopiclone Olpha viene assunto nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, il bambino può mostrare debolezza muscolare, un calo della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Se questo medicinale è assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il suo bambino può sviluppare dipendenza fisica e può essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In questo caso il neonato deve essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.

Se il bambino presenta uno o più di questi sintomi alla nascita o dopo la nascita, contattare il medico e/o l'ostetrica.

Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto non usi Zopiclone Olpha se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lo zopiclone può influire significativamente sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Come altri ipnotici, lo zopiclone può causare sonnolenza, tempi di reazione prolungati, capogiri, stupore (mancanza di reattività), visione offuscata o sdoppiata, diminuzione della vigilanza e riduzione delle prestazioni di guida, soprattutto nelle prime 12 ore dopo la somministrazione di zopiclone (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti collaterali”).

Una compromessa capacità di guida e comportamenti come l'addormentamento al volante possono verificarsi quando zopiclone è usato da solo alle dosi terapeutiche.

Non deve guidare o utilizzare macchinari fino a dopo la fine del trattamento con Zopiclone, o fino a quando venga stabilito che le sue capacità non sono compromesse. L’effetto può perdurare fino al giorno successivo.

Non assumere alcolici o altri depressori del sistema nervoso centrale (tranquillanti, sonniferi, alcuni farmaci per la tosse, ecc.) in concomitanza con Zopiclone Olpha in quanto potrebbero peggiorare gli effetti collaterali (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”, “Altri farmaci e Zopiclone Olpha).

Zopiclone Olpha contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Zopiclone Olpha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Zopiclone Olpha

Dose

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In ogni caso, il medico cercherà di trovare la dose minima efficace.

Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.

La dose raccomandata per gli adulti di età inferiore ai 65 anni è di 7,5 mg al giorno, da assumere al momento di coricarsi.

La dose raccomandata per chi ha 65 anni o più è di 3,75 mg al giorno, da assumere al momento di coricarsi.

In caso di insufficienza respiratoria cronica, malattie epatiche o renali, la dose raccomandata è di 3,75 mg al giorno, da assumere al momento di coricarsi.

Se con il tempo l'efficacia del farmaco diminuisce, non aumentare la dose e consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Zopiclone Olpha non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di Zopiclone Olpha non sono state stabilite in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Prenda questo medicinale per via orale.

Deglutisca la compressa aiutandosi con un bicchiere d’acqua.

Le compresse sono divisibili, il che significa che è possibile dividerle in 2 dosi uguali, se necessario.

Frequenza di somministrazione

Assumere il farmaco in dose singola poco prima di coricarsi o a letto.

Assicurarsi di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Questo limiterà il rischio di perdita di memoria (amnesia) e di difficoltà a coordinare alcuni movimenti (alterazione delle funzioni psicomotorie).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose.

Se l'insonnia persiste, consulti il medico.

Se prende più Zopiclone Olpha di quanto deve

Se prende più Zopiclone Olpha di quanto deve, informi immediatamente un medico, un farmacista o si rechi al Pronto Soccorso, poiché un sovradosaggio può essere pericoloso.

I sintomi da sovradosaggio possono includere:

• sonnolenza, confusione, letargia
• caduta o perdita di equilibrio (atassia)
• debolezza muscolare (ipotonia)
• sensazione di vertigini, testa leggera o svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna)
• respiro superficiale e rallentato (depressione respiratoria)
• coma

Se dimentica di prendere Zopiclone Olpha

Se ha ancora tempo di dormire per 7-8 ore, assuma la dose immediatamente.

Se il tempo a disposizione è inferiore, ignorare la dose dimenticata e assumerne un'altra solo il giorno successivo prima di andare a dormire, secondo le necessità, all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zopiclone Olpha

Se si interrompe improvvisamente l'assunzione di Zopiclone Olpha i problemi di sonno possono tornare per un periodo temporaneo. Potrebbero anche verificarsi sintomi di astinenza. I sintomi da astinenza comprendono difficoltà a dormire, cefalea, sudorazione, allucinazioni e aumento della frequenza cardiaca. In casi più gravi e molto rari, possono verificarsi crisi epilettiche. Il rischio di sintomi da astinenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, pertanto il medico può fornire informazioni su come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori domande sull'uso di questo farmaco, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti variano a seconda della quantità utilizzata e della sensibilità individuale.

Interrompa l’assunzione di Zopiclone Olpha e consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se si verifica uno dei seguenti sintomi (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema).
• Sintomi di una reazione allergica grave: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore della bocca che può causare difficoltà di respirazione e deglutizione, respiro affannoso (reazione anafilattica).

Altri effetti collaterali

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della vigilanza o sonnolenza (in particolare negli anziani)
• Sapore amaro in bocca o altri disturbi del gusto
• Bocca secca

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Irrequietezza, incubo
• Capogiro, cefalea
• Nausea
• Stanchezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Stato di coscienza alterato, disturbi della libido, irritabilità, aggressività, aggressione, allucinazione
• Perdita di memoria per eventi verificatisi durante il trattamento (amnesia anterograda). Questo effetto può verificarsi alle dosi prescritte dal medico. Il rischio aumenta proporzionalmente alla dose.
• Dispnea (difficoltà respiratorie)
• Eruzione cutanea, prurito, chiazze rosse pruriginose sulla pelle (orticaria)
• Cadute (in particolare negli anziani)

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi e/o fosfatasi alcalina nel sangue), malattia epatica (epatite).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del comportamento
• Delirium (un cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che fa apparire una persona confusa o disorientata e/o disattenta), delirio
• Eccesso di rabbia, nervosismo
• Sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o fare sesso, ecc.) mentre non si è completamente svegli (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Dipendenza fisica e psicologica anche alle dosi raccomandate dal medico, con sindrome da astinenza o insonnia di rimbalzo all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2 “Dipendenza e sintomi da astinenza” e “Insonnia ricorrente dopo l’interruzione del trattamento (insonnia di rimbalzo)”)
• Confusione, insonnia, tensione
• Depressione
• Incapacità di coordinare i movimenti muscolari (atassia), intorpidimento o formicolio delle estremità (parestesia), disturbi cognitivi come disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio
• Depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale)
• Visione doppia
• Indigestione, vomito
• Riduzione della forza muscolare (ipotonia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zopiclone Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zopiclone Olpha

• Il principio attivo è zopiclone. Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di zopiclone.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, diidrato; lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Zopiclone Olpha contiene lattosio”); sodio amido glicolato (vedere paragrafo 2 “Zopiclone Olpha contiene sodio”); amido di mais; magnesio stearato.
  • Rivestimento: colorante blu Opadry [(contiene: ipromellosa (E464); talco (E553b); biossido di titanio (E171); glicole propilenico (E1520); pigmento di alluminio blu brillante FCF (E133)].

Descrizione dell’aspetto di Zopiclone Olpha e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore da azzurro a blu, ovali, biconvesse, con la scritta “Z” su un lato della linea di rottura e “1” sull'altro lato della linea di rottura, lisce sull'altro lato.

La compressa può essere suddivisa in dosi uguali.

Blister in alluminio - PVC/PVDC contenente 10 compresse rivestite con film.

10, 20 o 30 compresse rivestite con film (1, 2 o 3 blister) insieme a un foglio illustrativo in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lettonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia, Repubblica Ceca, Estonia,

Slovacchia, Danimarca, Svezia, Norvegia: Zopiclone Olpha

Germania Zopiclon Olpha

Lituania: Zopiclone Olpha 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Lettonia: Zopiclone Olpha 7,5 mg apvalkotās tabletes

Polonia: Sonrest

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Zopiclone Olpha e a cosa serve

Zopiclone Olpha contiene una sostanza denominata zopiclone, che appartiene ad una classe di medicinali definiti ipnotici e sedativi, benzodiazepine e medicinali correlati.

Zopiclone Olpha è indicato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti.

Agisce aumentando la durata del sonno e riducendo il numero di risvegli nel cuore della notte.

Zopiclone Olpha viene prescritto solo se il problema del sonno è grave, invalidante o causa di estrema sofferenza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zopiclone Olpha

Non prenda Zopiclone Olpha se:

• è allergico allo zopiclone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• In caso di gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria grave).
• Se soffre di sindrome da apnea notturna (disturbo caratterizzato da pause nella respirazione durante il sonno).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave debolezza muscolare chiamata miastenia gravis (una malattia autoimmune).
• Se si è verificata un'esperienza di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti (come guidare, mangiare, fare una telefonata o avere rapporti sessuali, ecc.) senza essere completamente svegli dopo l'assunzione di Zopiclone Olpha o di altri farmaci contenenti zopiclone.

Avvertenze e precauzioni

Generali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zopiclone Olpha.

Prima di iniziare il trattamento con Zopiclone Olpha è necessario indagare la causa dei problemi del sonno e trattare eventuali altre patologie sottostanti.

Informi il medico se si è o si è stati affetti da malattie o altre condizioni mediche, in particolare se si è affetti da uno dei seguenti disturbi:

• problemi epatici o renali
• problemi di respirazione;
• condizioni generali compromesse;
• è anziano (nelle persone anziane i farmaci rimangono più a lungo nell'organismo);
• depressione o ansia legata alla depressione;
• storia di abuso di alcol, droghe o farmaci;
• ha recentemente assunto Zopiclone Olpha o altri farmaci simili per più di 4 settimane.

Il medico deciderà se assumere o meno Zopiclone Olpha o se aggiustare la dose. Il paziente verrà inoltre monitorato attentamente durante il trattamento.

Dipendenza e sintomi di astinenza

L'uso di farmaci come Zopiclone Olpha può portare a una dipendenza fisica o mentale o a un abuso di questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con l'aumento della dose e con la durata del trattamento. Il rischio è inoltre più elevato nei pazienti con una storia di abuso di alcol, droghe o farmaci e/o in quelli che presentano marcati disturbi della personalità.

In caso di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi di astinenza quali: insonnia, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.

Nei casi più gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: un'alterazione della percezione del mondo che lo fa sembrare strano o irreale, perdita della propria identità personale seguita da sensazioni di irrealtà e stranezza, ipersensibilità ai suoni, intorpidimento e formicolio di braccia e gambe, ipersensibilità alla luce, al rumore o al contatto fisico, vedere, sentire o percepire cose che non esistono realmente (allucinazioni) e crisi epilettiche.

Insonnia ricorrente dopo l'interruzione del trattamento (insonnia da rimbalzo)

Se il trattamento viene interrotto bruscamente dopo un uso prolungato, a volte provoca insonnia per alcune notti.

Si tratta di una sindrome temporanea chiamata “insonnia di rimbalzo”. Per evitare problemi in caso di interruzione del trattamento a lungo termine, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose. Vedere anche la sezione sugli effetti collaterali.

Tolleranza

L'effetto di Zopiclone Olpha può ridursi se il farmaco viene usato ripetutamente per alcune settimane. Questo fenomeno è chiamato tolleranza. Si rivolga al medico se ha la sensazione che l'effetto di Zopiclone Olpha diminuisca.

Perdita di memoria a breve termine, la cosiddetta amnesia anterograda

Zopiclone Olpha può causare una perdita di memoria a breve termine, soprattutto poche ore dopo l'assunzione della compressa. Per ridurre questo rischio, assumere Zopiclone Olpha poco prima o dopo essere andati a letto e assicurarsi di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni psichiatriiche e paradosse

Quando si assume Zopiclone Olpha possono verificarsi reazioni mentali come irrequietezza e ansia, incubi, irritabilità, aggressione, comportamenti inappropriati, allucinazioni (sentire e vedere cose non reali) confusione e difficoltà di concentrazione.

Sonnambulismo, cosiddetto sonnambulismo, e comportamenti associati

Il sonnambulismo e altri comportamenti associati, come “guidare nel sonno”, cucinare e mangiare o telefonare nel sonno, con perdita di memoria dell'evento, sono stati riportati in pazienti che hanno assunto zopiclone e non erano completamente svegli.

Il rischio di questi comportamenti aumenta se Zopiclone Olpha è associato all'alcol o ad alcuni altri farmaci specifici (ad esempio, antidolorifici oppioidi, antipsicotici, ipnotici o ansiolitici/sedativi).

Il rischio aumenta anche se Zopiclone Olpha viene assunto in dosi superiori alla dose massima raccomandata.

Contattare immediatamente un medico se si manifesta uno dei sintomi sopra descritti.

Depressione/pensieri suicidi

Questo farmaco non è destinato al trattamento della depressione. In caso di depressione, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Se la depressione non viene trattata, può peggiorare, diventare persistente o aumentare il rischio di suicidio.

Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti che assumono alcuni sedativi e ipnotici, compreso questo farmaco. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto al farmaco o se vi siano altre ragioni. In caso di pensieri suicidi, contattare il medico il più presto possibile per un parere medico.

Rischio di caduta

A causa dell'effetto rilassante dei muscoli dello zopiclone, esiste un rischio di caduta, soprattutto negli anziani quando si alzano durante la notte.

Bambini e adolescenti

Zopiclone Olpha non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Zopiclone Olpha

L'effetto del trattamento può essere influenzato se Zopiclone Olpha viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci, il che significa che potrebbe essere necessario modificare la dose di Zopiclone Olpha.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento di alcuni disturbi mentali (antipsicotici/neurolettici)
• medicinali per i disturbi del sonno (ipnotici)
• medicinali per trattare l’ansia (ansiolitici)
• medicinali utilizzati per calmarsi (sedativi)
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi)
• Antidolorifici forti della classe degli oppioidi, ad esempio morfina e sostanze simili alla morfina
• medicinali utilizzati in chirurgia (anestetici)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici)
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche e fungine, come l'eritromicina o l'itraconazolo
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina
• Farmaci utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
• Prodotti contenenti l'erba di San Giovanni (medicinale tradizionale a base di erbe).

L'uso concomitante di Zopiclone Olpha e oppioidi (antidolorifici forti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico prescrive Zopiclone Olpha insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e si attenga scrupolosamente alla dose consigliata dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di essere consapevoli dei segni e dei sintomi sopra descritti. In presenza di tali sintomi, contatti il medico.

Zopiclone Olpha con bevande ed alcool

L'alcol deve essere evitato durante l'assunzione di Zopiclone Olpha, poiché l'alcol può aumentare gli effetti di Zopiclone Olpha.

Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l'assunzione di Zopiclone Olpha. Il pompelmo può aumentare l'effetto di Zopiclone Olpha.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Zopiclone Olpha non è raccomandato durante la gravidanza, poiché attraversa la placenta.

Se usato durante la gravidanza c’è il rischio che il bambino sia coinvolto. Alcuni studi hanno dimostrato che nel neonato può aumentare il rischio di sviluppare una labiopalatoschisi.

La riduzione del movimento fetale e la variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l’assunzione di Zopiclone Olpha durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se Zopiclone Olpha viene assunto nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, il bambino può mostrare debolezza muscolare, un calo della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Se questo medicinale è assunto regolarmente nelle ultime fasi della gravidanza, il suo bambino può sviluppare dipendenza fisica e può essere a rischio di sviluppare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In questo caso il neonato deve essere attentamente monitorato durante il periodo postnatale.

Se il bambino presenta uno o più di questi sintomi alla nascita o dopo la nascita, contattare il medico e/o l'ostetrica.

Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto non usi Zopiclone Olpha se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lo zopiclone può influire significativamente sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Come altri ipnotici, lo zopiclone può causare sonnolenza, tempi di reazione prolungati, capogiri, stupore (mancanza di reattività), visione offuscata o sdoppiata, diminuzione della vigilanza e riduzione delle prestazioni di guida, soprattutto nelle prime 12 ore dopo la somministrazione di zopiclone (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti collaterali”).

Una compromessa capacità di guida e comportamenti come l'addormentamento al volante possono verificarsi quando zopiclone è usato da solo alle dosi terapeutiche.

Non deve guidare o utilizzare macchinari fino a dopo la fine del trattamento con Zopiclone, o fino a quando venga stabilito che le sue capacità non sono compromesse. L’effetto può perdurare fino al giorno successivo.

Non assumere alcolici o altri depressori del sistema nervoso centrale (tranquillanti, sonniferi, alcuni farmaci per la tosse, ecc.) in concomitanza con Zopiclone Olpha in quanto potrebbero peggiorare gli effetti collaterali (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”, “Altri farmaci e Zopiclone Olpha).

Zopiclone Olpha contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Zopiclone Olpha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Zopiclone Olpha

Dose

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In ogni caso, il medico cercherà di trovare la dose minima efficace.

Non prenda un'altra dose durante la stessa notte.

La dose raccomandata per gli adulti di età inferiore ai 65 anni è di 7,5 mg al giorno, da assumere al momento di coricarsi.

La dose raccomandata per chi ha 65 anni o più è di 3,75 mg al giorno, da assumere al momento di coricarsi.

In caso di insufficienza respiratoria cronica, malattie epatiche o renali, la dose raccomandata è di 3,75 mg al giorno, da assumere al momento di coricarsi.

Se con il tempo l'efficacia del farmaco diminuisce, non aumentare la dose e consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Zopiclone Olpha non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di Zopiclone Olpha non sono state stabilite in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Prenda questo medicinale per via orale.

Deglutisca la compressa aiutandosi con un bicchiere d’acqua.

Frequenza di somministrazione

Assumere il farmaco in dose singola poco prima di coricarsi o a letto.

Assicurarsi di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Questo limiterà il rischio di perdita di memoria (amnesia) e di difficoltà a coordinare alcuni movimenti (alterazione delle funzioni psicomotorie).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose.

Se l'insonnia persiste, consulti il medico.

Se prende più Zopiclone Olpha di quanto deve

Se prende più Zopiclone Olpha di quanto deve, informi immediatamente un medico, un farmacista o si rechi al Pronto Soccorso, poiché un sovradosaggio può essere pericoloso.

I sintomi da sovradosaggio possono includere:

• sonnolenza, confusione, letargia
• caduta o perdita di equilibrio (atassia)
• debolezza muscolare (ipotonia)
• sensazione di vertigini, testa leggera o svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna)
• respiro superficiale e rallentato (depressione respiratoria)
• coma

Se dimentica di prendere Zopiclone Olpha

Se ha ancora tempo di dormire per 7-8 ore, assuma la dose immediatamente.

Se il tempo a disposizione è inferiore, ignorare la dose dimenticata e assumerne un'altra solo il giorno successivo prima di andare a dormire, secondo le necessità, all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zopiclone Olpha

Se si interrompe improvvisamente l'assunzione di Zopiclone Olpha i problemi di sonno possono tornare per un periodo temporaneo. Potrebbero anche verificarsi sintomi di astinenza. I sintomi da astinenza comprendono difficoltà a dormire, cefalea, sudorazione, allucinazioni e aumento della frequenza cardiaca. In casi più gravi e molto rari, possono verificarsi crisi epilettiche. Il rischio di sintomi da astinenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, pertanto il medico può fornire informazioni su come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori domande sull'uso di questo farmaco, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti variano a seconda della quantità utilizzata e della sensibilità individuale.

Interrompa l’assunzione di Zopiclone Olpha e consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se si verifica uno dei seguenti sintomi (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema).
• Sintomi di una reazione allergica grave: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore della bocca che può causare difficoltà di respirazione e deglutizione, respiro affannoso (reazione anafilattica).

Altri effetti collaterali

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della vigilanza o sonnolenza (in particolare negli anziani)
• Sapore amaro in bocca o altri disturbi del gusto
• Bocca secca

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Irrequietezza, incubo
• Capogiro, cefalea
• Nausea
• Stanchezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Stato di coscienza alterato, disturbi della libido, irritabilità, aggressività, aggressione, allucinazione
• Perdita di memoria per eventi verificatisi durante il trattamento (amnesia anterograda). Questo effetto può verificarsi alle dosi prescritte dal medico. Il rischio aumenta proporzionalmente alla dose.
• Dispnea (difficoltà respiratorie)
• Eruzione cutanea, prurito, chiazze rosse pruriginose sulla pelle (orticaria)
• Cadute (in particolare negli anziani)

Molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento degli enzimi epatici (transaminasi e/o fosfatasi alcalina nel sangue), malattia epatica (epatite).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del comportamento
• Delirium (un cambiamento improvviso e grave dello stato mentale che fa apparire una persona confusa o disorientata e/o disattenta), delirio
• Eccesso di rabbia, nervosismo

• Sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno (come guidare, mangiare, telefonare o fare sesso, ecc.) mentre non si è completamente svegli (vedere paragrafo 2

  • “Avvertenze e precauzioni”)
• Dipendenza fisica e psicologica anche alle dosi raccomandate dal medico, con sindrome da astinenza o insonnia di rimbalzo all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2 “Dipendenza e sintomi da astinenza” e “Insonnia ricorrente dopo l’interruzione del trattamento (insonnia di rimbalzo)”)
• Confusione, insonnia, tensione
• Depressione
• Incapacità di coordinare i movimenti muscolari (atassia), intorpidimento o formicolio delle estremità (parestesia), disturbi cognitivi come disturbi della memoria, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio
• Depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale)
• Visione doppia
• Indigestione, vomito
• Riduzione della forza muscolare (ipotonia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zopiclone Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zopiclone Olpha

• Il principio attivo è zopiclone. Ogni compressa rivestita con film contiene 3,75 mg di zopiclone.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, diidrato; lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Zopiclone Olpha contiene lattosio”); sodio amido glicolato (vedere paragrafo 2 “Zopiclone Olpha contiene sodio”); amido di mais; magnesio stearato.
  • Rivestimento: colorante arancio Opadry [(contiene: talco (E553b); ipromellosa (E464); biossido di titanio (E171); glicole propilenico (E1520); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172)].

Descrizione dell’aspetto di Zopiclone Olpha e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore da arancione chiaro ad arancione, rotonde e biconvesse, con la scritta “Z2” in rilievo su un lato e lisce sull'altro.

Blister in alluminio - PVC/PVDC contenente 10 compresse rivestite con film.

20 compresse rivestite con film (2 blisters) insieme a un foglio illustrativo in una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lettonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia, Repubblica Ceca, Estonia,

Slovacchia, Danimarca, Svezia, Norvegia: Zopiclone Olpha

Germania Zopiclon Olpha

Lituania: Zopiclone Olpha 3,75 mg plėvele dengtos tabletės

Lettonia: Zopiclone Olpha 3,75 mg apvalkotās tabletes

Polonia: Sonrest

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il