Foglio illustrativo - PENNSAID
1. Cos'è PENNSAID e a cosa serve
PENNSAID è un farmaco ad attività antiinfiammatoria non steroidea (FANS) comunemente usato per alleviare il dolore associato all’osteoartrite di una articolazione superficiale (ad esempio del ginocchio o del gomito).
2. Cosa deve sapere prima di usare PENNSAID
Non usi PENNSAID:
- Se è allergico (ipersensibile) al diclofenac, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è in gravidanza o in allattamento.
- Se ha mai avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad uno qualsiasi degli altri FANS come ibuprofene con difficoltà nella respirazione, eruzione cutanea e naso che cola.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PENNSAID.
Se ha o ha avuto ulcere allo stomaco o ha una tendenza al sanguinamento o se lei è anziano, si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare la soluzione.
Non usi PENNSAID nelle giunture dove vi è una malattia della cute pregressa (ad esempio psoriasi), se non diversamente indicato dal medico.
Si lavi le mani dopo aver usato PENNSAID per evitare il contatto con gli occhi, le membrane mucose e la pelle non destinate al trattamento.
Non applichi PENNSAID se è affetto da problemi al fegato o ai reni.
Non copra l’area trattata con bende o cerotti occlusivi (impermeabili o non traspiranti).
Nessun altro medicinale deve essere applicato nella zona interessata contemporaneamente a PENNSAID.
PENNSAID è destinato solo per uso esterno. Se PENNSAID viene accidentalmente ingerito, non indurre il vomito. Consulti immediatamente un medico.
Bambini
L’uso di PENNSAID non è raccomandato nei bambini.
Altri medicinali e PENNSAID
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Specialmente se lei sta già assumendo/usando
- Compresse di diclofenac o altre compresse di FANS per il dolore/infiammazione (ad esempio aspirina)
- Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), usati per trattare problemi cardiaci
- Litio (usato per trattare alcuni disturbi mentali)
- Farmaci per il trattamento del diabete
- Anticoagulanti (compresse anticoagulanti come warfarin, eparina) e agenti antipiastrinici (usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI – medicinali usati per il trattamento della depressione)
- Diuretici (compresse d’acqua)
- Steroidi orali (usati per trattare malattie infiammatorie)
- Metotrexato (per alcune malattie infiammatorie e alcuni tipi di cancro)
- Ciclosporina (usata per il trattamento di alcune malattie infiammatorie e dopo trapianti)
- Antibiotici chinolonici (per infezioni)
- Medicinali usati per trattare le condizioni cardiache o ipertensione, per esempio beta-bloccanti o ACE inibitori.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi PENNSAID se è in gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non usi PENNSAID”).
Allattamento
Non usi PENNSAID se sta allattando (vedere paragrafo 2 “Non usi PENNSAID”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nel caso in cui si avverta cefalea, capogiri, stordimento mentale o confusione mentale dopo l’uso di PENNSAID, non guidare veicoli o usare macchinari.
PENNSAID contiene dimetilsolfossido, glicole propilenico e alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene:
- dimetilsolfossido che può essere irritante per la pelle;
- 112,0 mg di glicole propilenico per grammo;
- 117,9 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
3. Come usare Pennsaid
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La porzione di cute da trattare deve essere lavata con acqua e sapone e lasciata asciugare. Applicare circa 20 gocce in totale su un’articolazione di medie dimensioni (ad esempio il polso) o circa 40 gocce su un’articolazione di grandi dimensioni (ad esempio il ginocchio). Ripetere l’applicazione quattro volte al giorno. La dose massima è di 40 gocce quattro volte al giorno per ogni articolazione salvo diversa indicazione del medico. Per evitare che il prodotto fuoriesca dalla zona trattata, applicarlo in piccole quantità, ad esempio in gruppi di 5 gocce su un’articolazione di medie dimensioni o in gruppi di 10 gocce su un’articolazione di grandi dimensioni.
Modo di somministrazione
PENNSAID è solo per uso cutaneo.
La soluzione cutanea viene applicata sulle parti interessate del corpo e massaggiata delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare.
Se viene applicata accidentalmente una quantità eccessiva di soluzione cutanea, l’eccesso di soluzione cutanea deve essere pulito con un tovagliolo di carta.
Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
Uso nei bambini
Non è consigliato l’uso di PENNSAID nei bambini.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi moderate reazioni a livello cutaneo come secchezza, formicolio, prurito o sfogo o eruzioni cutanee.
Altri effetti indesiderati possono includere costipazione, dispepsia e flatulenza. Sono state descritte anche reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto a seguito di uso topico di diclofenac.
Se sviluppa una reazione cutanea o qualsiasi altro sintomo, consulti il medico o il farmacista. Nel raro caso in cui si verifichi respirazione sibilante, interrompa il trattamento e consulti immediatamente un medico.
Qualora PENNSAID venga applicato su una zona della pelle relativamente ampia per un periodo prolungato, la possibilità di effetti collaterali sistemici simili agli effetti sistemici del diclofenac orale non può essere completamente esclusa.
I possibili effetti avversi sistemici sono descritti come segue:
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- dolore epigastrico, gastrico o addominale, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza.
- capogiro, cefalea e vertigini.
- eruzione cutanea e prurito.
- aumento di AST, ALT (≥ 3 volte il limite normale superiore).
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
- sanguinamento gastrointestinale (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi), ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione.
- sonnolenza, malessere, difficoltà di concentrazione e stanchezza.
- palpitazioni, angina e aritmie.
- orticaria.
- edema (facciale, generale, periferico).
- disturbi della funzionalità epatica inclusa epatite con o senza ittero.
- reazione di ipersensibilità come l’asma in pazienti sensibili all’ASA, per esempio broncospasmo; reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi inclusa ipotensione.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- disturbi intestinali inferiori (ad esempio colite emorragica non specifica e esacerbazione della colite ulcerosa o del morbo di Crohn), stenosi (o occlusione) intestinale diaframma-simile, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impaniata, lesioni esofagee, stitichezza e pancreatite, alterazioni del gusto.
- disturbi sensoriali tra cui parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansia, incubi, tremore, reazioni psicotiche e meningite asettica.
- disturbi della visione (visione annebbiata, diplopia).
- udito compromesso, tinnito.
- esacerbazione dell’insufficienza cardiaca e ipertensione.
- vasculite.
- eruzione bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, la pelle potrebbe essere più sensibile al sole, porpora compresa porpora allergica, sensazione di bruciore in sede di applicazione, pelle secca.
- insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica, anomalie urinarie (ad esempio ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare.
- trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia secondaria a sanguinamento gastrointestinale.
- epatite fulminante.
- polmonite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PENNSAID
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare.
PENNSAID non deve essere utilizzato per più di 12 settimane dopo la prima apertura.
PENNSAID è un liquido trasparente, da incolore a rosa o arancio. Se il medicinale assume qualunque altro colore, lo restituisca al farmacista.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PENNSAID
- Il principio attivo è diclofenac sodico.
- Ogni ml (circa 40 gocce) della soluzione cutanea contiene 16 mg del principio attivo diclofenac sodico.
- Gli altri eccipienti sono dimetilsolfossido (DMSO), alcol (etanolo), glicerina, glicole propilenico e acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di PENNSAID e contenuto della confezione
La soluzione è un liquido trasparente, da incolore a rosa o arancio.
PENNSAID è confezionato in flaconi di plastica bianca opaca, sigillato con un tappo di plastica munito di contagocce.
Il prodotto è fornito in flaconi da 15 ml, 30 ml, 60 ml e 150 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Produttore:
Vianex S.A. - PLANT A, 12km National-Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia.
o
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano, Italia.
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Grecia Pennsaid 16 mg/ml δερματικό διάλυμα
Italia Pennsaid 16 mg/ml soluzione cutanea