Foglio illustrativo - VITALIPID
1. Cos’è VITALIPID e a cosa serve
VITALIPID è una miscela di vitamine appartenenti al gruppo delle vitamine che non si sciolgono in acqua (liposolubili) che sono fondamentali per l’organismo.
Questo medicinale viene utilizzato quando la nutrizione avviene attraverso la somministrazione diretta in vena di nutrienti, in pazienti che necessitano di un apporto di vitamine liposolubili A (retinolo), D2 (ergocalciferolo), E (tocoferolo), K1 (fitomenadione).
VITALIPID Adulti è adatto per adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni, mentre VITALIPID Bambini è raccomandato per età inferiori.
2. Cosa deve sapere prima di usare VITALIPID
Non usi VITALIPID
- se è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare VITALIPID.
Questo medicinale verrà diluito prima dell’utilizzo e non deve essere miscelato con altri medicinali o con altri prodotti iniettabili.
In seguito ad una somministrazione prolungata di dosi eccessive di questo medicinale può verificarsi un aumento dei livelli nel sangue di vitamina D e dei suoi metaboliti che possono causare una diminuzione dei livelli di sali minerali nelle ossa (osteopenia).
Altri medicinali e VITALIPID
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti cumarinici, utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, in quanto esiste una nota interazione della vitamina K1, contenuta in VITALIPID, con questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non esistono dati disponibili per stabilire l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
VITALIPID contiene olio di semi di soia e fosfolipidi dell’uovo
Vitalipid contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Sono state osservate reazioni allergiche tra soia e arachidi (allergie crociate).
Vitalipid contiene fosfolipidi dell’uovo che in rari casi possono causare reazioni allergiche.
VITALIPID contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare VITALIPID
Questo medicinale le verrà somministrato da personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Uso in adulti e in bambini di età pari o superiore agli 11 anni
La dose raccomandata è di 1 fiala (10 ml) al giorno da aggiungere a 500 ml di INTRALIPID.
Uso nei bambini di età inferiore agli 11 anni
Nei bambini prematuri e sotto peso alla nascita, fino a 2,5 kg di peso corporeo, la dose raccomandata è di 4 ml/kg di peso corporeo, al giorno.
Nei bambini con peso superiore ai 2,5 kg e fino agli 11 anni di età, la dose raccomandata è di 10 ml al giorno.
Se usa più VITALIPID di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di VITALIPID informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
In caso di sovradosaggio da questo medicinale per infusione prolungata di dosi eccessive, possono verificarsi aumenti dei livelli nel sangue di vitamina D e dei suoi metaboliti che possono causare una diminuzione dei livelli di sali minerali nelle ossa (osteopenia).
Se dimentica di usare VITALIPID
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non sono stati riportati effetti indesiderati in seguito all’utilizzo di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare VITALIPID
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene VITALIPID
VITALIPID Adulti
- Il principio attivo è una miscela di vitamine. 1 ml di emulsione contiene retinolo palmitato pari a 99 mcg di retinolo (330 UI), 0,5 mcg di ergocalciferolo (20 UI), 0,91 mcg di dl-α-tocoferolo (1 UI), 15 mcg di fitomenadione.
- Gli altri componenti sono olio di semi di soia raffinato, fosfolipidi da tuorlo d'uovo purificati, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
VITALIPID Bambini
- Il principio attivo è una miscela di vitamine. 1 ml di emulsione contiene retinolo palmitato pari a 69 mcg di retinolo (230 UI), 1,0 mcg di ergocalciferolo (40 UI), 0,64 mcg di dl-α-tocoferolo (0,7 UI), 20 mcg di fitomenadione.
- Gli altri componenti sono olio di semi di soia raffinato, fosfolipidi da tuorlo d'uovo purificati, glicerolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di VITALIPID e contenuto della confezione
VITALIPID Adulti
Confezione da 10 fiale da 10 ml ciascuna.
VITALIPID Bambini
Confezione da 10 fiale da 10 ml ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Italia
Produttore responsabile del rilascio lotti
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan, 7
Uppsala
Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Indicazioni terapeutiche
VITALIPID è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti che necessitano di un apporto esogeno delle vitamine liposolubili A, D2, E, K1.
In particolare VITALIPID Adulti è adatto per adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni, mentre VITALIPID Bambini è raccomandato per età inferiori.
Avvertenze e precauzioni
Il prodotto deve essere diluito prima dell'uso. La compatibilità con INTRALIPID 10% e 20% è stata verificata.
VITALIPID non deve essere mescolato a soluzioni di elettroliti né ad alcun farmaco iniettabile in quanto esiste il rischio di destabilizzare l'emulsione.
In seguito ad infusione prolungata di dosi eccessive di vitamina D possono riscontrarsi concentrazioni sieriche elevate di metaboliti della stessa vitamina che possono causare osteopenia.
Posologia
Adulti e bambini di età pari o superiore ad 11 anni: 1 fiala (10 ml) di VITALIPID Adulti al giorno, aggiunta a 500 ml di INTRALIPID.
Bambini di età inferiore ad 11 anni:
4 ml/kg di peso corporeo e per giorno di VITALIPID Bambini per bambini nati prima del termine e sotto peso alla nascita fino a 2,5 kg di peso corporeo; 10 ml al giorno per tutti i bambini di peso superiore ai 2,5 kg e fino a 11 anni di età.
Modo di somministrazione
Aggiungere VITALIPID, in condizioni asettiche, ad INTRALIPID 10% o 20%, non oltre un'ora prima dell'inizio dell'infusione. Agitare leggermente per favorire la miscelazione e somministrare entro le 24 ore, secondo le modalità già note per INTRALIPID.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.