Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VITALIPID
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VITALIPID Adulti Concentrato per emulsione per infusione
VITALIPID Bambini Concentrato per emulsione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VITALIPID Adulti Concentrato per emulsione per infusione
1 ml di emulsione contiene:
Principi Attivi:
Retinolo palmitato
pari a retinolo mcg 99 (330 Ul)
Ergocalciferolo mcg 0,5 (20 Ul)
dl-α-tocoferolo mg 0,91 (1 Ul)
Fitomenadione mcg 15
VITALIPID Bambini Concentrato per emulsione per infusione
1 ml di emulsione contiene:
Principi Attivi:
Retinolo palmitato
pari a retinolo mcg 69 (230 Ul)
Ergocalciferolo mcg 1,0 (40 Ul)
dl-α-tocoferolo mg 0,64 (0,7 Ul)
Fitomenadione mcg 20
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per emulsione per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
VITALIPID è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti che necessitano di un apporto esogeno delle vitamine liposolubili A, D2, E, K1.
In particolare, VITALIPID Adulti è adatto per adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni, mentre VITALIPID Bambini è raccomandato per età inferiori.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni: 1 fiala (10 ml) di VITALIPID Adulti al giorno, aggiunta a 500 ml di INTRALIPID.
Bambini di età inferiore ad 11 anni:
4 ml/kg di peso corporeo e per giorno di VITALIPID Bambini per bambini nati prima del termine e sotto peso alla nascita fino a 2,5 kg di peso corporeo; 10 ml al giorno per tutti i bambini di peso superiore ai 2,5 kg e fino a 11 anni di età.
Modo di somministrazione
Aggiungere VITALIPID, in condizioni asettiche, ad INTRALIPID 10% o 20%, non oltre un'ora prima dell'inizio dell'infusione. Agitare leggermente per favorire la miscelazione e somministrare entro le 24 ore, secondo le modalità già note per INTRALIPID.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni di impiego
Il prodotto deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2). La compatibilità con Intralipid 10% e 20% è stata verificata.
VITALIPID non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti né ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l'emulsione.
In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.
Eccipenti con effetto noto:
Vitalipid contiene olio di semi di soia raffinato e fosfolipidi da tuorlo d’uovo purificati, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra soia e arachidi.
Sodio
Vitalipid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Qualora la specialità venga somministrata a pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, occorrerà tener conto della già nota interazione della vitamina K1 con tali farmaci.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva; ciò non di meno, l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione di VITALIPID durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
VITALIPID è generalmente ben tollerato. Si consiglia tuttavia di riferire al medico eventuali effetti indesiderati riscontrati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni endovena additive, vitamine
Codice ATC: B05XC
VITALIPID consiste in un'emulsione sterile contenente le vitamine liposolubili A (retinolo), D2 (ergocalciferolo), E (tocoferolo) e K1 (fitomenadione) veicolate da un'emulsione di tipo olio in acqua avente una composizione corrispondente a quella dell'INTRALIPID e, quindi, adatta alla somministrazione per via endovenosa.
L'apporto esogeno di vitamine liposolubili in corso di nutrizione parenterale totale risulta di fondamentale importanza per prevenire stati carenziali ed i sintomi clinici ad essi correlati.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Le vitamine intervengono, infatti, come costituenti di coenzimi in tappe metaboliche (decarbossilazione α-chetoacidi, transaminazioni, sintesi purine e pirimidine, ecc.) tanto numerose ed essenziali da rendere la loro presenza indispensabile. Il loro mancato apporto può provocare in pazienti malnutriti, traumatizzati o settici, per i quali il fabbisogno vitaminico risulta spesso doppio del normale, uno stato carenziale o subcarenziale che deve essere prontamente corretto onde evitare serie complicanze.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
VITALIPID è una formulazione vitaminica bilanciata che presenta i presupposti per un'ottima tollerabilità, in quanto priva di solventi e solubilizzanti potenzialmente istolesivi a livello endoteliale, nonché caratteristiche di perfetta compatibilità con gli altri costituenti le miscele per nutrizione parenterale. In virtù della sua stabilità, VITALIPID consente di confezionare in sacca singola tutti i substrati nutrizionali, semplificando quindi le procedure per il trattamento e riducendo il numero delle manipolazioni, potenziali fonti di contaminazione batterica. Anche gli eccipienti, che contribuiscono grandemente alla stabilizzazione di tutti i componenti la miscela, sono in VITALIPID specificatamente scelti per le loro caratteristiche di compatibilità e stabilità con tutti i substrati nutrizionali che possono essere presenti in una singola sacca.
Le composizioni di VITALIPID specificatamente designate per adulti e per bambini corrispondono alle raccomandazioni dell'American Medical Association (AMA).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Olio di semi di soia raffinato, Fosfolipidi da tuorlo d'uovo purificati, Glicerolo, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
VITALIPID non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti né ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l'emulsione.
6.3 Periodo di validità
2 anni a confezionamento integro.
Dopo diluizione, somministrare entro 24 ore.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Emulsione di vitamine liposolubili contenuta in fiale di vetro da 10 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Vedi sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Vitalipid Adulti Concentrato per emulsione per infusione – 10 fiale da 10 ml
A.I.C. n. 027983016
Vitalipid Bambini Concentrato per emulsione per infusione – 10 fiale da 10 ml
A.I.C. n. 027983028
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
4 ottobre 1995/4 ottobre 2010