VOIDUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

– E’ molto importante leggere il paragrafo 3. Come prendere VOIDUS prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è VOIDUS e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere VOIDUS

• 3. Come prendere VOIDUS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare VOIDUS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è voidus e a che cosa serveche cos'è voidus?voidus è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (come alendronato sodico monoidrato) e colecalciferolo (noto come vitamina d3).

A che cosa serve VOIDUS?

Il medico le ha prescritto VOIDUS per il trattamento dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. VOIDUS riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos'è l’acido alendronico?

L’acido alendronico appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati. L’acido alendronico previene la perdita di tessuto osseo (osteoporosi) e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l’invecchiamento la pelle produce meno vitamina D. Troppo poca vitamina D può portare a perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

Che cos'è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo 1

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2020 e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?

E’ importante ricordare che l’osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per incominciare il trattamento.

Insieme al trattamento con VOIDUS, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò,

può aumentare il rischio di fratture.

come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

2. cosa deve sapere prima di prendere voidusnon prenda voidus se è allergico all’acido alendronico, al colecalciferolo (vitamina d3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se presenta alcuni problemi all’esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire
• se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti
• se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, NON prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VOIDUS. È importante informare il medico prima di prendere VOIDUS se:

• soffre di problemi renali
• ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente
• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule

che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago)

• ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista
• ha un cancro
• sta facendo chemioterapia o radioterapia
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone)
• è, o è stato, un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2020

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con VOIDUS.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con VOIDUS. Deve avere dei controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso VOIDUS. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere VOIDUS dopo aver accusato questi sintomi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

VOIDUS non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e VOIDUS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale possono interferire con l’assorbimento di VOIDUS, se presi allo stesso tempo.

E’ dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere VOIDUS” e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale o integratore somministrato per via orale.

Alcuni medicinali per i reumatismi o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. aspirina o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con VOIDUS.

Alcuni medicinali o additivi alimentari possono impedire alla vitamina D contenuta in VOIDUS di penetrare nell'organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) possono diminuire l'efficacia della vitamina D. Può essere presa in considerazione l'aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale. In alcuni casi il medico può prescriverle un integratore addizionale di vitamina D.

Medicinali contenenti colecalciferolo (vitamina D3) possono interagire con i seguenti prodotti:

• Diuretici tiazidici (usati per rimuovere l’acqua dal corpo aumentando la produzione di urina)
• Steroidi come idrocortisone o prednisolone (usato per trattare le infiammazioni)
• Glicosidi cardiaci come digitale (usata per trattare disturbi del cuore)
• Actinomicina (una medicina usata per trattare alcune forme di cancro)
• Antifungini imidazolici (medicinali come cotrimazolo e ketoconazolo usati per trattare malattie fungine)

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra menzionati, il suo medico le darà ulteriori istruzioni.

VOIDUS con cibi e bevande

Alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), possono diminuire l’efficacia di VOIDUS se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3 “Come prendere VOIDUS”. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l'acqua.

Gravidanza e allattamento

VOIDUS è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda VOIDUS se lei è incinta o pensa di poterlo essere o se sta allattando.

3

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2020

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Con VOIDUS sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, articolare o muscolare) che possono interferire sulla sua capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare o utilizzare macchinari fino a che non si sente bene.

VOIDUS contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere voidus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

VOIDUS è indicato solo per le donne con osteoporosi dopo la menopausa.

Prendere una compressa di VOIDUS una volta alla settimana .

Per ottenere benefici dal trattamento con VOIDUS è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate:

• 1. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di VOIDUS una volta a settimana nel giorno prescelto.

• 2. Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, ingerisca la compressa intera di VOIDUS con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).

• Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata) o con qualsiasi altro liquido inclusi caffè, tè, succhi o latte. Prendere solo con acqua di rubinetto.
• Non frantumare, masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.
• VOIDUS non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• 3. Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi, mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa.

• 4. Dopo aver ingerito la compressa di VOIDUS, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. VOIDUS è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

VOIDUS non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni.

Se prende più VOIDUS di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere VOIDUS

Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di VOIDUS il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la

4

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2020

compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con VOIDUS

E’ importante continuare a prendere VOIDUS fino a quando prescritto dal medico. VOIDUS è efficace per il trattamento dell’osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• – reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad ingoiare; gravi reazioni della pelle.

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.
• bruciore; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad ingoiare,
• gonfiore delle articolazioni
• dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali
• perdita di capelli
• prurito
• mal di testa
• capogiro
• stanchezza
• gonfiore delle mani o delle gambe.
• nausea, vomito
• irritazione o infiammazione dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere VOIDUS”)
• feci nere o scure
• visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre (di solito all’inizio del trattamento)
• disturbo del gusto.
• sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
• restringimento dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare, reazioni cutanee gravi,
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all'interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di un dente.

5

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2020

Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere VOIDUS”). Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,

• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
• ulcere della bocca se le compresse vengono masticate o succhiate.
• si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

5. come conservare voidus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniche cosa contiene voidusi principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina d3).

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico monoidrato e 140 microgrammi (5600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), saccarosio, copovidone (E1201), butilidrossitoluene (BHT) (E321), trigliceridi a catena media, polivinilalcol –parzialmente idrolizzato, titanio diossido(E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Descrizione dell'aspetto di VOIDUS e contenuto della confezione

VOIDUS 70 mg/5600 UI compresse sono compresse a forma di capsula di colore bianco-biancastro, con inciso “A70” da un lato e “5600” dall’altro lato della compressa.

Le compresse vengono fornite in blister in alluminio in astucci contenenti 4, 4 x1, 4 (confezione calendario), 12, 12 (confezione calendario), 16, 24 o 28 compresse.

6

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2020

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della autorizzazione all’immissione

DAY ZERO EHF

Reykjavikurvegur, 62, 220, Hafnarfjordur ISLANDA

Produttore

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13,4042 Debrecen – Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem – Paesi bassi

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens – Francia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov – Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31–546, Krakow – Polonia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Sienkiewicza 25, 99–300 Kutno – Polonia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren – Germania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Um – Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 11/07/2020

7

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).