Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zolmitriptan Sanofi 2,5 mg compresse orodispersibili

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Zolmitriptan Sanofi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Sanofi

• 3. Come prendere Zolmitriptan Sanofi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zolmitriptan Sanofi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è zolmitriptan sanofi e a cosa serve

Zolmitriptan Sanofi contiene il principio attivo zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali definiti triptani.

Zolmitriptan Sanofi è utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania (cefalea e nausea).

I sintomi dell’emicrania possono essere causati da vasi sanguigni gonfi nel cranio. Zolmitriptan Sanofi riduce l’allargamento di questi vasi sanguigni, aiutando ad eliminare la cefalea e altri sintomi di un attacco di emicrania, ad esempio il sentirsi o stare male (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e ai suoni.

Zolmitriptan Sanofi funziona solo quando è iniziato un attacco di emicrania. Non le impedirà di avere un attacco.

2. cosa deve sapere prima di prendere zolmitriptan sanofi se è allergico a zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha la pressione alta.
• se ha mai avuto problemi cardiaci, compresi un attacco cardiaco, angina (dolore al torace causato da esercizio fisico o da uno sforzo), angina di Prinzmetal (dolore al torace che insorge a riposo) o ha manifestato sintomi correlati al cuore come fiato corto o pressione sul torace.
• se ha problemi circolatori (flusso di sangue limitato alle gambe o alle braccia).
• se ha avuto un ictus o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
• se ha un grave problema renale.
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania; ad es. ergotamina o medicinali derivati dell’ergot come diidroergotamina e metisergide o altri triptani (vedere il paragrafo seguente: ‘Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi’).

1

Non prenda Zolmitriptan Sanofi se una qualsiasi delle situazioni precedenti la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolmitriptan Sanofi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolmitriptan Sanofi:

• se è a rischio di cardiopatia ischemica (scarso flusso di sangue nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, alti livelli di colesterolo, il diabete o se un familiare ha una cardiopatia ischemica.
• se ha mai avuto problemi epatici.
• se ha cefalee che non somigliano alla solita cefalea da emicrania.
• se sa di avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di battito cardiaco anomalo).
• se assume qualsiasi medicinale per il trattamento della depressione o un rimedio erboristico che prende il nome di erba di San Giovanni (vedere il paragrafo seguente: ‘Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi’).

Zolmitriptan Sanofi non è raccomandato in pazienti con meno di 18 e più di 65 anni d’età.

Così come con altri trattamenti per l’emicrania, l’uso eccessivo di Zolmitriptan Sanofi può causare cefalee quotidiane oppure potrebbe peggiorare l’emicrania. Si rivolga al medico se ritiene che questo sia il suo caso. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di Zolmitriptan Sanofi per correggere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

 Medicinali per l’emicrania

• – Se sta assumendo un triptano diverso da Zolmitriptan Sanofi (come sumatriptan o naratriptan), lasci passare 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Sanofi.

• – Dopo aver assunto Zolmitriptan Sanofi, lasci passare 24 ore prima di assumere un altro triptano.

• – Se assume farmaci contenenti ergotamina o farmaci derivati dell’ergot (come diidroergotamina o metisergide), lasci passare 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Sanofi.

• – Dopo aver assunto Zolmitriptan Sanofi , lasci passare 6 ore prima di assumere ergotamina o farmaci derivati dell’ergot.

 Medicinali per la depressione

• – Inibitori della monoamminoossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) (come il moclobemide).

• – SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina.

• – SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) come venlafaxina o duloxetina.

 Altri medicinali

• - Cimetidina (per l’indigestione o ulcere allo stomaco).

• – Un antibiotico chinolonico (ad es. ciprofloxacina).

• – Non deve assumere il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a questo medicinale perché ciò aumenterebbe la probabilità di insorgenza degli effetti indesiderati di Zolmitriptan Sanofi. Se assume già un preparato a base di erba di San Giovanni, ne interrompa l’assunzione e ne parli con il medico alla sua prossima visita.

Zolmitriptan Sanofi con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Sanofi con o senza cibo. Ciò non incide sul modo in cui Zolmitriptan Sanofi agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Sanofi in gravidanza sia dannosa.

2

Quindi, deve essere utilizzato in gravidanza solo se il possibile beneficio per la madre è maggiore del potenziale rischio per il feto e non vi sia alcun’altra opzione di trattamento disponibile.

Non vi sono dati sull’escrezione di zolmitriptan nel latte materno. Quindi, come misura precauzionale, occorre evitare di allattare per 24 ore dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante un attacco di emicrania le sue reazioni potrebbero essere più lente del solito. Se ne ricordi quando guida veicoli o utilizza strumenti o macchinari.

È improbabile che Zolmitriptan Sanofi influenzi la guida di veicoli o l’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, potrebbe provocare sonnolenza. Aspetti di osservare l’effetto che Zolmitriptan Sanofi ha su di lei prima di svolgere queste attività.

Zolmitriptan Sanofi contiene aspartame

L’aspartame (951) contiene una fonte di fenilalanina. Potrebbe essere dannoso per le persone con fenilchetonuria.

3. come prendere zolmitriptan sanofi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Zolmitriptan Sanofi è utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania. Prenda Zolmitriptan Sanofi non appena possibile dopo l’inizio dell’attacco di cefalea emicranica. Può anche assumerlo mentre l’attacco è in corso. Non lo usi per prevenire un attacco.

Quanto prenderne

Non usi più della dose prescritta per lei.

Adulti (di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni)

La dose iniziale è solitamente pari a 2,5 mg di zolmitriptan.

Si rivolga al medico se 2,5 mg di zolmitriptan non le hanno offerto sufficiente sollievo dall’emicrania.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento e raccomandarle 5 mg di zolmitriptan per l’attacco successivo.

L’insorgenza di effetti indesiderati è più probabile con dosi maggiori.

La dose massima giornaliera è pari a 10 mg di zolmitriptan.

Gruppi di pazienti speciali

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Zolmitriptan Sanofi non deve essere somministrato a pazienti con più di 65 anni d’età.

Pazienti con problemi epatici

Se lei ha problemi epatici, la dose giornaliera massima raccomandata si riduce a 5 mg.

Pazienti con problemi renali

Il suo dosaggio è lo stesso di quello degli adulti.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Zolmitriptan Sanofi non deve essere somministrato a bambini o adolescenti con meno di 18 anni.

Assunzione di questo medicinale

• Uso orale
• Metta la compressa sulla lingua, dove si scioglierà e sarà inghiottita con la saliva. Non occorre bere acqua per inghiottire la compressa.
• Può assumere Zolmitriptan Sanofi con o senza cibo. Ciò non incide sul modo in cui Zolmitriptan Sanofi agisce.

3

Se dopo 2 ore dall’assunzione di Zolmitriptan Sanofi ha ancora l’emicrania o l’emicrania si ripresenta entro 24 ore

Può assumere un’altra dose se l’emicrania è ancora presente dopo due ore o se si ripresenta entro 24 ore.

Non prenda più di 2 dosi di Zolmitriptan Sanofi nell’arco di 24 ore.

Si rivolga al medico se Zolmitriptan Sanofi non le ha offerto sufficiente sollievo dall’emicrania. Il medico potrebbe modificare il trattamento.

Se la sua condizione peggiora, si rivolga al medico.

Se prende più Zolmitriptan Sanofi di quanto deve

Se prende più medicinale di quanto deve o qualcuno lo ingerisce accidentalmente, si rivolga subito al medico o si rechi immediatamente al più vicino ospedale. Porti con sé la confezione di medicinale e le compresse restanti, in modo che il medico sappia quanto medicinale è stato assunto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero far parte dell’attacco di emicrania stesso.

Se manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del farmaco e si rivolga al medico

 Raro: può colpire fino a 1 persona su 1.000

• – Reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea con prurito (orticaria) e gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola.

 Molto raro: può colpire fino a 1 persona su 10.000

• – Angina (dolore al torace, spesso insorto in seguito all’esercizio fisico), attacco cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. I segni includono dolore al torace e fiato corto.

• – Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino, che può causare danni all’intestino. I segni includono mal di stomaco o diarrea sanguinolenta.

• – Emorragia al cervello (emorragia cerebrale) o ictus.

In corso di trattamento con il principio attivo del medicinale Zolmitriptan Sanofi sono stati osservati anche i seguenti effetti avversi

 Comune: può colpire fino a 1 persona su 10

Questi effetti indesiderati sono solitamente di lieve entità e scompaiono dopo breve tempo.

• – Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pelle sensibile al tatto.

• – Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.

• – Mal di testa.

• – Battito cardiaco irregolare.

• – Sensazione di malessere (nausea) o sentirsi male (vomito).

• – Mal di stomaco.

• – Bocca secca.

• – Debolezza muscolare o dolore muscolare.

• – Sensazione di debolezza.

• – Senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace.

• – Difficoltà nel deglutire (disfagia).

 Non comune: può colpire fino a 1 persona su 100

• – Battito cardiaco molto accelerato.

• – Pressione arteriosa leggermente più alta.

• – Aumento della quantità di urina o della frequenza in cui è necessario urinare.

4

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo­Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zolmitriptan sanofi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è zolmitriptan.

Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aspartame (E951), sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), gusto arancio (contiene sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), acido ascorbico (E300), butilidrossianisolo (E320)).

Descrizione dell’aspetto di Zolmitriptan Sanofi e contenuto della confezione

Zolmitriptan Sanofi è una compressa non rivestita bianca o biancastra, rotonda, con bordo smussato e piatto, di 6,4 ± 0,3 mm di diametro, con ‘2.5’ impresso su un lato e liscia sull’altro lato.

Dimensioni della confezione : 2 compresse orodispersibili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/b – 20158 Milano

Produttore

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukuresti, cod 032266

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Italia Zolmitriptan Sanofi 2,5 mg compresse orodispersibili

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zolmitriptan Sanofi 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Zolmitriptan Sanofi e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Sanofi

• 9. Come prendere Zolmitriptan Sanofi

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Zolmitriptan Sanofi

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è zolmitriptan sanofi e a cosa serve

Zolmitriptan Sanofi contiene il principio attivo zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali definiti triptani.

Zolmitriptan Sanofi è utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania (cefalea e nausea).

I sintomi dell’emicrania possono essere causati da vasi sanguigni gonfi nel cranio. Zolmitriptan Sanofi riduce l’allargamento di questi vasi sanguigni, aiutando ad eliminare la cefalea e altri sintomi di un attacco di emicrania, ad esempio il sentirsi o stare male (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e ai suoni.

Zolmitriptan Sanofi funziona solo quando è iniziato un attacco di emicrania. Non le impedirà di avere un attacco.

2. cosa deve sapere prima di prendere zolmitriptan sanofi

Non prenda Zolmitriptan Sanofi

• se è allergico a zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha la pressione alta.
• se ha mai avuto problemi cardiaci, compresi un attacco cardiaco, angina (dolore al torace causato da esercizio fisico o da uno sforzo), angina di Prinzmetal (dolore al torace che insorge a riposo) o ha manifestato sintomi correlati al cuore come fiato corto o pressione sul torace.
• se ha problemi circolatori (flusso di sangue limitato alle gambe o alle braccia).

6

• se ha avuto un ictus o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
• se ha un grave problema renale.
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania; ad es. ergotamina o medicinali derivati dell’ergot come diidroergotamina e metisergide o altri triptani (vedere il paragrafo seguente: ‘Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi’).

Non prenda Zolmitriptan Sanofi se una qualsiasi delle situazioni precedenti la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolmitriptan Sanofi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolmitriptan Sanofi:

• se è a rischio di cardiopatia ischemica (scarso flusso di sangue nelle arterie del cuore).

Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, alti livelli di colesterolo, il diabete o se un familiare ha una cardiopatia ischemica.

• se ha mai avuto problemi epatici.
• se ha cefalee che non somigliano alla solita cefalea da emicrania.
• se sa di avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di battito cardiaco anomalo).
• se assume qualsiasi medicinale per il trattamento della depressione o un rimedio erboristico che prende il nome di erba di San Giovanni (vedere il paragrafo seguente: ‘Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi’).

Zolmitriptan Sanofi non è raccomandato in pazienti con meno di 18 e più di 65 anni d’età.

Così come con altri trattamenti per l’emicrania, l’uso eccessivo di Zolmitriptan Sanofi può causare cefalee quotidiane oppure potrebbe peggiorare l’emicrania. Si rivolga al medico se ritiene che questo sia il suo caso. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di Zolmitriptan Sanofi per correggere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

 Medicinali per l’emicrania

• – Se sta assumendo un triptano diverso da Zolmitriptan Sanofi (come sumatriptan o naratriptan), lasci passare 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Sanofi.

• – Dopo aver assunto Zolmitriptan Sanofi, lasci passare 24 ore prima di assumere un altro triptano.

• – Se assume farmaci contenenti ergotamina o farmaci derivati dell’ergot (come diidroergotamina o metisergide), lasci passare 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Sanofi.

• – Dopo aver assunto Zolmitriptan Sanofi , lasci passare 6 ore prima di assumere ergotamina o farmaci derivati dell’ergot.

 Medicinali per la depressione

• – Inibitori della monoamminoossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) (come il moclobemide).

• – SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina.

• – SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) come venlafaxina o duloxetina.

7

 Altri medicinali

• - Cimetidina (per l’indigestione o ulcere allo stomaco).

• – Un antibiotico chinolonico (ad es. ciprofloxacina).

• – Non deve assumere il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a questo medicinale perché ciò aumenterebbe la probabilità di insorgenza degli effetti indesiderati di Zolmitriptan Sanofi. Se assume già un preparato a base di erba di San Giovanni, ne interrompa l’assunzione e ne parli con il medico alla sua prossima visita.

Zolmitriptan Sanofi con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Sanofi con o senza cibo. Ciò non incide sul modo in cui Zolmitriptan Sanofi agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Sanofi in gravidanza sia dannosa.

Quindi, deve essere utilizzato in gravidanza solo se il possibile beneficio per la madre è maggiore del potenziale rischio per il feto e non vi sia alcun’altra opzione di trattamento disponibile.

Non vi sono dati sull’escrezione di zolmitriptan nel latte materno. Quindi, come misura precauzionale, occorre evitare di allattare per 24 ore dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante un attacco di emicrania le sue reazioni potrebbero essere più lente del solito. Se ne ricordi quando guida veicoli o utilizza strumenti o macchinari.

È improbabile che Zolmitriptan Sanofi influenzi la guida di veicoli o l’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, potrebbe provocare sonnolenza. Aspetti di osservare l’effetto che Zolmitriptan Sanofi ha su di lei prima di svolgere queste attività.

3. come prendere zolmitriptan sanofi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Zolmitriptan Sanofi è utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania. Prenda Zolmitriptan Sanofi non appena possibile dopo l’inizio dell’attacco di cefalea emicranica. Può anche assumerlo mentre l’attacco è in corso. Non lo usi per prevenire un attacco.

Quanto prenderne

Non usi più della dose prescritta per lei.

Adulti (di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni)

La dose iniziale è solitamente pari a 2,5 mg di zolmitriptan.

Si rivolga al medico se 2,5 mg di zolmitriptan non le hanno offerto sufficiente sollievo dall’emicrania. Il medico potrebbe modificare il suo trattamento e raccomandarle 5 mg di zolmitriptan per l’attacco successivo.

L’insorgenza di effetti indesiderati è più probabile con dosi maggiori.

La dose massima giornaliera è pari a 10 mg di zolmitriptan.

8

Gruppi di pazienti speciali

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Zolmitriptan Sanofi non deve essere somministrato a pazienti con più di 65 anni d’età.

Pazienti con problemi epatici

Se lei ha problemi epatici, la dose giornaliera massima raccomandata si riduce a 5 mg.

Pazienti con problemi renali

Il suo dosaggio è lo stesso di quello degli adulti.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Zolmitriptan Sanofi non deve essere somministrato a bambini o adolescenti con meno di 18 anni.

Assunzione di questo medicinale

• Uso orale.
• Prenda la compressa con un po’ d’acqua.
• Può assumere Zolmitriptan Sanofi con o senza cibo. Ciò non incide sul modo in cui Zolmitriptan Sanofi agisce.

Se dopo 2 ore dall’assunzione di Zolmitriptan Sanofi ha ancora l’emicrania o l’emicrania si ripresenta entro 24 ore

Può assumere un’altra dose se l’emicrania è ancora presente dopo due ore o se si ripresenta entro 24 ore.

Non prenda più di 2 dosi di Zolmitriptan Sanofi nell’arco di 24 ore.

Attenda sempre almeno 2 ore tra una dose e l’altra.

Si rivolga al medico se Zolmitriptan Sanofi non le ha offerto sufficiente sollievo dall’emicrania. Il medico potrebbe modificare il trattamento.

Se la sua condizione peggiora, si rivolga al medico.

Se prende più Zolmitriptan Sanofi di quanto deve

Se prende più medicinale di quanto deve o qualcuno lo ingerisce accidentalmente, si rivolga subito al medico o si rechi immediatamente al più vicino ospedale. Porti con sé la confezione di medicinale e le compresse restanti, in modo che il medico sappia quanto medicinale è stato assunto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero far parte dell’attacco di emicrania stesso.

Se manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del farmaco e si rivolga al medico

9

 Raro: può colpire fino a 1 persona su 1.000

• – Reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea con prurito (orticaria) e gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola.  Molto raro: può colpire fino a 1 persona su 10.000

• – Angina (dolore al torace, spesso insorto in seguito all’esercizio fisico), attacco cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. I segni includono dolore al torace e fiato corto.

• – Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino, che può causare danni all’intestino. I segni includono mal di stomaco o diarrea sanguinolenta.

• – Emorragia al cervello (emorragia cerebrale) o ictus.

In corso di trattamento con il principio attivo del medicinale Zolmitriptan Sanofi sono stati osservati anche i seguenti effetti avversi

 Comune: può colpire fino a 1 persona su 10

Questi effetti indesiderati sono solitamente di lieve entità e scompaiono dopo breve tempo.

• – Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pelle sensibile al tatto.

• – Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.

• – Mal di testa.

• – Battito cardiaco irregolare.

• – Sensazione di malessere (nausea) o sentirsi male (vomito).

• – Mal di stomaco.

• – Bocca secca.

• – Debolezza muscolare o dolore muscolare.

• – Sensazione di debolezza.

• – Senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace.

• – Difficoltà nel deglutire (disfagia).

 Non comune: può colpire fino a 1 persona su 100

• – Battito cardiaco molto accelerato.

• – Pressione arteriosa leggermente più alta.

• – Aumento della quantità di urina o della frequenza in cui è necessario urinare.

5. come conservare zolmitriptan sanofi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

10

Cosa contiene Zolmitriptan Sanofi

Il principio attivo è zolmitriptan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa:

ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, macrogol 8000, ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Zolmitriptan Sanofi e contenuto della confezione

Zolmitriptan Sanofi è una compressa non rivestita bianca o biancastra, rotonda, con bordo smussato e piatto, di 6,4 ± 0,3 mm di diametro, con ‘2.5’ impresso su un lato e liscia sull’altro lato.

Dimensioni della confezione : 2 compresse orodispersibili

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Italia S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/b – 20158 Milano

Produttore

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukuresti, cod 032266

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Italia Zolmitriptan Sanofi 2,5 mg compresse orodispersibili

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zolmitriptan Sanofi 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Zolmitriptan Sanofi e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Sanofi

• 9. Come prendere Zolmitriptan Sanofi

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Zolmitriptan Sanofi

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è zolmitriptan sanofi e a cosa serve

Zolmitriptan Sanofi contiene il principio attivo zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali definiti triptani.

Zolmitriptan Sanofi è utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania (cefalea e nausea).

I sintomi dell’emicrania possono essere causati da vasi sanguigni gonfi nel cranio. Zolmitriptan Sanofi riduce l’allargamento di questi vasi sanguigni, aiutando ad eliminare la cefalea e altri sintomi di un attacco di emicrania, ad esempio il sentirsi o stare male (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e ai suoni.

Zolmitriptan Sanofi funziona solo quando è iniziato un attacco di emicrania. Non le impedirà di avere un attacco.

2. cosa deve sapere prima di prendere zolmitriptan sanofi

Non prenda Zolmitriptan Sanofi

• se è allergico a zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha la pressione alta.
• se ha mai avuto problemi cardiaci, compresi un attacco cardiaco, angina (dolore al torace causato da esercizio fisico o da uno sforzo), angina di Prinzmetal (dolore al torace che insorge a riposo) o ha manifestato sintomi correlati al cuore come fiato corto o pressione sul torace.
• se ha problemi circolatori (flusso di sangue limitato alle gambe o alle braccia).

6

• se ha avuto un ictus o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
• se ha un grave problema renale.
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania; ad es. ergotamina o medicinali derivati dell’ergot come diidroergotamina e metisergide o altri triptani (vedere il paragrafo seguente: ‘Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi’).

Non prenda Zolmitriptan Sanofi se una qualsiasi delle situazioni precedenti la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolmitriptan Sanofi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolmitriptan Sanofi:

• se è a rischio di cardiopatia ischemica (scarso flusso di sangue nelle arterie del cuore).

Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, alti livelli di colesterolo, il diabete o se un familiare ha una cardiopatia ischemica.

• se ha mai avuto problemi epatici.
• se ha cefalee che non somigliano alla solita cefalea da emicrania.
• se sa di avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di battito cardiaco anomalo).
• se assume qualsiasi medicinale per il trattamento della depressione o un rimedio erboristico che prende il nome di erba di San Giovanni (vedere il paragrafo seguente: ‘Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi’).

Zolmitriptan Sanofi non è raccomandato in pazienti con meno di 18 e più di 65 anni d’età.

Così come con altri trattamenti per l’emicrania, l’uso eccessivo di Zolmitriptan Sanofi può causare cefalee quotidiane oppure potrebbe peggiorare l’emicrania. Si rivolga al medico se ritiene che questo sia il suo caso. Potrebbe dover interrompere l’assunzione di Zolmitriptan Sanofi per correggere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Sanofi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

 Medicinali per l’emicrania

• – Se sta assumendo un triptano diverso da Zolmitriptan Sanofi (come sumatriptan o naratriptan), lasci passare 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Sanofi.

• – Dopo aver assunto Zolmitriptan Sanofi, lasci passare 24 ore prima di assumere un altro triptano.

• – Se assume farmaci contenenti ergotamina o farmaci derivati dell’ergot (come diidroergotamina o metisergide), lasci passare 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Sanofi.

• – Dopo aver assunto Zolmitriptan Sanofi , lasci passare 6 ore prima di assumere ergotamina o farmaci derivati dell’ergot.

 Medicinali per la depressione

• – Inibitori della monoamminoossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) (come il moclobemide).

• – SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) come fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina.

• – SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) come venlafaxina o duloxetina.

7

 Altri medicinali

• - Cimetidina (per l’indigestione o ulcere allo stomaco).

• – Un antibiotico chinolonico (ad es. ciprofloxacina).

• – Non deve assumere il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a questo medicinale perché ciò aumenterebbe la probabilità di insorgenza degli effetti indesiderati di Zolmitriptan Sanofi. Se assume già un preparato a base di erba di San Giovanni, ne interrompa l’assunzione e ne parli con il medico alla sua prossima visita.

Zolmitriptan Sanofi con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Sanofi con o senza cibo. Ciò non incide sul modo in cui Zolmitriptan Sanofi agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Sanofi in gravidanza sia dannosa.

Quindi, deve essere utilizzato in gravidanza solo se il possibile beneficio per la madre è maggiore del potenziale rischio per il feto e non vi sia alcun’altra opzione di trattamento disponibile.

Non vi sono dati sull’escrezione di zolmitriptan nel latte materno. Quindi, come misura precauzionale, occorre evitare di allattare per 24 ore dopo il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante un attacco di emicrania le sue reazioni potrebbero essere più lente del solito. Se ne ricordi quando guida veicoli o utilizza strumenti o macchinari.

È improbabile che Zolmitriptan Sanofi influenzi la guida di veicoli o l’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, potrebbe provocare sonnolenza. Aspetti di osservare l’effetto che Zolmitriptan Sanofi ha su di lei prima di svolgere queste attività.

3. come prendere zolmitriptan sanofi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Zolmitriptan Sanofi è utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania. Prenda Zolmitriptan Sanofi non appena possibile dopo l’inizio dell’attacco di cefalea emicranica. Può anche assumerlo mentre l’attacco è in corso. Non lo usi per prevenire un attacco.

Quanto prenderne

Non usi più della dose prescritta per lei.

Adulti (di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni)

La dose iniziale è solitamente pari a 2,5 mg di zolmitriptan.

Si rivolga al medico se 2,5 mg di zolmitriptan non le hanno offerto sufficiente sollievo dall’emicrania. Il medico potrebbe modificare il suo trattamento e raccomandarle 5 mg di zolmitriptan per l’attacco successivo.

L’insorgenza di effetti indesiderati è più probabile con dosi maggiori.

La dose massima giornaliera è pari a 10 mg di zolmitriptan.

8

Gruppi di pazienti speciali

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Zolmitriptan Sanofi non deve essere somministrato a pazienti con più di 65 anni d’età.

Pazienti con problemi epatici

Se lei ha problemi epatici, la dose giornaliera massima raccomandata si riduce a 5 mg.

Pazienti con problemi renali

Il suo dosaggio è lo stesso di quello degli adulti.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Zolmitriptan Sanofi non deve essere somministrato a bambini o adolescenti con meno di 18 anni.

Assunzione di questo medicinale

• Uso orale.
• Prenda la compressa con un po’ d’acqua.
• Può assumere Zolmitriptan Sanofi con o senza cibo. Ciò non incide sul modo in cui Zolmitriptan Sanofi agisce.

Se dopo 2 ore dall’assunzione di Zolmitriptan Sanofi ha ancora l’emicrania o l’emicrania si ripresenta entro 24 ore

Può assumere un’altra dose se l’emicrania è ancora presente dopo due ore o se si ripresenta entro 24 ore.

Non prenda più di 2 dosi di Zolmitriptan Sanofi nell’arco di 24 ore.

Attenda sempre almeno 2 ore tra una dose e l’altra.

Si rivolga al medico se Zolmitriptan Sanofi non le ha offerto sufficiente sollievo dall’emicrania. Il medico potrebbe modificare il trattamento.

Se la sua condizione peggiora, si rivolga al medico.

Se prende più Zolmitriptan Sanofi di quanto deve

Se prende più medicinale di quanto deve o qualcuno lo ingerisce accidentalmente, si rivolga subito al medico o si rechi immediatamente al più vicino ospedale. Porti con sé la confezione di medicinale e le compresse restanti, in modo che il medico sappia quanto medicinale è stato assunto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero far parte dell’attacco di emicrania stesso.

Se manifesta uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del farmaco e si rivolga al medico

9

 Raro: può colpire fino a 1 persona su 1.000

• – Reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea con prurito (orticaria) e gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola.  Molto raro: può colpire fino a 1 persona su 10.000

• – Angina (dolore al torace, spesso insorto in seguito all’esercizio fisico), attacco cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. I segni includono dolore al torace e fiato corto.

• – Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino, che può causare danni all’intestino. I segni includono mal di stomaco o diarrea sanguinolenta.

• – Emorragia al cervello (emorragia cerebrale) o ictus.

In corso di trattamento con il principio attivo del medicinale Zolmitriptan Sanofi sono stati osservati anche i seguenti effetti avversi

 Comune: può colpire fino a 1 persona su 10

Questi effetti indesiderati sono solitamente di lieve entità e scompaiono dopo breve tempo.

• – Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pelle sensibile al tatto.

• – Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.

• – Mal di testa.

• – Battito cardiaco irregolare.

• – Sensazione di malessere (nausea) o sentirsi male (vomito).

• – Mal di stomaco.

• – Bocca secca.

• – Debolezza muscolare o dolore muscolare.

• – Sensazione di debolezza.

• – Senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace.

• – Difficoltà nel deglutire (disfagia).

 Non comune: può colpire fino a 1 persona su 100

• – Battito cardiaco molto accelerato.

• – Pressione arteriosa leggermente più alta.

• – Aumento della quantità di urina o della frequenza in cui è necessario urinare.