Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VOLTAFLEX
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VoltaFlex crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
0,10 g di preparato vegetale a base di consolida maggiore (Symphytum x uplandicum) (0,5 - 0,7:1), composto da:
0,04 g di estratto liquido del vegetale Symphytum x uplandicum (Consolida maggiore) (1,2 - 1,5:1), solvente di estrazione: acqua;
0,06 g di estratto liquido del residuo di pressatura dopo l’estrazione acquosa del vegetale Symphytum x uplandicum (Consolida maggiore) (0,7 - 1,1:1), solvente di estrazione: etanolo 30 % (V/V)
Eccipienti con effetti noti: 59 mg di etanolo (contenuto totale di etanolo circa 7,4 % (V/V)), 1,5 mg di acido sorbico, 40 mg di glicole propilenico, fragranze contenenti allergeni.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
Crema da bianca a beige con odore caratteristico
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per il trattamento topico di contusioni (lividi, distorsioni, lesioni sportive e accidentali, dolore muscolare e articolare).
Medicinale tradizionale di origine vegetale destinato all’uso nell’indicazione specificata basata esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
VoltaFlex è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
Uno strato di crema lungo circa 2 - 3 cm (equivalente a 1,0 - 1,5 g di crema) deve essere applicato 2 - 3 volte al giorno sull’area interessata.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Modo di somministrazione
Uso cutaneo.
VoltaFlex è adatto per una medicazione con unguento.
Durata d’uso
Il medicinale non deve essere usato per più di 2 settimane.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 - 4 giorni durante l’impiego del medicinale, deve essere consultato un medico o un farmacista o un operatore sanitario qualificato.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non applicare su cute lesa o irritata.
Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.
Le mani devono essere lavate prima e anche dopo l’uso se non sono la zona da trattare.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stato stabilito a causa della mancanza di dati adeguati.
Eccipienti con effetti noti
L’acido sorbico può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene fragranze contenenti Citrale, Citronellolo, Eugenolo, d-Limonene, Linalolo e Geraniolo. Citrale, Citronellolo, Eugenolo, d-Limonene, Linalolo e Geraniolo possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene circa 59 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo che è equivalente a circa 7,4% (V/V). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Questo medicinale contiene 40 - 60 mg di glicole propilenico per ciascuna dose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all’uso del preparato vegetale a base di consolida maggiore in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
VoltaFlex non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il preparato vegetale a base di consolida maggiore o i metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. VoltaFlex non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del preparato vegetale a base di consolida maggiore sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Molto comune (1/10)
Comune (da 1/100 a <1/10)
Non comune (da 1/1 000 a <1/100)
Raro (da 1/10 000 a <1/1 000)
Molto raro (<1/10 000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:
In casi molto rari può verificarsi eritema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo della sicurezza del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non è stato riferito alcun caso di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti topici per dolore articolare e muscolare
Codice ATC: M02AX
VoltaFlex è un medicinale tradizionale di origine vegetale.
Non sono stati effettuati studi farmacodinamici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità (test AMES).
Non sono stati effettuati adeguati test sulla tossicità della riproduzione e sulla cancenogenicità.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
- Acqua depurata
- Macrogol 20 glicerolo monostearato
- Glicerolo monostearato 40-55
- Isopropil miristato
- Etanolo 96 % (V/V) Codice campo modificato
- Ottildodecanolo
- Glicole propilenico (E 1520)
- all-rac-α-tocoferil acetato
- Dimeticone (100 cst)
- Idrossietil salicilato
- Acido sorbico (E 200)
- Olio di rosmarino
- Olio di aghi di abete
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 anno
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non ci sono particolari condizioni di conservazione per il medicinale non aperto.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura del contenitore.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo con vernice interna, rivestimento sigillante (estremità del tubo) e tappo a vite bianco con ausilio per la perforazione.
Confezioni: crema da 20 g, 50 g, 100 g o 150 g
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano -Italia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
051045019 - "Crema" 1 Tubo Da 20 G In Al
051045021 - "Crema" 1 Tubo Da 50 G In Al
051045033 - "Crema" 1 Tubo Da 100 G In Al
051045045 - "Crema" 1 Tubo Da 150 G In Al
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 19 Marzo 2025