ZONISAMIDE NEURAXPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ZONISAMIDE NEURAXPHARM

1. che cos’è zonisamide neuraxpharm e a cosa serve

ZONISAMIDE NEURAXPHARM contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico. ZONISAMIDE NEURAXPHARM è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

ZONISAMIDE NEURAXPHARM può essere utilizzato:

da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti
con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.

2. cosa deve sapere prima di prendere zonisamide neuraxpharm

Non prenda ZONISAMIDE NEURAXPHARM:

– se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree.

Avvertenze e precauzioni

ZONISAMIDE NEURAXPHARM appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

In associazione alla terapia con la ZONISAMIDE NEURAXPHARM si verificano eruzioni cutanee (rash) gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZONISAMIDE NEURAXPHARM se:

– ha meno di 12 anni, perché potrebbe essere maggiormente a rischio di ridotta sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi di fegato. Se ha meno di 6 anni, ZONISAMIDE NEURAXPHARM non è raccomandato per lei.
– è anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di ZONISAMIDE NEURAXPHARM e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore dei piedi e delle gambe e prurito quando assume ZONISAMIDE NEURAXPHARM (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
– soffre di problemi al fegato, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di assume ZONISAMIDE NEURAXPHARM.
– soffre di disturbi all'occhio, come il glaucoma.
– soffre di problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di assume ZONISAMIDE NEURAXPHARM.
– ha sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente. Per ridurre il rischio di calcoli renali, beva una quantità di acqua sufficiente.
– vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo. ZONISAMIDE NEURAXPHARM può provocare una diminuzione della sudorazione, che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea. Per ridurre il rischio di aumento eccessivo della temperatura corporea, beva una quantità di acqua sufficiente e cerchi di restare al fresco.
– è sottopeso o ha perso molto peso, perché ZONISAMIDE NEURAXPHARM potrebbe causare un ulteriore dimagrimento. Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere ZONISAMIDE NEURAXPHARM.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico dei rischi seguenti: Prevenzione dell’accaloramento e della disidratazione nei bambini

ZONISAMIDE NEURAXPHARM può ridurre i livelli di sudorazione di suo figlio e portare ad accaloramento e se suo figlio non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e la morte. I bambini sono maggiormente a rischio, soprattutto quando fa molto caldo.

Mentre suo figlio assume ZONISAMIDE NEURAXPHARM:

– tenga suo figlio fresco, specialmente in presenza di temperature molto alte
– suo figlio deve evitare qualsiasi intensa attività fisica, specialmente quando fa molto caldo
– dia da bere abbondante acqua fredda a suo figlio
– suo figlio non deve prendere questi medicinali:

inibitori dell’anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).

Se la pelle di suo figlio è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, se suo figlio avverte confusione, se ha crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione diventano accelerati:

– porti suo figlio in un luogo fresco e all’ombra
– passi sulla pelle di suo figlio una spugna imbevuta di acqua fresca (ma non fredda)
– dia da bere acqua fredda a suo figlio
– si rivolga con urgenza al medico.
– Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile

se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza. ZONISAMIDE NEURAXPHARM non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.

– Aumento dei livelli di acidi nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurando che suo figlio beva sufficiente acqua e non stia prendendo altri medicinali che possano portare alla formazione di calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico terrà sotto controllo i livelli di bicarbonato nel sangue e i reni di suo figlio (vedere anche paragrafo 4).

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questa fascia di età non è noto se i possibili benefici superino i rischi.

Altri medicinali e ZONISAMIDE NEURAXPHARM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.

– ZONISAMIDE NEURAXPHARM deve essere usato con cautela negli adulti, quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
– ZONISAMIDE NEURAXPHARM potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
– Altri medicinali, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di Zonisamide nel sangue. Ciò potrebbe richiedere un adeguamento del dosaggio di ZONISAMIDE NEURAXPHARM.

ZONISAMIDE NEURAXPHARM con cibi e bevande

ZONISAMIDE NEURAXPHARM può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento e fertilità

Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre PRENDE ZONISAMIDE NEURAXPHARM e per un mese dopo la sua interruzione.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Deve prendere ZONISAMIDE NEURAXPHARM durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico. Ricerche hanno dimostrato un rischio aumentato di difetti alla nascita in bambini di donne trattate con medicinali antiepilettici.

Non allatti al seno quando prende ZONISAMIDE NEURAXPHARM o per un mese dopo aver smesso di prendere ZONISAMIDE NEURAXPHARM.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ZONISAMIDE NEURAXPHARM potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all’inizio del trattamento o dopo l’aumento della dose. Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l’assunzione di ZONISAMIDE NEURAXPHARM.

ZONISAMIDE NEURAXPHARM contiene Macrogolglicerolo idrossiestearato Macrogolglicerolo idrossiestearato può provocare a causa di disturbi dello stomaco e diarrea.

ZONISAMIDE NEURAXPHARM contiene Ponceau 4 R (E124)

Ponceau 4 R (E124) può causare reazioni allergiche.

3. come prendere zonisamide neuraxpharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata per gli adulti

Quando prende ZONISAMIDE NEURAXPHARM da solo:

– La dose iniziale è di 100 mg, assunta una volta al giorno.
– Questa dose può essere aumentata con incrementi fino a 100 mg, a intervalli di una o due

settimane.

– La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Quando prende ZONISAMIDE NEURAXPHARM con altri medicinali antiepilettici:

– La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in due dosi uguali di 25 mg.
– Questa dose potrà essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di una o due settimane.
– La dose raccomandata giornaliera è compresa tra 300 mg e 500 mg.
– Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi. La dose può essere aumentata più lentamente

in caso di comparsa di effetti indesiderati, soggetti anziani o presenza di problemi ai reni o al

fegato.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

– La dose iniziale è 1 mg per ogni kg di peso corporeo, assunta una volta al giorno.
– Questa dose può essere aumentata di 1 mg per ogni kg di peso corporeo, a intervalli di una –

due settimane.

– La dose raccomandata giornaliera è da 6 a 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda della dose più bassa), assunta una volta al giorno.

Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all’inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.

Se ha l’impressione che l’effetto di ZONISAMIDE NEURAXPHARM sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

– Le capsule di ZONISAMIDE NEURAXPHARM devono essere ingerite intere con acqua.
– Non mastichi le capsule.
– ZONISAMIDE NEURAXPHARM può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
– Se assume ZONISAMIDE NEURAXPHARM due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.

Se prende più ZONISAMIDE NEURAXPHARM di quanto deve

Se è possibile che abbia preso più ZONISAMIDE NEURAXPHARM di quanto deve, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale. L’assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare sonnolenza e perdita di coscienza. Potrebbe anche avvertire nausea, mal di stomaco, contrazioni muscolari, movimenti degli occhi, sensazione di svenimento, rallentamento del battito del cuore e riduzione della respirazione e della funzione dei reni. Non cerchi di guidare.

Se dimentica di prendere ZONISAMIDE NEURAXPHARM

– Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
– Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ZONISAMIDE NEURAXPHARM

– ZONISAMIDE NEURAXPHARM è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa l’assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico
– Se il medico le consiglia di interrompere l’assunzione di ZONISAMIDE NEURAXPHARM, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se:

– ha difficoltà a respirare, compaiono gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o una grave eruzione cutanea, perché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica
– ha segni di accaloramento – temperatura corporea elevata ma con sudorazione scarsa o assente, battiti rapidi del cuore e respirazione accelerata, crampi muscolari e confusione
– ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di soggetti trattati con antiepilettici come ZONISAMIDE NEURAXPHARM ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi
– ha dolori muscolari o sensazione di debolezza, perché potrebbero essere un segno di una anomala degenerazione muscolare che potrebbe portare a problemi renali
– avverte un dolore improvviso alla schiena o allo stomaco, ha dolori nell’urinare o nota la presenza di sangue nelle urine, perché potrebbero essere un segnale di calcoli renali
– sviluppa problemi della vista, come dolore oculare o visione offuscata mentre prende zonisamide.

Contatti il medico non appena possibile se:

– compare un’eruzione cutanea inspiegata, perché potrebbe trasformarsi in un’eruzione o desquamazione più grave
– si sente insolitamente stanco o febbricitante, ha mal di gola, gonfiore delle ghiandole o se nota che le vengono facilmente i lividi, in quanto ciò potrebbe significare un’alterazione del sangue
– compaiono segni di aumento dei livelli di acidi nel sangue – mal di testa, sonnolenza, fiato corto e perdita dell’appetito. Questo potrebbe richiedere un monitoraggio o un trattamento da parte del medico

Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di ZONISAMIDE NEURAXPHARM.

Gli effetti indesiderati più comuni di ZONISAMIDE NEURAXPHARM sono lievi. Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento. Nei bambini da 6 a 17 anni di età, gli effetti indesiderati erano coerenti con quelli descritti sotto, con le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, calo della sudorazione (comune), anomalie degli enzimi del fegato (non comune).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

– agitazione, irritabilità, confusione, depressione
– scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia
– perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (una sostanza che impedisce

al sangue di diventare acido)

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

– difficoltà a dormire, pensieri strani o insoliti, ansia o emotività
– pensieri rallentati, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala sulla pelle (parestesia), tremore, movimenti involontari degli occhi

– calcoli renali
– eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi influenzali, perdita dei capelli
– ecchimosi (piccolo livido sulla pelle causato dalla fuoriuscita di sangue dalla rottura di un vaso sanguigno)
– dimagrimento, nausea, indigestione, dolori allo stomaco, diarrea (feci molli), stitichezza
– gonfiore dei piedi e delle gambe

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

– rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio
– vomito
– infiammazione della cistifellea, calcoli biliari
– calcoli urinari
– infezione/infiammazione dei polmoni, infezioni del tratto urinario
– bassi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

– allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (crisi epilettiche prolungate o ripetute)
– disturbi della respirazione, affanno, infiammazione dei polmoni
– infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena)
– problemi al fegato, insufficienza renale, aumento dei livelli ematici di creatinina (un prodotto di scarto che i reni dovrebbero normalmente rimuovere)
– eruzioni cutanee o desquamazione cutanea gravi (contemporaneamente può avvertire malessere o può comparire febbre)
– degenerazione muscolare anomala (può avvertire dolore o debolezza muscolare), che potrebbe portare a problemi renali
– gonfiore delle ghiandole, alterazioni del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni e dare un aspetto pallido, sensazione di stanchezza e febbre e favorire la comparsa di lividi)
– diminuzione della sudorazione, aumento eccessivo della temperatura corporea.
– glaucoma, che è un blocco di fluidi nell'occhio che causa aumento della pressione nell'occhio. Si possono manifestare dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista, che possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zonisamide neuraxpharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.

Non utilizzare se si nota un danno delle capsule, del blister o della scatola o i segni visibili di deterioramento del medicinale. Riporti la confezione al farmacista.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZONISAMIDE NEURAXPHARM

Il principio attivo in ZONISAMIDE NEURAXPHARM è zonisamide.

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 50 mg capsule rigide contiene 50 mg di zonisamide ZONISAMIDE NEURAXPHARM 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide

Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e macrogolglicerolo idrossiestearato.

Il involucro della capsula contiene

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 25 mg capsule rigide

Gelatina e Titanio biossido (E171)

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 50 mg capsule rigide

Gelatina ,Titanio biossido (E171) e Ossido di ferro nero (E172)

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 100 mg capsule rigide

Gelatina, titanio biossido (E171), Ponceau 4 R (E124) e giallo di chinolina (E104).

Descrizione dell’aspetto di ZONISAMIDE NEURAXPHARM e contenuto della confezione

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 25 mg capsule rigide

Zonisamide neuraxpharm 25 mg capsule rigide sono capsule di gelatina dura con testa opaca bianca e corpo opaco bianco (dimensione 4, 14,4 mm ± 0,4 mm) contenente granuli bianchi – bianco scuro.

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 50 mg capsule rigide

Zonisamide neuraxpharm 50 mg capsule rigide sono capsule di gelatina dura con testa opaca grigia e corpo opaco bianco (dimensione 3, 15,8 mm ± 0,4 mm) contenente granuli di colore bianco – bianco scuro.

ZONISAMIDE NEURAXPHARM 100 mg capsule rigide capsule rigide sono capsule di gelatina dura con testa opaca bianca e corpo opaco bianco (dimensione 1, 19,3 mm ± 0,4 mm) contenente granuli di colore bianco – bianco scuro.

ZONISAMIDE NEURAXPHARM sono disponibili in blister.

Confezione:

14, 28, 56, 98 e 196 capsule rigide.

NEURAXPHARM ITALY S.p.A.

Via Piceno Aprutina, 47, 63100 Ascoli Piceno, Italia (IT)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con i seguenti nomi :

Germania: Zonisamid-neuraxpharm 100 mg Hartkapseln

Portogallo:

Zonisamida neuraxpharm 100 mg cápsulas

Spagna:

Zonisax 100 mg cápsulas duras EFG

Regno Unito:

Zonisamide neuraxpharm 100 mg capsules, hard

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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