Foglio illustrativo - VOLTADOL UNIDIE
1. Cos’è Voltadol Unidie e a cosa serve
Voltadol Unidie è un medicinale che riduce il dolore. Appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Voltadol Unidie viene usato per il trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di età e negli adulti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltadol Unidie
Non usi Voltadol Unidie
- se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6):
- se è allergico a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, per es. acido acetilsalicilico, ibuprofene);
- se ha manifestato attacchi d’asma, orticaria o gonfiore e irritazione all’interno del naso dopo aver preso l’acido acetilsalicilico o altri FANS;
- se soffre di ulcera gastrica o duodenale attiva;
- sulla pelle ferita (per es. abrasioni cutanee, tagli, ustioni), infetta o con infiammazione (dermatite essudativa) o eczema;
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
- in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltadol Unidie se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale o allergie, potrebbe avvertire un crampo del muscolo bronchiale (broncospasmo), che si manifesta con difficoltà nella respirazione;
- se nota un’eruzione cutanea, che compare dopo l’applicazione del cerotto medicato. Se questo accade, rimuova immediatamente il cerotto medicato e interrompa il trattamento.
- se soffre di disfunzioni renali, cardiache o epatiche oppure ha sofferto in passato di ulcera gastrointestinale, infiammazioni intestinali o tendenza al sanguinamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile.
Precauzioni importanti
- Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose.
- I pazienti anziani devono usare Voltadol Unidie con cautela, in quanto possono sviluppare con maggiore probabilità effetti indesiderati.
Evitare l’esposizione dell’area trattata alla luce diretta del sole o delle lampade solari dopo la rimozione del cerotto medicato, in modo da ridurre il rischio di sensibilità alla luce.
Non usare Voltadol Unidie simultaneamente a qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri antinfiammatori e antidolorifici non steroidei, indipendentemente dal fatto che siano utilizzati esternamente o assunti per via orale.
Bambini e adolescenti
L’assunzione di diclofenac è controindicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni. Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere il paragrafo Non usi Voltadol Unidie).
Altri medicinali e Voltadol Unidie
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se Voltadol Unidie viene usato correttamente, solo una quantità molto piccola di diclofenac viene assorbita dall’organismo, per cui è improbabile che si verifichino le interazioni descritte per l’uso orale di medicinali contenenti diclofenac.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve utilizzare Voltadol Unidie, poiché non è possibile escludere un aumento del rischio di complicazioni per la madre ed il bambino (vedere “Non usi Voltadol Unidie”).
Durante i primi sei mesi di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, deve usare Voltadol Unidie solo dopo aver consultato il medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il tempo più breve possibile.
Le forme orali (ad es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si presenti con Voltadol Unidie quando viene utilizzato sulla pelle.
Allattamento
Piccole quantità di diclofenac sono escrete nel latte materno.
Si rivolga al medico prima di usare Voltadol Unidie durante l’allattamento. In ogni caso, Voltadol Unidie non deve essere applicato direttamente sull’area intorno al seno durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voltadol Unidie non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Voltadol Unidie contiene butilidrossianisolo (E320)
Il butilidrossianisolo può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
3. Come usare Voltadol Unidie
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di un cerotto medicato al giorno.
Applichi un cerotto medicato sull’area dolorante. La dose massima giornaliera totale è di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono più di una. Trattare una sola area dolorante alla volta.
Modo di somministrazione
Applicare sulla pelle (uso cutaneo).
Istruzioni per l’uso:
- 1. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto medicato.
Per applicare il cerotto:
- 2. Rimuovere uno dei due film protettivi.
- 3. Applicare sull’area da trattare e rimuovere la pellicola protettiva rimanente.
- 4. Applicare esercitando una lieve pressione con il palmo della mano fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle.
Per rimuovere il cerotto:
- 5. Inumidire il cerotto con acqua, sollevare un lembo e poi staccare piano dalla cute.
- 6. Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l’area interessata, strofinando delicatamente con le dita mediante un movimento circolare.
Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.
Usare il cerotto medicato solamente sulla cute intatta e sana.
Non usare il cerotto medicato unitamente a un bendaggio ermetico (occlusivo).
Non indossare il cerotto durante il bagno o la doccia.
Non dividere il cerotto medicato.
Durata di utilizzo
Non usi Voltadol Unidie per più di 7 giorni.
Consulti un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.
Se usa più Voltadol Unidie di quanto deve
Informi il medico se dopo l’uso non corretto di questo medicinale o sovradosaggio occasionale (per es. nei bambini) compaiono effetti indesiderati intensi. Il medico saprà consigliarla riguardo alle misure da adottare.
Se dimentica di usare Voltadol Unidie
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se compaiono i seguenti sintomi, informi il medico immediatamente ed interrompa l’uso del cerotto:
improvvisa eruzione cutanea pruriginosa (orticaria); gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola; difficoltà respiratorie; calo della pressione sanguigna o debolezza.
Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
reazioni cutanee locali, come arrossamento della pelle, sensazione di bruciore, prurito, pelle arrossata e infiammata, esantema cutaneo talvolta con pustole o ponfi.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto).
Nei pazienti che usavano a livello topico principi attivi appartenenti alla stessa classe di medicinali del diclofenac, sono stati segnalati casi isolati di esantema cutaneo generalizzato, reazioni di ipersensibilità, come gonfiore della pelle e delle mucose e reazioni di tipo anafilattico con disturbi acuti della regolazione circolatoria e sensibilità alla luce.
L’assorbimento del diclofenac nell’organismo attraverso la pelle è molto basso se paragonato alla concentrazione di principio attivo nel sangue misurata dopo assunzione orale di diclofenac. Pertanto, la probabilità di comparsa di effetti indesiderati di tipo generale (come per es. disturbi gastrointestinali o renali o difficoltà respiratorie) è molto bassa.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Voltadol Unidie
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla busta dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usi Voltadol Unidie se nota che la confezione è danneggiata.
I cerotti usati devono essere ripiegati a metà con il lato adesivo rivolto verso l’interno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voltadol Unidie
Il principio attivo è il diclofenac sodico.
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono:
Strato di supporto:
Poliestere di tessuto-non-tessuto
Strato adesivo:
poliacrilato dispersione
tributil citrato
butilidrossianisolo
Strato protettivo:
carta mono siliconata
Descrizione dell’aspetto di Voltadol Unidie e contenuto della confezione
Voltadol Unidie è un cerotto medicato autoadesivo di colore bianco delle dimensioni di 10×14 cm, costituito da uno strato di tessuto-non tessuto e uno strato di carta. Dopo aver rimosso il rivestimento protettivo, la pellicola adesiva risulta trasparente e luminosa.
Voltadol Unidie è disponibile nelle confezioni da 2, 5, 7 e 10 cerotti medicati in buste contenenti ognuna un cerotto.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano
Produttore
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ampère, 29
20037 Paderno Dugnano
Italia
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.
Belgio: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Bulgaria: Волтарен 140 mg лечебен пластир.
Repubblica Ceca: Voltaren 1x denně.
Estonia: Voltinex.
Francia: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.
Germania: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Grecia: VOLTADOL 24-HOURS
Ungheria: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz
Italia: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato
Lettonia: Voltinex 140 mg ārstnieciskais plāksteris.
Lituania: Voltinex 140 mg vaistinis pleistras.
Lussemburgo: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Olanda: Voltaren Pleister 140 mg.
Polonia: Voltaren Forte.
Portogallo: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.
Romania: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.
Spagna: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso
Slovacchia: Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť
Repubblica Ceca: Voltaren 1x denně